Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diétás megközelítések a cukorbetegség magas vérnyomásának megállítására (DASH4D)

2023. december 20. frissítette: Johns Hopkins University

Diétás megközelítések a magas vérnyomás megállítására cukorbetegség esetén – próba

A DASH4D kísérlet célja, hogy meghatározza (a) a DASH4D diéta (a cukorbetegek számára módosított DASH-stílusú diéta) és az összehasonlító diéta hatását, önmagában és kombinálva, és (b) ) alacsonyabb nátriumbevitel vs. magasabb nátriumbevitel a vérnyomásra (BP). Az alapterv egy helyszíni, 4 periódusos, keresztezett takarmányozási vizsgálat 5 hetes periódusokkal. A résztvevők négy izokalóriatartalmú étrendet kapnak, véletlenszerű sorrendben. Az elsődleges érdeklődésre számot tartó kontraszt a DASH4D diéta alacsony nátriumtartalommal szemben a magasabb nátriumtartalmú összehasonlító diéta.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Cukorbetegségben szenvedő és nem szenvedő betegeknél a megnövekedett vérnyomás (BP) a stroke vezető oka, és más szív- és érrendszeri betegségek, köztük a szívkoszorúér-betegség és a szívelégtelenség fő kockázati tényezője. A vérnyomást hatékonyan csökkentő stratégiák közé tartozik a gyógyszeres terápia és az életmód módosítása. Kimutatták, hogy az életmód-módosítások, különösen az étrendi megközelítések csökkentik a vérnyomást a cukorbetegségben nem szenvedőknél. A cukorbetegeknél azonban feltűnően kevés a bizonyíték a vérnyomás csökkentésére, az életmódbeli módosításokra, a fogyáson kívül. A DASH4D próba célja ennek a bizonyítéknak a biztosítása.

A DASH4D-próba a vizsgálók négy, NIH által szponzorált táplálkozási vizsgálatban szerzett tapasztalataira épül (DASH, DASH-Sodium, OmniHeart és OmniCarb). A vizsgálatban körülbelül 100 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, 120-159 Hgmm szisztolés és diasztolés vérnyomású felnőtt vesz részt.

Az alapterv egy négy periódusos, egyetlen helyszínen végzett, keresztezett takarmányozási vizsgálat 5 hetes periódusokkal. A résztvevők négy izokalóriatartalmú étrendet kapnak, véletlenszerű sorrendben:

  1. DASH4D diéta alacsony nátriumtartalommal
  2. DASH4D diéta magasabb nátriumtartalommal
  3. összehasonlító étrend alacsonyabb nátriumtartalmú
  4. összehasonlítani a magasabb nátriumtartalmú étrendet.

Az érdeklődésre számot tartó elsődleges kontraszt az alacsonyabb nátriumtartalmú DASH4D diéta a magasabb nátriumtartalmú összehasonlító diétával szemben.

A DASH4D diéta hasonló az eredeti DASH diétához, de kevesebb szénhidrátot és magasabb telítetlen zsírt tartalmaz, mint az eredeti DASH diéta, ezért jobban megfelel a cukorbetegek étrendi ajánlásainak, mint az eredeti DASH diéta. Az összehasonlító étrend azt tükrözi, amit sok cukorbeteg jelenleg fogyaszt. Az alacsonyabb, körülbelül 1500 mg/nap nátriumbevitelről (2000 kcal-nál) kimutatták, hogy csökkenti a vérnyomást a cukorbetegségben nem szenvedő betegeknél, és ezt néhány étrendi irányelv is javasolja. A magasabb, körülbelül 3700 mg/nap nátriumbevitel (2000 kcal-nál) az Egyesült Államok becsült átlagos bevitelén alapul.

Az eredményeket minden takarmányozási időszak végén mérik. Az elsődleges eredmény az időszak végi, irodai szisztolés vérnyomás. További eredmények a diasztolés vérnyomás, a glikémia mértéke, a plazma lipid kockázati tényezői, a beteg tünetei és a szív- és érrendszeri betegségek becsült kockázata.

A kutatók korábbi takarmányozási tanulmányaihoz hasonlóan a kutatók arra számítanak, hogy a DASH4D vizsgálat eredményei azonnal alkalmazhatók lesznek a közegészségügyi és klinikai irányelvekben, és befolyásolják a táplálkozási politikát. Ezen túlmenően a kísérlet szigorú platformot biztosít az étrendnek és a nátriumbevitelnek a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek számos egyéb kimenetelére gyakorolt ​​hatásának felmérésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

105

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Lawrence J Appel, MD, MPH
  • Telefonszám: (410) 955-4156
  • E-mail: lappel1@jhmi.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21207
        • Johns Hopkins ProHealth

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

  • 18 éves vagy idősebb
  • 2-es típusú cukorbetegség, amelyet a HbA1c ≥6,5% határoz meg, vagy a cukorbetegség kezelése cukorbetegség gyógyszeres kezelésével
  • Kiindulási szisztolés vérnyomás 120-159 Hgmm (3 szűrővizsgálat átlaga alapján)
  • Kiindulási diasztolés vérnyomás
  • Hajlandó és tud a helyszínen étkezni napi egyszeri étkezésben, heti 3 napon, és az ellenőrzött takarmányozási időszakokban (bejáratás és négy 5 hetes etetési időszak) csak és a vizsgálati étrend részeként biztosított valamennyi táplálékot fogyasztani. Ne feledje, hogy a COVID-hoz kapcsolódó korlátozások miatt a helyszíni étkezések tényleges gyakorisága heti 3 napnál kevesebb lehet, de a résztvevőknek továbbra is a helyszínen kell lenniük, hogy átvegyék az ételt, és heti 3 napon megmérjék őket. az étkezések (személyes vagy távoli) megfigyelése napi egyszeri étkezés során, heti 3 napon.
  • Hajlandó és képes elvégezni a szükséges mérési eljárásokat
  • Hozzá kell férnie videokonferencia-képességgel rendelkező mobileszközhöz vagy számítógéphez, vagy hajlandó a tanulmány által biztosított videokonferencia-eszközt használni

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • Laboratóriumi kizárások

    • Szérum kálium ≥5,2 mmol/L ill
    • Becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR)
    • HbA1c>9,0%

  • Gyógyszeres kizárások

    1. Instabil dózis (azaz a szűrést megelőző 2 hónapban vagy a randomizálás előtti változás) az alábbiak bármelyikének:

      • Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek
      • Nátrium-glükóz társtranszporter 2 (SGLT2) gátlók vagy glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonisták
      • Stimulánsok, beleértve az asztma vagy a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére szolgáló orális gyógyszereket
      • Hormonpótló terápia vagy pajzsmirigyhormon
      • Súlynövelő pszichotróp szerek, beleértve az antipszichotikumokat, a lítiumot és a mirtazapint

    2. Az alábbi gyógyszerek bármelyikének használata:

      • Kálium-kiegészítő, kivéve, ha a multivitamin része
      • Prandiális vagy rövid hatású inzulin
      • GLP-1 receptor agonista, ha súlycsökkentő adagot kap
      • Warfarin (Coumadin)
      • Krónikus orális kortikoszteroid (szakaszos használat rendben van)
      • Súlycsökkentő gyógyszerek
    3. Nem hajlandó ugyanazt a vitamin-, ásványianyag- és növényi kiegészítők adagját megtartani
    4. Minden olyan gyógyszer, amely nem egyeztethető össze a részvétellel, ahogy azt a vizsgálók határozták meg

  • Orvostörténeti kizárások

    • 1-es típusú cukorbetegség
    • Kórházi kezelést vagy más személy segítségét igénylő hipoglikémia az elmúlt 12 hónapban
    • Aktív szív- és érrendszeri betegség vagy bármely esemény az elmúlt 6 hónapban, beleértve a coronaria bypass graftot (CABG), a perkután transzluminális coronaria angioplasztikát (PTCA), a miokardiális infarktust (MI), az agyi érkatasztrófát (CVA) vagy a pangásos szívelégtelenség (CHF) súlyosbodását igénylő exacerbációt kórházi felvétel
    • Rákdiagnózis vagy -kezelés az elmúlt 2 évben (nem melanómás bőrrák vagy lokális emlő- vagy prosztatarák, amely nem igényel szisztémás kezelést)
    • Aktív gyulladásos bélbetegség, bélreszekció, felszívódási zavar szindróma, hasnyálmirigy-gyulladás (az elmúlt egy éven belüli epizód) vagy bariátriai műtét a kórtörténetében
    • Terhesség vagy szoptatás vagy tervezett terhesség
    • Bármely sürgősségi osztály (ED) látogatás asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) miatt az elmúlt 6 hónapban
    • Bármilyen más súlyos betegség vagy állapot, amely nem egyeztethető össze a részvétellel, ahogy azt a nyomozók megállapították

  • Fizikai kizárások

    • Testtömeg >420 font
    • A kar kerülete ≥50 cm
    • Testtömeg >5,0%-os súlycsökkenés vagy -gyarapodás az előző 2 hónap során

  • Életmód és egyéb kizárások

    • Jelentős ételallergiák, preferenciák, intolerancia vagy étrendi követelmények, amelyek akadályoznák az étrend betartását
    • Szükség esetén nem tudja ellenőrizni a glükózt
    • Több mint 14 alkoholos ital fogyasztása hetente vagy több mint 6 ital fogyasztása heti egy vagy több alkalommal
    • A részvételt zavaró hatóanyag-használati zavar
    • Fogyókúrás programban való részvétel vagy annak elindítása
    • Jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
    • Tervezi a terület elhagyását a tanulmány befejezése előtt
    • A nyomozó diszkréciója

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: DASH4D diéta alacsony nátriumtartalommal
DASH-stílusú táplálkozási minta, cukorbetegek számára módosított, 1500 mg/nap nátriumszinttel
Egyéb: DASH4D diéta
A DASH a „Dietary Approaches to Stop Hypertension” rövidítése. A DASH diéta egy egészséges diéta, amely csökkenti a vérnyomást. A DASH diéta a gyümölcsökre, zöldségekre és az alacsony zsírtartalmú tejtermékekre helyezi a hangsúlyt; magában foglalja a teljes kiőrlésű gabonát, a baromfit, a halat és a dióféléket; és csökkent a vörös húsokban, édességekben és cukortartalmú italokban. A DASH4D étrendi minta a DASH diéta alacsonyabb szénhidráttartalmú változata.
Egyéb: alacsonyabb nátrium
1500 mg/nap nátrium
Aktív összehasonlító: DASH4D diéta magasabb nátriumtartalommal
DASH-stílusú táplálkozási minta, cukorbetegek számára módosított, 3700 mg/nap nátriumszinttel
Egyéb: DASH4D diéta
A DASH a „Dietary Approaches to Stop Hypertension” rövidítése. A DASH diéta egy egészséges diéta, amely csökkenti a vérnyomást. A DASH diéta a gyümölcsökre, zöldségekre és az alacsony zsírtartalmú tejtermékekre helyezi a hangsúlyt; magában foglalja a teljes kiőrlésű gabonát, a baromfit, a halat és a dióféléket; és csökkent a vörös húsokban, édességekben és cukortartalmú italokban. A DASH4D étrendi minta a DASH diéta alacsonyabb szénhidráttartalmú változata.
Egyéb: magasabb nátrium
3700 mg/nap nátrium
Aktív összehasonlító: Hasonlítsa össze az étrendet alacsonyabb nátriumtartalommal
Étkezési minta, amely jellemző arra, amit sok amerikai eszik, 1500 mg/nap nátriumszinttel
Egyéb: alacsonyabb nátrium
1500 mg/nap nátrium
Egyéb: összehasonlító diéta
Az összehasonlító étrendi minta egy tipikus amerikai étrenden alapul, a makrotápanyagok eloszlása ​​általában az USA tipikus bevitelének átlaga, a mikrotápanyag-célok pedig általában a szokásos USA-bevitel 25. százaléka közelében vannak (a nátrium kivételével).
Egyéb: Hasonlítsa össze az étrendet a magasabb nátriumtartalommal
Étkezési minta, amely jellemző arra, amit sok amerikai eszik, 3700 mg/nap nátriumszinttel
Egyéb: magasabb nátrium
3700 mg/nap nátrium
Egyéb: összehasonlító diéta
Az összehasonlító étrendi minta egy tipikus amerikai étrenden alapul, a makrotápanyagok eloszlása ​​általában az USA tipikus bevitelének átlaga, a mikrotápanyag-célok pedig általában a szokásos USA-bevitel 25. százaléka közelében vannak (a nátrium kivételével).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szisztolés vérnyomás (SBP)
Időkeret: Az 5 hetes etetési időszak végén
Miután a résztvevő legalább 5 percig csendesen pihent ülő helyzetben, a vérnyomást háromszor, egy Omron készülék segítségével mérik, minden leolvasást 30 másodperccel elválasztva, és a három mérés átlagát (Hgmm-ben) is megmérik. rögzíteni kell. A vérnyomást öt alkalommal mérik meg az etetési időszak utolsó 2 hetében, és az ebből az öt vérnyomásból származó átlagos szisztolés vérnyomást (összesen 15 leolvasás) használják elsődleges eredményként.
Az 5 hetes etetési időszak végén

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diasztolés vérnyomás (DBP)
Időkeret: Az 5 hetes etetési időszak végén
Miután a résztvevő legalább 5 percig csendesen pihent ülő helyzetben, a vérnyomást háromszor, egy Omron készülék segítségével mérik, minden leolvasást 30 másodperccel elválasztva, és a három mérés átlagát (Hgmm-ben) is megmérik. rögzíteni kell. A vérnyomást öt alkalommal mérik meg az etetési időszak utolsó 2 hetében, és az ebből az öt vérnyomásból származó átlagos diasztolés vérnyomást (összesen 15 leolvasás) használják másodlagos eredményként.
Az 5 hetes etetési időszak végén
Glikált albumin szint
Időkeret: Az 5 hetes etetési időszak végén
Glikált albumin százalék (%).
Az 5 hetes etetési időszak végén
Fruktózamin szint
Időkeret: Az 5 hetes etetési időszak végén
Fruktózamin szint mmol/l-ben.
Az 5 hetes etetési időszak végén
Éhgyomri glükóz szint
Időkeret: Az 5 hetes etetési időszak végén
Éhgyomri glükózszint mg/dl-ben.
Az 5 hetes etetési időszak végén
Hemoglobin A1c (HbA1c) szintje
Időkeret: Az 5 hetes etetési időszak végén
HbA1c százalék (%).
Az 5 hetes etetési időszak végén
A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázati százaléka
Időkeret: Az 5 hetes etetési időszak végén
A jelenlegi 10 éves atheroscleroticus kardiovaszkuláris betegség (ASCVD) kockázatát százalékban adják meg, az American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) ASCVD kockázati egyenlete alapján.
Az 5 hetes etetési időszak végén
Teljes koleszterinszint
Időkeret: Az 5 hetes etetési időszak végén
Teljes koleszterinszint mg/dl-ben.
Az 5 hetes etetési időszak végén
Alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterinszint
Időkeret: Az 5 hetes etetési időszak végén
LDL koleszterinszint mg/dl-ben.
Az 5 hetes etetési időszak végén
Nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterinszint
Időkeret: Az 5 hetes etetési időszak végén
HDL-koleszterinszint mg/dl-ben.
Az 5 hetes etetési időszak végén
Triglicerid szint
Időkeret: Az 5 hetes etetési időszak végén
Trigliceridszint mg/dl-ben.
Az 5 hetes etetési időszak végén
Ortosztatikus hipotenzió jelenléte
Időkeret: Az 5 hetes etetési időszak végén
A résztvevők 5 percig hanyatt fekszenek, és három vérnyomásmérésen esnek át, 30 másodperces különbséggel. Ennek a három értéknek az átlagát fogja használni fekvő vérnyomásként. Karjukat egy szomszédos Mayo asztalra támasztva állnak, 70-80 fokos szögben a törzsükhöz képest, majd újabb háromszori vérnyomásmérésen esnek át, egyenként 30 másodperccel elválasztva. Ennek a három értéknek az átlagát fogja használni az álló vérnyomásként. Az ortosztatikus hipotenzió megléte a szisztolés vérnyomás ≥ 20 Hgmm-es vagy a diasztolés vérnyomás ≥ 10 Hgmm-es csökkenése felálláskor.
Az 5 hetes etetési időszak végén
A szisztolés vérnyomás testtartási változása
Időkeret: Az 5 hetes etetési időszak végén
A résztvevők 5 percig hanyatt fekszenek, és három vérnyomásmérésen esnek át, 30 másodperces különbséggel. Ennek a három értéknek az átlagát fogja használni fekvő vérnyomásként. Karjukat egy szomszédos Mayo asztalra támasztva állnak, 70-80 fokos szögben a törzsükhöz képest, majd újabb háromszori vérnyomásmérésen esnek át, egyenként 30 másodperccel elválasztva. Ennek a három értéknek az átlagát fogja használni az álló vérnyomásként. A rendszer kiszámítja a szisztolés vérnyomás változását (Hgmm) felálláskor.
Az 5 hetes etetési időszak végén
A diasztolés vérnyomás testtartási változása
Időkeret: Az 5 hetes etetési időszak végén
A résztvevők 5 percig hanyatt fekszenek, és három vérnyomásmérésen esnek át, 30 másodperces különbséggel. Ennek a három értéknek az átlagát fogja használni fekvő vérnyomásként. Karjukat egy szomszédos Mayo asztalra támasztva állnak, 70-80 fokos szögben a törzsükhöz képest, majd újabb háromszori vérnyomásmérésen esnek át, egyenként 30 másodperccel elválasztva. Ennek a három értéknek az átlagát fogja használni az álló vérnyomásként. A diasztolés vérnyomás (Hgmm) felálláskor bekövetkező változását kiszámítja.
Az 5 hetes etetési időszak végén
A résztvevők által tapasztalt tünetek kérdőíves értékelés alapján
Időkeret: Az 5 hetes etetési időszak végén
A résztvevők egy kérdőívet töltenek ki az egyes diéták során tapasztalt tünetekről, beleértve az eséssel kapcsolatos tüneteket (pl. ájulásérzés), a táplálékfelvételt és -kibocsátást (pl. puffadás, székrekedés), a folyadékbevitelt és -kibocsátást (pl. túlzott szomjúságérzet), valamint általános tünetek (például fáradtság vagy alacsony energia). A résztvevőknek minden felsorolt ​​tünetet a következőképpen kell értékelniük: nem fordult elő, enyhe, közepes vagy súlyos.
Az 5 hetes etetési időszak végén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

Beth Israel Deaconess Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lawrence Appel, MD, MPH, Johns Hopkins University
  • Kutatásvezető: Hsin Chieh Yeh, PhD, Johns Hopkins University
  • Kutatásvezető: Scott Pilla, MD, MHS, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00232059

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a DASH4D diéta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel