Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label extensieonderzoek van PDE4-remming met roflumilast voor de behandeling van plaquepsoriasis (DERMIS-OLE)

3 januari 2025 bijgewerkt door: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Een fase 3, multicenter, open-label extensieonderzoek naar de langetermijnveiligheid van ARQ-151 crème 0,3% bij proefpersonen met chronische plaquepsoriasis

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid beoordelen van ARQ-151-crème die gedurende 24 weken eenmaal per dag wordt aangebracht door proefpersonen met chronische plaque psoriasis

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label studie waarin ARQ-151-crème eenmaal daags x 24 weken wordt aangebracht bij proefpersonen met psoriasis

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

333

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 0B4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 132
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 207
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V0C6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 226
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 232
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 234
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 205
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 218
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 103
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 133
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3N2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 140
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 109
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 235
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 106
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 204
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3Z 2S6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 107
      • Québec, Quebec, Canada, G1V4X7
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 126
  • Dominicaanse Republiek
      • Santo Domingo, Dominicaanse Republiek
        • Arcutis Clinical Site 601
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85255
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 203
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90212
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 239
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 127
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 225
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 509
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 112
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 120
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 508
      • Rancho Santa Margarita, California, Verenigde Staten, 92688
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 511
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 220
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 123
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94132
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 136
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 208
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90503
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 215
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 91436
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 223
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 237
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 118
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 202
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33770
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 228
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 131
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 201
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 137
      • Sanford, Florida, Verenigde Staten, 32771
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 105
      • Sweetwater, Florida, Verenigde Staten, 33172
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 209
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Arcutis Clinical Site 602
    • Illinois
      • Plainfield, Illinois, Verenigde Staten, 46168
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 114
      • Rolling Meadows, Illinois, Verenigde Staten, 60008
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 102
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 217
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 111
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70605
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 211
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 213
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 224
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 125
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 138
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 101
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48038
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 116
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 212
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 216
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 227
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 219
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 231
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89703
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 240
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89509
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 139
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 236
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Verenigde Staten, 08520
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 129
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 121
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 130
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11790
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 108
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 115
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Verenigde Staten, 45324
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 124
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 222
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73118
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 134
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19008
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 229
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 128
      • Exton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19003
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 113
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 135
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37922
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 233
      • Murfreesboro, Tennessee, Verenigde Staten, 37130
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 221
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 206
      • College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 104
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 119
      • Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75034
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 519
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 238
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 110
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 117
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 210
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23220
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 230

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die wettelijk bevoegd zijn om geïnformeerde toestemming of geïnformeerde toestemming van de wettelijke voogd te ondertekenen en te geven, en, indien geschikt voor de leeftijd, instemming van de proefpersoon, zoals vereist door de lokale wetgeving
  • Mannen en vrouwen van 2 jaar en ouder (inclusief)

  • Proefpersonen met chronische plaque psoriasis die voldoen aan de geschiktheidscriteria en:

    1. Met succes een eerdere ARQ-151-crèmestudie bij psoriasis afgerond (cohort 1) of
    2. Zijn naïef voor behandeling met ARQ-151-crème (Cohort 2)
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden (FOCBP) moeten bij alle studiebezoeken een negatieve zwangerschapstest hebben. Bovendien moet seksueel actieve FOCBP ermee instemmen om tijdens de proef ten minste één vorm van zeer effectieve anticonceptie te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die een ARQ-151-behandelingsgerelateerde AE ​​of een ernstige AE (SAE) hebben ervaren die verdere behandeling met ARQ-151-crème onmogelijk maakte in een eerdere ARQ-151-crème-studie.
  • Geplande overmatige blootstelling van behandelde zone(s) aan natuurlijk of kunstmatig zonlicht, zonnebank of andere leds.
  • Vrouwen die zwanger zijn, zwanger willen worden tijdens het onderzoek of borstvoeding geven.
  • Proefpersonen met een ernstige medische aandoening of laboratoriumafwijking die deelname aan de studie zou verhinderen of de proefpersoon een aanzienlijk risico zou opleveren, zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van chronisch alcohol- of drugsmisbruik binnen 6 maanden na aanvang van het onderzoeksproduct.
  • Proefpersonen die niet in staat zijn om te communiceren, de lokale taal te lezen of te begrijpen, of die een andere aandoening vertonen die hen naar de mening van de Onderzoeker ongeschikt maakt voor deelname aan klinische studies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARQ-151 Crème 0,3%
Geneesmiddel: Topische roflumilast
Actieve behandeling
Andere namen:
  • ARQ-151 Crème 0,3%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van tijdens de behandeling optredende AE's (TEAE's)
Tijdsspanne: 24 weken
Het optreden van TEAE's en het optreden van (Serious Adverse Events) SAE's
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verwezenlijking van een Investigator Global Assessment (IGA) van 'vrij' of 'bijna vrij' in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Bij proefpersonen die een 'duidelijke' IGA bereiken, is het tijd om het onderzoeksproduct opnieuw te starten (responsduur).
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Bereiken van een vermindering van 50% in (Psoriasis Area Severity Index) PASI in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Realisatie van een reductie van 75% in PASI in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Realisatie van een reductie van 90% in PASI in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Realisatie van een reductie van 100% in PASI in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Verandering in numerieke beoordelingsschaal voor ergste jeuk) WI-NRS-score in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARQ-151-306

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren