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Approches diététiques pour arrêter l'hypertension pour le diabète (DASH4D)

20 décembre 2023 mis à jour par: Johns Hopkins University

Approches diététiques pour arrêter l'hypertension pour l'essai sur le diabète

L'objectif de l'essai DASH4D est de déterminer les effets, seuls et combinés, de (a) le régime DASH4D (un régime de type DASH modifié pour les personnes atteintes de diabète) par rapport au régime de comparaison typique de ce que mangent de nombreux Américains et (b ) un apport en sodium plus faible par rapport à un apport en sodium plus élevé sur la pression artérielle (TA). La conception de base est une étude d'alimentation croisée à site unique, à 4 périodes, avec des périodes de 5 semaines. Les participants reçoivent chacun des quatre régimes isocaloriques, présentés dans un ordre aléatoire. Le principal contraste d'intérêt est le régime DASH4D avec une faible teneur en sodium par rapport à un régime de comparaison avec une teneur plus élevée en sodium.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chez les personnes diabétiques et non diabétiques, l'hypertension artérielle (TA) est la principale cause d'accident vasculaire cérébral et un facteur de risque majeur pour d'autres maladies cardiovasculaires, notamment les maladies coronariennes et l'insuffisance cardiaque. Les stratégies qui abaissent efficacement la TA comprennent la pharmacothérapie et la modification du mode de vie. Il a été démontré que les modifications du mode de vie, en particulier les approches diététiques, abaissent la tension artérielle chez les personnes non diabétiques. Cependant, il existe un manque frappant de preuves sur la baisse de la tension artérielle et les modifications du mode de vie, autres que la perte de poids, chez les personnes atteintes de diabète. L'essai DASH4D est conçu pour fournir ces preuves.

L'essai DASH4D s'appuie sur l'expérience des chercheurs dans quatre études d'alimentation parrainées par les NIH (DASH, DASH-Sodium, OmniHeart et OmniCarb). L'essai recrutera environ 100 adultes atteints de diabète de type 2, de TA systolique de 120 à 159 mmHg et de TA diastolique

La conception de base est une étude d'alimentation croisée à quatre périodes, à site unique, avec des périodes de 5 semaines. Les participants reçoivent chacun des quatre régimes isocaloriques, présentés dans un ordre aléatoire :

  1. Régime DASH4D avec moins de sodium
  2. Régime DASH4D avec plus de sodium
  3. régime de comparaison à faible teneur en sodium
  4. régime de comparaison avec plus de sodium.

Le principal contraste d'intérêt est le régime DASH4D avec une faible teneur en sodium par rapport au régime de comparaison avec une teneur plus élevée en sodium.

Le régime DASH4D est similaire au régime DASH d'origine, mais contient moins de glucides et plus de graisses insaturées que le régime DASH d'origine et, par conséquent, est plus conforme aux recommandations diététiques pour les personnes atteintes de diabète que le régime DASH d'origine. Le régime de comparaison reflète ce que de nombreuses personnes atteintes de diabète consomment actuellement. Il a été démontré qu'un apport réduit en sodium d'environ 1 500 mg/jour (à 2 000 kcal) abaisse la tension artérielle chez les personnes non diabétiques et a été recommandé dans certaines directives diététiques. L'apport en sodium plus élevé d'environ 3700 mg/jour (à 2000 kcal) est basé sur l'apport moyen estimé aux États-Unis.

Les résultats sont mesurés à la fin de chaque période d'alimentation. Le critère de jugement principal est la TA systolique en fin de période, en cabinet. Les autres résultats sont la PA diastolique, les mesures de la glycémie, les facteurs de risque des lipides plasmatiques, les symptômes du patient et le risque estimé de maladie cardiovasculaire.

À l'instar des études d'alimentation antérieures des chercheurs, les chercheurs s'attendent à ce que les résultats de l'essai DASH4D soient immédiatement applicables aux directives cliniques et de santé publique et influencent la politique nutritionnelle. En outre, l'essai fournira une plate-forme rigoureuse pour évaluer l'impact de l'alimentation et de l'apport en sodium sur un large éventail d'autres résultats chez les personnes atteintes de diabète de type 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lawrence J Appel, MD, MPH
  • Numéro de téléphone: (410) 955-4156
  • E-mail: lappel1@jhmi.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21207
        • Johns Hopkins ProHealth

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  • 18 ans ou plus
  • Diabète sucré de type 2 défini par HbA1c ≥ 6,5 % ou traitement du diabète avec des médicaments contre le diabète
  • TA systolique de base de 120-159 mmHg (basée sur la moyenne sur 3 visites de dépistage)
  • PA diastolique de base
  • Volonté et capable de manger sur place pour un repas par jour, 3 jours par semaine, et de ne manger que et de tous les aliments fournis dans le cadre des régimes à l'étude pendant les périodes d'alimentation contrôlées (périodes de rodage et quatre périodes d'alimentation de 5 semaines). Notez que la fréquence réelle des repas sur place peut être inférieure à 3 jours par semaine en raison des restrictions liées au COVID, mais les participants devront toujours être sur place pour ramasser de la nourriture et être pesés 3 jours par semaine, et seront toujours attendus d'avoir des repas surveillés (en personne ou à distance) pour un repas par jour, 3 jours par semaine.
  • Volonté et capacité à effectuer les procédures de mesure requises
  • Avoir accès à un appareil mobile ou à un ordinateur avec des capacités de vidéoconférence, ou être disposé à utiliser un appareil de vidéoconférence fourni par l'étude

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Exclusions de laboratoire

    • Potassium sérique ≥ 5,2 mmol/L ou
    • Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR)
    • HbA1c>9,0 %

  • Exclusions de médicaments

    1. Dose instable (c'est-à-dire, changement dans les 2 mois précédant le dépistage ou avant la randomisation) de l'un des éléments suivants :

      • Médicaments anti-hypertenseurs
      • Inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose 2 (SGLT2) ou agonistes des récepteurs du glucagon-like peptide-1 (GLP-1)
      • Stimulants, y compris les médicaments oraux pour l'asthme ou la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
      • Hormonothérapie substitutive ou hormone thyroïdienne
      • Agents psychotropes augmentant le poids, y compris les agents antipsychotiques, le lithium et la mirtazapine

    2. Utilisation de l'un des médicaments suivants :

      • Supplément de potassium, sauf s'il fait partie d'une multivitamine
      • Insuline prandiale ou à courte durée d'action
      • Agoniste des récepteurs GLP-1 si sur dose de perte de poids
      • Warfarine (Coumadin)
      • Corticostéroïde oral chronique (l'utilisation intermittente est acceptable)
      • Médicaments amaigrissants
    3. Refus de conserver la même dose de vitamines, de minéraux et de suppléments botaniques
    4. Tout médicament non compatible avec la participation tel que déterminé par les enquêteurs

  • Exclusions des antécédents médicaux

    • Diabète de type 1
    • Hypoglycémie nécessitant une hospitalisation ou l'assistance d'une autre personne au cours des 12 derniers mois
    • Maladie cardiovasculaire active ou tout événement survenu au cours des 6 mois précédents, y compris pontage aortocoronarien (PAC), angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP), infarctus du myocarde (IM), accident vasculaire cérébral (AVC) ou exacerbation d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) nécessitant admission à l'hôpital
    • Diagnostic ou traitement du cancer au cours des 2 dernières années (un cancer de la peau autre que le mélanome ou un cancer localisé du sein ou de la prostate ne nécessitant pas de traitement systémique est acceptable)
    • Maladie intestinale inflammatoire active, résection intestinale, syndrome de malabsorption, pancréatite (épisode au cours de la dernière année) ou antécédents de chirurgie bariatrique
    • Grossesse ou allaitement ou grossesse planifiée
    • Toute visite au service des urgences (ED) pour asthme ou maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) au cours des 6 derniers mois
    • Toute autre maladie ou affection grave non compatible avec la participation telle que déterminée par les enquêteurs

  • Exclusions physiques

    • Poids corporel> 420 livres
    • Tour de bras ≥50cm
    • Perte ou gain de poids > 5,0 % du poids corporel au cours des 2 mois précédents

  • Style de vie et autres exclusions

    • Allergies, préférences, intolérances ou exigences alimentaires importantes qui interféreraient avec le respect du régime alimentaire
    • Incapable d'auto-surveiller la glycémie si nécessaire
    • Consommation de plus de 14 boissons alcoolisées par semaine ou consommation de plus de 6 boissons en une ou plusieurs fois par semaine
    • Trouble lié à l'utilisation de substances actives qui interférerait avec la participation
    • Participation ou planification pour commencer un programme de perte de poids
    • Participation actuelle à un autre essai clinique
    • Prévoir de quitter la région avant la fin des études
    • Discrétion de l'enquêteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Régime DASH4D avec moins de sodium
Régime alimentaire de type DASH, modifié pour les personnes atteintes de diabète, avec un taux de sodium de 1500 mg/jour
Autre: Régime DASH4D
DASH signifie "Approches diététiques pour arrêter l'hypertension". Le régime DASH est une diète saine qui abaisse la tension artérielle. Le régime DASH met l'accent sur les fruits, les légumes et les produits laitiers faibles en gras; comprend les grains entiers, la volaille, le poisson et les noix ; et est réduite dans la viande rouge, les sucreries et les boissons contenant du sucre. Le régime alimentaire DASH4D est une version du régime DASH qui contient moins de glucides.
Autre: moins de sodium
1500 mg/jour de sodium
Comparateur actif: Régime DASH4D avec plus de sodium
Régime alimentaire de type DASH, modifié pour les personnes atteintes de diabète, avec un taux de sodium de 3700 mg/jour
Autre: Régime DASH4D
DASH signifie "Approches diététiques pour arrêter l'hypertension". Le régime DASH est une diète saine qui abaisse la tension artérielle. Le régime DASH met l'accent sur les fruits, les légumes et les produits laitiers faibles en gras; comprend les grains entiers, la volaille, le poisson et les noix ; et est réduite dans la viande rouge, les sucreries et les boissons contenant du sucre. Le régime alimentaire DASH4D est une version du régime DASH qui contient moins de glucides.
Autre: sodium plus élevé
3700 mg/jour de sodium
Comparateur actif: Régime de comparaison à faible teneur en sodium
Régime alimentaire typique de ce que mangent de nombreux Américains, avec un taux de sodium de 1 500 mg/jour
Autre: moins de sodium
1500 mg/jour de sodium
Autre: régime de comparaison
Le modèle alimentaire de comparaison est basé sur un régime américain typique, avec des distributions de macronutriments généralement à la moyenne de l'apport américain typique, et des cibles de micronutriments généralement proches du 25e centile de l'apport américain habituel (à l'exception du sodium).
Autre: Régime de comparaison avec plus de sodium
Régime alimentaire typique de ce que mangent de nombreux Américains, avec un taux de sodium de 3700 mg/jour
Autre: sodium plus élevé
3700 mg/jour de sodium
Autre: régime de comparaison
Le modèle alimentaire de comparaison est basé sur un régime américain typique, avec des distributions de macronutriments généralement à la moyenne de l'apport américain typique, et des cibles de micronutriments généralement proches du 25e centile de l'apport américain habituel (à l'exception du sodium).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle systolique (PAS)
Délai: À la fin de la période d'alimentation de 5 semaines
Après que le participant se soit reposé tranquillement en position assise pendant au moins 5 minutes, la pression artérielle sera mesurée en triple exemplaire, à l'aide d'un appareil Omron, chaque lecture étant séparée de 30 secondes, et la moyenne des trois lectures (en mmHg) sera également être enregistré. La pression artérielle sera mesurée à cinq reprises au cours des 2 dernières semaines de la période d'alimentation, et la pression artérielle systolique moyenne de ces cinq pressions artérielles (15 lectures au total) sera utilisée comme résultat principal.
À la fin de la période d'alimentation de 5 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle diastolique (PAD)
Délai: À la fin de la période d'alimentation de 5 semaines
Après que le participant se soit reposé tranquillement en position assise pendant au moins 5 minutes, la pression artérielle sera mesurée en triple exemplaire, à l'aide d'un appareil Omron, chaque lecture étant séparée de 30 secondes, et la moyenne des trois lectures (en mmHg) sera également être enregistré. La pression artérielle sera mesurée à cinq reprises au cours des 2 dernières semaines de la période d'alimentation, et la pression artérielle diastolique moyenne de ces cinq pressions artérielles (15 lectures au total) sera utilisée comme résultat secondaire.
À la fin de la période d'alimentation de 5 semaines
Taux d'albumine glyquée
Délai: À la fin de la période d'alimentation de 5 semaines
Pourcentage d'albumine glyquée (%).
À la fin de la période d'alimentation de 5 semaines
Niveau de fructosamine
Délai: À la fin de la période d'alimentation de 5 semaines
Taux de fructosamine en mmol/L.
À la fin de la période d'alimentation de 5 semaines
Glycémie à jeun
Délai: À la fin de la période d'alimentation de 5 semaines
Glycémie à jeun en mg/dL.
À la fin de la période d'alimentation de 5 semaines
Taux d'hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: À la fin de la période d'alimentation de 5 semaines
Pourcentage d'HbA1c (%).
À la fin de la période d'alimentation de 5 semaines
Pourcentage de risque de maladie cardiovasculaire (MCV)
Délai: À la fin de la période d'alimentation de 5 semaines
Le risque actuel de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD) sur 10 ans sera rapporté en pourcentage, en utilisant l'équation de risque ASCVD de l'American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA).
À la fin de la période d'alimentation de 5 semaines
Taux de cholestérol total
Délai: À la fin de la période d'alimentation de 5 semaines
Taux de cholestérol total en mg/dL.
À la fin de la période d'alimentation de 5 semaines
Taux de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: À la fin de la période d'alimentation de 5 semaines
Taux de cholestérol LDL en mg/dL.
À la fin de la période d'alimentation de 5 semaines
Taux de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: À la fin de la période d'alimentation de 5 semaines
Taux de cholestérol HDL en mg/dL.
À la fin de la période d'alimentation de 5 semaines
Niveau de triglycérides
Délai: À la fin de la période d'alimentation de 5 semaines
Taux de triglycérides en mg/dL.
À la fin de la période d'alimentation de 5 semaines
Présence d'hypotension orthostatique
Délai: À la fin de la période d'alimentation de 5 semaines
Les participants seront allongés en position couchée pendant 5 minutes et subiront trois mesures de la pression artérielle, séparées de 30 secondes. La moyenne de ces trois lectures sera utilisée comme tension artérielle en décubitus dorsal. Ils se tiendront avec leur bras appuyé sur une table Mayo adjacente à 70-80 degrés de leur torse, et ils subiront ensuite une autre série de mesures de tension artérielle en triple, séparées de 30 secondes chacune. La moyenne de ces trois lectures sera utilisée comme tension artérielle debout. La présence d'hypotension orthostatique sera définie comme une chute ≥ 20 mmHg de la pression artérielle systolique ou une chute ≥ 10 mmHg de la pression artérielle diastolique en position debout.
À la fin de la période d'alimentation de 5 semaines
Changement postural de la pression artérielle systolique
Délai: À la fin de la période d'alimentation de 5 semaines
Les participants seront allongés en position couchée pendant 5 minutes et subiront trois mesures de la pression artérielle, séparées de 30 secondes. La moyenne de ces trois lectures sera utilisée comme tension artérielle en décubitus dorsal. Ils se tiendront avec leur bras appuyé sur une table Mayo adjacente à 70-80 degrés de leur torse, et ils subiront ensuite une autre série de mesures de tension artérielle en triple, séparées de 30 secondes chacune. La moyenne de ces trois lectures sera utilisée comme tension artérielle debout. La variation de la pression artérielle systolique (mmHg) en position debout sera calculée.
À la fin de la période d'alimentation de 5 semaines
Changement postural de la pression artérielle diastolique
Délai: À la fin de la période d'alimentation de 5 semaines
Les participants seront allongés en position couchée pendant 5 minutes et subiront trois mesures de la pression artérielle, séparées de 30 secondes. La moyenne de ces trois lectures sera utilisée comme tension artérielle en décubitus dorsal. Ils se tiendront avec leur bras appuyé sur une table Mayo adjacente à 70-80 degrés de leur torse, et ils subiront ensuite une autre série de mesures de tension artérielle en triple, séparées de 30 secondes chacune. La moyenne de ces trois lectures sera utilisée comme tension artérielle debout. La variation de la pression artérielle diastolique (mmHg) en position debout sera calculée.
À la fin de la période d'alimentation de 5 semaines
Symptômes ressentis par les participants évalués par un questionnaire
Délai: À la fin de la période d'alimentation de 5 semaines
Les participants rempliront un questionnaire sur les symptômes ressentis lors de chaque régime, y compris les symptômes liés au risque de chute (par exemple, sensation d'évanouissement), l'apport et la sortie de nourriture (par exemple, ballonnements, constipation), l'apport et la sortie de liquide (par exemple, soif excessive) et symptômes généraux (p. ex. fatigue ou manque d'énergie). Les participants seront invités à évaluer chaque symptôme répertorié comme : ne s'est pas produit, léger, modéré ou grave.
À la fin de la période d'alimentation de 5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

Beth Israel Deaconess Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lawrence Appel, MD, MPH, Johns Hopkins University
  • Chercheur principal: Hsin Chieh Yeh, PhD, Johns Hopkins University
  • Chercheur principal: Scott Pilla, MD, MHS, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2020

Première publication (Réel)

27 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00232059

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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