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Offene Verlängerungsstudie zur PDE4-Hemmung mit Roflumilast zur Behandlung von Plaque-Psoriasis (DERMIS-OLE)

5. März 2024 aktualisiert von: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Eine multizentrische Open-Label-Verlängerungsstudie der Phase 3 zur Langzeitsicherheit von ARQ-151-Creme 0,3 % bei Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von ARQ-151-Creme bewerten, die 24 Wochen lang einmal täglich von Probanden mit chronischer Plaque-Psoriasis aufgetragen wurde

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label-Studie, in der ARQ-151-Creme einmal täglich x 24 Wochen bei Probanden mit Psoriasis aufgetragen wird

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

333

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dominikanische Republik
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik
        • Arcutis Clinical Site 601
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 0B4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 132
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 207
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V0C6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 226
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 232
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 234
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 205
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 218
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 103
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 133
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3N2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 140
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 109
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 235
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 106
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 204
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 107
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V4X7
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 126
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 203
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90212
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 239
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 127
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 225
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 509
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 112
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 120
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 508
      • Rancho Santa Margarita, California, Vereinigte Staaten, 92688
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 511
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 220
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 123
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94132
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 136
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 208
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90503
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 215
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 91436
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 223
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 237
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 118
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 202
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 228
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 131
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 201
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 137
      • Sanford, Florida, Vereinigte Staaten, 32771
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 105
      • Sweetwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 209
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Arcutis Clinical Site 602
    • Illinois
      • Plainfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 46168
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 114
      • Rolling Meadows, Illinois, Vereinigte Staaten, 60008
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 102
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 217
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 111
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70605
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 211
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 213
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 224
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 125
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 138
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 101
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 116
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 212
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 216
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 227
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 219
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 231
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89703
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 240
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89509
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 139
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 236
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 129
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 121
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 130
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 108
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 115
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Vereinigte Staaten, 45324
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 124
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 222
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73118
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 134
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19008
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 229
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 128
      • Exton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19003
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 113
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 135
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 233
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37130
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 221
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 206
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 104
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 119
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75034
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 519
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 238
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 110
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 117
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 210
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23220
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 230

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die rechtlich befugt sind, die Einverständniserklärung oder Einverständniserklärung des Erziehungsberechtigten zu unterzeichnen und zu erteilen, und, falls das Alter angemessen ist, die Zustimmung des Probanden, wie von den örtlichen Gesetzen vorgeschrieben
  • Männer und Frauen ab 2 Jahren (einschließlich)

  • Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis, die die Eignungskriterien erfüllen und:

    1. Erfolgreicher Abschluss einer früheren ARQ-151-Cremestudie bei Psoriasis (Kohorte 1) oder
    2. naiv gegenüber der Behandlung mit ARQ-151-Creme sind (Kohorte 2)
  • Frauen im gebärfähigen Alter (FOCBP) müssen bei allen Studienbesuchen einen negativen Schwangerschaftstest haben. Darüber hinaus müssen sexuell aktive FOCBP zustimmen, während der gesamten Studie mindestens eine Form der hochwirksamen Empfängnisverhütung zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, bei denen in einer früheren ARQ-151-Creme-Studie ein behandlungsbedingtes AE mit ARQ-151 oder ein schwerwiegendes UE (SAE) aufgetreten ist, das eine weitere Behandlung mit ARQ-151-Creme ausschloss.
  • Geplante übermäßige Exposition der behandelten Fläche(n) gegenüber natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht, Solarium oder anderen LEDs.
  • Frauen, die schwanger sind, während der Studie schwanger werden möchten oder stillen.
  • Probanden mit schwerwiegenden Erkrankungen oder Laboranomalien, die die Teilnahme an der Studie verhindern oder die Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen würden, wie vom Prüfarzt festgelegt.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von chronischem Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten nach Beginn des Prüfprodukts.
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, die Landessprache zu kommunizieren, zu lesen oder zu verstehen, oder die einen anderen Zustand aufweisen, der sie nach Ansicht des Ermittlers für die Teilnahme an klinischen Studien ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARQ-151 Creme 0,3 %
Arzneimittel: Topisches Roflumilast
Aktive Behandlung
Andere Namen:
  • ARQ-151 Creme 0,3 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten UEs (TEAEs)
Zeitfenster: 24 Wochen
Das Auftreten von TEAEs und das Auftreten von (schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen) SAEs
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erreichen eines Investigator Global Assessment (IGA) von „clear“ oder „fast clear“ im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Bei Probanden, die eine „klare“ IGA-Zeit bis zur Wiederaufnahme des Prüfpräparats erreichen (Dauer des Ansprechens).
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Erreichen einer 50%igen Reduzierung des (Psoriasis Area Severity Index) PASI im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Erreichen einer 75%igen Verringerung des PASI im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Erreichen einer 90%igen Verringerung des PASI im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Erreichen einer 100%igen Verringerung des PASI im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Änderung der numerischen Bewertungsskala „Worst Itch“ (Worst Itch Numeric Rating Scale) WI-NRS-Score im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARQ-151-306

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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