Dietní přístupy k zastavení hypertenze pro diabetes (DASH4D)
20. prosince 2023 aktualizováno: Johns Hopkins University
Cílem studie DASH4D je určit účinky, samotné a kombinované, a) diety DASH4D (dieta ve stylu DASH upravená pro lidi s diabetem) vs. srovnávací dieta, která je typická pro to, co jí mnoho Američanů a (b ) nižší příjem sodíku vs. vyšší příjem sodíku na krevní tlak (BP).
Základním návrhem je jednomístná, 4dobá, zkřížená studie krmení s 5týdenními obdobími.
Účastníci jsou krmeni každou ze čtyř izokalorických diet, prezentovaných v náhodném pořadí.
Primárním kontrastem zájmu je dieta DASH4D s nižším obsahem sodíku vs. srovnávací dieta s vyšším obsahem sodíku.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U osob s diabetem i bez něj je zvýšený krevní tlak (BP) hlavní příčinou mrtvice a hlavním rizikovým faktorem pro další kardiovaskulární onemocnění, včetně ischemické choroby srdeční a srdečního selhání. Mezi strategie, které účinně snižují TK, patří medikamentózní terapie a úprava životního stylu. Bylo prokázáno, že úpravy životního stylu, zejména dietní přístupy, snižují TK u osob bez diabetu. Existuje však zarážející nedostatek důkazů o snížení krevního tlaku a úpravách životního stylu, jiných než je ztráta hmotnosti, u osob s diabetem. Studie DASH4D je navržena tak, aby poskytla tyto důkazy.
Studie DASH4D staví na zkušenostech výzkumníků ze čtyř studií krmení sponzorovaných NIH (DASH, DASH-Sodium, OmniHeart a OmniCarb). Do studie bude zařazeno přibližně 100 dospělých s diabetem 2. typu, systolickým TK 120-159 mmHg a diastolickým TK
Základním návrhem je čtyřdobá, jednomístná, zkřížená studie krmení s 5týdenní periodou. Účastníci dostávají každou ze čtyř izokalorických diet v náhodném pořadí:
- DASH4D dieta s nižším obsahem sodíku
- DASH4D dieta s vyšším obsahem sodíku
- srovnávací dieta s nižším obsahem sodíku
- srovnávací dieta s vyšším obsahem sodíku.
Primárním kontrastem zájmu je dieta DASH4D s nižším obsahem sodíku vs. srovnávací dieta s vyšším obsahem sodíku.
Dieta DASH4D je podobná původní dietě DASH, ale má nižší obsah sacharidů a vyšší obsah nenasycených tuků než původní dieta DASH, a proto je více v souladu s dietními doporučeními pro osoby s diabetem než původní dieta DASH. Srovnávací dieta odráží to, co mnoho lidí s diabetem v současné době konzumuje. Bylo prokázáno, že nižší příjem sodíku o přibližně 1500 mg/den (při 2000 kcal) snižuje TK u osob bez diabetu a byl doporučován v některých dietních doporučeních. Vyšší příjem sodíku přibližně 3700 mg/den (při 2000 kcal) vychází z odhadovaného průměrného příjmu v USA.
Výsledky se měří na konci každého období krmení. Primárním výsledkem je systolický TK na konci období. Dalšími výsledky jsou diastolický TK, měření glykémie, rizikové faktory plazmatických lipidů, symptomy pacientů a odhadované riziko kardiovaskulárních onemocnění.
Podobně jako v předchozích studiích krmení vědci očekávají, že výsledky studie DASH4D budou okamžitě použitelné pro veřejné zdraví a klinické směrnice a ovlivní politiku výživy. Kromě toho studie poskytne přísnou platformu pro posouzení dopadu stravy a příjmu sodíku na různé další výsledky u osob s diabetem 2. typu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
105
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lawrence J Appel, MD, MPH
- Telefonní číslo: (410) 955-4156
- E-mail: lappel1@jhmi.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Christine Mitchell, ScM
- E-mail: ccarson4@jhmi.edu
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21207
- Johns Hopkins ProHealth
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Věk 18 nebo starší
- Diabetes mellitus typu 2 definovaný HbA1c ≥ 6,5 % nebo léčba cukrovky pomocí léků na cukrovku
- Základní systolický TK 120-159 mmHg (na základě průměru ze 3 screeningových návštěv)
- Základní diastolický TK
- Ochota a schopnost jíst na místě jedno jídlo denně, 3 dny v týdnu a jíst pouze a veškerou potravu poskytovanou jako součást studijních diet během kontrolovaných krmných období (záběhová a čtyři 5týdenní krmná období). Upozorňujeme, že skutečná frekvence stolování na místě může být kvůli omezením souvisejícím s COVIDem méně než 3 dny v týdnu, ale účastníci budou muset být stále na místě, aby si vyzvedli jídlo a byli váženi 3 dny v týdnu, a budou i nadále očekáváni mít stravu monitorovanou (osobně nebo na dálku) pro jedno jídlo denně, 3 dny v týdnu.
- Ochota a schopnost dokončit požadované postupy měření
- Mít přístup k mobilnímu zařízení nebo počítači s možnostmi videokonference nebo být ochoten používat zařízení pro videokonference poskytované studiem
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Laboratorní výluky
- Sérový draslík ≥5,2 mmol/l nebo
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
- HbA1c>9,0 %
Výluky z léků
Nestabilní dávka (tj. změna během 2 měsíců před screeningem nebo před randomizací) kteréhokoli z následujících:
- Antihypertenzní léky
- Inhibitory sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2) nebo agonisté receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1)
- Stimulanty, včetně perorálních léků na astma nebo chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
- Hormonální substituční terapie nebo hormon štítné žlázy
- Psychotropní látky zvyšující hmotnost, včetně antipsychotik, lithia a mirtazapinu
Užívání některého z následujících léků:
- Doplněk draslíku, pokud není součástí multivitaminu
- Prandiální nebo krátkodobě působící inzulín
- Agonista receptoru GLP-1, pokud je na dávce pro snížení hmotnosti
- Warfarin (Coumadin)
- Chronický perorální kortikosteroid (přerušované užívání je v pořádku)
- Léky na hubnutí
- Neochota držet stejnou dávku vitamínů, minerálů a rostlinných doplňků
- Jakékoli léky neslučitelné s účastí, jak určili vyšetřovatelé
Výluky z anamnézy
- Diabetes 1. typu
- Hypoglykémie vyžadující hospitalizaci nebo asistenci jiné osoby v posledních 12 měsících
- Aktivní kardiovaskulární onemocnění nebo jakákoli příhoda v předchozích 6 měsících, včetně koronárního arteriálního bypassu (CABG), perkutánní transluminální koronární angioplastiky (PTCA), infarktu myokardu (MI), cerebrovaskulární příhody (CVA) nebo exacerbace městnavého srdečního selhání (CHF) vyžadující přijetí do nemocnice
- Diagnostika nebo léčba rakoviny v posledních 2 letech (je přijatelná nemelanomová rakovina kůže nebo lokalizovaná rakovina prsu nebo prostaty nevyžadující systémovou léčbu)
- Aktivní zánětlivé onemocnění střev, resekce střev, malabsorpční syndrom, pankreatitida (epizoda během minulého roku) nebo anamnéza bariatrické chirurgie
- Těhotenství nebo kojení nebo plánované těhotenství
- Jakákoli návštěva pohotovosti (ED) pro astma nebo chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN) za posledních 6 měsíců
- Jakákoli jiná vážná nemoc nebo stav neslučitelný s účastí, jak určili vyšetřovatelé
Fyzické vyloučení
- Tělesná hmotnost > 420 liber
- Obvod paže ≥50 cm
- Úbytek nebo přírůstek hmotnosti > 5,0 % tělesné hmotnosti během předchozích 2 měsíců
Životní styl a další výjimky
- Významné potravinové alergie, preference, intolerance nebo dietní požadavky, které by narušovaly dodržování diety
- V případě potřeby není schopen samostatně monitorovat glukózu
- Konzumace více než 14 alkoholických nápojů za týden nebo konzumace více než 6 nápojů při jedné nebo více příležitostech za týden
- Porucha užívání účinné látky, která by narušovala účast
- Účast nebo plánování zahájení programu hubnutí
- Aktuální účast v další klinické studii
- Plánování opustit oblast před koncem studia
- Diskrétnost vyšetřovatele
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: DASH4D dieta s nižším obsahem sodíku
Dietní schéma ve stylu DASH, upravené pro lidi s diabetem, s hladinou sodíku 1500 mg/den
|
DASH je zkratka pro „Dietary Approaches to Stop Hypertension“.
DASH dieta je zdravá dieta, která snižuje krevní tlak.
DASH dieta klade důraz na ovoce, zeleninu a nízkotučné mléčné výrobky; zahrnuje celá zrna, drůbež, ryby a ořechy; a snižuje se v červeném mase, sladkostech a nápojích obsahujících cukr.
Dietní schéma DASH4D je verzí diety DASH, která má nižší obsah sacharidů.
1500 mg/den sodíku
|
|
Aktivní komparátor: DASH4D dieta s vyšším obsahem sodíku
Dietní schéma ve stylu DASH, upravené pro lidi s diabetem, s hladinou sodíku 3700 mg/den
|
DASH je zkratka pro „Dietary Approaches to Stop Hypertension“.
DASH dieta je zdravá dieta, která snižuje krevní tlak.
DASH dieta klade důraz na ovoce, zeleninu a nízkotučné mléčné výrobky; zahrnuje celá zrna, drůbež, ryby a ořechy; a snižuje se v červeném mase, sladkostech a nápojích obsahujících cukr.
Dietní schéma DASH4D je verzí diety DASH, která má nižší obsah sacharidů.
3700 mg/den sodíku
|
|
Aktivní komparátor: Srovnávací dieta s nižším obsahem sodíku
Dietní schéma, které je typické pro to, co jí mnoho Američanů, s hladinou sodíku 1500 mg/den
|
1500 mg/den sodíku
Srovnávací dietní vzorec je založen na typické americké stravě s distribucí makronutrientů obecně na průměru typického příjmu v USA a cílovými hodnotami mikroživin obecně blízko 25. percentilu obvyklého příjmu v USA (s výjimkou sodíku).
|
|
Jiný: Srovnání stravy s vyšším obsahem sodíku
Dietní režim, který je typický pro to, co jí mnoho Američanů, s hladinou sodíku 3700 mg/den
|
3700 mg/den sodíku
Srovnávací dietní vzorec je založen na typické americké stravě s distribucí makronutrientů obecně na průměru typického příjmu v USA a cílovými hodnotami mikroživin obecně blízko 25. percentilu obvyklého příjmu v USA (s výjimkou sodíku).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: Na konci 5týdenního období krmení
|
Poté, co účastník tiše odpočíval v sedě po dobu alespoň 5 minut, bude mu trojmo změřen krevní tlak pomocí přístroje Omron, přičemž každá hodnota je oddělena 30 sekundami, a průměr ze tří naměřených hodnot (v mmHg) bude rovněž změřen. být zaznamenán.
Krevní tlak bude měřen při pěti různých příležitostech během posledních 2 týdnů období krmení a jako primární výsledek bude použit průměrný systolický krevní tlak z těchto pěti krevních tlaků (celkem 15 naměřených hodnot).
|
Na konci 5týdenního období krmení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diastolický krevní tlak (DBP)
Časové okno: Na konci 5týdenního období krmení
|
Poté, co účastník tiše odpočíval v sedě po dobu alespoň 5 minut, bude mu trojmo změřen krevní tlak pomocí přístroje Omron, přičemž každá hodnota je oddělena 30 sekundami, a průměr ze tří naměřených hodnot (v mmHg) bude rovněž změřen. být zaznamenán.
Krevní tlak bude měřen při pěti různých příležitostech během posledních 2 týdnů období krmení a průměrný diastolický krevní tlak z těchto pěti krevních tlaků (celkem 15 naměřených hodnot) bude použit jako sekundární výsledek.
|
Na konci 5týdenního období krmení
|
|
Hladina glykovaného albuminu
Časové okno: Na konci 5týdenního období krmení
|
Procento glykovaného albuminu (%).
|
Na konci 5týdenního období krmení
|
|
Hladina fruktosaminu
Časové okno: Na konci 5týdenního období krmení
|
Hladina fruktosaminu v mmol/l.
|
Na konci 5týdenního období krmení
|
|
Hladina glukózy nalačno
Časové okno: Na konci 5týdenního období krmení
|
Hladina glukózy nalačno v mg/dl.
|
Na konci 5týdenního období krmení
|
|
Hladina hemoglobinu A1c (HbA1c).
Časové okno: Na konci 5týdenního období krmení
|
Procento HbA1c (%).
|
Na konci 5týdenního období krmení
|
|
Procento rizika kardiovaskulárních onemocnění (CVD).
Časové okno: Na konci 5týdenního období krmení
|
Aktuální 10leté riziko aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD) bude uváděno v procentech pomocí rovnice rizika ASCVD Americké akademie kardiologie (ACC)/Americké kardiologické asociace (AHA).
|
Na konci 5týdenního období krmení
|
|
Celková hladina cholesterolu
Časové okno: Na konci 5týdenního období krmení
|
Celková hladina cholesterolu v mg/dl.
|
Na konci 5týdenního období krmení
|
|
Hladina lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL) cholesterolu
Časové okno: Na konci 5týdenního období krmení
|
Hladina LDL cholesterolu v mg/dl.
|
Na konci 5týdenního období krmení
|
|
Hladina cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL).
Časové okno: Na konci 5týdenního období krmení
|
Hladina HDL cholesterolu v mg/dl.
|
Na konci 5týdenního období krmení
|
|
Hladina triglyceridů
Časové okno: Na konci 5týdenního období krmení
|
Hladina triglyceridů v mg/dl.
|
Na konci 5týdenního období krmení
|
|
Přítomnost ortostatické hypotenze
Časové okno: Na konci 5týdenního období krmení
|
Účastníci budou ležet v poloze na zádech po dobu 5 minut a podstoupí tři měření krevního tlaku s odstupem 30 sekund.
Průměr těchto tří naměřených hodnot bude použit jako krevní tlak vleže.
Budou stát s paží opřenou o přilehlý stůl Mayo v úhlu 70-80 stupňů od trupu a poté podstoupí další sadu trojitého měření krevního tlaku, každé s odstupem 30 sekund.
Průměr těchto tří naměřených hodnot bude použit jako stálý krevní tlak.
Přítomnost ortostatické hypotenze bude definována jako pokles systolického krevního tlaku o ≥ 20 mmHg nebo pokles diastolického krevního tlaku o ≥ 10 mmHg při postavení.
|
Na konci 5týdenního období krmení
|
|
Posturální změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Na konci 5týdenního období krmení
|
Účastníci budou ležet v poloze na zádech po dobu 5 minut a podstoupí tři měření krevního tlaku s odstupem 30 sekund.
Průměr těchto tří naměřených hodnot bude použit jako krevní tlak vleže.
Budou stát s paží opřenou o přilehlý stůl Mayo v úhlu 70-80 stupňů od trupu a poté podstoupí další sadu trojitého měření krevního tlaku, každé s odstupem 30 sekund.
Průměr těchto tří naměřených hodnot bude použit jako stálý krevní tlak.
Vypočte se změna systolického krevního tlaku (mmHg) při postavení.
|
Na konci 5týdenního období krmení
|
|
Posturální změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Na konci 5týdenního období krmení
|
Účastníci budou ležet v poloze na zádech po dobu 5 minut a podstoupí tři měření krevního tlaku s odstupem 30 sekund.
Průměr těchto tří naměřených hodnot bude použit jako krevní tlak vleže.
Budou stát s paží opřenou o přilehlý stůl Mayo v úhlu 70-80 stupňů od trupu a poté podstoupí další sadu trojitého měření krevního tlaku, každé s odstupem 30 sekund.
Průměr těchto tří naměřených hodnot bude použit jako stálý krevní tlak.
Vypočte se změna diastolického krevního tlaku (mmHg) při postavení.
|
Na konci 5týdenního období krmení
|
|
Příznaky, které účastníci pociťovali podle dotazníku
Časové okno: Na konci 5týdenního období krmení
|
Účastníci vyplní dotazník o příznacích pociťovaných při každé dietě, včetně příznaků souvisejících s rizikem pádu (např. pocit na omdlení), příjmu a výdeje potravy (např. nadýmání, zácpa), příjmu a výdeje tekutin (např. nadměrná žízeň) a celkové příznaky (např. únava nebo nedostatek energie).
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili každý uvedený příznak jako: nevyskytl se, mírný, střední nebo závažný.
|
Na konci 5týdenního období krmení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Appel, MD, MPH, Johns Hopkins University
- Vrchní vyšetřovatel: Hsin Chieh Yeh, PhD, Johns Hopkins University
- Vrchní vyšetřovatel: Scott Pilla, MD, MHS, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. června 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00232059
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dieta DASH4D
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian... a další spolupracovníciDokončeno