Kostholdsmetoder for å stoppe hypertensjon for diabetes (DASH4D)
21. april 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University
Kostholdstilnærminger for å stoppe hypertensjon for diabetes
Målet med DASH4D-studien er å bestemme effekten, alene og kombinert, av (a) DASH4D-dietten (en DASH-stil diett modifisert for personer med diabetes) kontra sammenligningsdiett som er typisk for hva mange amerikanere spiser og (b ) lavere natriuminntak vs. høyere natriuminntak på blodtrykk (BP).
Kjernedesignet er en enkeltsteds, 4-perioders, crossover fôringsstudie med 5-ukers perioder.
Deltakerne blir matet med hver av fire isokaloriske dietter, presentert i tilfeldig rekkefølge.
Den primære kontrasten av interesse er DASH4D-diett med lavere natrium vs. sammenligningsdiett med høyere natrium.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos personer med og uten diabetes er forhøyet blodtrykk (BP) den ledende årsaken til hjerneslag og en viktig risikofaktor for andre hjerte- og karsykdommer, inkludert koronar hjertesykdom og hjertesvikt. Strategier som effektivt senker BP inkluderer medikamentell behandling og livsstilsendringer. Livsstilsendringer, spesielt kosttilnærminger, har vist seg å senke BP hos personer uten diabetes. Imidlertid er det en påfallende mangel på bevis på BP-senkende, livsstilsendringer, annet enn vekttap, hos personer med diabetes. DASH4D-rettssaken er designet for å gi dette beviset.
DASH4D-prøven bygger på etterforskernes erfaring fra fire NIH-sponsede fôringsstudier (DASH, DASH-Sodium, OmniHeart og OmniCarb). Forsøket vil inkludere omtrent 100 voksne med type 2 diabetes, systolisk BP 120-159 mmHg og diastolisk BP
Kjernedesignet er en fire-perioders, single-site, crossover fôringsstudie med 5-ukers perioder. Deltakerne blir matet med hver av fire isokaloriske dietter, presentert i tilfeldig rekkefølge:
- DASH4D diett med lavere natrium
- DASH4D diett med høyere natrium
- sammenligning diett med lavere natrium
- sammenligning diett med høyere natrium.
Den primære kontrasten av interesse er DASH4D-dietten med lavere natrium vs. sammenligningsdietten med høyere natrium.
DASH4D-dietten ligner på den originale DASH-dietten, men har lavere karbohydrater og høyere innhold av umettet fett enn den originale DASH-dietten, og er derfor mer konsistent med kostholdsanbefalingene for personer med diabetes enn den opprinnelige DASH-dietten. Sammenligningsdietten gjenspeiler hva mange personer med diabetes konsumerer i dag. Det lavere natriuminntaket på ca. 1500 mg/dag (ved 2000 kcal) har vist seg å senke blodtrykket hos personer uten diabetes, og har blitt anbefalt i noen kostholdsråd. Det høyere natriuminntaket på ca. 3700 mg/dag (ved 2000 kcal) er basert på estimert gjennomsnittlig inntak i USA.
Resultatene måles ved slutten av hver fôringsperiode. Det primære resultatet er slutten av perioden, kontorbasert systolisk BP. Andre utfall er diastolisk BP, mål på glykemi, plasmalipidrisikofaktorer, pasientsymptomer og estimert risiko for kardiovaskulær sykdom.
I likhet med etterforskernes tidligere fôringsstudier, forventer etterforskerne at resultatene av DASH4D-studien umiddelbart vil gjelde for folkehelse og kliniske retningslinjer og vil påvirke ernæringspolitikken. Videre vil studien gi en streng plattform for å vurdere virkningen av kosthold og natriuminntak på en rekke andre utfall hos personer med type 2-diabetes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
105
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21207
- Johns Hopkins ProHealth
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
- Alder 18 eller eldre
- Diabetes mellitus type 2 definert av HbA1c ≥6,5 % eller behandling av diabetes med diabetesmedisin(er)
- Baseline systolisk BP på 120-159 mmHg (basert i gjennomsnitt over 3 screeningbesøk)
- Baseline diastolisk BP
- Villig og i stand til å spise på stedet for ett måltid per dag, 3 dager i uken, og kun spise og all mat gitt som en del av studiediettene under de kontrollerte fôringsperiodene (innkjøring og fire 5-ukers fôringsperioder). Vær oppmerksom på at den faktiske frekvensen av servering på stedet kan være mindre enn 3 dager per uke på grunn av covid-relaterte restriksjoner, men deltakerne må fortsatt være på stedet for å hente mat og veies 3 dager per uke, og vil fortsatt forventes å ha måltider overvåket (personlig eller eksternt) for ett måltid per dag, 3 dager i uken.
- Villig og i stand til å gjennomføre nødvendige måleprosedyrer
- Ha tilgang til en mobil enhet eller datamaskin med videokonferansefunksjoner, eller vær villig til å bruke en enhet for videokonferanser levert av studien
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Laboratorieekskluderinger
- Serumkalium ≥5,2 mmol/L eller
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
- HbA1c>9,0 %
Utelukkelser av medisiner
Ustabil dose (dvs. endring i løpet av de 2 månedene før screening eller før randomisering) av ett av følgende:
- Antihypertensive medisiner
- Natrium-glukose co-transporter 2 (SGLT2) hemmere eller glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) reseptor agonister
- Stimulerende midler, inkludert orale medisiner for astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
- Hormonerstatningsterapi eller skjoldbruskkjertelhormon
- Vektøkende psykotrope midler, inkludert antipsykotiske midler, litium og mirtazapin
Bruk av noen av følgende medisiner:
- Kaliumtilskudd, bortsett fra hvis en del av et multivitamin
- Prandial eller korttidsvirkende insulin
- GLP-1-reseptoragonist ved vekttapdose
- Warfarin (Coumadin)
- Kronisk oral kortikosteroid (intermitterende bruk er greit)
- Vekttap medisiner
- Uvilje til å beholde samme dose vitamin, mineral og botaniske kosttilskudd
- Enhver medisin som ikke er forenlig med deltakelse som bestemt av etterforskerne
Utelukkelser fra medisinsk historie
- Type 1 diabetes
- Hypoglykemi som krever sykehusinnleggelse eller hjelp fra en annen person i løpet av de siste 12 månedene
- Aktiv kardiovaskulær sykdom eller enhver hendelse i løpet av de siste 6 månedene, inkludert koronar bypasstransplantasjon (CABG), perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA), hjerteinfarkt (MI), cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller kongestiv hjertesvikt (CHF) forverring som krever sykehusinnleggelse
- Kreftdiagnose eller behandling i løpet av de siste 2 årene (ikke-melanom hudkreft eller lokalisert bryst- eller prostatakreft som ikke krever systemisk terapi er akseptabelt)
- Aktiv inflammatorisk tarmsykdom, tarmreseksjon, malabsorptivt syndrom, pankreatitt (episode innen det siste året), eller historie med fedmekirurgi
- Graviditet eller amming eller planlagt graviditet
- Ethvert akuttmottak (ED) besøk for astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) i løpet av de siste 6 månedene
- Enhver annen alvorlig sykdom eller tilstand som ikke er forenlig med deltakelse som bestemt av etterforskerne
Fysiske utelukkelser
- Kroppsvekt >420 pounds
- Armomkrets ≥50cm
- Vekttap eller økning på >5,0 % av kroppsvekten i løpet av de siste 2 månedene
Livsstil og andre ekskluderinger
- Betydelige matallergier, preferanser, intoleranser eller diettkrav som kan forstyrre overholdelse av diett
- Kan ikke selvovervåke glukose ved behov
- Inntak av mer enn 14 alkoholholdige drikker per uke eller inntak av mer enn 6 drinker ved en eller flere anledninger per uke
- Forstyrrelse i bruk av aktive stoffer som ville forstyrre deltakelse
- Deltakelse i eller planlegger å starte vekttapsprogram
- Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie
- Planlegger å forlate området før studiet avsluttes
- Etterforskers skjønn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DASH4D diett med lavere natrium
DASH-stil kostholdsmønster, modifisert for personer med diabetes, med natriumnivå på 1500 mg/dag
|
DASH står for "Dietary Approaches to Stop Hypertension".
DASH-dietten er et sunt kosthold som senker blodtrykket.
DASH-dietten legger vekt på frukt, grønnsaker og meieriprodukter med lite fett; inkluderer hele korn, fjærfe, fisk og nøtter; og reduseres i rødt kjøtt, søtsaker og sukkerholdige drikker.
DASH4D kostholdsmønsteret er en versjon av DASH-dietten som er lavere i karbohydrater.
1500 mg/dag natrium (ved 2000 kilokalorinivå)
|
|
Aktiv komparator: DASH4D diett med høyere natrium
DASH-stil kostholdsmønster, modifisert for personer med diabetes, med natriumnivå på 3700 mg/dag
|
DASH står for "Dietary Approaches to Stop Hypertension".
DASH-dietten er et sunt kosthold som senker blodtrykket.
DASH-dietten legger vekt på frukt, grønnsaker og meieriprodukter med lite fett; inkluderer hele korn, fjærfe, fisk og nøtter; og reduseres i rødt kjøtt, søtsaker og sukkerholdige drikker.
DASH4D kostholdsmønsteret er en versjon av DASH-dietten som er lavere i karbohydrater.
3700 mg/dag natrium (ved 2000 kilokalorinivå)
|
|
Aktiv komparator: Sammenligning diett med lavere natrium
Kostholdsmønster som er typisk for hva mange amerikanere med diabetes spiser, med natriumnivå på 1500 mg/dag
|
Sammenligningskostmønsteret er basert på et typisk amerikansk kosthold, med makronæringsstofffordelinger generelt på gjennomsnittet av typisk amerikansk inntak, og mikronæringsmål generelt nær 25. persentilen av vanlig amerikansk inntak (med unntak av natrium).
1500 mg/dag natrium (ved 2000 kilokalorinivå)
|
|
Annen: Sammenligning diett med høyere natrium
Kostholdsmønster som er typisk for hva mange amerikanere med diabetes spiser, med natriumnivå på 3700 mg/dag
|
Sammenligningskostmønsteret er basert på et typisk amerikansk kosthold, med makronæringsstofffordelinger generelt på gjennomsnittet av typisk amerikansk inntak, og mikronæringsmål generelt nær 25. persentilen av vanlig amerikansk inntak (med unntak av natrium).
3700 mg/dag natrium (ved 2000 kilokalorinivå)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolic Blood Pressure (SBP)
Tidsramme: At the end of 5-week feeding period
|
After the participant has rested quietly in the seated position for at least 5 minutes, blood pressure will be measured in triplicate, using an Omron device, with each reading separated by 30 seconds, and the average of the three readings (in mmHg) will also be recorded.
Blood pressure will be measured on five separate occasions during the last 2 weeks of the feeding period, and the mean systolic blood pressure from these five blood pressures (15 total readings) will be used as the primary outcome.
|
At the end of 5-week feeding period
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diastolic Blood Pressure (DBP)
Tidsramme: At the end of 5-week feeding period
|
After the participant has rested quietly in the seated position for at least 5 minutes, blood pressure will be measured in triplicate, using an Omron device, with each reading separated by 30 seconds, and the average of the three readings (in mmHg) will also be recorded.
Blood pressure will be measured on five separate occasions during the last 2 weeks of the feeding period, and the mean diastolic blood pressure from these five blood pressures (15 total readings) will be used as a secondary outcome.
|
At the end of 5-week feeding period
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glycated Albumin Level
Tidsramme: At the end of 5-week feeding period
|
Glycated albumin percentage (%).
|
At the end of 5-week feeding period
|
|
Fructosamine Level
Tidsramme: At the end of 5-week feeding period
|
Fructosamine level in mmol/L.
|
At the end of 5-week feeding period
|
|
Fasting Glucose Level
Tidsramme: At the end of 5-week feeding period
|
Fasting glucose level in mg/dL.
|
At the end of 5-week feeding period
|
|
Hemoglobin A1c (HbA1c) Level
Tidsramme: At the end of 5-week feeding period
|
HbA1c percentage (%).
|
At the end of 5-week feeding period
|
|
Cardiovascular Disease (CVD) Risk Percentage
Tidsramme: At the end of 5-week feeding period
|
Current 10-year atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) risk will be reported as a percent, using the American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) ASCVD risk equation.
|
At the end of 5-week feeding period
|
|
Total Cholesterol Level
Tidsramme: At the end of 5-week feeding period
|
Total cholesterol level in mg/dL.
|
At the end of 5-week feeding period
|
|
Low-density Lipoprotein (LDL) Cholesterol Level
Tidsramme: At the end of 5-week feeding period
|
LDL cholesterol level in mg/dL.
|
At the end of 5-week feeding period
|
|
High-density Lipoprotein (HDL) Cholesterol Level
Tidsramme: At the end of 5-week feeding period
|
HDL cholesterol level in mg/dL.
|
At the end of 5-week feeding period
|
|
Triglyceride Level
Tidsramme: At the end of 5-week feeding period
|
Triglyceride level in mg/dL.
|
At the end of 5-week feeding period
|
|
Presence of Orthostatic Hypotension
Tidsramme: At the end of 5-week feeding period
|
Participants will lie in the supine position for 5 minutes and undergo three blood pressure measurements, separated by 30 seconds.
The average of these three readings will be used as the supine blood pressure.
Participants will stand with their arm rested on an adjacent Mayo table at 70-80 degrees from their torso, and participants will then undergo another set of triplicate blood pressure measurements, separated by 30 seconds each.
The average of these three readings will be used as the standing blood pressure.
Presence of orthostatic hypotension will be defined as ≥ 20 mmHg drop in systolic blood pressure or a ≥ 10 mmHg drop in diastolic blood pressure upon standing.
|
At the end of 5-week feeding period
|
|
Postural Change in Systolic Blood Pressure
Tidsramme: At the end of 5-week feeding period
|
Participants will lie in the supine position for 5 minutes and undergo three blood pressure measurements, separated by 30 seconds.
The average of these three readings will be used as the supine blood pressure.
Participants will stand with their arm rested on an adjacent Mayo table at 70-80 degrees from their torso, and participants will then undergo another set of triplicate blood pressure measurements, separated by 30 seconds each.
The average of these three readings will be used as the standing blood pressure.
Change in systolic blood pressure (mmHg) upon standing will be calculated.
|
At the end of 5-week feeding period
|
|
Postural Change in Diastolic Blood Pressure
Tidsramme: At the end of 5-week feeding period
|
Participants will lie in the supine position for 5 minutes and undergo three blood pressure measurements, separated by 30 seconds.
The average of these three readings will be used as the supine blood pressure.
Participants will stand with their arm rested on an adjacent Mayo table at 70-80 degrees from their torso, and participants will then undergo another set of triplicate blood pressure measurements, separated by 30 seconds each.
The average of these three readings will be used as the standing blood pressure.
Change in diastolic blood pressure (mmHg) upon standing will be calculated.
|
At the end of 5-week feeding period
|
|
Symptoms Experienced by Participants as Assessed by a Questionnaire
Tidsramme: At the end of 5-week feeding period
|
Participants will complete a questionnaire about symptoms experienced while on each diet, including symptoms related to fall risk (e.g., feeling faint), food intake and output (e.g., bloating, constipation), fluid intake and output (e.g., excessive thirst), and general symptoms (e.g., fatigue or low energy).
Participants will be asked to rate each listed symptom as: did not occur, mild, moderate, or severe.
Score range 0-69, higher score worse symptoms.
|
At the end of 5-week feeding period
|
|
Mean Continuous Glucose Monitoring Sensor Glucose
Tidsramme: 14-day wear period during weeks 3-5
|
CGM Ancillary Study Primary Outcome: Continuous glucose monitoring sensors will be worn up to 14 days during each 5-week feeding period in participants included in the DASH4D-CGM ancillary study.
The mean of these glucose measurements (in mg/dL) during the 14-day wear period will be used as a primary outcome of the corresponding feeding period.
|
14-day wear period during weeks 3-5
|
|
Percentage of Time Glucose Between 70 and 180 mg/dL
Tidsramme: At the end of 5-week feeding period
|
CGM Ancillary Study Primary Outcome: Continuous glucose monitoring sensors will be worn up to 14 days during each 5-week feeding period in participants included in the DASH4D-CGM ancillary study.
The percentage of time glucose was between 70 and 180 mg/dL (time-in-range) during 14-day wear period will be used as a primary outcome of the corresponding feeding period.
|
At the end of 5-week feeding period
|
|
Glucose Coefficient of Variation (%)
Tidsramme: At the end of 5-week feeding period
|
CGM Ancillary Study Primary Outcome: Continuous glucose monitoring sensors will be worn up to 14 days during each 5-week feeding period in participants included in the DASH4D-CGM ancillary study.
The glucose coefficient of variation (standard deviation divided by mean glucose, multiplied by 100 and expressed as a percent) during the 14-day wear period will be used as a primary outcome of the corresponding feeding period.
|
At the end of 5-week feeding period
|
|
Glucose Standard Deviation
Tidsramme: At the end of 5-week feeding period
|
CGM Ancillary Study Secondary Outcome: Continuous glucose monitoring sensors will be worn up to 14 days during each 5-week feeding period in participants included in the DASH4D-CGM ancillary study.
The standard deviation of glucose measurements (in mg/dL) will be used as a secondary outcome of the corresponding feeding period.
|
At the end of 5-week feeding period
|
|
Percentage of Time Glucose Above 180 mg/dL
Tidsramme: At the end of 5-week feeding period
|
CGM Ancillary Study Secondary Outcome: Continuous glucose monitoring sensors will be worn up to 14 days during each 5-week feeding period in participants included in the DASH4D-CGM ancillary study.
The percentage of time glucose was above 180 mg/dL during the 14-day wear period will be used as a secondary outcome of the corresponding feeding period.
|
At the end of 5-week feeding period
|
|
Percentage of Time Glucose Above 250 mg/dL
Tidsramme: At the end of 5-week feeding period
|
CGM Ancillary Study Secondary Outcome: Continuous glucose monitoring sensors will be worn up to 14 days during each 5-week feeding period in participants included in the DASH4D-CGM ancillary study.
The percentage of time glucose was above 250 mg/dL during the 14-day wear period will be used as a secondary outcome of the corresponding feeding period.
|
At the end of 5-week feeding period
|
|
Percentage of Time Glucose Below 70 mg/dL
Tidsramme: At the end of 5-week feeding period
|
CGM Ancillary Study Secondary Outcome: Continuous glucose monitoring sensors will be worn up to 14 days during each 5-week feeding period in participants included in the DASH4D-CGM ancillary study.
The percentage of time glucose was below 70 mg/dL during the 14-day wear period will be used as a secondary outcome of the corresponding feeding period.
|
At the end of 5-week feeding period
|
|
Percentage of Time Glucose Below 54 mg/dL
Tidsramme: At the end of 5-week feeding period
|
CGM Ancillary Study Secondary Outcome: Continuous glucose monitoring sensors will be worn up to 14 days during each 5-week feeding period in participants included in the DASH4D-CGM ancillary study.
The percentage of time glucose was below 54 mg/dL during the 14-day wear period will be used as a secondary outcome of the corresponding feeding period.
|
At the end of 5-week feeding period
|
|
Percentage of Time Glucose Between 70 to 140 mg/dL
Tidsramme: At the end of 5-week feeding period
|
CGM Ancillary Study Other Outcome: Continuous glucose monitoring sensors will be worn up to 14 days during each 5-week feeding period in participants included in the DASH4D-CGM ancillary study.
The percentage of time glucose was between 70 and 140 mg/dL during the 14-day wear period will be used as an exploratory outcome of the corresponding feeding period.
|
At the end of 5-week feeding period
|
|
Percentage of Time Glucose Above 140 mg/dL
Tidsramme: At the end of 5-week feeding period
|
CGM Ancillary Study Other Outcome: Continuous glucose monitoring sensors will be worn up to 14 days during each 5-week feeding period in participants included in the DASH4D-CGM ancillary study.
The percentage of time glucose was above 140 mg/dL during the 14-day wear period will be used as an exploratory outcome of the corresponding feeding period.
|
At the end of 5-week feeding period
|
|
Proportion of Participants With >70% Time Glucose Between 70 to 180 mg/dL
Tidsramme: At the end of 5-week feeding period
|
CGM Ancillary Study Other Outcome: Continuous glucose monitoring sensors will be worn up to 14 days during each 5-week feeding period in participants included in the DASH4D-CGM ancillary study.
The proportion of participants that spent >70% of time with glucose between 70 and 180 mg/dL during the 14-day wear period will be used as an exploratory outcome of the corresponding feeding period.
|
At the end of 5-week feeding period
|
|
Proportion of Participants With Glucose Coefficient of Variation <36%
Tidsramme: At the end of 5-week feeding period
|
CGM Ancillary Study Other Outcome: Continuous glucose monitoring sensors will be worn up to 14 days during each 5-week feeding period in participants included in the DASH4D-CGM ancillary study.
The proportion of participants with a glucose coefficient of variation <36% during the 14-day wear period will be used as an exploratory outcome of the corresponding feeding period.
|
At the end of 5-week feeding period
|
|
Proportion of Participants With <25% Time Glucose Above 180 mg/dL
Tidsramme: At the end of 5-week feeding period
|
CGM Ancillary Study Other Outcome: Continuous glucose monitoring sensors will be worn up to 14 days during each 5-week feeding period in participants included in the DASH4D-CGM ancillary study.
The proportion of participants that spent <25% of time with glucose above 180 mg/dL during the 14-day wear period will be used as an exploratory outcome of the corresponding feeding period.
|
At the end of 5-week feeding period
|
|
Proportion of Participants With <5% Time Glucose Above 250 mg/dL
Tidsramme: At the end of 5-week feeding period
|
CGM Ancillary Study Other Outcome: Continuous glucose monitoring sensors will be worn up to 14 days during each 5-week feeding period in participants included in the DASH4D-CGM ancillary study.
The proportion of participants that spent <5% of time with glucose above 250 mg/dL during the 14-day wear period will be used as an exploratory outcome of the corresponding feeding period.
|
At the end of 5-week feeding period
|
|
Proportion of Participants With <4% Time Glucose Below 70 mg/dL
Tidsramme: At the end of 5-week feeding period
|
CGM Ancillary Study Other Outcome: Continuous glucose monitoring sensors will be worn up to 14 days during each 5-week feeding period in participants included in the DASH4D-CGM ancillary study.
The proportion of participants that spent <4% of time with glucose below 70 mg/dL during the 14-day wear period will be used as an exploratory outcome of the corresponding feeding period.
|
At the end of 5-week feeding period
|
|
Proportion of Participants With <1% Time Glucose Below 54 mg/dL
Tidsramme: At the end of 5-week feeding period
|
CGM Ancillary Study Other Outcome: Continuous glucose monitoring sensors will be worn up to 14 days during each 5-week feeding period in participants included in the DASH4D-CGM ancillary study.
The proportion of participants that spent <1% of time with glucose below 54 mg/dL during the 14-day wear period will be used as an exploratory outcome of the corresponding feeding period.
|
At the end of 5-week feeding period
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lawrence Appel, MD, MPH, Johns Hopkins University
- Hovedetterforsker: Hsin Chieh Yeh, PhD, Johns Hopkins University
- Hovedetterforsker: Scott Pilla, MD, MHS, Johns Hopkins University
- Hovedetterforsker: Elizabeth Selvin, PhD, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fang M, Wang D, Rebholz CM, Echouffo-Tcheugui JB, Tang O, Wang NY, Mitchell CM, Pilla SJ, Appel LJ, Selvin E. DASH4D diet for glycemic control and glucose variability in type 2 diabetes: a randomized crossover trial. Nat Med. 2025 Oct;31(10):3309-3316. doi: 10.1038/s41591-025-03823-3. Epub 2025 Aug 5.
- Pilla SJ, Yeh HC, Mitchell CM, Miller ER 3rd, Oh S, White K, Durkin N, Stein AA, Charleston JB, Lu M, Hu X, Wu B, Selvin E, Fang M, Maruthur NM, Juraschek SP, Mueller NT, Wang NY, Appel LJ; DASH4D Collaborative Research Group. Dietary Patterns, Sodium Reduction, and Blood Pressure in Type 2 Diabetes: The DASH4D Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2025 Aug 1;185(8):937-946. doi: 10.1001/jamainternmed.2025.1580.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
13. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
17. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00232059
- R01DK128900 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .