Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kosttiltag til at stoppe hypertension for diabetes (DASH4D)

20. december 2023 opdateret af: Johns Hopkins University

Diætmetoder til at stoppe hypertension for diabetes forsøg

Formålet med DASH4D-forsøget er at bestemme virkningerne, alene og kombineret, af (a) DASH4D-diæten (en DASH-lignende diæt tilpasset mennesker med diabetes) versus sammenligningsdiæt, der er typisk for, hvad mange amerikanere spiser og (b ) lavere natriumindtag vs. højere natriumindtag på blodtryk (BP). Kernedesignet er et enkeltsteds, 4-perioders, crossover fodringsstudie med 5-ugers perioder. Deltagerne fodres med hver af fire isokaloriske diæter, præsenteret i tilfældig rækkefølge. Den primære kontrast af interesse er DASH4D-diæt med lavere natrium vs. sammenligningsdiæt med højere natrium.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos personer med og uden diabetes er forhøjet blodtryk (BP) den førende årsag til slagtilfælde og en væsentlig risikofaktor for andre hjerte-kar-sygdomme, herunder koronar hjertesygdom og hjertesvigt. Strategier, der effektivt sænker BP, omfatter lægemiddelbehandling og livsstilsændringer. Livsstilsændringer, især kosttiltag, har vist sig at sænke BP hos personer uden diabetes. Der er dog en slående mangel på beviser på BP-sænkende, livsstilsændringer, bortset fra vægttab, hos personer med diabetes. DASH4D-forsøget er designet til at give dette bevis.

DASH4D-forsøget bygger på efterforskernes erfaring i fire NIH-sponsorerede fodringsundersøgelser (DASH, DASH-Sodium, OmniHeart og OmniCarb). Forsøget vil inkludere cirka 100 voksne med type 2-diabetes, systolisk BP 120-159 mmHg og diastolisk BP

Kernedesignet er en fire-perioders single-site, crossover fodringsundersøgelse med 5-ugers perioder. Deltagerne fodres med hver af fire isokaloriske diæter, præsenteret i tilfældig rækkefølge:

  1. DASH4D diæt med lavere natrium
  2. DASH4D diæt med højere natrium
  3. sammenligning kost med lavere natrium
  4. sammenligning kost med højere natrium.

Den primære kontrast af interesse er DASH4D-diæten med lavere natrium vs. sammenligningsdiæten med højere natrium.

DASH4D-diæten ligner den originale DASH-diæt, men er lavere i kulhydrater og højere i umættet fedt end den originale DASH-diæt og er derfor mere i overensstemmelse med kostanbefalinger for personer med diabetes end den originale DASH-diæt. Sammenligningsdiæten afspejler, hvad mange personer med diabetes indtager i øjeblikket. Det lavere natriumindtag på ca. 1500 mg/dag (ved 2000 kcal) har vist sig at sænke BP hos personer uden diabetes og er blevet anbefalet i nogle kostråd. Det højere natriumindtag på ca. 3700 mg/dag (ved 2000 kcal) er baseret på et estimeret gennemsnitligt indtag i USA.

Resultaterne måles ved slutningen af ​​hver fodringsperiode. Det primære resultat er slutningen af ​​perioden, kontorbaseret systolisk BP. Andre resultater er diastolisk BP, mål for glykæmi, plasmalipidrisikofaktorer, patientsymptomer og estimeret risiko for hjertekarsygdomme.

I lighed med efterforskernes tidligere fodringsundersøgelser forventer efterforskerne, at resultaterne af DASH4D-studiet vil være umiddelbart anvendelige til folkesundhed og kliniske retningslinjer og vil påvirke ernæringspolitikken. Desuden vil forsøget give en streng platform til at vurdere indvirkningen af ​​kost og natriumindtag på en bred vifte af andre resultater hos personer med type 2-diabetes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Lawrence J Appel, MD, MPH
  • Telefonnummer: (410) 955-4156
  • E-mail: lappel1@jhmi.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21207
        • Johns Hopkins ProHealth

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Alder 18 eller ældre
  • Diabetes mellitus type 2 defineret ved HbA1c ≥6,5 % eller behandling af diabetes med diabetesmedicin(er)
  • Baseline systolisk BP på 120-159 mmHg (baseret i gennemsnit på tværs af 3 screeningsbesøg)
  • Baseline diastolisk BP
  • Villig og i stand til at spise på stedet et måltid om dagen, 3 dage om ugen, og kun spise og al mad leveret som en del af undersøgelsesdiæterne i de kontrollerede fodringsperioder (indkøringsperioder og fire 5-ugers fodringsperioder). Bemærk, at den faktiske hyppighed af spisning på stedet kan være mindre end 3 dage om ugen på grund af COVID-relaterede restriktioner, men deltagere skal stadig være på stedet for at hente mad og blive vejet 3 dage om ugen, og vil stadig blive forventet at få overvåget måltider (personligt eller eksternt) for et måltid om dagen, 3 dage om ugen.
  • Villig og i stand til at gennemføre de nødvendige måleprocedurer
  • Har adgang til en mobilenhed eller computer med videokonferencefunktioner, eller vær villig til at bruge en enhed til videokonferencer leveret af undersøgelsen

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Laboratorieudelukkelser

    • Serumkalium ≥5,2 mmol/L eller
    • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
    • HbA1c>9,0 %

  • Udelukkelser af medicin

    1. Ustabil dosis (dvs. ændring i de 2 måneder før screening eller før randomisering) af en af ​​følgende:

      • Antihypertensiv medicin
      • Natrium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) hæmmere eller glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptor agonister
      • Stimulerende midler, herunder oral medicin mod astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
      • Hormonerstatningsterapi eller skjoldbruskkirtelhormon
      • Vægtforøgende psykotrope midler, herunder antipsykotiske midler, lithium og mirtazapin

    2. Brug af nogen af ​​følgende lægemidler:

      • Kaliumtilskud, undtagen hvis en del af et multivitamin
      • Prandial eller korttidsvirkende insulin
      • GLP-1-receptoragonist ved vægttabsdosis
      • Warfarin (Coumadin)
      • Kronisk oralt kortikosteroid (intermitterende brug er okay)
      • Vægttabsmedicin
    3. Uvilje til at beholde samme dosis af vitamin-, mineral- og botaniske kosttilskud
    4. Enhver medicin, der ikke er forenelig med deltagelse som bestemt af efterforskerne

  • Sygehistorie udelukkelser

    • Type 1 diabetes
    • Hypoglykæmi, der kræver hospitalsindlæggelse eller hjælp fra en anden person inden for de sidste 12 måneder
    • Aktiv kardiovaskulær sygdom eller enhver hændelse inden for de foregående 6 måneder, inklusive koronararterie bypasstransplantation (CABG), perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA), myokardieinfarkt (MI), cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller kongestiv hjertesvigt (CHF) eksacerbation, der kræver hospitalsindlæggelse
    • Kræftdiagnose eller behandling inden for de sidste 2 år (ikke-melanom hudkræft eller lokaliseret bryst- eller prostatacancer, der ikke kræver systemisk terapi er acceptabelt)
    • Aktiv inflammatorisk tarmsygdom, tarmresektion, malabsorptivt syndrom, pancreatitis (episode inden for det seneste år) eller historie med fedmekirurgi
    • Graviditet eller amning eller planlagt graviditet
    • Ethvert skadestuebesøg (ED) for astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) inden for de sidste 6 måneder
    • Enhver anden alvorlig sygdom eller tilstand, der ikke er forenelig med deltagelse som bestemt af efterforskerne

  • Fysiske udelukkelser

    • Kropsvægt >420 pund
    • Armomkreds ≥50 cm
    • Vægttab eller -øgning på >5,0 % af kropsvægten i løbet af de foregående 2 måneder

  • Livsstil og andre udelukkelser

    • Betydelige fødevareallergier, præferencer, intolerancer eller diætbehov, der ville forstyrre diætoverholdelse
    • Ikke i stand til selv at overvåge glukose, hvis det er nødvendigt
    • Indtagelse af mere end 14 alkoholholdige drikkevarer om ugen eller indtagelse af mere end 6 drikkevarer ved en eller flere lejligheder om ugen
    • Forstyrrelse i brugen af ​​aktive stoffer, der ville forstyrre deltagelse
    • Deltagelse i eller planlægning af påbegyndelse af et vægttabsprogram
    • Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg
    • Planlægger at forlade området inden afslutningen af ​​studiet
    • Efterforskerens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DASH4D diæt med lavere natrium
DASH-stil kostmønster, modificeret til personer med diabetes, med natriumniveau på 1500 mg/dag
Andet: DASH4D diæt
DASH står for "Dietary Approaches to Stop Hypertension". DASH diæten er en sund diæt, der sænker blodtrykket. DASH-diæten lægger vægt på frugt, grøntsager og fedtfattige mejeriprodukter; omfatter fuldkorn, fjerkræ, fisk og nødder; og er reduceret i rødt kød, slik og sukkerholdige drikkevarer. DASH4D-kostmønsteret er en version af DASH-diæten, der er lavere i kulhydrat.
Andet: lavere natrium
1500 mg/dag natrium
Aktiv komparator: DASH4D diæt med højere natrium
DASH-stil kostmønster, modificeret til personer med diabetes, med natriumniveau på 3700 mg/dag
Andet: DASH4D diæt
DASH står for "Dietary Approaches to Stop Hypertension". DASH diæten er en sund diæt, der sænker blodtrykket. DASH-diæten lægger vægt på frugt, grøntsager og fedtfattige mejeriprodukter; omfatter fuldkorn, fjerkræ, fisk og nødder; og er reduceret i rødt kød, slik og sukkerholdige drikkevarer. DASH4D-kostmønsteret er en version af DASH-diæten, der er lavere i kulhydrat.
Andet: højere natrium
3700 mg/dag natrium
Aktiv komparator: Sammenligning af kost med lavere natrium
Kostmønster, der er typisk for, hvad mange amerikanere spiser, med natriumniveau på 1500 mg/dag
Andet: lavere natrium
1500 mg/dag natrium
Andet: sammenligning kost
Det sammenlignelige kostmønster er baseret på en typisk amerikansk kost, med makronæringsstoffordelinger generelt på gennemsnittet af typisk amerikansk indtag, og mikronæringsmål generelt tæt på den 25. percentil af sædvanligt amerikansk indtag (med undtagelse af natrium).
Andet: Sammenlign kost med højere natrium
Kostmønster, der er typisk for, hvad mange amerikanere spiser, med natriumniveau på 3700 mg/dag
Andet: højere natrium
3700 mg/dag natrium
Andet: sammenligning kost
Det sammenlignelige kostmønster er baseret på en typisk amerikansk kost, med makronæringsstoffordelinger generelt på gennemsnittet af typisk amerikansk indtag, og mikronæringsmål generelt tæt på den 25. percentil af sædvanligt amerikansk indtag (med undtagelse af natrium).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Ved slutningen af ​​5-ugers fodringsperiode
Efter at deltageren har hvilet stille i siddende stilling i mindst 5 minutter, vil blodtrykket blive målt i tre eksemplarer ved hjælp af en Omron-enhed, med hver måling adskilt med 30 sekunder, og gennemsnittet af de tre aflæsninger (i mmHg) vil også blive optaget. Blodtrykket vil blive målt ved fem separate lejligheder i løbet af de sidste 2 uger af fodringsperioden, og det gennemsnitlige systoliske blodtryk fra disse fem blodtryk (15 aflæsninger i alt) vil blive brugt som det primære resultat.
Ved slutningen af ​​5-ugers fodringsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Ved slutningen af ​​5-ugers fodringsperiode
Efter at deltageren har hvilet stille i siddende stilling i mindst 5 minutter, vil blodtrykket blive målt i tre eksemplarer ved hjælp af en Omron-enhed, med hver måling adskilt med 30 sekunder, og gennemsnittet af de tre aflæsninger (i mmHg) vil også blive optaget. Blodtrykket vil blive målt ved fem separate lejligheder i løbet af de sidste 2 uger af fodringsperioden, og det gennemsnitlige diastoliske blodtryk fra disse fem blodtryk (15 aflæsninger i alt) vil blive brugt som et sekundært resultat.
Ved slutningen af ​​5-ugers fodringsperiode
Glykeret albumin niveau
Tidsramme: Ved slutningen af ​​5-ugers fodringsperiode
Glyceret albumin procentdel (%).
Ved slutningen af ​​5-ugers fodringsperiode
Fruktosamin niveau
Tidsramme: Ved slutningen af ​​5-ugers fodringsperiode
Fructosamin niveau i mmol/L.
Ved slutningen af ​​5-ugers fodringsperiode
Fastende glukoseniveau
Tidsramme: Ved slutningen af ​​5-ugers fodringsperiode
Fastende glukoseniveau i mg/dL.
Ved slutningen af ​​5-ugers fodringsperiode
Hæmoglobin A1c (HbA1c) niveau
Tidsramme: Ved slutningen af ​​5-ugers fodringsperiode
HbA1c-procent (%).
Ved slutningen af ​​5-ugers fodringsperiode
Kardiovaskulær sygdom (CVD) risikoprocent
Tidsramme: Ved slutningen af ​​5-ugers fodringsperiode
Den nuværende 10-årige risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) vil blive rapporteret som en procent ved hjælp af American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) ASCVD-risikoligning.
Ved slutningen af ​​5-ugers fodringsperiode
Totalt kolesterolniveau
Tidsramme: Ved slutningen af ​​5-ugers fodringsperiode
Totalt kolesterolniveau i mg/dL.
Ved slutningen af ​​5-ugers fodringsperiode
Low-density lipoprotein (LDL) kolesterolniveau
Tidsramme: Ved slutningen af ​​5-ugers fodringsperiode
LDL-kolesterolniveau i mg/dL.
Ved slutningen af ​​5-ugers fodringsperiode
Højdensitetslipoprotein (HDL) kolesterolniveau
Tidsramme: Ved slutningen af ​​5-ugers fodringsperiode
HDL-kolesterolniveau i mg/dL.
Ved slutningen af ​​5-ugers fodringsperiode
Triglycerid niveau
Tidsramme: Ved slutningen af ​​5-ugers fodringsperiode
Triglyceridniveau i mg/dL.
Ved slutningen af ​​5-ugers fodringsperiode
Tilstedeværelse af ortostatisk hypotension
Tidsramme: Ved slutningen af ​​5-ugers fodringsperiode
Deltagerne vil ligge i liggende stilling i 5 minutter og gennemgå tre blodtryksmålinger, adskilt med 30 sekunder. Gennemsnittet af disse tre aflæsninger vil blive brugt som det liggende blodtryk. De vil stå med armen hvilende på et tilstødende Mayo-bord i 70-80 grader fra deres torso, og de vil derefter gennemgå endnu et sæt tredobbelte blodtryksmålinger, adskilt med 30 sekunder hver. Gennemsnittet af disse tre aflæsninger vil blive brugt som det stående blodtryk. Tilstedeværelse af ortostatisk hypotension vil blive defineret som ≥ 20 mmHg fald i systolisk blodtryk eller ≥ 10 mmHg fald i diastolisk blodtryk ved stående stilling.
Ved slutningen af ​​5-ugers fodringsperiode
Postural ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Ved slutningen af ​​5-ugers fodringsperiode
Deltagerne vil ligge i liggende stilling i 5 minutter og gennemgå tre blodtryksmålinger, adskilt med 30 sekunder. Gennemsnittet af disse tre aflæsninger vil blive brugt som det liggende blodtryk. De vil stå med armen hvilende på et tilstødende Mayo-bord i 70-80 grader fra deres torso, og de vil derefter gennemgå endnu et sæt tredobbelte blodtryksmålinger, adskilt med 30 sekunder hver. Gennemsnittet af disse tre aflæsninger vil blive brugt som det stående blodtryk. Ændring i systolisk blodtryk (mmHg) ved stående vil blive beregnet.
Ved slutningen af ​​5-ugers fodringsperiode
Postural ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Ved slutningen af ​​5-ugers fodringsperiode
Deltagerne vil ligge i liggende stilling i 5 minutter og gennemgå tre blodtryksmålinger, adskilt med 30 sekunder. Gennemsnittet af disse tre aflæsninger vil blive brugt som det liggende blodtryk. De vil stå med armen hvilende på et tilstødende Mayo-bord i 70-80 grader fra deres torso, og de vil derefter gennemgå endnu et sæt tredobbelte blodtryksmålinger, adskilt med 30 sekunder hver. Gennemsnittet af disse tre aflæsninger vil blive brugt som det stående blodtryk. Ændring i diastolisk blodtryk (mmHg) ved stående vil blive beregnet.
Ved slutningen af ​​5-ugers fodringsperiode
Symptomer oplevet af deltagerne vurderet ved et spørgeskema
Tidsramme: Ved slutningen af ​​5-ugers fodringsperiode
Deltagerne vil udfylde et spørgeskema om symptomer, der er oplevet under hver diæt, herunder symptomer relateret til faldrisiko (f.eks. følelse af besvimelse), fødeindtagelse og -output (f.eks. oppustethed, forstoppelse), væskeindtag og -afgang (f.eks. overdreven tørst) og generelle symptomer (f.eks. træthed eller lav energi). Deltagerne vil blive bedt om at vurdere hvert anført symptom som: forekom ikke, mildt, moderat eller alvorligt.
Ved slutningen af ​​5-ugers fodringsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Beth Israel Deaconess Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lawrence Appel, MD, MPH, Johns Hopkins University
  • Ledende efterforsker: Hsin Chieh Yeh, PhD, Johns Hopkins University
  • Ledende efterforsker: Scott Pilla, MD, MHS, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00232059

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med DASH4D diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner