Diétás megközelítések a cukorbetegség magas vérnyomásának megállítására (DASH4D)
2026. április 21. frissítette: Johns Hopkins University
Diétás megközelítések a magas vérnyomás megállítására cukorbetegség esetén – próba
A DASH4D kísérlet célja, hogy meghatározza (a) a DASH4D diéta (a cukorbetegek számára módosított DASH-stílusú diéta) és az összehasonlító diéta hatását, önmagában és kombinálva, és (b) ) alacsonyabb nátriumbevitel vs. magasabb nátriumbevitel a vérnyomásra (BP).
Az alapterv egy helyszíni, 4 periódusos, keresztezett takarmányozási vizsgálat 5 hetes periódusokkal.
A résztvevők négy izokalóriatartalmú étrendet kapnak, véletlenszerű sorrendben.
Az elsődleges érdeklődésre számot tartó kontraszt a DASH4D diéta alacsony nátriumtartalommal szemben a magasabb nátriumtartalmú összehasonlító diéta.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cukorbetegségben szenvedő és nem szenvedő betegeknél a megnövekedett vérnyomás (BP) a stroke vezető oka, és más szív- és érrendszeri betegségek, köztük a szívkoszorúér-betegség és a szívelégtelenség fő kockázati tényezője. A vérnyomást hatékonyan csökkentő stratégiák közé tartozik a gyógyszeres terápia és az életmód módosítása. Kimutatták, hogy az életmód-módosítások, különösen az étrendi megközelítések csökkentik a vérnyomást a cukorbetegségben nem szenvedőknél. A cukorbetegeknél azonban feltűnően kevés a bizonyíték a vérnyomás csökkentésére, az életmódbeli módosításokra, a fogyáson kívül. A DASH4D próba célja ennek a bizonyítéknak a biztosítása.
A DASH4D-próba a vizsgálók négy, NIH által szponzorált táplálkozási vizsgálatban szerzett tapasztalataira épül (DASH, DASH-Sodium, OmniHeart és OmniCarb). A vizsgálatban körülbelül 100 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, 120-159 Hgmm szisztolés és diasztolés vérnyomású felnőtt vesz részt.
Az alapterv egy négy periódusos, egyetlen helyszínen végzett, keresztezett takarmányozási vizsgálat 5 hetes periódusokkal. A résztvevők négy izokalóriatartalmú étrendet kapnak, véletlenszerű sorrendben:
- DASH4D diéta alacsony nátriumtartalommal
- DASH4D diéta magasabb nátriumtartalommal
- összehasonlító étrend alacsonyabb nátriumtartalmú
- összehasonlítani a magasabb nátriumtartalmú étrendet.
Az érdeklődésre számot tartó elsődleges kontraszt az alacsonyabb nátriumtartalmú DASH4D diéta a magasabb nátriumtartalmú összehasonlító diétával szemben.
A DASH4D diéta hasonló az eredeti DASH diétához, de kevesebb szénhidrátot és magasabb telítetlen zsírt tartalmaz, mint az eredeti DASH diéta, ezért jobban megfelel a cukorbetegek étrendi ajánlásainak, mint az eredeti DASH diéta. Az összehasonlító étrend azt tükrözi, amit sok cukorbeteg jelenleg fogyaszt. Az alacsonyabb, körülbelül 1500 mg/nap nátriumbevitelről (2000 kcal-nál) kimutatták, hogy csökkenti a vérnyomást a cukorbetegségben nem szenvedő betegeknél, és ezt néhány étrendi irányelv is javasolja. A magasabb, körülbelül 3700 mg/nap nátriumbevitel (2000 kcal-nál) az Egyesült Államok becsült átlagos bevitelén alapul.
Az eredményeket minden takarmányozási időszak végén mérik. Az elsődleges eredmény az időszak végi, irodai szisztolés vérnyomás. További eredmények a diasztolés vérnyomás, a glikémia mértéke, a plazma lipid kockázati tényezői, a beteg tünetei és a szív- és érrendszeri betegségek becsült kockázata.
A kutatók korábbi takarmányozási tanulmányaihoz hasonlóan a kutatók arra számítanak, hogy a DASH4D vizsgálat eredményei azonnal alkalmazhatók lesznek a közegészségügyi és klinikai irányelvekben, és befolyásolják a táplálkozási politikát. Ezen túlmenően a kísérlet szigorú platformot biztosít az étrendnek és a nátriumbevitelnek a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek számos egyéb kimenetelére gyakorolt hatásának felmérésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
105
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21207
- Johns Hopkins ProHealth
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- 18 éves vagy idősebb
- 2-es típusú cukorbetegség, amelyet a HbA1c ≥6,5% határoz meg, vagy a cukorbetegség kezelése cukorbetegség gyógyszeres kezelésével
- Kiindulási szisztolés vérnyomás 120-159 Hgmm (3 szűrővizsgálat átlaga alapján)
- Kiindulási diasztolés vérnyomás
- Hajlandó és tud a helyszínen étkezni napi egyszeri étkezésben, heti 3 napon, és az ellenőrzött takarmányozási időszakokban (bejáratás és négy 5 hetes etetési időszak) csak és a vizsgálati étrend részeként biztosított valamennyi táplálékot fogyasztani. Ne feledje, hogy a COVID-hoz kapcsolódó korlátozások miatt a helyszíni étkezések tényleges gyakorisága heti 3 napnál kevesebb lehet, de a résztvevőknek továbbra is a helyszínen kell lenniük, hogy átvegyék az ételt, és heti 3 napon megmérjék őket. az étkezések (személyes vagy távoli) megfigyelése napi egyszeri étkezés során, heti 3 napon.
- Hajlandó és képes elvégezni a szükséges mérési eljárásokat
- Hozzá kell férnie videokonferencia-képességgel rendelkező mobileszközhöz vagy számítógéphez, vagy hajlandó a tanulmány által biztosított videokonferencia-eszközt használni
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
Laboratóriumi kizárások
- Szérum kálium ≥5,2 mmol/L ill
- Becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR)
- HbA1c>9,0%
Gyógyszeres kizárások
Instabil dózis (azaz a szűrést megelőző 2 hónapban vagy a randomizálás előtti változás) az alábbiak bármelyikének:
- Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek
- Nátrium-glükóz társtranszporter 2 (SGLT2) gátlók vagy glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonisták
- Stimulánsok, beleértve az asztma vagy a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére szolgáló orális gyógyszereket
- Hormonpótló terápia vagy pajzsmirigyhormon
- Súlynövelő pszichotróp szerek, beleértve az antipszichotikumokat, a lítiumot és a mirtazapint
Az alábbi gyógyszerek bármelyikének használata:
- Kálium-kiegészítő, kivéve, ha a multivitamin része
- Prandiális vagy rövid hatású inzulin
- GLP-1 receptor agonista, ha súlycsökkentő adagot kap
- Warfarin (Coumadin)
- Krónikus orális kortikoszteroid (szakaszos használat rendben van)
- Súlycsökkentő gyógyszerek
- Nem hajlandó ugyanazt a vitamin-, ásványianyag- és növényi kiegészítők adagját megtartani
- Minden olyan gyógyszer, amely nem egyeztethető össze a részvétellel, ahogy azt a vizsgálók határozták meg
Orvostörténeti kizárások
- 1-es típusú cukorbetegség
- Kórházi kezelést vagy más személy segítségét igénylő hipoglikémia az elmúlt 12 hónapban
- Aktív szív- és érrendszeri betegség vagy bármely esemény az elmúlt 6 hónapban, beleértve a coronaria bypass graftot (CABG), a perkután transzluminális coronaria angioplasztikát (PTCA), a miokardiális infarktust (MI), az agyi érkatasztrófát (CVA) vagy a pangásos szívelégtelenség (CHF) súlyosbodását igénylő exacerbációt kórházi felvétel
- Rákdiagnózis vagy -kezelés az elmúlt 2 évben (nem melanómás bőrrák vagy lokális emlő- vagy prosztatarák, amely nem igényel szisztémás kezelést)
- Aktív gyulladásos bélbetegség, bélreszekció, felszívódási zavar szindróma, hasnyálmirigy-gyulladás (az elmúlt egy éven belüli epizód) vagy bariátriai műtét a kórtörténetében
- Terhesség vagy szoptatás vagy tervezett terhesség
- Bármely sürgősségi osztály (ED) látogatás asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) miatt az elmúlt 6 hónapban
- Bármilyen más súlyos betegség vagy állapot, amely nem egyeztethető össze a részvétellel, ahogy azt a nyomozók megállapították
Fizikai kizárások
- Testtömeg >420 font
- A kar kerülete ≥50 cm
- Testtömeg >5,0%-os súlycsökkenés vagy -gyarapodás az előző 2 hónap során
Életmód és egyéb kizárások
- Jelentős ételallergiák, preferenciák, intolerancia vagy étrendi követelmények, amelyek akadályoznák az étrend betartását
- Szükség esetén nem tudja ellenőrizni a glükózt
- Több mint 14 alkoholos ital fogyasztása hetente vagy több mint 6 ital fogyasztása heti egy vagy több alkalommal
- A részvételt zavaró hatóanyag-használati zavar
- Fogyókúrás programban való részvétel vagy annak elindítása
- Jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
- Tervezi a terület elhagyását a tanulmány befejezése előtt
- A nyomozó diszkréciója
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: DASH4D diéta alacsony nátriumtartalommal
DASH-stílusú táplálkozási minta, cukorbetegek számára módosított, 1500 mg/nap nátriumszinttel
|
A DASH a „Dietary Approaches to Stop Hypertension” rövidítése.
A DASH diéta egy egészséges diéta, amely csökkenti a vérnyomást.
A DASH diéta a gyümölcsökre, zöldségekre és az alacsony zsírtartalmú tejtermékekre helyezi a hangsúlyt; magában foglalja a teljes kiőrlésű gabonát, a baromfit, a halat és a dióféléket; és csökkent a vörös húsokban, édességekben és cukortartalmú italokban.
A DASH4D étrendi minta a DASH diéta alacsonyabb szénhidráttartalmú változata.
1500 mg/nap nátrium (2000 kilokalória szinten)
|
|
Aktív összehasonlító: DASH4D diéta magasabb nátriumtartalommal
DASH-stílusú táplálkozási minta, cukorbetegek számára módosított, 3700 mg/nap nátriumszinttel
|
A DASH a „Dietary Approaches to Stop Hypertension” rövidítése.
A DASH diéta egy egészséges diéta, amely csökkenti a vérnyomást.
A DASH diéta a gyümölcsökre, zöldségekre és az alacsony zsírtartalmú tejtermékekre helyezi a hangsúlyt; magában foglalja a teljes kiőrlésű gabonát, a baromfit, a halat és a dióféléket; és csökkent a vörös húsokban, édességekben és cukortartalmú italokban.
A DASH4D étrendi minta a DASH diéta alacsonyabb szénhidráttartalmú változata.
3700 mg/nap nátrium (2000 kilokalória szinten)
|
|
Aktív összehasonlító: Hasonlítsa össze az étrendet alacsonyabb nátriumtartalommal
Étkezési minta, amely jellemző arra, amit sok cukorbeteg amerikai eszik, 1500 mg/nap nátriumszinttel
|
Az összehasonlító étrendi minta egy tipikus amerikai étrenden alapul, a makrotápanyagok eloszlása általában az USA tipikus bevitelének átlaga, a mikrotápanyag-célok pedig általában a szokásos USA-bevitel 25. százaléka közelében vannak (a nátrium kivételével).
1500 mg/nap nátrium (2000 kilokalória szinten)
|
|
Egyéb: Hasonlítsa össze az étrendet a magasabb nátriumtartalommal
Étkezési minta, amely jellemző arra, amit sok cukorbeteg amerikai eszik, 3700 mg/nap nátriumszinttel
|
Az összehasonlító étrendi minta egy tipikus amerikai étrenden alapul, a makrotápanyagok eloszlása általában az USA tipikus bevitelének átlaga, a mikrotápanyag-célok pedig általában a szokásos USA-bevitel 25. százaléka közelében vannak (a nátrium kivételével).
3700 mg/nap nátrium (2000 kilokalória szinten)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Systolic Blood Pressure (SBP)
Időkeret: At the end of 5-week feeding period
|
After the participant has rested quietly in the seated position for at least 5 minutes, blood pressure will be measured in triplicate, using an Omron device, with each reading separated by 30 seconds, and the average of the three readings (in mmHg) will also be recorded.
Blood pressure will be measured on five separate occasions during the last 2 weeks of the feeding period, and the mean systolic blood pressure from these five blood pressures (15 total readings) will be used as the primary outcome.
|
At the end of 5-week feeding period
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diastolic Blood Pressure (DBP)
Időkeret: At the end of 5-week feeding period
|
After the participant has rested quietly in the seated position for at least 5 minutes, blood pressure will be measured in triplicate, using an Omron device, with each reading separated by 30 seconds, and the average of the three readings (in mmHg) will also be recorded.
Blood pressure will be measured on five separate occasions during the last 2 weeks of the feeding period, and the mean diastolic blood pressure from these five blood pressures (15 total readings) will be used as a secondary outcome.
|
At the end of 5-week feeding period
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glycated Albumin Level
Időkeret: At the end of 5-week feeding period
|
Glycated albumin percentage (%).
|
At the end of 5-week feeding period
|
|
Fructosamine Level
Időkeret: At the end of 5-week feeding period
|
Fructosamine level in mmol/L.
|
At the end of 5-week feeding period
|
|
Fasting Glucose Level
Időkeret: At the end of 5-week feeding period
|
Fasting glucose level in mg/dL.
|
At the end of 5-week feeding period
|
|
Hemoglobin A1c (HbA1c) Level
Időkeret: At the end of 5-week feeding period
|
HbA1c percentage (%).
|
At the end of 5-week feeding period
|
|
Cardiovascular Disease (CVD) Risk Percentage
Időkeret: At the end of 5-week feeding period
|
Current 10-year atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) risk will be reported as a percent, using the American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) ASCVD risk equation.
|
At the end of 5-week feeding period
|
|
Total Cholesterol Level
Időkeret: At the end of 5-week feeding period
|
Total cholesterol level in mg/dL.
|
At the end of 5-week feeding period
|
|
Low-density Lipoprotein (LDL) Cholesterol Level
Időkeret: At the end of 5-week feeding period
|
LDL cholesterol level in mg/dL.
|
At the end of 5-week feeding period
|
|
High-density Lipoprotein (HDL) Cholesterol Level
Időkeret: At the end of 5-week feeding period
|
HDL cholesterol level in mg/dL.
|
At the end of 5-week feeding period
|
|
Triglyceride Level
Időkeret: At the end of 5-week feeding period
|
Triglyceride level in mg/dL.
|
At the end of 5-week feeding period
|
|
Presence of Orthostatic Hypotension
Időkeret: At the end of 5-week feeding period
|
Participants will lie in the supine position for 5 minutes and undergo three blood pressure measurements, separated by 30 seconds.
The average of these three readings will be used as the supine blood pressure.
Participants will stand with their arm rested on an adjacent Mayo table at 70-80 degrees from their torso, and participants will then undergo another set of triplicate blood pressure measurements, separated by 30 seconds each.
The average of these three readings will be used as the standing blood pressure.
Presence of orthostatic hypotension will be defined as ≥ 20 mmHg drop in systolic blood pressure or a ≥ 10 mmHg drop in diastolic blood pressure upon standing.
|
At the end of 5-week feeding period
|
|
Postural Change in Systolic Blood Pressure
Időkeret: At the end of 5-week feeding period
|
Participants will lie in the supine position for 5 minutes and undergo three blood pressure measurements, separated by 30 seconds.
The average of these three readings will be used as the supine blood pressure.
Participants will stand with their arm rested on an adjacent Mayo table at 70-80 degrees from their torso, and participants will then undergo another set of triplicate blood pressure measurements, separated by 30 seconds each.
The average of these three readings will be used as the standing blood pressure.
Change in systolic blood pressure (mmHg) upon standing will be calculated.
|
At the end of 5-week feeding period
|
|
Postural Change in Diastolic Blood Pressure
Időkeret: At the end of 5-week feeding period
|
Participants will lie in the supine position for 5 minutes and undergo three blood pressure measurements, separated by 30 seconds.
The average of these three readings will be used as the supine blood pressure.
Participants will stand with their arm rested on an adjacent Mayo table at 70-80 degrees from their torso, and participants will then undergo another set of triplicate blood pressure measurements, separated by 30 seconds each.
The average of these three readings will be used as the standing blood pressure.
Change in diastolic blood pressure (mmHg) upon standing will be calculated.
|
At the end of 5-week feeding period
|
|
Symptoms Experienced by Participants as Assessed by a Questionnaire
Időkeret: At the end of 5-week feeding period
|
Participants will complete a questionnaire about symptoms experienced while on each diet, including symptoms related to fall risk (e.g., feeling faint), food intake and output (e.g., bloating, constipation), fluid intake and output (e.g., excessive thirst), and general symptoms (e.g., fatigue or low energy).
Participants will be asked to rate each listed symptom as: did not occur, mild, moderate, or severe.
Score range 0-69, higher score worse symptoms.
|
At the end of 5-week feeding period
|
|
Mean Continuous Glucose Monitoring Sensor Glucose
Időkeret: 14-day wear period during weeks 3-5
|
CGM Ancillary Study Primary Outcome: Continuous glucose monitoring sensors will be worn up to 14 days during each 5-week feeding period in participants included in the DASH4D-CGM ancillary study.
The mean of these glucose measurements (in mg/dL) during the 14-day wear period will be used as a primary outcome of the corresponding feeding period.
|
14-day wear period during weeks 3-5
|
|
Percentage of Time Glucose Between 70 and 180 mg/dL
Időkeret: At the end of 5-week feeding period
|
CGM Ancillary Study Primary Outcome: Continuous glucose monitoring sensors will be worn up to 14 days during each 5-week feeding period in participants included in the DASH4D-CGM ancillary study.
The percentage of time glucose was between 70 and 180 mg/dL (time-in-range) during 14-day wear period will be used as a primary outcome of the corresponding feeding period.
|
At the end of 5-week feeding period
|
|
Glucose Coefficient of Variation (%)
Időkeret: At the end of 5-week feeding period
|
CGM Ancillary Study Primary Outcome: Continuous glucose monitoring sensors will be worn up to 14 days during each 5-week feeding period in participants included in the DASH4D-CGM ancillary study.
The glucose coefficient of variation (standard deviation divided by mean glucose, multiplied by 100 and expressed as a percent) during the 14-day wear period will be used as a primary outcome of the corresponding feeding period.
|
At the end of 5-week feeding period
|
|
Glucose Standard Deviation
Időkeret: At the end of 5-week feeding period
|
CGM Ancillary Study Secondary Outcome: Continuous glucose monitoring sensors will be worn up to 14 days during each 5-week feeding period in participants included in the DASH4D-CGM ancillary study.
The standard deviation of glucose measurements (in mg/dL) will be used as a secondary outcome of the corresponding feeding period.
|
At the end of 5-week feeding period
|
|
Percentage of Time Glucose Above 180 mg/dL
Időkeret: At the end of 5-week feeding period
|
CGM Ancillary Study Secondary Outcome: Continuous glucose monitoring sensors will be worn up to 14 days during each 5-week feeding period in participants included in the DASH4D-CGM ancillary study.
The percentage of time glucose was above 180 mg/dL during the 14-day wear period will be used as a secondary outcome of the corresponding feeding period.
|
At the end of 5-week feeding period
|
|
Percentage of Time Glucose Above 250 mg/dL
Időkeret: At the end of 5-week feeding period
|
CGM Ancillary Study Secondary Outcome: Continuous glucose monitoring sensors will be worn up to 14 days during each 5-week feeding period in participants included in the DASH4D-CGM ancillary study.
The percentage of time glucose was above 250 mg/dL during the 14-day wear period will be used as a secondary outcome of the corresponding feeding period.
|
At the end of 5-week feeding period
|
|
Percentage of Time Glucose Below 70 mg/dL
Időkeret: At the end of 5-week feeding period
|
CGM Ancillary Study Secondary Outcome: Continuous glucose monitoring sensors will be worn up to 14 days during each 5-week feeding period in participants included in the DASH4D-CGM ancillary study.
The percentage of time glucose was below 70 mg/dL during the 14-day wear period will be used as a secondary outcome of the corresponding feeding period.
|
At the end of 5-week feeding period
|
|
Percentage of Time Glucose Below 54 mg/dL
Időkeret: At the end of 5-week feeding period
|
CGM Ancillary Study Secondary Outcome: Continuous glucose monitoring sensors will be worn up to 14 days during each 5-week feeding period in participants included in the DASH4D-CGM ancillary study.
The percentage of time glucose was below 54 mg/dL during the 14-day wear period will be used as a secondary outcome of the corresponding feeding period.
|
At the end of 5-week feeding period
|
|
Percentage of Time Glucose Between 70 to 140 mg/dL
Időkeret: At the end of 5-week feeding period
|
CGM Ancillary Study Other Outcome: Continuous glucose monitoring sensors will be worn up to 14 days during each 5-week feeding period in participants included in the DASH4D-CGM ancillary study.
The percentage of time glucose was between 70 and 140 mg/dL during the 14-day wear period will be used as an exploratory outcome of the corresponding feeding period.
|
At the end of 5-week feeding period
|
|
Percentage of Time Glucose Above 140 mg/dL
Időkeret: At the end of 5-week feeding period
|
CGM Ancillary Study Other Outcome: Continuous glucose monitoring sensors will be worn up to 14 days during each 5-week feeding period in participants included in the DASH4D-CGM ancillary study.
The percentage of time glucose was above 140 mg/dL during the 14-day wear period will be used as an exploratory outcome of the corresponding feeding period.
|
At the end of 5-week feeding period
|
|
Proportion of Participants With >70% Time Glucose Between 70 to 180 mg/dL
Időkeret: At the end of 5-week feeding period
|
CGM Ancillary Study Other Outcome: Continuous glucose monitoring sensors will be worn up to 14 days during each 5-week feeding period in participants included in the DASH4D-CGM ancillary study.
The proportion of participants that spent >70% of time with glucose between 70 and 180 mg/dL during the 14-day wear period will be used as an exploratory outcome of the corresponding feeding period.
|
At the end of 5-week feeding period
|
|
Proportion of Participants With Glucose Coefficient of Variation <36%
Időkeret: At the end of 5-week feeding period
|
CGM Ancillary Study Other Outcome: Continuous glucose monitoring sensors will be worn up to 14 days during each 5-week feeding period in participants included in the DASH4D-CGM ancillary study.
The proportion of participants with a glucose coefficient of variation <36% during the 14-day wear period will be used as an exploratory outcome of the corresponding feeding period.
|
At the end of 5-week feeding period
|
|
Proportion of Participants With <25% Time Glucose Above 180 mg/dL
Időkeret: At the end of 5-week feeding period
|
CGM Ancillary Study Other Outcome: Continuous glucose monitoring sensors will be worn up to 14 days during each 5-week feeding period in participants included in the DASH4D-CGM ancillary study.
The proportion of participants that spent <25% of time with glucose above 180 mg/dL during the 14-day wear period will be used as an exploratory outcome of the corresponding feeding period.
|
At the end of 5-week feeding period
|
|
Proportion of Participants With <5% Time Glucose Above 250 mg/dL
Időkeret: At the end of 5-week feeding period
|
CGM Ancillary Study Other Outcome: Continuous glucose monitoring sensors will be worn up to 14 days during each 5-week feeding period in participants included in the DASH4D-CGM ancillary study.
The proportion of participants that spent <5% of time with glucose above 250 mg/dL during the 14-day wear period will be used as an exploratory outcome of the corresponding feeding period.
|
At the end of 5-week feeding period
|
|
Proportion of Participants With <4% Time Glucose Below 70 mg/dL
Időkeret: At the end of 5-week feeding period
|
CGM Ancillary Study Other Outcome: Continuous glucose monitoring sensors will be worn up to 14 days during each 5-week feeding period in participants included in the DASH4D-CGM ancillary study.
The proportion of participants that spent <4% of time with glucose below 70 mg/dL during the 14-day wear period will be used as an exploratory outcome of the corresponding feeding period.
|
At the end of 5-week feeding period
|
|
Proportion of Participants With <1% Time Glucose Below 54 mg/dL
Időkeret: At the end of 5-week feeding period
|
CGM Ancillary Study Other Outcome: Continuous glucose monitoring sensors will be worn up to 14 days during each 5-week feeding period in participants included in the DASH4D-CGM ancillary study.
The proportion of participants that spent <1% of time with glucose below 54 mg/dL during the 14-day wear period will be used as an exploratory outcome of the corresponding feeding period.
|
At the end of 5-week feeding period
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lawrence Appel, MD, MPH, Johns Hopkins University
- Kutatásvezető: Hsin Chieh Yeh, PhD, Johns Hopkins University
- Kutatásvezető: Scott Pilla, MD, MHS, Johns Hopkins University
- Kutatásvezető: Elizabeth Selvin, PhD, Johns Hopkins University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Fang M, Wang D, Rebholz CM, Echouffo-Tcheugui JB, Tang O, Wang NY, Mitchell CM, Pilla SJ, Appel LJ, Selvin E. DASH4D diet for glycemic control and glucose variability in type 2 diabetes: a randomized crossover trial. Nat Med. 2025 Oct;31(10):3309-3316. doi: 10.1038/s41591-025-03823-3. Epub 2025 Aug 5.
- Pilla SJ, Yeh HC, Mitchell CM, Miller ER 3rd, Oh S, White K, Durkin N, Stein AA, Charleston JB, Lu M, Hu X, Wu B, Selvin E, Fang M, Maruthur NM, Juraschek SP, Mueller NT, Wang NY, Appel LJ; DASH4D Collaborative Research Group. Dietary Patterns, Sodium Reduction, and Blood Pressure in Type 2 Diabetes: The DASH4D Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2025 Aug 1;185(8):937-946. doi: 10.1001/jamainternmed.2025.1580.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 25.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 21.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00232059
- R01DK128900 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .