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Ernährungsansätze zum Stoppen von Bluthochdruck bei Diabetes (DASH4D)

21. April 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Ernährungsansätze zum Stoppen von Bluthochdruck für die Diabetes-Studie

Das Ziel der DASH4D-Studie ist es, die Wirkungen von (a) der DASH4D-Diät (eine für Menschen mit Diabetes modifizierte DASH-Stil-Diät) im Vergleich zu einer Vergleichsdiät, die typisch für das ist, was viele Amerikaner essen, und (b ) niedrigere Natriumaufnahme vs. höhere Natriumaufnahme auf den Blutdruck (BP). Das Kerndesign ist eine Single-Site-, 4-Perioden-Crossover-Fütterungsstudie mit 5-Wochen-Perioden. Die Teilnehmer werden mit jeweils vier isokalorischen Diäten gefüttert, die in zufälliger Reihenfolge präsentiert werden. Der primäre Kontrast von Interesse ist die DASH4D-Diät mit niedrigerem Natriumgehalt im Vergleich zur Vergleichsdiät mit höherem Natriumgehalt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Personen mit und ohne Diabetes ist ein erhöhter Blutdruck (BP) die Hauptursache für Schlaganfälle und ein Hauptrisikofaktor für andere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich koronarer Herzkrankheit und Herzinsuffizienz. Zu den Strategien, die den Blutdruck effektiv senken, gehören eine medikamentöse Therapie und eine Änderung des Lebensstils. Es hat sich gezeigt, dass Änderungen des Lebensstils, insbesondere diätetische Ansätze, den Blutdruck bei Personen ohne Diabetes senken. Es gibt jedoch einen bemerkenswerten Mangel an Beweisen für die Senkung des Blutdrucks und Änderungen des Lebensstils, abgesehen von Gewichtsverlust, bei Personen mit Diabetes. Die DASH4D-Studie soll diesen Nachweis erbringen.

Die DASH4D-Studie baut auf der Erfahrung der Forscher aus vier NIH-gesponserten Ernährungsstudien (DASH, DASH-Sodium, OmniHeart und OmniCarb) auf. An der Studie werden etwa 100 Erwachsene mit Typ-2-Diabetes, systolischem Blutdruck von 120–159 mmHg und diastolischem Blutdruck teilnehmen

Das Kerndesign ist eine Crossover-Fütterungsstudie über vier Perioden an einem einzigen Standort mit 5-wöchigen Perioden. Die Teilnehmer werden mit jeweils vier isokalorischen Diäten gefüttert, die in zufälliger Reihenfolge präsentiert werden:

  1. DASH4D-Diät mit weniger Natrium
  2. DASH4D-Diät mit höherem Natriumgehalt
  3. Vergleichsdiät mit niedrigerem Natriumgehalt
  4. Vergleichsdiät mit höherem Natriumgehalt.

Der primäre Kontrast von Interesse ist die DASH4D-Diät mit niedrigerem Natriumgehalt gegenüber der Vergleichsdiät mit höherem Natriumgehalt.

Die DASH4D-Diät ähnelt der ursprünglichen DASH-Diät, enthält jedoch weniger Kohlenhydrate und mehr ungesättigte Fette als die ursprüngliche DASH-Diät und entspricht daher eher den Ernährungsempfehlungen für Personen mit Diabetes als die ursprüngliche DASH-Diät. Die Vergleichsdiät spiegelt wider, was viele Diabetiker derzeit zu sich nehmen. Die niedrigere Natriumaufnahme von etwa 1500 mg/Tag (bei 2000 kcal) senkt nachweislich den Blutdruck bei Personen ohne Diabetes und wird in einigen Ernährungsrichtlinien empfohlen. Die höhere Natriumaufnahme von etwa 3700 mg/Tag (bei 2000 kcal) basiert auf der geschätzten durchschnittlichen Aufnahme in den USA.

Die Ergebnisse werden am Ende jeder Fütterungsperiode gemessen. Das primäre Ergebnis ist der systolische Blutdruck am Ende der Periode. Weitere Ergebnisse sind der diastolische Blutdruck, Messungen der Glykämie, Plasmalipid-Risikofaktoren, Patientensymptome und das geschätzte Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Ähnlich wie bei früheren Fütterungsstudien der Forscher erwarten die Forscher, dass die Ergebnisse der DASH4D-Studie unmittelbar auf die öffentliche Gesundheit und klinische Richtlinien anwendbar sein und die Ernährungspolitik beeinflussen werden. Darüber hinaus wird die Studie eine rigorose Plattform bieten, um die Auswirkungen der Ernährung und der Natriumaufnahme auf eine Vielzahl anderer Ergebnisse bei Personen mit Typ-2-Diabetes zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21207
        • Johns Hopkins ProHealth

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Alter 18 oder älter
  • Diabetes mellitus Typ 2, definiert durch HbA1c ≥6,5 % oder Behandlung von Diabetes mit Diabetes-Medikamenten
  • Systolischer Blutdruck zu Beginn von 120-159 mmHg (basierend auf dem Durchschnitt von 3 Screening-Besuchen)
  • Diastolischer BP-Basiswert
  • Bereit und in der Lage, vor Ort für eine Mahlzeit pro Tag an 3 Tagen pro Woche zu essen und nur und alle im Rahmen der Studiendiäten bereitgestellten Lebensmittel während der kontrollierten Fütterungsperioden (Einlauf und vier 5-wöchige Fütterungsperioden) zu essen. Beachten Sie, dass die tatsächliche Häufigkeit der Mahlzeiten vor Ort aufgrund von COVID-bedingten Einschränkungen möglicherweise weniger als 3 Tage pro Woche beträgt, aber die Teilnehmer müssen dennoch vor Ort sein, um Lebensmittel abzuholen und an 3 Tagen pro Woche gewogen zu werden, und werden weiterhin erwartet Überwachung der Mahlzeiten (persönlich oder aus der Ferne) für eine Mahlzeit pro Tag, 3 Tage pro Woche.
  • Bereit und in der Lage, die erforderlichen Messverfahren durchzuführen
  • Zugang zu einem mobilen Gerät oder Computer mit Videokonferenzfunktionen haben oder bereit sein, ein von der Studie bereitgestelltes Gerät für Videokonferenzen zu verwenden

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Laborausschlüsse

    • Serumkalium ≥5,2 mmol/L oder
    • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
    • HbA1c>9,0 %

  • Medikamente Ausschlüsse

    1. Instabile Dosis (d. h. Änderung in den 2 Monaten vor dem Screening oder vor der Randomisierung) einer der folgenden Nebenwirkungen:

      • Antihypertensive Medikamente
      • Natrium-Glucose-Cotransporter 2 (SGLT2)-Inhibitoren oder Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten
      • Stimulanzien, einschließlich oraler Medikamente gegen Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
      • Hormonersatztherapie oder Schilddrüsenhormon
      • Gewichtssteigernde Psychopharmaka, einschließlich Antipsychotika, Lithium und Mirtazapin

    2. Verwendung eines der folgenden Medikamente:

      • Kaliumpräparat, außer wenn es Teil eines Multivitaminpräparats ist
      • Prandiales oder kurz wirkendes Insulin
      • GLP-1-Rezeptor-Agonist bei Dosis zur Gewichtsabnahme
      • Warfarin (Coumadin)
      • Chronisches orales Kortikosteroid (intermittierende Anwendung ist in Ordnung)
      • Medikamente zur Gewichtsreduktion
    3. Unwilligkeit, die gleiche Dosis an Vitamin-, Mineral- und pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln beizubehalten
    4. Alle Medikamente, die nach Feststellung der Prüfärzte nicht mit der Teilnahme vereinbar sind

  • Ausschlüsse aus der Krankengeschichte

    • Diabetes Typ 1
    • Hypoglykämie, die in den letzten 12 Monaten einen Krankenhausaufenthalt oder die Hilfe einer anderen Person erforderte
    • Aktive kardiovaskuläre Erkrankung oder irgendein Ereignis in den vorangegangenen 6 Monaten, einschließlich Koronararterien-Bypass-Operation (CABG), perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA), Myokardinfarkt (MI), Schlaganfall (CVA) oder dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF), die eine Exazerbation erfordert Einlieferung ins Krankenhaus
    • Krebsdiagnose oder -behandlung in den letzten 2 Jahren (Nicht-Melanom-Hautkrebs oder lokalisierter Brust- oder Prostatakrebs, der keine systemische Therapie erfordert, ist akzeptabel)
    • Aktive entzündliche Darmerkrankung, Darmresektion, malabsorptives Syndrom, Pankreatitis (Episode innerhalb des letzten Jahres) oder Adipositaschirurgie in der Vorgeschichte
    • Schwangerschaft oder Stillzeit oder geplante Schwangerschaft
    • Jeder Besuch einer Notaufnahme (ED) wegen Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) in den letzten 6 Monaten
    • Alle anderen schweren Krankheiten oder Zustände, die nach Feststellung der Ermittler nicht mit der Teilnahme vereinbar sind

  • Physische Ausschlüsse

    • Körpergewicht >420 Pfund
    • Armumfang ≥50cm
    • Gewichtsverlust oder -zunahme von > 5,0 % des Körpergewichts in den letzten 2 Monaten

  • Lebensstil und andere Ausschlüsse

    • Signifikante Lebensmittelallergien, Vorlieben, Unverträglichkeiten oder Ernährungsanforderungen, die die Einhaltung der Diät beeinträchtigen würden
    • Glukose kann bei Bedarf nicht selbst überwacht werden
    • Konsum von mehr als 14 alkoholischen Getränken pro Woche oder Konsum von mehr als 6 Getränken ein- oder mehrmals pro Woche
    • Wirkstoffkonsumstörung, die die Teilhabe beeinträchtigen würde
    • Teilnahme an oder Planung eines Gewichtsverlustprogramms
    • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
    • Planen, das Gebiet vor dem Ende des Studiums zu verlassen
    • Ermessen des Ermittlers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: DASH4D-Diät mit weniger Natrium
Ernährungsmuster im DASH-Stil, modifiziert für Menschen mit Diabetes, mit einem Natriumgehalt von 1500 mg/Tag
Sonstiges: DASH4D-Diät
DASH steht für „Dietary Approaches to Stop Hypertension“. Die DASH-Diät ist eine gesunde Diät, die den Blutdruck senkt. Die DASH-Diät betont Obst, Gemüse und fettarme Milchprodukte; umfasst Vollkornprodukte, Geflügel, Fisch und Nüsse; und ist in rotem Fleisch, Süßigkeiten und zuckerhaltigen Getränken reduziert. Das DASH4D-Ernährungsmuster ist eine Version der DASH-Diät, die weniger Kohlenhydrate enthält.
Sonstiges: niedrigeres Natrium
1500 mg/Tag Natrium (auf der 2000-Kilokalorien-Ebene)
Aktiver Komparator: DASH4D-Diät mit höherem Natriumgehalt
Ernährungsmuster im DASH-Stil, modifiziert für Menschen mit Diabetes, mit einem Natriumgehalt von 3700 mg/Tag
Sonstiges: DASH4D-Diät
DASH steht für „Dietary Approaches to Stop Hypertension“. Die DASH-Diät ist eine gesunde Diät, die den Blutdruck senkt. Die DASH-Diät betont Obst, Gemüse und fettarme Milchprodukte; umfasst Vollkornprodukte, Geflügel, Fisch und Nüsse; und ist in rotem Fleisch, Süßigkeiten und zuckerhaltigen Getränken reduziert. Das DASH4D-Ernährungsmuster ist eine Version der DASH-Diät, die weniger Kohlenhydrate enthält.
Sonstiges: höherer Natriumgehalt
3700 mg/Tag Natrium (auf der 2000-Kilokalorien-Ebene)
Aktiver Komparator: Vergleichsdiät mit niedrigerem Natriumgehalt
Ernährungsmuster, das typisch für die Ernährung vieler Amerikaner mit Diabetes ist, mit einem Natriumspiegel von 1500 mg/Tag
Sonstiges: Vergleich Diät
Das Vergleichs-Ernährungsmuster basiert auf einer typischen amerikanischen Ernährung, mit Makronährstoffverteilungen im Allgemeinen im Durchschnitt der typischen US-Aufnahme und Mikronährstoffzielen im Allgemeinen nahe dem 25. Perzentil der üblichen US-Aufnahme (mit Ausnahme von Natrium).
Sonstiges: niedrigeres Natrium
1500 mg/Tag Natrium (auf der 2000-Kilokalorien-Ebene)
Sonstiges: Vergleichsdiät mit höherem Natriumgehalt
Ernährungsmuster, das typisch für die Ernährung vieler Amerikaner mit Diabetes ist, mit einem Natriumspiegel von 3700 mg/Tag
Sonstiges: Vergleich Diät
Das Vergleichs-Ernährungsmuster basiert auf einer typischen amerikanischen Ernährung, mit Makronährstoffverteilungen im Allgemeinen im Durchschnitt der typischen US-Aufnahme und Mikronährstoffzielen im Allgemeinen nahe dem 25. Perzentil der üblichen US-Aufnahme (mit Ausnahme von Natrium).
Sonstiges: höherer Natriumgehalt
3700 mg/Tag Natrium (auf der 2000-Kilokalorien-Ebene)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolic Blood Pressure (SBP)
Zeitfenster: At the end of 5-week feeding period
After the participant has rested quietly in the seated position for at least 5 minutes, blood pressure will be measured in triplicate, using an Omron device, with each reading separated by 30 seconds, and the average of the three readings (in mmHg) will also be recorded. Blood pressure will be measured on five separate occasions during the last 2 weeks of the feeding period, and the mean systolic blood pressure from these five blood pressures (15 total readings) will be used as the primary outcome.
At the end of 5-week feeding period

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diastolic Blood Pressure (DBP)
Zeitfenster: At the end of 5-week feeding period
After the participant has rested quietly in the seated position for at least 5 minutes, blood pressure will be measured in triplicate, using an Omron device, with each reading separated by 30 seconds, and the average of the three readings (in mmHg) will also be recorded. Blood pressure will be measured on five separate occasions during the last 2 weeks of the feeding period, and the mean diastolic blood pressure from these five blood pressures (15 total readings) will be used as a secondary outcome.
At the end of 5-week feeding period

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glycated Albumin Level
Zeitfenster: At the end of 5-week feeding period
Glycated albumin percentage (%).
At the end of 5-week feeding period
Fructosamine Level
Zeitfenster: At the end of 5-week feeding period
Fructosamine level in mmol/L.
At the end of 5-week feeding period
Fasting Glucose Level
Zeitfenster: At the end of 5-week feeding period
Fasting glucose level in mg/dL.
At the end of 5-week feeding period
Hemoglobin A1c (HbA1c) Level
Zeitfenster: At the end of 5-week feeding period
HbA1c percentage (%).
At the end of 5-week feeding period
Cardiovascular Disease (CVD) Risk Percentage
Zeitfenster: At the end of 5-week feeding period
Current 10-year atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) risk will be reported as a percent, using the American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) ASCVD risk equation.
At the end of 5-week feeding period
Total Cholesterol Level
Zeitfenster: At the end of 5-week feeding period
Total cholesterol level in mg/dL.
At the end of 5-week feeding period
Low-density Lipoprotein (LDL) Cholesterol Level
Zeitfenster: At the end of 5-week feeding period
LDL cholesterol level in mg/dL.
At the end of 5-week feeding period
High-density Lipoprotein (HDL) Cholesterol Level
Zeitfenster: At the end of 5-week feeding period
HDL cholesterol level in mg/dL.
At the end of 5-week feeding period
Triglyceride Level
Zeitfenster: At the end of 5-week feeding period
Triglyceride level in mg/dL.
At the end of 5-week feeding period
Presence of Orthostatic Hypotension
Zeitfenster: At the end of 5-week feeding period
Participants will lie in the supine position for 5 minutes and undergo three blood pressure measurements, separated by 30 seconds. The average of these three readings will be used as the supine blood pressure. Participants will stand with their arm rested on an adjacent Mayo table at 70-80 degrees from their torso, and participants will then undergo another set of triplicate blood pressure measurements, separated by 30 seconds each. The average of these three readings will be used as the standing blood pressure. Presence of orthostatic hypotension will be defined as ≥ 20 mmHg drop in systolic blood pressure or a ≥ 10 mmHg drop in diastolic blood pressure upon standing.
At the end of 5-week feeding period
Postural Change in Systolic Blood Pressure
Zeitfenster: At the end of 5-week feeding period
Participants will lie in the supine position for 5 minutes and undergo three blood pressure measurements, separated by 30 seconds. The average of these three readings will be used as the supine blood pressure. Participants will stand with their arm rested on an adjacent Mayo table at 70-80 degrees from their torso, and participants will then undergo another set of triplicate blood pressure measurements, separated by 30 seconds each. The average of these three readings will be used as the standing blood pressure. Change in systolic blood pressure (mmHg) upon standing will be calculated.
At the end of 5-week feeding period
Postural Change in Diastolic Blood Pressure
Zeitfenster: At the end of 5-week feeding period
Participants will lie in the supine position for 5 minutes and undergo three blood pressure measurements, separated by 30 seconds. The average of these three readings will be used as the supine blood pressure. Participants will stand with their arm rested on an adjacent Mayo table at 70-80 degrees from their torso, and participants will then undergo another set of triplicate blood pressure measurements, separated by 30 seconds each. The average of these three readings will be used as the standing blood pressure. Change in diastolic blood pressure (mmHg) upon standing will be calculated.
At the end of 5-week feeding period
Symptoms Experienced by Participants as Assessed by a Questionnaire
Zeitfenster: At the end of 5-week feeding period
Participants will complete a questionnaire about symptoms experienced while on each diet, including symptoms related to fall risk (e.g., feeling faint), food intake and output (e.g., bloating, constipation), fluid intake and output (e.g., excessive thirst), and general symptoms (e.g., fatigue or low energy). Participants will be asked to rate each listed symptom as: did not occur, mild, moderate, or severe. Score range 0-69, higher score worse symptoms.
At the end of 5-week feeding period
Mean Continuous Glucose Monitoring Sensor Glucose
Zeitfenster: 14-day wear period during weeks 3-5
CGM Ancillary Study Primary Outcome: Continuous glucose monitoring sensors will be worn up to 14 days during each 5-week feeding period in participants included in the DASH4D-CGM ancillary study. The mean of these glucose measurements (in mg/dL) during the 14-day wear period will be used as a primary outcome of the corresponding feeding period.
14-day wear period during weeks 3-5
Percentage of Time Glucose Between 70 and 180 mg/dL
Zeitfenster: At the end of 5-week feeding period
CGM Ancillary Study Primary Outcome: Continuous glucose monitoring sensors will be worn up to 14 days during each 5-week feeding period in participants included in the DASH4D-CGM ancillary study. The percentage of time glucose was between 70 and 180 mg/dL (time-in-range) during 14-day wear period will be used as a primary outcome of the corresponding feeding period.
At the end of 5-week feeding period
Glucose Coefficient of Variation (%)
Zeitfenster: At the end of 5-week feeding period
CGM Ancillary Study Primary Outcome: Continuous glucose monitoring sensors will be worn up to 14 days during each 5-week feeding period in participants included in the DASH4D-CGM ancillary study. The glucose coefficient of variation (standard deviation divided by mean glucose, multiplied by 100 and expressed as a percent) during the 14-day wear period will be used as a primary outcome of the corresponding feeding period.
At the end of 5-week feeding period
Glucose Standard Deviation
Zeitfenster: At the end of 5-week feeding period
CGM Ancillary Study Secondary Outcome: Continuous glucose monitoring sensors will be worn up to 14 days during each 5-week feeding period in participants included in the DASH4D-CGM ancillary study. The standard deviation of glucose measurements (in mg/dL) will be used as a secondary outcome of the corresponding feeding period.
At the end of 5-week feeding period
Percentage of Time Glucose Above 180 mg/dL
Zeitfenster: At the end of 5-week feeding period
CGM Ancillary Study Secondary Outcome: Continuous glucose monitoring sensors will be worn up to 14 days during each 5-week feeding period in participants included in the DASH4D-CGM ancillary study. The percentage of time glucose was above 180 mg/dL during the 14-day wear period will be used as a secondary outcome of the corresponding feeding period.
At the end of 5-week feeding period
Percentage of Time Glucose Above 250 mg/dL
Zeitfenster: At the end of 5-week feeding period
CGM Ancillary Study Secondary Outcome: Continuous glucose monitoring sensors will be worn up to 14 days during each 5-week feeding period in participants included in the DASH4D-CGM ancillary study. The percentage of time glucose was above 250 mg/dL during the 14-day wear period will be used as a secondary outcome of the corresponding feeding period.
At the end of 5-week feeding period
Percentage of Time Glucose Below 70 mg/dL
Zeitfenster: At the end of 5-week feeding period
CGM Ancillary Study Secondary Outcome: Continuous glucose monitoring sensors will be worn up to 14 days during each 5-week feeding period in participants included in the DASH4D-CGM ancillary study. The percentage of time glucose was below 70 mg/dL during the 14-day wear period will be used as a secondary outcome of the corresponding feeding period.
At the end of 5-week feeding period
Percentage of Time Glucose Below 54 mg/dL
Zeitfenster: At the end of 5-week feeding period
CGM Ancillary Study Secondary Outcome: Continuous glucose monitoring sensors will be worn up to 14 days during each 5-week feeding period in participants included in the DASH4D-CGM ancillary study. The percentage of time glucose was below 54 mg/dL during the 14-day wear period will be used as a secondary outcome of the corresponding feeding period.
At the end of 5-week feeding period
Percentage of Time Glucose Between 70 to 140 mg/dL
Zeitfenster: At the end of 5-week feeding period
CGM Ancillary Study Other Outcome: Continuous glucose monitoring sensors will be worn up to 14 days during each 5-week feeding period in participants included in the DASH4D-CGM ancillary study. The percentage of time glucose was between 70 and 140 mg/dL during the 14-day wear period will be used as an exploratory outcome of the corresponding feeding period.
At the end of 5-week feeding period
Percentage of Time Glucose Above 140 mg/dL
Zeitfenster: At the end of 5-week feeding period
CGM Ancillary Study Other Outcome: Continuous glucose monitoring sensors will be worn up to 14 days during each 5-week feeding period in participants included in the DASH4D-CGM ancillary study. The percentage of time glucose was above 140 mg/dL during the 14-day wear period will be used as an exploratory outcome of the corresponding feeding period.
At the end of 5-week feeding period
Proportion of Participants With >70% Time Glucose Between 70 to 180 mg/dL
Zeitfenster: At the end of 5-week feeding period
CGM Ancillary Study Other Outcome: Continuous glucose monitoring sensors will be worn up to 14 days during each 5-week feeding period in participants included in the DASH4D-CGM ancillary study. The proportion of participants that spent >70% of time with glucose between 70 and 180 mg/dL during the 14-day wear period will be used as an exploratory outcome of the corresponding feeding period.
At the end of 5-week feeding period
Proportion of Participants With Glucose Coefficient of Variation <36%
Zeitfenster: At the end of 5-week feeding period
CGM Ancillary Study Other Outcome: Continuous glucose monitoring sensors will be worn up to 14 days during each 5-week feeding period in participants included in the DASH4D-CGM ancillary study. The proportion of participants with a glucose coefficient of variation <36% during the 14-day wear period will be used as an exploratory outcome of the corresponding feeding period.
At the end of 5-week feeding period
Proportion of Participants With <25% Time Glucose Above 180 mg/dL
Zeitfenster: At the end of 5-week feeding period
CGM Ancillary Study Other Outcome: Continuous glucose monitoring sensors will be worn up to 14 days during each 5-week feeding period in participants included in the DASH4D-CGM ancillary study. The proportion of participants that spent <25% of time with glucose above 180 mg/dL during the 14-day wear period will be used as an exploratory outcome of the corresponding feeding period.
At the end of 5-week feeding period
Proportion of Participants With <5% Time Glucose Above 250 mg/dL
Zeitfenster: At the end of 5-week feeding period
CGM Ancillary Study Other Outcome: Continuous glucose monitoring sensors will be worn up to 14 days during each 5-week feeding period in participants included in the DASH4D-CGM ancillary study. The proportion of participants that spent <5% of time with glucose above 250 mg/dL during the 14-day wear period will be used as an exploratory outcome of the corresponding feeding period.
At the end of 5-week feeding period
Proportion of Participants With <4% Time Glucose Below 70 mg/dL
Zeitfenster: At the end of 5-week feeding period
CGM Ancillary Study Other Outcome: Continuous glucose monitoring sensors will be worn up to 14 days during each 5-week feeding period in participants included in the DASH4D-CGM ancillary study. The proportion of participants that spent <4% of time with glucose below 70 mg/dL during the 14-day wear period will be used as an exploratory outcome of the corresponding feeding period.
At the end of 5-week feeding period
Proportion of Participants With <1% Time Glucose Below 54 mg/dL
Zeitfenster: At the end of 5-week feeding period
CGM Ancillary Study Other Outcome: Continuous glucose monitoring sensors will be worn up to 14 days during each 5-week feeding period in participants included in the DASH4D-CGM ancillary study. The proportion of participants that spent <1% of time with glucose below 54 mg/dL during the 14-day wear period will be used as an exploratory outcome of the corresponding feeding period.
At the end of 5-week feeding period

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

University of Colorado, Denver
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Beth Israel Deaconess Medical Center
Sheikh Khalifa Stroke Institute at Johns Hopkins

Ermittler

  • Hauptermittler: Lawrence Appel, MD, MPH, Johns Hopkins University
  • Hauptermittler: Hsin Chieh Yeh, PhD, Johns Hopkins University
  • Hauptermittler: Scott Pilla, MD, MHS, Johns Hopkins University
  • Hauptermittler: Elizabeth Selvin, PhD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00232059
  • R01DK128900 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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