Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin jatkotutkimus PDE4-estämisestä roflumilastilla plakkipsoriaasin hoitoon (DERMIS-OLE)

maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Vaihe 3, monikeskus, avoin laajennustutkimus ARQ-151 Cream 0,3 % pitkäaikaisesta turvallisuudesta potilailla, joilla on krooninen plakkipsoriaasi

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ARQ-151-voiteen turvallisuutta ja tehoa, jota levitetään kerran päivässä 24 viikon ajan potilaille, joilla on krooninen läiskäpsoriaasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimus, jossa ARQ-151-voidetta levitetään kerran päivässä x 24 viikkoa psoriaasipotilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

337

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Dominikaaninen tasavalta
      • Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta
        • Arcutis Clinical Site 601
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 0B4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 132
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 207
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V0C6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 226
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 232
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 234
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 205
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 218
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 103
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 133
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3N2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 140
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 109
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 235
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 106
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 204
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 107
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V4X7
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 126
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85255
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 203
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90212
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 239
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 127
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91436
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 225
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 509
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 112
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 120
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 508
      • Rancho Santa Margarita, California, Yhdysvallat, 92688
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 511
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 220
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 123
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94132
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 136
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 208
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90503
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 215
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 91436
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 223
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 237
      • Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 118
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 202
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 228
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 131
      • North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 201
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 137
      • Sanford, Florida, Yhdysvallat, 32771
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 105
      • Sweetwater, Florida, Yhdysvallat, 33172
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 209
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • Arcutis Clinical Site 602
    • Illinois
      • Plainfield, Illinois, Yhdysvallat, 46168
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 114
      • Rolling Meadows, Illinois, Yhdysvallat, 60008
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 102
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 217
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 111
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70605
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 211
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 213
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 224
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 125
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 138
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 101
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 116
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 212
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 216
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 227
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 219
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 231
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89703
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 240
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89509
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 139
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 236
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat, 08520
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 129
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 121
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 130
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11790
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 108
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 115
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Yhdysvallat, 45324
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 124
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 222
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73118
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 134
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19008
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 229
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 128
      • Exton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19003
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 113
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 135
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 233
      • Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37130
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 221
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 206
      • College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 104
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 119
      • Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75034
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 519
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 238
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 110
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 117
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 210
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23220
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 230

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat ovat laillisesti päteviä allekirjoittamaan ja antamaan tietoinen suostumus tai laillisen huoltajan tietoinen suostumus, ja jos ikään sopiva, tutkittavan suostumus paikallisten lakien edellyttämällä tavalla
  • 2-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset (mukaan lukien)

  • Potilaat, joilla on krooninen plakkipsoriaasi, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja:

    1. Onnistuneesti suorittanut aiemman ARQ-151-voidetutkimuksen psoriaasissa (kohortti 1) tai
    2. eivät ole saaneet hoitoa ARQ-151-voiteella (kohortti 2)
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FOCBP) on oltava negatiivinen raskaustesti kaikilla tutkimuskäynneillä. Lisäksi seksuaalisesti aktiivisen FOCBP:n on suostuttava käyttämään vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla oli ARQ-151-hoitoon liittyvä AE tai vakava AE (SAE), joka esti jatkohoidon ARQ-151-emulsiovoiteessa aiemmassa ARQ-151-emulsiovoidetutkimuksessa.
  • Käsiteltyjen alueiden suunniteltu liiallinen altistuminen joko luonnolliselle tai keinotekoiselle auringonvalolle, solariumille tai muulle LED-valolle.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai imettävät.
  • Koehenkilöt, joilla on jokin vakava sairaus tai laboratoriopoikkeavuus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen tai asettaisi tutkittavan merkittävän riskin tutkijan määrittelemällä tavalla.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimustuotteen aloittamisesta.
  • Koehenkilöt, jotka eivät pysty kommunikoimaan, lukemaan tai ymmärtämään paikallista kieltä tai joilla on jokin muu sairaus, joka tutkijan mielestä tekee heistä sopimattomia kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ARQ-151 kerma 0,3 %
Lääke: Paikallinen roflumilasti
Aktiivinen hoito
Muut nimet:
  • ARQ-151 kerma 0,3 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants With ≥1 Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Aikaikkuna: Up to 24 weeks
The percentage of participants with ≥TEAE is reported.
Up to 24 weeks
Percentage of Participants With ≥1 Serious Adverse Events (SAEs)
Aikaikkuna: Up to 24 weeks
The percentage of participants with ≥1 SAE is reported.
Up to 24 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Achievement of an Investigator Global Assessment (IGA) Score of 'Clear' or 'Almost Clear' Over Time
Aikaikkuna: Weeks 4, 12, and 24
The percentage of participants achieving an IGA score of 0 or 1 is reported. The IGA is a 5-point scale assessing the severity of skin issues, with scores ranging from 0 ('clear') to 4 ('severe'), and higher scores indicate greater symptom severity.
Weeks 4, 12, and 24
Duration of Response (DOR) for Participants Achieving an IGA Score of 'Clear' or 'Almost Clear'
Aikaikkuna: Up to Week 30
The Kaplan-Meier (KM) median DOR (days) of IGA score of clear or almost clear is reported. The IGA is a 5-point scale assessing the severity of skin issues, with scores ranging from 0 ('clear') to 4 ('severe'), and higher scores indicate greater symptom severity. The duration of response starts with the first assessment of clear or almost clear, which could be as early as the Week 2 assessment in the feeder study, and continues until the participant's disease worsens or completes their involvement in the study. Therefore, the time variable could be as long as 30 weeks, 6 weeks in the feeder study plus 24 weeks in the ARQ-151-306 study.
Up to Week 30
Return to IGA Score of ≥2 After Achieving an IGA Score of 'Clear' or 'Almost Clear'
Aikaikkuna: Up to Week 24
The percentage of participants worsening to IGA Score of ≥2 after achieving an IGA score of clear or almost clear is reported. The IGA is a 5-point scale assessing the severity of skin issues, with scores ranging from 0 ('clear') to 4 ('severe'), and higher scores indicate greater symptom severity.
Up to Week 24
Achievement of a 50% Reduction in Psoriasis Area Severity Index (PASI-50) Score Over Time
Aikaikkuna: Weeks 4, 12, and 24
The percentage of participants achieving PASI-50 is reported. The PASI is widely used for the measurement of severity of psoriasis. PASI combines the assessment of the severity of lesions and the area affected into a single score in the range from 0 (no disease) to 72 (maximal disease), with higher scores indicating greater symptom severity.
Weeks 4, 12, and 24
Achievement of a 75% Reduction in Psoriasis Area Severity Index (PASI-75) Score Over Time
Aikaikkuna: Weeks 4, 12, and 24
The percentage of participants achieving PASI-75 is reported. The PASI is widely used for the measurement of severity of psoriasis. PASI combines the assessment of the severity of lesions and the area affected into a single score in the range from 0 (no disease) to 72 (maximal disease), with higher scores indicating greater symptom severity.
Weeks 4, 12, and 24
Achievement of a 90% Reduction in Psoriasis Area Severity Index (PASI-90) Score Over Time
Aikaikkuna: Weeks 4, 12, and 24
The percentage of participants achieving PASI-90 is reported. The PASI is widely used for the measurement of severity of psoriasis. PASI combines the assessment of the severity of lesions and the area affected into a single score in the range from 0 (no disease) to 72 (maximal disease), with higher scores indicating greater symptom severity.
Weeks 4, 12, and 24
Achievement of a 100% Reduction in Psoriasis Area Severity Index (PASI-100) Score Over Time
Aikaikkuna: Weeks 4, 12, and 24
The percentage of participants achieving PASI-100 is reported. The PASI is widely used for the measurement of severity of psoriasis. PASI combines the assessment of the severity of lesions and the area affected into a single score in the range from 0 (no disease) to 72 (maximal disease), with higher scores indicating greater symptom severity.
Weeks 4, 12, and 24
Achievement of Success in Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) Score Over Time
Aikaikkuna: Weeks 4, 12, and 24
The percentage of participants achieving WI-NRS success is reported. WI-NRS "success" is defined as a ≥4 point improvement from a baseline score of ≥4. The WI-NRS is a simple, single item scale to assess the participant-reported severity of this symptom, on a scale ranging from 0 ("no itch") to 10 ("worst imaginable itch") the participant experienced in the past 24 hours. Higher scores indicate greater symptom severity.
Weeks 4, 12, and 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARQ-151-306

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa