尋常性乾癬の管理のためのロフルミラストによるPDE4阻害の非盲検延長試験 (DERMIS-OLE)
2024年3月5日 更新者：Arcutis Biotherapeutics, Inc.
慢性尋常性乾癬患者における ARQ-151 クリーム 0.3% の長期安全性に関する第 3 相多施設共同非盲検延長試験
この研究では、慢性尋常性乾癬の被験者が 1 日 1 回 24 週間塗布した ARQ-151 クリームの安全性と有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、ARQ-151 クリームを乾癬患者に 1 日 1 回 x 24 週間塗布する非盲検試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
333
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85255
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 203
-
-
California
-
Beverly Hills、California、アメリカ、90212
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 239
-
Encinitas、California、アメリカ、92024
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 127
-
Encino、California、アメリカ、91436
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 225
-
Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 509
-
Fremont、California、アメリカ、94538
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 112
-
Irvine、California、アメリカ、92697
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 120
-
Los Angeles、California、アメリカ、90057
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 508
-
Rancho Santa Margarita、California、アメリカ、92688
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 511
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 220
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 123
-
San Francisco、California、アメリカ、94132
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 136
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 208
-
Santa Monica、California、アメリカ、90503
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 215
-
-
Florida
-
Boynton Beach、Florida、アメリカ、91436
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 223
-
DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 237
-
Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 118
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 202
-
Largo、Florida、アメリカ、33770
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 228
-
Miami、Florida、アメリカ、33174
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 131
-
North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 201
-
Ocala、Florida、アメリカ、34470
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 137
-
Sanford、Florida、アメリカ、32771
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 105
-
Sweetwater、Florida、アメリカ、33172
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 209
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83706
- Arcutis Clinical Site 602
-
-
Illinois
-
Plainfield、Illinois、アメリカ、46168
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 114
-
Rolling Meadows、Illinois、アメリカ、60008
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 102
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 214
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 217
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 111
-
Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70605
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 211
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 213
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 224
-
-
Maryland
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 125
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 138
-
-
Massachusetts
-
Brighton、Massachusetts、アメリカ、02135
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 101
-
-
Michigan
-
Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 116
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 212
-
-
Minnesota
-
Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 216
-
-
Missouri
-
Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 227
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 219
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 231
-
Reno、Nevada、アメリカ、89703
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 240
-
Reno、Nevada、アメリカ、89509
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 139
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 236
-
-
New Jersey
-
East Windsor、New Jersey、アメリカ、08520
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 129
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 121
-
Rochester、New York、アメリカ、14623
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 130
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11790
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 108
-
-
North Carolina
-
High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 115
-
-
Ohio
-
Fairborn、Ohio、アメリカ、45324
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 124
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 222
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73118
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 134
-
-
Pennsylvania
-
Broomall、Pennsylvania、アメリカ、19008
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 229
-
Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 128
-
Exton、Pennsylvania、アメリカ、19003
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 113
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 135
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 233
-
Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37130
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 221
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、アメリカ、76011
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 206
-
College Station、Texas、アメリカ、77845
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 104
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 119
-
Frisco、Texas、アメリカ、75034
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 519
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 238
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78218
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 110
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 117
-
-
Utah
-
West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 210
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23220
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 230
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T1Y 0B4
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 132
-
-
British Columbia
-
Surrey、British Columbia、カナダ、V3R 6A7
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 207
-
Surrey、British Columbia、カナダ、V3V0C6
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 226
-
-
Manitoba
-
Winnepeg、Manitoba、カナダ、R3M 3Z4
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 232
-
-
New Brunswick
-
Fredericton、New Brunswick、カナダ、E3B 1G9
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 234
-
-
Ontario
-
Ajax、Ontario、カナダ、L1S 7K8
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 205
-
Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 218
-
London、Ontario、カナダ、N6H 5L5
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 103
-
Mississauga、Ontario、カナダ、L5H 1G9
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 133
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K2C 3N2
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 140
-
Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 5K2
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 109
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4W 2N2
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 235
-
Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 106
-
Windsor、Ontario、カナダ、N8W 1E6
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 204
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3Z 2S6
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 107
-
Québec、Quebec、カナダ、G1V4X7
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 126
-
-
-
-
-
Santo Domingo、ドミニカ共和国
- Arcutis Clinical Site 601
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントまたは法的保護者のインフォームドコンセントに署名して与える法的資格のある参加者、および年齢が適切な場合は、現地の法律で要求される対象者による同意
- 2歳以上の男女
-適格基準を満たす慢性尋常性乾癬の被験者および：
- -乾癬における以前のARQ-151クリーム研究を成功裏に完了した（コホート1）または
- ARQ-151 クリームによる治療を受けていない (コホート 2)
- -出産の可能性のある女性（FOCBP）は、すべての研究訪問で妊娠検査が陰性でなければなりません。 さらに、性的に活発な FOCBP は、治験を通じて少なくとも 1 つの非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- -ARQ-151治療に関連するAEまたは重篤なAE（SAE）を経験した被験者は、以前のARQ-151クリーム研究でARQ-151クリームによるさらなる治療を妨げました。
- 治療部位を自然または人工の日光、日焼けベッド、またはその他の LED に過度にさらすことを計画している。
- -妊娠中、研究中に妊娠を希望している女性、または授乳中の女性。
- -研究への参加を妨げる、または被験者を重大なリスクにさらす深刻な病状または検査室の異常を有する被験者。治験責任医師が決定した。
- -治験薬の開始から6か月以内に慢性的なアルコールまたは薬物乱用の履歴がある被験者。
- -現地語のコミュニケーション、読み取り、または理解ができない被験者、または治験責任医師の意見では臨床研究への参加に適さない別の状態を示す被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ARQ-151 クリーム 0.3%
|
積極的な治療
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療緊急AE（TEAE）の発生
時間枠：24週間
|
TEAEの発生と（重篤な有害事象）SAEの発生
|
24週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
時間の経過とともに「クリア」または「ほぼクリア」の調査員グローバル評価（IGA）の達成。
時間枠：24週間
|
24週間
|
|
「明確な」IGAを達成した被験者では、治験薬を再開するまでの時間（反応期間）。
時間枠：24週間
|
24週間
|
|
(乾癬領域重症度指数) PASI の 50% 削減の達成
時間枠：24週間
|
24週間
|
|
経時的にPASIの75%削減を達成
時間枠：24週間
|
24週間
|
|
経時的にPASIの90%削減を達成
時間枠：24週間
|
24週間
|
|
経時的なPASIの100%削減の達成
時間枠：24週間
|
24週間
|
|
最悪のかゆみ数値評価尺度の変化）WI-NRSスコアの経時変化
時間枠：24週間
|
24週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：David Berk, MD、Arcutis Biotherapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月12日
一次修了 (実際)
2024年1月22日
研究の完了 (実際)
2024年1月22日
試験登録日
最初に提出
2020年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月25日
最初の投稿 (実際)
2020年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月5日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ARQ-151-306
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。