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Approcci dietetici per fermare l'ipertensione per il diabete (DASH4D)

21 aprile 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University

Approcci dietetici per fermare l'ipertensione per la prova del diabete

L'obiettivo dello studio DASH4D è determinare gli effetti, da soli e combinati, di (a) la dieta DASH4D (una dieta in stile DASH modificata per le persone con diabete) rispetto alla dieta di confronto tipica di ciò che mangiano molti americani e (b ) minore assunzione di sodio rispetto a maggiore assunzione di sodio sulla pressione sanguigna (BP). Il progetto di base è uno studio di alimentazione incrociata a sito singolo, a 4 periodi, con periodi di 5 settimane. I partecipanti vengono nutriti con ciascuna di quattro diete isocaloriche, presentate in ordine casuale. Il principale contrasto di interesse è la dieta DASH4D con meno sodio rispetto alla dieta di confronto con più sodio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nelle persone con e senza diabete, la pressione sanguigna elevata (BP) è la principale causa di ictus e un importante fattore di rischio per altre malattie cardiovascolari, tra cui la malattia coronarica e l'insufficienza cardiaca. Le strategie che riducono efficacemente la pressione arteriosa includono la terapia farmacologica e la modifica dello stile di vita. È stato dimostrato che le modifiche dello stile di vita, in particolare gli approcci dietetici, abbassano la pressione arteriosa nelle persone senza diabete. Tuttavia, vi è una sorprendente carenza di prove sull'abbassamento della pressione arteriosa, modifiche dello stile di vita, oltre alla perdita di peso, nelle persone con diabete. Lo studio DASH4D è progettato per fornire questa prova.

Lo studio DASH4D si basa sull'esperienza dei ricercatori in quattro studi sull'alimentazione sponsorizzati dal NIH (DASH, DASH-Sodium, OmniHeart e OmniCarb). Lo studio arruolerà circa 100 adulti con diabete di tipo 2, pressione sistolica 120-159 mmHg e pressione diastolica

Il progetto di base è uno studio di alimentazione incrociato a quattro periodi, a sito singolo, con periodi di 5 settimane. I partecipanti vengono nutriti con ciascuna delle quattro diete isocaloriche, presentate in ordine casuale:

  1. Dieta DASH4D con meno sodio
  2. Dieta DASH4D con più sodio
  3. dieta di confronto con sodio più basso
  4. dieta di confronto con più sodio.

Il principale contrasto di interesse è la dieta DASH4D con meno sodio rispetto alla dieta di confronto con più sodio.

La dieta DASH4D è simile alla dieta DASH originale, ma è più povera di carboidrati e più ricca di grassi insaturi rispetto alla dieta DASH originale e, pertanto, è più coerente con le raccomandazioni dietetiche per le persone con diabete rispetto alla dieta DASH originale. La dieta di confronto riflette ciò che consumano attualmente molte persone con diabete. È stato dimostrato che l'assunzione inferiore di sodio di circa 1500 mg/giorno (a 2000 kcal) abbassa la pressione arteriosa nelle persone senza diabete ed è stata raccomandata in alcune linee guida dietetiche. La maggiore assunzione di sodio di circa 3700 mg/giorno (a 2000 kcal) si basa sull'assunzione media stimata negli Stati Uniti.

I risultati sono misurati alla fine di ogni periodo di alimentazione. L'outcome primario è la pressione sistolica ambulatoriale di fine ciclo. Altri esiti sono la pressione diastolica, le misure della glicemia, i fattori di rischio dei lipidi plasmatici, i sintomi del paziente e il rischio stimato di malattie cardiovascolari.

Analogamente ai precedenti studi sull'alimentazione dei ricercatori, i ricercatori si aspettano che i risultati dello studio DASH4D saranno immediatamente applicabili alla salute pubblica e alle linee guida cliniche e influenzeranno la politica nutrizionale. Inoltre, lo studio fornirà una piattaforma rigorosa per valutare l'impatto della dieta e dell'assunzione di sodio su una vasta gamma di altri esiti nelle persone con diabete di tipo 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21207
        • Johns Hopkins ProHealth

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Età 18 o più
  • Diabete mellito di tipo 2 definito da HbA1c ≥6,5% o trattamento del diabete con farmaci per il diabete
  • Pressione sistolica al basale di 120-159 mmHg (basata sulla media di 3 visite di screening)
  • PA diastolica basale
  • Disponibilità e capacità di mangiare in loco per un pasto al giorno, 3 giorni alla settimana, e mangiare solo e tutto il cibo fornito come parte delle diete di studio durante i periodi di alimentazione controllata (run-in e quattro periodi di alimentazione di 5 settimane). Si noti che la frequenza effettiva dei pasti in loco potrebbe essere inferiore a 3 giorni alla settimana a causa delle restrizioni relative a COVID, ma i partecipanti dovranno comunque essere sul posto per ritirare il cibo ed essere pesati 3 giorni alla settimana, e saranno comunque attesi monitorare i pasti (di persona o da remoto) per un pasto al giorno, 3 giorni alla settimana.
  • Disponibilità e capacità di completare le procedure di misurazione richieste
  • Avere accesso a un dispositivo mobile o computer con funzionalità di videoconferenza, o essere disposti a utilizzare un dispositivo per videoconferenza fornito dallo studio

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Esclusioni di laboratorio

    • Potassio sierico ≥5,2 mmol/L o
    • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
    • HbA1c>9,0%

  • Esclusioni di farmaci

    1. Dose instabile (cioè variazione nei 2 mesi precedenti lo screening o prima della randomizzazione) di uno qualsiasi dei seguenti:

      • Farmaci antipertensivi
      • Inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2) o agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1)
      • Stimolanti, compresi i farmaci orali per l'asma o la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
      • Terapia ormonale sostitutiva o ormone tiroideo
      • Agenti psicotropi che aumentano il peso, inclusi agenti antipsicotici, litio e mirtazapina

    2. Uso di uno dei seguenti farmaci:

      • Integratore di potassio, tranne se parte di un multivitaminico
      • Insulina prandiale o ad azione rapida
      • Agonista del recettore GLP-1 se in dose di perdita di peso
      • Warfarin (Coumadin)
      • Corticosteroide orale cronico (l'uso intermittente va bene)
      • Farmaci per la perdita di peso
    3. Riluttanza a mantenere la stessa dose di integratori vitaminici, minerali e botanici
    4. Qualsiasi farmaco non compatibile con la partecipazione come determinato dagli investigatori

  • Esclusioni di anamnesi

    • Diabete di tipo 1
    • Ipoglicemia che richiede il ricovero in ospedale o l'assistenza di un'altra persona negli ultimi 12 mesi
    • Malattia cardiovascolare attiva o qualsiasi evento nei 6 mesi precedenti, inclusi bypass aorto-coronarico (CABG), angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA), infarto del miocardio (MI), accidente cerebrovascolare (CVA) o esacerbazione di insufficienza cardiaca congestizia (CHF) che richieda ricovero ospedaliero
    • Diagnosi o trattamento del cancro negli ultimi 2 anni (è accettabile il cancro della pelle non melanoma o il cancro localizzato al seno o alla prostata che non richieda una terapia sistemica)
    • Malattia infiammatoria intestinale attiva, resezione intestinale, sindrome da malassorbimento, pancreatite (episodio nell'ultimo anno) o anamnesi di chirurgia bariatrica
    • Gravidanza o allattamento o gravidanza programmata
    • Qualsiasi visita al pronto soccorso (DE) per asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) negli ultimi 6 mesi
    • Qualsiasi altra grave malattia o condizione non compatibile con la partecipazione come determinato dagli investigatori

  • Esclusioni fisiche

    • Peso corporeo > 420 libbre
    • Circonferenza del braccio ≥50 cm
    • Perdita o aumento di peso >5,0% del peso corporeo nei 2 mesi precedenti

  • Stile di vita e altre esclusioni

    • Significative allergie alimentari, preferenze, intolleranze o esigenze dietetiche che interferirebbero con l'aderenza alla dieta
    • Non in grado di auto-monitorare il glucosio se necessario
    • Consumo di più di 14 bevande alcoliche a settimana o consumo di più di 6 bevande in una o più occasioni a settimana
    • Disturbo da uso di sostanze attive che interferirebbe con la partecipazione
    • Partecipazione o intenzione di avviare un programma di perdita di peso
    • Attuale partecipazione a un altro studio clinico
    • Pianificazione di lasciare l'area prima della fine dello studio
    • Discrezione dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dieta DASH4D con meno sodio
Modello dietetico in stile DASH, modificato per le persone con diabete, con livello di sodio di 1500 mg/giorno
Altro: Dieta DASH4D
DASH sta per "Approcci dietetici per fermare l'ipertensione". La dieta DASH è una dieta sana che abbassa la pressione sanguigna. La dieta DASH enfatizza frutta, verdura e latticini a basso contenuto di grassi; include cereali integrali, pollame, pesce e noci; ed è ridotto nella carne rossa, nei dolci e nelle bevande zuccherate. Il modello dietetico DASH4D è una versione della dieta DASH a basso contenuto di carboidrati.
Altro: abbassare il sodio
1500 mg/giorno di sodio (a livello di 2000 kilocalorie)
Comparatore attivo: Dieta DASH4D con più sodio
Modello dietetico in stile DASH, modificato per le persone con diabete, con livello di sodio di 3700 mg/giorno
Altro: Dieta DASH4D
DASH sta per "Approcci dietetici per fermare l'ipertensione". La dieta DASH è una dieta sana che abbassa la pressione sanguigna. La dieta DASH enfatizza frutta, verdura e latticini a basso contenuto di grassi; include cereali integrali, pollame, pesce e noci; ed è ridotto nella carne rossa, nei dolci e nelle bevande zuccherate. Il modello dietetico DASH4D è una versione della dieta DASH a basso contenuto di carboidrati.
Altro: sodio più alto
3700 mg/giorno di sodio (a livello di 2000 kilocalorie)
Comparatore attivo: Dieta comparativa a basso contenuto di sodio
Modello dietetico tipico di ciò che mangiano molti americani con diabete, con un livello di sodio di 1500 mg al giorno
Altro: dieta di confronto
Il modello dietetico di confronto si basa su una tipica dieta americana, con distribuzioni di macronutrienti generalmente alla media dell'assunzione tipica negli Stati Uniti e obiettivi di micronutrienti generalmente vicini al 25° percentile dell'assunzione abituale negli Stati Uniti (con l'eccezione del sodio).
Altro: abbassare il sodio
1500 mg/giorno di sodio (a livello di 2000 kilocalorie)
Altro: Dieta comparativa con più sodio
Modello dietetico tipico di ciò che mangiano molti americani con diabete, con un livello di sodio di 3700 mg al giorno
Altro: dieta di confronto
Il modello dietetico di confronto si basa su una tipica dieta americana, con distribuzioni di macronutrienti generalmente alla media dell'assunzione tipica negli Stati Uniti e obiettivi di micronutrienti generalmente vicini al 25° percentile dell'assunzione abituale negli Stati Uniti (con l'eccezione del sodio).
Altro: sodio più alto
3700 mg/giorno di sodio (a livello di 2000 kilocalorie)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Systolic Blood Pressure (SBP)
Lasso di tempo: At the end of 5-week feeding period
After the participant has rested quietly in the seated position for at least 5 minutes, blood pressure will be measured in triplicate, using an Omron device, with each reading separated by 30 seconds, and the average of the three readings (in mmHg) will also be recorded. Blood pressure will be measured on five separate occasions during the last 2 weeks of the feeding period, and the mean systolic blood pressure from these five blood pressures (15 total readings) will be used as the primary outcome.
At the end of 5-week feeding period

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diastolic Blood Pressure (DBP)
Lasso di tempo: At the end of 5-week feeding period
After the participant has rested quietly in the seated position for at least 5 minutes, blood pressure will be measured in triplicate, using an Omron device, with each reading separated by 30 seconds, and the average of the three readings (in mmHg) will also be recorded. Blood pressure will be measured on five separate occasions during the last 2 weeks of the feeding period, and the mean diastolic blood pressure from these five blood pressures (15 total readings) will be used as a secondary outcome.
At the end of 5-week feeding period

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glycated Albumin Level
Lasso di tempo: At the end of 5-week feeding period
Glycated albumin percentage (%).
At the end of 5-week feeding period
Fructosamine Level
Lasso di tempo: At the end of 5-week feeding period
Fructosamine level in mmol/L.
At the end of 5-week feeding period
Fasting Glucose Level
Lasso di tempo: At the end of 5-week feeding period
Fasting glucose level in mg/dL.
At the end of 5-week feeding period
Hemoglobin A1c (HbA1c) Level
Lasso di tempo: At the end of 5-week feeding period
HbA1c percentage (%).
At the end of 5-week feeding period
Cardiovascular Disease (CVD) Risk Percentage
Lasso di tempo: At the end of 5-week feeding period
Current 10-year atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) risk will be reported as a percent, using the American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) ASCVD risk equation.
At the end of 5-week feeding period
Total Cholesterol Level
Lasso di tempo: At the end of 5-week feeding period
Total cholesterol level in mg/dL.
At the end of 5-week feeding period
Low-density Lipoprotein (LDL) Cholesterol Level
Lasso di tempo: At the end of 5-week feeding period
LDL cholesterol level in mg/dL.
At the end of 5-week feeding period
High-density Lipoprotein (HDL) Cholesterol Level
Lasso di tempo: At the end of 5-week feeding period
HDL cholesterol level in mg/dL.
At the end of 5-week feeding period
Triglyceride Level
Lasso di tempo: At the end of 5-week feeding period
Triglyceride level in mg/dL.
At the end of 5-week feeding period
Presence of Orthostatic Hypotension
Lasso di tempo: At the end of 5-week feeding period
Participants will lie in the supine position for 5 minutes and undergo three blood pressure measurements, separated by 30 seconds. The average of these three readings will be used as the supine blood pressure. Participants will stand with their arm rested on an adjacent Mayo table at 70-80 degrees from their torso, and participants will then undergo another set of triplicate blood pressure measurements, separated by 30 seconds each. The average of these three readings will be used as the standing blood pressure. Presence of orthostatic hypotension will be defined as ≥ 20 mmHg drop in systolic blood pressure or a ≥ 10 mmHg drop in diastolic blood pressure upon standing.
At the end of 5-week feeding period
Postural Change in Systolic Blood Pressure
Lasso di tempo: At the end of 5-week feeding period
Participants will lie in the supine position for 5 minutes and undergo three blood pressure measurements, separated by 30 seconds. The average of these three readings will be used as the supine blood pressure. Participants will stand with their arm rested on an adjacent Mayo table at 70-80 degrees from their torso, and participants will then undergo another set of triplicate blood pressure measurements, separated by 30 seconds each. The average of these three readings will be used as the standing blood pressure. Change in systolic blood pressure (mmHg) upon standing will be calculated.
At the end of 5-week feeding period
Postural Change in Diastolic Blood Pressure
Lasso di tempo: At the end of 5-week feeding period
Participants will lie in the supine position for 5 minutes and undergo three blood pressure measurements, separated by 30 seconds. The average of these three readings will be used as the supine blood pressure. Participants will stand with their arm rested on an adjacent Mayo table at 70-80 degrees from their torso, and participants will then undergo another set of triplicate blood pressure measurements, separated by 30 seconds each. The average of these three readings will be used as the standing blood pressure. Change in diastolic blood pressure (mmHg) upon standing will be calculated.
At the end of 5-week feeding period
Symptoms Experienced by Participants as Assessed by a Questionnaire
Lasso di tempo: At the end of 5-week feeding period
Participants will complete a questionnaire about symptoms experienced while on each diet, including symptoms related to fall risk (e.g., feeling faint), food intake and output (e.g., bloating, constipation), fluid intake and output (e.g., excessive thirst), and general symptoms (e.g., fatigue or low energy). Participants will be asked to rate each listed symptom as: did not occur, mild, moderate, or severe. Score range 0-69, higher score worse symptoms.
At the end of 5-week feeding period
Mean Continuous Glucose Monitoring Sensor Glucose
Lasso di tempo: 14-day wear period during weeks 3-5
CGM Ancillary Study Primary Outcome: Continuous glucose monitoring sensors will be worn up to 14 days during each 5-week feeding period in participants included in the DASH4D-CGM ancillary study. The mean of these glucose measurements (in mg/dL) during the 14-day wear period will be used as a primary outcome of the corresponding feeding period.
14-day wear period during weeks 3-5
Percentage of Time Glucose Between 70 and 180 mg/dL
Lasso di tempo: At the end of 5-week feeding period
CGM Ancillary Study Primary Outcome: Continuous glucose monitoring sensors will be worn up to 14 days during each 5-week feeding period in participants included in the DASH4D-CGM ancillary study. The percentage of time glucose was between 70 and 180 mg/dL (time-in-range) during 14-day wear period will be used as a primary outcome of the corresponding feeding period.
At the end of 5-week feeding period
Glucose Coefficient of Variation (%)
Lasso di tempo: At the end of 5-week feeding period
CGM Ancillary Study Primary Outcome: Continuous glucose monitoring sensors will be worn up to 14 days during each 5-week feeding period in participants included in the DASH4D-CGM ancillary study. The glucose coefficient of variation (standard deviation divided by mean glucose, multiplied by 100 and expressed as a percent) during the 14-day wear period will be used as a primary outcome of the corresponding feeding period.
At the end of 5-week feeding period
Glucose Standard Deviation
Lasso di tempo: At the end of 5-week feeding period
CGM Ancillary Study Secondary Outcome: Continuous glucose monitoring sensors will be worn up to 14 days during each 5-week feeding period in participants included in the DASH4D-CGM ancillary study. The standard deviation of glucose measurements (in mg/dL) will be used as a secondary outcome of the corresponding feeding period.
At the end of 5-week feeding period
Percentage of Time Glucose Above 180 mg/dL
Lasso di tempo: At the end of 5-week feeding period
CGM Ancillary Study Secondary Outcome: Continuous glucose monitoring sensors will be worn up to 14 days during each 5-week feeding period in participants included in the DASH4D-CGM ancillary study. The percentage of time glucose was above 180 mg/dL during the 14-day wear period will be used as a secondary outcome of the corresponding feeding period.
At the end of 5-week feeding period
Percentage of Time Glucose Above 250 mg/dL
Lasso di tempo: At the end of 5-week feeding period
CGM Ancillary Study Secondary Outcome: Continuous glucose monitoring sensors will be worn up to 14 days during each 5-week feeding period in participants included in the DASH4D-CGM ancillary study. The percentage of time glucose was above 250 mg/dL during the 14-day wear period will be used as a secondary outcome of the corresponding feeding period.
At the end of 5-week feeding period
Percentage of Time Glucose Below 70 mg/dL
Lasso di tempo: At the end of 5-week feeding period
CGM Ancillary Study Secondary Outcome: Continuous glucose monitoring sensors will be worn up to 14 days during each 5-week feeding period in participants included in the DASH4D-CGM ancillary study. The percentage of time glucose was below 70 mg/dL during the 14-day wear period will be used as a secondary outcome of the corresponding feeding period.
At the end of 5-week feeding period
Percentage of Time Glucose Below 54 mg/dL
Lasso di tempo: At the end of 5-week feeding period
CGM Ancillary Study Secondary Outcome: Continuous glucose monitoring sensors will be worn up to 14 days during each 5-week feeding period in participants included in the DASH4D-CGM ancillary study. The percentage of time glucose was below 54 mg/dL during the 14-day wear period will be used as a secondary outcome of the corresponding feeding period.
At the end of 5-week feeding period
Percentage of Time Glucose Between 70 to 140 mg/dL
Lasso di tempo: At the end of 5-week feeding period
CGM Ancillary Study Other Outcome: Continuous glucose monitoring sensors will be worn up to 14 days during each 5-week feeding period in participants included in the DASH4D-CGM ancillary study. The percentage of time glucose was between 70 and 140 mg/dL during the 14-day wear period will be used as an exploratory outcome of the corresponding feeding period.
At the end of 5-week feeding period
Percentage of Time Glucose Above 140 mg/dL
Lasso di tempo: At the end of 5-week feeding period
CGM Ancillary Study Other Outcome: Continuous glucose monitoring sensors will be worn up to 14 days during each 5-week feeding period in participants included in the DASH4D-CGM ancillary study. The percentage of time glucose was above 140 mg/dL during the 14-day wear period will be used as an exploratory outcome of the corresponding feeding period.
At the end of 5-week feeding period
Proportion of Participants With >70% Time Glucose Between 70 to 180 mg/dL
Lasso di tempo: At the end of 5-week feeding period
CGM Ancillary Study Other Outcome: Continuous glucose monitoring sensors will be worn up to 14 days during each 5-week feeding period in participants included in the DASH4D-CGM ancillary study. The proportion of participants that spent >70% of time with glucose between 70 and 180 mg/dL during the 14-day wear period will be used as an exploratory outcome of the corresponding feeding period.
At the end of 5-week feeding period
Proportion of Participants With Glucose Coefficient of Variation <36%
Lasso di tempo: At the end of 5-week feeding period
CGM Ancillary Study Other Outcome: Continuous glucose monitoring sensors will be worn up to 14 days during each 5-week feeding period in participants included in the DASH4D-CGM ancillary study. The proportion of participants with a glucose coefficient of variation <36% during the 14-day wear period will be used as an exploratory outcome of the corresponding feeding period.
At the end of 5-week feeding period
Proportion of Participants With <25% Time Glucose Above 180 mg/dL
Lasso di tempo: At the end of 5-week feeding period
CGM Ancillary Study Other Outcome: Continuous glucose monitoring sensors will be worn up to 14 days during each 5-week feeding period in participants included in the DASH4D-CGM ancillary study. The proportion of participants that spent <25% of time with glucose above 180 mg/dL during the 14-day wear period will be used as an exploratory outcome of the corresponding feeding period.
At the end of 5-week feeding period
Proportion of Participants With <5% Time Glucose Above 250 mg/dL
Lasso di tempo: At the end of 5-week feeding period
CGM Ancillary Study Other Outcome: Continuous glucose monitoring sensors will be worn up to 14 days during each 5-week feeding period in participants included in the DASH4D-CGM ancillary study. The proportion of participants that spent <5% of time with glucose above 250 mg/dL during the 14-day wear period will be used as an exploratory outcome of the corresponding feeding period.
At the end of 5-week feeding period
Proportion of Participants With <4% Time Glucose Below 70 mg/dL
Lasso di tempo: At the end of 5-week feeding period
CGM Ancillary Study Other Outcome: Continuous glucose monitoring sensors will be worn up to 14 days during each 5-week feeding period in participants included in the DASH4D-CGM ancillary study. The proportion of participants that spent <4% of time with glucose below 70 mg/dL during the 14-day wear period will be used as an exploratory outcome of the corresponding feeding period.
At the end of 5-week feeding period
Proportion of Participants With <1% Time Glucose Below 54 mg/dL
Lasso di tempo: At the end of 5-week feeding period
CGM Ancillary Study Other Outcome: Continuous glucose monitoring sensors will be worn up to 14 days during each 5-week feeding period in participants included in the DASH4D-CGM ancillary study. The proportion of participants that spent <1% of time with glucose below 54 mg/dL during the 14-day wear period will be used as an exploratory outcome of the corresponding feeding period.
At the end of 5-week feeding period

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

University of Colorado, Denver
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Beth Israel Deaconess Medical Center
Sheikh Khalifa Stroke Institute at Johns Hopkins

Investigatori

  • Investigatore principale: Lawrence Appel, MD, MPH, Johns Hopkins University
  • Investigatore principale: Hsin Chieh Yeh, PhD, Johns Hopkins University
  • Investigatore principale: Scott Pilla, MD, MHS, Johns Hopkins University
  • Investigatore principale: Elizabeth Selvin, PhD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

17 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00232059
  • R01DK128900 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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