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Approcci dietetici per fermare l'ipertensione per il diabete (DASH4D)

20 dicembre 2023 aggiornato da: Johns Hopkins University

Approcci dietetici per fermare l'ipertensione per la prova del diabete

L'obiettivo dello studio DASH4D è determinare gli effetti, da soli e combinati, di (a) la dieta DASH4D (una dieta in stile DASH modificata per le persone con diabete) rispetto alla dieta di confronto tipica di ciò che mangiano molti americani e (b ) minore assunzione di sodio rispetto a maggiore assunzione di sodio sulla pressione sanguigna (BP). Il progetto di base è uno studio di alimentazione incrociata a sito singolo, a 4 periodi, con periodi di 5 settimane. I partecipanti vengono nutriti con ciascuna di quattro diete isocaloriche, presentate in ordine casuale. Il principale contrasto di interesse è la dieta DASH4D con meno sodio rispetto alla dieta di confronto con più sodio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nelle persone con e senza diabete, la pressione sanguigna elevata (BP) è la principale causa di ictus e un importante fattore di rischio per altre malattie cardiovascolari, tra cui la malattia coronarica e l'insufficienza cardiaca. Le strategie che riducono efficacemente la pressione arteriosa includono la terapia farmacologica e la modifica dello stile di vita. È stato dimostrato che le modifiche dello stile di vita, in particolare gli approcci dietetici, abbassano la pressione arteriosa nelle persone senza diabete. Tuttavia, vi è una sorprendente carenza di prove sull'abbassamento della pressione arteriosa, modifiche dello stile di vita, oltre alla perdita di peso, nelle persone con diabete. Lo studio DASH4D è progettato per fornire questa prova.

Lo studio DASH4D si basa sull'esperienza dei ricercatori in quattro studi sull'alimentazione sponsorizzati dal NIH (DASH, DASH-Sodium, OmniHeart e OmniCarb). Lo studio arruolerà circa 100 adulti con diabete di tipo 2, pressione sistolica 120-159 mmHg e pressione diastolica

Il progetto di base è uno studio di alimentazione incrociato a quattro periodi, a sito singolo, con periodi di 5 settimane. I partecipanti vengono nutriti con ciascuna delle quattro diete isocaloriche, presentate in ordine casuale:

  1. Dieta DASH4D con meno sodio
  2. Dieta DASH4D con più sodio
  3. dieta di confronto con sodio più basso
  4. dieta di confronto con più sodio.

Il principale contrasto di interesse è la dieta DASH4D con meno sodio rispetto alla dieta di confronto con più sodio.

La dieta DASH4D è simile alla dieta DASH originale, ma è più povera di carboidrati e più ricca di grassi insaturi rispetto alla dieta DASH originale e, pertanto, è più coerente con le raccomandazioni dietetiche per le persone con diabete rispetto alla dieta DASH originale. La dieta di confronto riflette ciò che consumano attualmente molte persone con diabete. È stato dimostrato che l'assunzione inferiore di sodio di circa 1500 mg/giorno (a 2000 kcal) abbassa la pressione arteriosa nelle persone senza diabete ed è stata raccomandata in alcune linee guida dietetiche. La maggiore assunzione di sodio di circa 3700 mg/giorno (a 2000 kcal) si basa sull'assunzione media stimata negli Stati Uniti.

I risultati sono misurati alla fine di ogni periodo di alimentazione. L'outcome primario è la pressione sistolica ambulatoriale di fine ciclo. Altri esiti sono la pressione diastolica, le misure della glicemia, i fattori di rischio dei lipidi plasmatici, i sintomi del paziente e il rischio stimato di malattie cardiovascolari.

Analogamente ai precedenti studi sull'alimentazione dei ricercatori, i ricercatori si aspettano che i risultati dello studio DASH4D saranno immediatamente applicabili alla salute pubblica e alle linee guida cliniche e influenzeranno la politica nutrizionale. Inoltre, lo studio fornirà una piattaforma rigorosa per valutare l'impatto della dieta e dell'assunzione di sodio su una vasta gamma di altri esiti nelle persone con diabete di tipo 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lawrence J Appel, MD, MPH
  • Numero di telefono: (410) 955-4156
  • Email: lappel1@jhmi.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21207
        • Johns Hopkins ProHealth

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Età 18 o più
  • Diabete mellito di tipo 2 definito da HbA1c ≥6,5% o trattamento del diabete con farmaci per il diabete
  • Pressione sistolica al basale di 120-159 mmHg (basata sulla media di 3 visite di screening)
  • PA diastolica basale
  • Disponibilità e capacità di mangiare in loco per un pasto al giorno, 3 giorni alla settimana, e mangiare solo e tutto il cibo fornito come parte delle diete di studio durante i periodi di alimentazione controllata (run-in e quattro periodi di alimentazione di 5 settimane). Si noti che la frequenza effettiva dei pasti in loco potrebbe essere inferiore a 3 giorni alla settimana a causa delle restrizioni relative a COVID, ma i partecipanti dovranno comunque essere sul posto per ritirare il cibo ed essere pesati 3 giorni alla settimana, e saranno comunque attesi monitorare i pasti (di persona o da remoto) per un pasto al giorno, 3 giorni alla settimana.
  • Disponibilità e capacità di completare le procedure di misurazione richieste
  • Avere accesso a un dispositivo mobile o computer con funzionalità di videoconferenza, o essere disposti a utilizzare un dispositivo per videoconferenza fornito dallo studio

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Esclusioni di laboratorio

    • Potassio sierico ≥5,2 mmol/L o
    • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
    • HbA1c>9,0%

  • Esclusioni di farmaci

    1. Dose instabile (cioè variazione nei 2 mesi precedenti lo screening o prima della randomizzazione) di uno qualsiasi dei seguenti:

      • Farmaci antipertensivi
      • Inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2) o agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1)
      • Stimolanti, compresi i farmaci orali per l'asma o la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
      • Terapia ormonale sostitutiva o ormone tiroideo
      • Agenti psicotropi che aumentano il peso, inclusi agenti antipsicotici, litio e mirtazapina

    2. Uso di uno dei seguenti farmaci:

      • Integratore di potassio, tranne se parte di un multivitaminico
      • Insulina prandiale o ad azione rapida
      • Agonista del recettore GLP-1 se in dose di perdita di peso
      • Warfarin (Coumadin)
      • Corticosteroide orale cronico (l'uso intermittente va bene)
      • Farmaci per la perdita di peso
    3. Riluttanza a mantenere la stessa dose di integratori vitaminici, minerali e botanici
    4. Qualsiasi farmaco non compatibile con la partecipazione come determinato dagli investigatori

  • Esclusioni di anamnesi

    • Diabete di tipo 1
    • Ipoglicemia che richiede il ricovero in ospedale o l'assistenza di un'altra persona negli ultimi 12 mesi
    • Malattia cardiovascolare attiva o qualsiasi evento nei 6 mesi precedenti, inclusi bypass aorto-coronarico (CABG), angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA), infarto del miocardio (MI), accidente cerebrovascolare (CVA) o esacerbazione di insufficienza cardiaca congestizia (CHF) che richieda ricovero ospedaliero
    • Diagnosi o trattamento del cancro negli ultimi 2 anni (è accettabile il cancro della pelle non melanoma o il cancro localizzato al seno o alla prostata che non richieda una terapia sistemica)
    • Malattia infiammatoria intestinale attiva, resezione intestinale, sindrome da malassorbimento, pancreatite (episodio nell'ultimo anno) o anamnesi di chirurgia bariatrica
    • Gravidanza o allattamento o gravidanza programmata
    • Qualsiasi visita al pronto soccorso (DE) per asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) negli ultimi 6 mesi
    • Qualsiasi altra grave malattia o condizione non compatibile con la partecipazione come determinato dagli investigatori

  • Esclusioni fisiche

    • Peso corporeo > 420 libbre
    • Circonferenza del braccio ≥50 cm
    • Perdita o aumento di peso >5,0% del peso corporeo nei 2 mesi precedenti

  • Stile di vita e altre esclusioni

    • Significative allergie alimentari, preferenze, intolleranze o esigenze dietetiche che interferirebbero con l'aderenza alla dieta
    • Non in grado di auto-monitorare il glucosio se necessario
    • Consumo di più di 14 bevande alcoliche a settimana o consumo di più di 6 bevande in una o più occasioni a settimana
    • Disturbo da uso di sostanze attive che interferirebbe con la partecipazione
    • Partecipazione o intenzione di avviare un programma di perdita di peso
    • Attuale partecipazione a un altro studio clinico
    • Pianificazione di lasciare l'area prima della fine dello studio
    • Discrezione dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dieta DASH4D con meno sodio
Modello dietetico in stile DASH, modificato per le persone con diabete, con livello di sodio di 1500 mg/giorno
Altro: Dieta DASH4D
DASH sta per "Approcci dietetici per fermare l'ipertensione". La dieta DASH è una dieta sana che abbassa la pressione sanguigna. La dieta DASH enfatizza frutta, verdura e latticini a basso contenuto di grassi; include cereali integrali, pollame, pesce e noci; ed è ridotto nella carne rossa, nei dolci e nelle bevande zuccherate. Il modello dietetico DASH4D è una versione della dieta DASH a basso contenuto di carboidrati.
Altro: sodio inferiore
1500 mg/giorno di sodio
Comparatore attivo: Dieta DASH4D con più sodio
Modello dietetico in stile DASH, modificato per le persone con diabete, con livello di sodio di 3700 mg/giorno
Altro: Dieta DASH4D
DASH sta per "Approcci dietetici per fermare l'ipertensione". La dieta DASH è una dieta sana che abbassa la pressione sanguigna. La dieta DASH enfatizza frutta, verdura e latticini a basso contenuto di grassi; include cereali integrali, pollame, pesce e noci; ed è ridotto nella carne rossa, nei dolci e nelle bevande zuccherate. Il modello dietetico DASH4D è una versione della dieta DASH a basso contenuto di carboidrati.
Altro: sodio più alto
3700 mg/giorno di sodio
Comparatore attivo: Dieta di confronto con meno sodio
Schema alimentare tipico di quello che mangiano molti americani, con un livello di sodio di 1500 mg/giorno
Altro: sodio inferiore
1500 mg/giorno di sodio
Altro: dieta di confronto
Il modello dietetico di confronto si basa su una tipica dieta americana, con distribuzioni di macronutrienti generalmente alla media dell'assunzione tipica negli Stati Uniti e obiettivi di micronutrienti generalmente vicini al 25° percentile dell'assunzione abituale negli Stati Uniti (con l'eccezione del sodio).
Altro: Dieta di confronto con più sodio
Schema alimentare tipico di quello che mangiano molti americani, con un livello di sodio di 3700 mg/giorno
Altro: sodio più alto
3700 mg/giorno di sodio
Altro: dieta di confronto
Il modello dietetico di confronto si basa su una tipica dieta americana, con distribuzioni di macronutrienti generalmente alla media dell'assunzione tipica negli Stati Uniti e obiettivi di micronutrienti generalmente vicini al 25° percentile dell'assunzione abituale negli Stati Uniti (con l'eccezione del sodio).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di alimentazione di 5 settimane
Dopo che il partecipante ha riposato tranquillamente nella posizione seduta per almeno 5 minuti, la pressione sanguigna verrà misurata in triplicato, utilizzando un dispositivo Omron, con ciascuna lettura separata da 30 secondi, e verrà anche misurata la media delle tre letture (in mmHg) essere registrato. La pressione sanguigna verrà misurata in cinque occasioni separate durante le ultime 2 settimane del periodo di alimentazione e la pressione sanguigna sistolica media di queste cinque pressioni (15 letture totali) verrà utilizzata come risultato primario.
Alla fine del periodo di alimentazione di 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di alimentazione di 5 settimane
Dopo che il partecipante ha riposato tranquillamente nella posizione seduta per almeno 5 minuti, la pressione sanguigna verrà misurata in triplicato, utilizzando un dispositivo Omron, con ciascuna lettura separata da 30 secondi, e verrà anche misurata la media delle tre letture (in mmHg) essere registrato. La pressione sanguigna verrà misurata in cinque occasioni separate durante le ultime 2 settimane del periodo di alimentazione e la pressione arteriosa diastolica media di queste cinque pressioni (15 letture totali) verrà utilizzata come risultato secondario.
Alla fine del periodo di alimentazione di 5 settimane
Livello di albumina glicata
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di alimentazione di 5 settimane
Percentuale di albumina glicata (%).
Alla fine del periodo di alimentazione di 5 settimane
Livello di fruttosamina
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di alimentazione di 5 settimane
Livello di fruttosamina in mmol/L.
Alla fine del periodo di alimentazione di 5 settimane
Livello di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di alimentazione di 5 settimane
Livello di glucosio a digiuno in mg/dL.
Alla fine del periodo di alimentazione di 5 settimane
Livello di emoglobina A1c (HbA1c).
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di alimentazione di 5 settimane
Percentuale di HbA1c (%).
Alla fine del periodo di alimentazione di 5 settimane
Percentuale di rischio di malattie cardiovascolari (CVD).
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di alimentazione di 5 settimane
L'attuale rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) a 10 anni sarà riportato come percentuale, utilizzando l'equazione del rischio ASCVD dell'American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA).
Alla fine del periodo di alimentazione di 5 settimane
Livello di colesterolo totale
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di alimentazione di 5 settimane
Livello di colesterolo totale in mg/dL.
Alla fine del periodo di alimentazione di 5 settimane
Livello di colesterolo LDL (lipoproteine ​​a bassa densità).
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di alimentazione di 5 settimane
Livello di colesterolo LDL in mg/dL.
Alla fine del periodo di alimentazione di 5 settimane
Livello di colesterolo HDL (lipoproteine ​​ad alta densità).
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di alimentazione di 5 settimane
Livello di colesterolo HDL in mg/dL.
Alla fine del periodo di alimentazione di 5 settimane
Livello di trigliceridi
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di alimentazione di 5 settimane
Livello di trigliceridi in mg/dL.
Alla fine del periodo di alimentazione di 5 settimane
Presenza di ipotensione ortostatica
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di alimentazione di 5 settimane
I partecipanti giaceranno in posizione supina per 5 minuti e subiranno tre misurazioni della pressione sanguigna, separate da 30 secondi. La media di queste tre letture verrà utilizzata come pressione sanguigna in posizione supina. Rimarranno in piedi con il braccio appoggiato su un tavolo Mayo adiacente a 70-80 gradi dal busto, e saranno quindi sottoposti a un'altra serie di misurazioni della pressione sanguigna triplicate, separate da 30 secondi ciascuna. La media di queste tre letture verrà utilizzata come pressione sanguigna in piedi. La presenza di ipotensione ortostatica sarà definita come un calo ≥ 20 mmHg della pressione arteriosa sistolica o un calo ≥ 10 mmHg della pressione arteriosa diastolica in posizione eretta.
Alla fine del periodo di alimentazione di 5 settimane
Alterazione posturale della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di alimentazione di 5 settimane
I partecipanti giaceranno in posizione supina per 5 minuti e subiranno tre misurazioni della pressione sanguigna, separate da 30 secondi. La media di queste tre letture verrà utilizzata come pressione sanguigna in posizione supina. Rimarranno in piedi con il braccio appoggiato su un tavolo Mayo adiacente a 70-80 gradi dal busto, e saranno quindi sottoposti a un'altra serie di misurazioni della pressione sanguigna triplicate, separate da 30 secondi ciascuna. La media di queste tre letture verrà utilizzata come pressione sanguigna in piedi. Verrà calcolata la variazione della pressione arteriosa sistolica (mmHg) in posizione eretta.
Alla fine del periodo di alimentazione di 5 settimane
Alterazione posturale della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di alimentazione di 5 settimane
I partecipanti giaceranno in posizione supina per 5 minuti e subiranno tre misurazioni della pressione sanguigna, separate da 30 secondi. La media di queste tre letture verrà utilizzata come pressione sanguigna in posizione supina. Rimarranno in piedi con il braccio appoggiato su un tavolo Mayo adiacente a 70-80 gradi dal busto, e saranno quindi sottoposti a un'altra serie di misurazioni della pressione sanguigna triplicate, separate da 30 secondi ciascuna. La media di queste tre letture verrà utilizzata come pressione sanguigna in piedi. Verrà calcolata la variazione della pressione arteriosa diastolica (mmHg) in posizione eretta.
Alla fine del periodo di alimentazione di 5 settimane
Sintomi sperimentati dai partecipanti valutati da un questionario
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di alimentazione di 5 settimane
I partecipanti completeranno un questionario sui sintomi riscontrati durante ciascuna dieta, inclusi i sintomi correlati al rischio di caduta (ad esempio, sensazione di svenimento), assunzione e produzione di cibo (ad esempio, gonfiore, costipazione), assunzione e produzione di liquidi (ad esempio, sete eccessiva) e sintomi generali (ad esempio, affaticamento o bassa energia). Ai partecipanti verrà chiesto di valutare ciascun sintomo elencato come: non si è verificato, lieve, moderato o grave.
Alla fine del periodo di alimentazione di 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Lawrence Appel, MD, MPH, Johns Hopkins University
  • Investigatore principale: Hsin Chieh Yeh, PhD, Johns Hopkins University
  • Investigatore principale: Scott Pilla, MD, MHS, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00232059

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dieta DASH4D

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