Ruokavaliomenetelmät diabeteksen hypertension lopettamiseksi (DASH4D)
tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Johns Hopkins University
Ruokavaliomenetelmät diabeteksen verenpainetaudin lopettamiseksi
DASH4D-tutkimuksen tavoitteena on määrittää (a) DASH4D-ruokavalion (diabetespotilaille muunneltu DASH-tyylinen ruokavalio) ja monien amerikkalaisten syömälle tyypillisen vertailuruokavalion vaikutukset sekä yksin että yhdistettynä. ) pienempi natriumin saanti vs. suurempi natriumin saanti verenpaineessa (BP).
Ydinsuunnittelu on yksipaikkainen, 4-jaksoinen, risteävä ruokintatutkimus, jossa on 5 viikon jaksot.
Osallistujille ruokitaan neljä isokalorista ruokavaliota, jotka on esitetty satunnaisessa järjestyksessä.
Ensisijainen kiinnostava kontrasti on DASH4D-ruokavalio, jossa on vähemmän natriumia, verrattuna vertailuruokavalioon, jossa on enemmän natriumia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohonnut verenpaine (BP) on yleisin aivohalvauksen aiheuttaja sekä muiden sydän- ja verisuonisairauksien, kuten sepelvaltimotaudin ja sydämen vajaatoiminnan, riskitekijä ihmisillä, joilla on diabetes tai ei. Strategioita, jotka alentavat tehokkaasti verenpainetta, ovat lääkehoito ja elämäntapojen muuttaminen. Elämäntapamuutosten, erityisesti ruokavalion lähestymistapojen, on osoitettu alentavan verenpainetta ihmisillä, joilla ei ole diabetesta. Verenpaineen alentamisesta ja elämäntapojen muutoksista, paitsi laihduttamisesta, diabeetikoilla on kuitenkin silmiinpistävä pula. DASH4D-kokeilu on suunniteltu tarjoamaan tämä todiste.
DASH4D-koe perustuu tutkijoiden kokemukseen neljästä NIH:n tukemasta ruokintatutkimuksesta (DASH, DASH-Sodium, OmniHeart ja OmniCarb). Tutkimukseen otetaan mukaan noin 100 aikuista, joilla on tyypin 2 diabetes, systolinen verenpaine 120-159 mmHg ja diastolinen verenpaine.
Ydinsuunnittelu on neljän jakson, yhden paikan risteyttävä ruokintatutkimus, jossa on 5 viikon jaksot. Osallistujille ruokitaan neljä isokalorista ruokavaliota, jotka on esitetty satunnaisessa järjestyksessä:
- DASH4D-ruokavalio, jossa on vähemmän natriumia
- DASH4D-ruokavalio, jossa on enemmän natriumia
- vertailuruokavalio, jossa on vähemmän natriumia
- vertaa ruokavaliota korkeamman natriumin kanssa.
Ensisijainen kiinnostava kontrasti on vähemmän natriumia sisältävä DASH4D-ruokavalio verrattuna enemmän natriumia sisältävään vertailuruokavalioon.
DASH4D-ruokavalio on samanlainen kuin alkuperäinen DASH-ruokavalio, mutta siinä on vähemmän hiilihydraatteja ja enemmän tyydyttymättömiä rasvoja kuin alkuperäinen DASH-ruokavalio, ja siksi se vastaa paremmin diabetesta sairastavien ruokavaliosuosituksia kuin alkuperäinen DASH-ruokavalio. Vertailuruokavalio heijastaa sitä, mitä monet diabeetikot tällä hetkellä kuluttavat. Pienen natriumsaannin, noin 1500 mg/vrk (2000 kcal), on osoitettu alentavan verenpainetta henkilöillä, joilla ei ole diabetesta, ja sitä suositellaan joissakin ravitsemussuosituksissa. Suurempi natriumin saanti, noin 3700 mg/vrk (2000 kcal), perustuu arvioituun keskimääräiseen saantiin Yhdysvalloissa.
Tulokset mitataan jokaisen ruokintajakson lopussa. Ensisijainen tulos on jakson lopun, toimistopohjainen systolinen verenpaine. Muita tuloksia ovat diastolinen verenpaine, glykemian mittaukset, plasman lipidiriskitekijät, potilaan oireet ja arvioitu sydän- ja verisuonitautiriski.
Kuten tutkijoiden aikaisemmat ruokintatutkimukset, tutkijat odottavat, että DASH4D-tutkimuksen tulokset ovat välittömästi sovellettavissa kansanterveyteen ja kliinisiin ohjeisiin ja vaikuttavat ravitsemuspolitiikkaan. Lisäksi koe tarjoaa tiukan alustan arvioida ruokavalion ja natriumin saannin vaikutusta moniin muihin tuloksiin tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21207
- Johns Hopkins ProHealth
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Tyypin 2 diabetes, jonka HbA1c on ≥6,5 %, tai diabeteksen hoito diabeteslääkkeillä
- Systolinen verenpaine lähtötilanteessa 120-159 mmHg (perustuu kolmen seulontakäynnin keskiarvoon)
- Diastolinen verenpaine lähtötilanteessa
- Halukkaat ja pystyvät syömään paikan päällä yhden aterian päivässä, 3 päivänä viikossa ja syömään vain ja kaikkea tutkimusruokavalioiden osana tarjottua ruokaa kontrolloitujen ruokintajaksojen aikana (sisäänajo ja neljä 5 viikon ruokintajaksoa). Huomaa, että todellinen ruokailutiheys paikan päällä voi olla alle 3 päivää viikossa COVID-rajoitusten vuoksi, mutta osallistujien on silti oltava paikan päällä hakemassa ruokaa ja punnittava 3 päivää viikossa, ja heitä odotetaan silti. aterioiden seuranta (henkilökohtaisesti tai etänä) kerran päivässä, 3 päivänä viikossa.
- Haluat ja pystyt suorittamaan vaaditut mittaustoimenpiteet
- sinulla on pääsy mobiililaitteeseen tai tietokoneeseen, jossa on videoneuvotteluominaisuudet, tai olet valmis käyttämään tutkimuksen tarjoamaa laitetta videoneuvotteluihin
POISTAMISKRITEERIT:
Laboratoriorajoitukset
- Seerumin kalium ≥ 5,2 mmol/L tai
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR)
- HbA1c > 9,0 %
Lääkkeiden poissulkemiset
Epästabiili annos (eli muutos 2 kuukauden aikana ennen seulontaa tai satunnaistamista) jollekin seuraavista:
- Verenpainelääkkeet
- Natrium-glukoosi-kokuljettaja 2:n (SGLT2) estäjät tai glukagonin kaltaiset peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonistit
- Stimulantit, mukaan lukien suun kautta otettavat lääkkeet astmaan tai krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen (COPD)
- Hormonikorvaushoito tai kilpirauhashormoni
- Painoa nostavat psykotrooppiset aineet, mukaan lukien psykoosilääkkeet, litium ja mirtatsapiini
Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä käyttö:
- Kaliumlisä, paitsi jos se on osa monivitamiinivalmistetta
- Prandiaalinen tai lyhytvaikutteinen insuliini
- GLP-1-reseptorin agonisti, jos laihdutusannos
- Varfariini (Coumadin)
- Krooninen oraalinen kortikosteroidi (ajoittainen käyttö on kunnossa)
- Painonpudotuslääkkeet
- Haluttomuus pitää saman annoksen vitamiini-, kivennäis- ja kasviperäisiä lisäravinteita
- Kaikki lääkkeet, jotka eivät ole yhteensopivia tutkijoiden määrittämän osallistumisen kanssa
Lääkehistorian poikkeukset
- Tyypin 1 diabetes
- Hypoglykemia, joka vaatii sairaalahoitoa tai toisen henkilön apua viimeisen 12 kuukauden aikana
- Aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus tai mikä tahansa tapahtuma viimeisten 6 kuukauden aikana, mukaan lukien sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia (PTCA), sydäninfarkti (MI), aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) paheneminen sairaalahoitoon
- Syöpädiagnoosi tai -hoito viimeisen 2 vuoden aikana (ei-melanooma-ihosyöpä tai paikallinen rinta- tai eturauhassyöpä, joka ei vaadi systeemistä hoitoa, on hyväksyttävä)
- Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, suolen resektio, imeytymishäiriö, haimatulehdus (jakso viimeisen vuoden sisällä) tai aiemmat bariatriset leikkaukset
- Raskaus tai imetys tai suunniteltu raskaus
- Kaikki päivystyskäynnit astman tai kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana
- Mikä tahansa muu vakava sairaus tai tila, joka ei ole yhteensopiva tutkijoiden määrittämän osallistumisen kanssa
Fyysiset poissulkemiset
- Kehon paino > 420 kiloa
- Käsivarren ympärysmitta ≥50 cm
- Painonpudotus tai nousu > 5,0 % kehon painosta edellisten 2 kuukauden aikana
Elämäntyyli ja muut poikkeukset
- Merkittävät ruoka-aineallergiat, mieltymykset, intoleranssit tai ruokavaliovaatimukset, jotka häiritsevät ruokavalion noudattamista
- Ei pysty itse valvomaan glukoosia tarvittaessa
- Yli 14 alkoholijuoman nauttiminen viikossa tai yli 6 juoman nauttiminen yhden tai useamman kerran viikossa
- Vaikuttavien aineiden käytön häiriö, joka häiritsisi osallistumista
- Painonpudotusohjelmaan osallistuminen tai sen aloittaminen
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Suunnitelma lähteä alueelta ennen opiskelun päättymistä
- Tutkijan harkintavalta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: DASH4D-ruokavalio, jossa on vähemmän natriumia
DASH-tyylinen ruokavalio, modifioitu diabeetikoille, natriumpitoisuus 1500 mg/vrk
|
DASH tulee sanoista "Dietary Approaches to Stop Hypertension".
DASH-ruokavalio on terveellinen laihduttaja, joka alentaa verenpainetta.
DASH-ruokavalio painottaa hedelmiä, vihanneksia ja vähärasvaisia maitotuotteita; sisältää täysjyvät, siipikarjan, kalan ja pähkinät; ja sitä on vähennetty punaisessa lihassa, makeisissa ja sokeripitoisissa juomissa.
DASH4D-ruokavaliomalli on versio DASH-ruokavaliosta, jossa on vähemmän hiilihydraatteja.
1500 mg/vrk natriumia (2000 kilokaloritasolla)
|
|
Active Comparator: DASH4D-ruokavalio, jossa on enemmän natriumia
DASH-tyylinen ruokavalio, modifioitu diabeetikoille, natriumpitoisuus 3700 mg/vrk
|
DASH tulee sanoista "Dietary Approaches to Stop Hypertension".
DASH-ruokavalio on terveellinen laihduttaja, joka alentaa verenpainetta.
DASH-ruokavalio painottaa hedelmiä, vihanneksia ja vähärasvaisia maitotuotteita; sisältää täysjyvät, siipikarjan, kalan ja pähkinät; ja sitä on vähennetty punaisessa lihassa, makeisissa ja sokeripitoisissa juomissa.
DASH4D-ruokavaliomalli on versio DASH-ruokavaliosta, jossa on vähemmän hiilihydraatteja.
3700 mg/vrk natriumia (2000 kilokalorin tasolla)
|
|
Active Comparator: Vertaa ruokavaliota alhaisemman natriumin kanssa
Ruokavaliomalli, joka on tyypillinen sille, mitä monet amerikkalaiset diabeetikot syövät, natriumtasolla 1500 mg/vrk
|
Vertailuravintomalli perustuu tyypilliseen amerikkalaiseen ruokavalioon, jossa makroravinteiden jakautuminen on yleensä tyypillisen USA:n saannin keskiarvoa ja hivenravinteiden tavoitteet yleensä lähellä Yhdysvaltain tavanomaisen saannin 25. persentiiliä (lukuun ottamatta natriumia).
1500 mg/vrk natriumia (2000 kilokaloritasolla)
|
|
Muut: Vertaa ruokavaliota korkeampaan natriumiin
Ruokavalio, joka on tyypillinen sille, mitä monet amerikkalaiset diabeetikot syövät, natriumtasolla 3700 mg/vrk
|
Vertailuravintomalli perustuu tyypilliseen amerikkalaiseen ruokavalioon, jossa makroravinteiden jakautuminen on yleensä tyypillisen USA:n saannin keskiarvoa ja hivenravinteiden tavoitteet yleensä lähellä Yhdysvaltain tavanomaisen saannin 25. persentiiliä (lukuun ottamatta natriumia).
3700 mg/vrk natriumia (2000 kilokalorin tasolla)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolic Blood Pressure (SBP)
Aikaikkuna: At the end of 5-week feeding period
|
After the participant has rested quietly in the seated position for at least 5 minutes, blood pressure will be measured in triplicate, using an Omron device, with each reading separated by 30 seconds, and the average of the three readings (in mmHg) will also be recorded.
Blood pressure will be measured on five separate occasions during the last 2 weeks of the feeding period, and the mean systolic blood pressure from these five blood pressures (15 total readings) will be used as the primary outcome.
|
At the end of 5-week feeding period
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diastolic Blood Pressure (DBP)
Aikaikkuna: At the end of 5-week feeding period
|
After the participant has rested quietly in the seated position for at least 5 minutes, blood pressure will be measured in triplicate, using an Omron device, with each reading separated by 30 seconds, and the average of the three readings (in mmHg) will also be recorded.
Blood pressure will be measured on five separate occasions during the last 2 weeks of the feeding period, and the mean diastolic blood pressure from these five blood pressures (15 total readings) will be used as a secondary outcome.
|
At the end of 5-week feeding period
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glycated Albumin Level
Aikaikkuna: At the end of 5-week feeding period
|
Glycated albumin percentage (%).
|
At the end of 5-week feeding period
|
|
Fructosamine Level
Aikaikkuna: At the end of 5-week feeding period
|
Fructosamine level in mmol/L.
|
At the end of 5-week feeding period
|
|
Fasting Glucose Level
Aikaikkuna: At the end of 5-week feeding period
|
Fasting glucose level in mg/dL.
|
At the end of 5-week feeding period
|
|
Hemoglobin A1c (HbA1c) Level
Aikaikkuna: At the end of 5-week feeding period
|
HbA1c percentage (%).
|
At the end of 5-week feeding period
|
|
Cardiovascular Disease (CVD) Risk Percentage
Aikaikkuna: At the end of 5-week feeding period
|
Current 10-year atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) risk will be reported as a percent, using the American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) ASCVD risk equation.
|
At the end of 5-week feeding period
|
|
Total Cholesterol Level
Aikaikkuna: At the end of 5-week feeding period
|
Total cholesterol level in mg/dL.
|
At the end of 5-week feeding period
|
|
Low-density Lipoprotein (LDL) Cholesterol Level
Aikaikkuna: At the end of 5-week feeding period
|
LDL cholesterol level in mg/dL.
|
At the end of 5-week feeding period
|
|
High-density Lipoprotein (HDL) Cholesterol Level
Aikaikkuna: At the end of 5-week feeding period
|
HDL cholesterol level in mg/dL.
|
At the end of 5-week feeding period
|
|
Triglyceride Level
Aikaikkuna: At the end of 5-week feeding period
|
Triglyceride level in mg/dL.
|
At the end of 5-week feeding period
|
|
Presence of Orthostatic Hypotension
Aikaikkuna: At the end of 5-week feeding period
|
Participants will lie in the supine position for 5 minutes and undergo three blood pressure measurements, separated by 30 seconds.
The average of these three readings will be used as the supine blood pressure.
Participants will stand with their arm rested on an adjacent Mayo table at 70-80 degrees from their torso, and participants will then undergo another set of triplicate blood pressure measurements, separated by 30 seconds each.
The average of these three readings will be used as the standing blood pressure.
Presence of orthostatic hypotension will be defined as ≥ 20 mmHg drop in systolic blood pressure or a ≥ 10 mmHg drop in diastolic blood pressure upon standing.
|
At the end of 5-week feeding period
|
|
Postural Change in Systolic Blood Pressure
Aikaikkuna: At the end of 5-week feeding period
|
Participants will lie in the supine position for 5 minutes and undergo three blood pressure measurements, separated by 30 seconds.
The average of these three readings will be used as the supine blood pressure.
Participants will stand with their arm rested on an adjacent Mayo table at 70-80 degrees from their torso, and participants will then undergo another set of triplicate blood pressure measurements, separated by 30 seconds each.
The average of these three readings will be used as the standing blood pressure.
Change in systolic blood pressure (mmHg) upon standing will be calculated.
|
At the end of 5-week feeding period
|
|
Postural Change in Diastolic Blood Pressure
Aikaikkuna: At the end of 5-week feeding period
|
Participants will lie in the supine position for 5 minutes and undergo three blood pressure measurements, separated by 30 seconds.
The average of these three readings will be used as the supine blood pressure.
Participants will stand with their arm rested on an adjacent Mayo table at 70-80 degrees from their torso, and participants will then undergo another set of triplicate blood pressure measurements, separated by 30 seconds each.
The average of these three readings will be used as the standing blood pressure.
Change in diastolic blood pressure (mmHg) upon standing will be calculated.
|
At the end of 5-week feeding period
|
|
Symptoms Experienced by Participants as Assessed by a Questionnaire
Aikaikkuna: At the end of 5-week feeding period
|
Participants will complete a questionnaire about symptoms experienced while on each diet, including symptoms related to fall risk (e.g., feeling faint), food intake and output (e.g., bloating, constipation), fluid intake and output (e.g., excessive thirst), and general symptoms (e.g., fatigue or low energy).
Participants will be asked to rate each listed symptom as: did not occur, mild, moderate, or severe.
Score range 0-69, higher score worse symptoms.
|
At the end of 5-week feeding period
|
|
Mean Continuous Glucose Monitoring Sensor Glucose
Aikaikkuna: 14-day wear period during weeks 3-5
|
CGM Ancillary Study Primary Outcome: Continuous glucose monitoring sensors will be worn up to 14 days during each 5-week feeding period in participants included in the DASH4D-CGM ancillary study.
The mean of these glucose measurements (in mg/dL) during the 14-day wear period will be used as a primary outcome of the corresponding feeding period.
|
14-day wear period during weeks 3-5
|
|
Percentage of Time Glucose Between 70 and 180 mg/dL
Aikaikkuna: At the end of 5-week feeding period
|
CGM Ancillary Study Primary Outcome: Continuous glucose monitoring sensors will be worn up to 14 days during each 5-week feeding period in participants included in the DASH4D-CGM ancillary study.
The percentage of time glucose was between 70 and 180 mg/dL (time-in-range) during 14-day wear period will be used as a primary outcome of the corresponding feeding period.
|
At the end of 5-week feeding period
|
|
Glucose Coefficient of Variation (%)
Aikaikkuna: At the end of 5-week feeding period
|
CGM Ancillary Study Primary Outcome: Continuous glucose monitoring sensors will be worn up to 14 days during each 5-week feeding period in participants included in the DASH4D-CGM ancillary study.
The glucose coefficient of variation (standard deviation divided by mean glucose, multiplied by 100 and expressed as a percent) during the 14-day wear period will be used as a primary outcome of the corresponding feeding period.
|
At the end of 5-week feeding period
|
|
Glucose Standard Deviation
Aikaikkuna: At the end of 5-week feeding period
|
CGM Ancillary Study Secondary Outcome: Continuous glucose monitoring sensors will be worn up to 14 days during each 5-week feeding period in participants included in the DASH4D-CGM ancillary study.
The standard deviation of glucose measurements (in mg/dL) will be used as a secondary outcome of the corresponding feeding period.
|
At the end of 5-week feeding period
|
|
Percentage of Time Glucose Above 180 mg/dL
Aikaikkuna: At the end of 5-week feeding period
|
CGM Ancillary Study Secondary Outcome: Continuous glucose monitoring sensors will be worn up to 14 days during each 5-week feeding period in participants included in the DASH4D-CGM ancillary study.
The percentage of time glucose was above 180 mg/dL during the 14-day wear period will be used as a secondary outcome of the corresponding feeding period.
|
At the end of 5-week feeding period
|
|
Percentage of Time Glucose Above 250 mg/dL
Aikaikkuna: At the end of 5-week feeding period
|
CGM Ancillary Study Secondary Outcome: Continuous glucose monitoring sensors will be worn up to 14 days during each 5-week feeding period in participants included in the DASH4D-CGM ancillary study.
The percentage of time glucose was above 250 mg/dL during the 14-day wear period will be used as a secondary outcome of the corresponding feeding period.
|
At the end of 5-week feeding period
|
|
Percentage of Time Glucose Below 70 mg/dL
Aikaikkuna: At the end of 5-week feeding period
|
CGM Ancillary Study Secondary Outcome: Continuous glucose monitoring sensors will be worn up to 14 days during each 5-week feeding period in participants included in the DASH4D-CGM ancillary study.
The percentage of time glucose was below 70 mg/dL during the 14-day wear period will be used as a secondary outcome of the corresponding feeding period.
|
At the end of 5-week feeding period
|
|
Percentage of Time Glucose Below 54 mg/dL
Aikaikkuna: At the end of 5-week feeding period
|
CGM Ancillary Study Secondary Outcome: Continuous glucose monitoring sensors will be worn up to 14 days during each 5-week feeding period in participants included in the DASH4D-CGM ancillary study.
The percentage of time glucose was below 54 mg/dL during the 14-day wear period will be used as a secondary outcome of the corresponding feeding period.
|
At the end of 5-week feeding period
|
|
Percentage of Time Glucose Between 70 to 140 mg/dL
Aikaikkuna: At the end of 5-week feeding period
|
CGM Ancillary Study Other Outcome: Continuous glucose monitoring sensors will be worn up to 14 days during each 5-week feeding period in participants included in the DASH4D-CGM ancillary study.
The percentage of time glucose was between 70 and 140 mg/dL during the 14-day wear period will be used as an exploratory outcome of the corresponding feeding period.
|
At the end of 5-week feeding period
|
|
Percentage of Time Glucose Above 140 mg/dL
Aikaikkuna: At the end of 5-week feeding period
|
CGM Ancillary Study Other Outcome: Continuous glucose monitoring sensors will be worn up to 14 days during each 5-week feeding period in participants included in the DASH4D-CGM ancillary study.
The percentage of time glucose was above 140 mg/dL during the 14-day wear period will be used as an exploratory outcome of the corresponding feeding period.
|
At the end of 5-week feeding period
|
|
Proportion of Participants With >70% Time Glucose Between 70 to 180 mg/dL
Aikaikkuna: At the end of 5-week feeding period
|
CGM Ancillary Study Other Outcome: Continuous glucose monitoring sensors will be worn up to 14 days during each 5-week feeding period in participants included in the DASH4D-CGM ancillary study.
The proportion of participants that spent >70% of time with glucose between 70 and 180 mg/dL during the 14-day wear period will be used as an exploratory outcome of the corresponding feeding period.
|
At the end of 5-week feeding period
|
|
Proportion of Participants With Glucose Coefficient of Variation <36%
Aikaikkuna: At the end of 5-week feeding period
|
CGM Ancillary Study Other Outcome: Continuous glucose monitoring sensors will be worn up to 14 days during each 5-week feeding period in participants included in the DASH4D-CGM ancillary study.
The proportion of participants with a glucose coefficient of variation <36% during the 14-day wear period will be used as an exploratory outcome of the corresponding feeding period.
|
At the end of 5-week feeding period
|
|
Proportion of Participants With <25% Time Glucose Above 180 mg/dL
Aikaikkuna: At the end of 5-week feeding period
|
CGM Ancillary Study Other Outcome: Continuous glucose monitoring sensors will be worn up to 14 days during each 5-week feeding period in participants included in the DASH4D-CGM ancillary study.
The proportion of participants that spent <25% of time with glucose above 180 mg/dL during the 14-day wear period will be used as an exploratory outcome of the corresponding feeding period.
|
At the end of 5-week feeding period
|
|
Proportion of Participants With <5% Time Glucose Above 250 mg/dL
Aikaikkuna: At the end of 5-week feeding period
|
CGM Ancillary Study Other Outcome: Continuous glucose monitoring sensors will be worn up to 14 days during each 5-week feeding period in participants included in the DASH4D-CGM ancillary study.
The proportion of participants that spent <5% of time with glucose above 250 mg/dL during the 14-day wear period will be used as an exploratory outcome of the corresponding feeding period.
|
At the end of 5-week feeding period
|
|
Proportion of Participants With <4% Time Glucose Below 70 mg/dL
Aikaikkuna: At the end of 5-week feeding period
|
CGM Ancillary Study Other Outcome: Continuous glucose monitoring sensors will be worn up to 14 days during each 5-week feeding period in participants included in the DASH4D-CGM ancillary study.
The proportion of participants that spent <4% of time with glucose below 70 mg/dL during the 14-day wear period will be used as an exploratory outcome of the corresponding feeding period.
|
At the end of 5-week feeding period
|
|
Proportion of Participants With <1% Time Glucose Below 54 mg/dL
Aikaikkuna: At the end of 5-week feeding period
|
CGM Ancillary Study Other Outcome: Continuous glucose monitoring sensors will be worn up to 14 days during each 5-week feeding period in participants included in the DASH4D-CGM ancillary study.
The proportion of participants that spent <1% of time with glucose below 54 mg/dL during the 14-day wear period will be used as an exploratory outcome of the corresponding feeding period.
|
At the end of 5-week feeding period
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lawrence Appel, MD, MPH, Johns Hopkins University
- Päätutkija: Hsin Chieh Yeh, PhD, Johns Hopkins University
- Päätutkija: Scott Pilla, MD, MHS, Johns Hopkins University
- Päätutkija: Elizabeth Selvin, PhD, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fang M, Wang D, Rebholz CM, Echouffo-Tcheugui JB, Tang O, Wang NY, Mitchell CM, Pilla SJ, Appel LJ, Selvin E. DASH4D diet for glycemic control and glucose variability in type 2 diabetes: a randomized crossover trial. Nat Med. 2025 Oct;31(10):3309-3316. doi: 10.1038/s41591-025-03823-3. Epub 2025 Aug 5.
- Pilla SJ, Yeh HC, Mitchell CM, Miller ER 3rd, Oh S, White K, Durkin N, Stein AA, Charleston JB, Lu M, Hu X, Wu B, Selvin E, Fang M, Maruthur NM, Juraschek SP, Mueller NT, Wang NY, Appel LJ; DASH4D Collaborative Research Group. Dietary Patterns, Sodium Reduction, and Blood Pressure in Type 2 Diabetes: The DASH4D Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2025 Aug 1;185(8):937-946. doi: 10.1001/jamainternmed.2025.1580.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00232059
- R01DK128900 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .