Open-label utvidelsesforsøk av PDE4-hemming med Roflumilast for behandling av plakkpsoriasis (DERMIS-OLE)
3. januar 2025 oppdatert av: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
En fase 3, multisenter, åpen etikettutvidelsesstudie av langtidssikkerheten til ARQ-151 krem 0,3 % hos personer med kronisk plakkpsoriasis
Denne studien vil vurdere sikkerheten og effekten av ARQ-151 krem påført én gang daglig i 24 uker av personer med kronisk plakkpsoriasis
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen studie der ARQ-151 krem påføres en gang daglig x 24 uker på personer med psoriasis
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
333
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T1Y 0B4
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 132
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 207
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V0C6
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 226
-
-
Manitoba
-
Winnepeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 232
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 234
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 205
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 218
-
London, Ontario, Canada, N6H 5L5
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 103
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 133
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3N2
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 140
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 109
-
Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N2
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 235
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 106
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 204
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3Z 2S6
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 107
-
Québec, Quebec, Canada, G1V4X7
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 126
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Den dominikanske republikk
- Arcutis Clinical Site 601
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85255
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 203
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90212
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 239
-
Encinitas, California, Forente stater, 92024
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 127
-
Encino, California, Forente stater, 91436
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 225
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 509
-
Fremont, California, Forente stater, 94538
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 112
-
Irvine, California, Forente stater, 92697
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 120
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 508
-
Rancho Santa Margarita, California, Forente stater, 92688
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 511
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 220
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 123
-
San Francisco, California, Forente stater, 94132
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 136
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 208
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90503
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 215
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 91436
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 223
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 237
-
Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 118
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 202
-
Largo, Florida, Forente stater, 33770
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 228
-
Miami, Florida, Forente stater, 33174
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 131
-
North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 201
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34470
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 137
-
Sanford, Florida, Forente stater, 32771
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 105
-
Sweetwater, Florida, Forente stater, 33172
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 209
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83706
- Arcutis Clinical Site 602
-
-
Illinois
-
Plainfield, Illinois, Forente stater, 46168
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 114
-
Rolling Meadows, Illinois, Forente stater, 60008
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 102
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 214
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 217
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 111
-
Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70605
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 211
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 213
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 224
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 125
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 138
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Forente stater, 02135
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 101
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 116
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 212
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 216
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 227
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 219
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 231
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89703
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 240
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89509
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 139
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 236
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Forente stater, 08520
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 129
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 121
-
Rochester, New York, Forente stater, 14623
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 130
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11790
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 108
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 115
-
-
Ohio
-
Fairborn, Ohio, Forente stater, 45324
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 124
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 222
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73118
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 134
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Forente stater, 19008
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 229
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 128
-
Exton, Pennsylvania, Forente stater, 19003
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 113
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 135
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37922
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 233
-
Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37130
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 221
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76011
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 206
-
College Station, Texas, Forente stater, 77845
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 104
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 119
-
Frisco, Texas, Forente stater, 75034
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 519
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 238
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 110
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 117
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 210
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23220
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 230
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 11 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som er juridisk kompetente til å signere og gi informert samtykke eller informert samtykke fra verge, og, hvis alder passer, samtykke fra subjektet, som kreves av lokale lover
- Menn og kvinner i alderen 2 år og eldre (inkludert)
Personer med kronisk plakkpsoriasis som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og:
- Fullført en tidligere ARQ-151 kremstudie i psoriasis (Kohort 1) eller
- Er naive til behandling med ARQ-151 krem (Kohort 2)
- Kvinner i fertil alder (FOCBP) må ha negativ graviditetstest ved alle studiebesøk. I tillegg må seksuelt aktiv FOCBP godta å bruke minst én form for svært effektiv prevensjon gjennom hele forsøket.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som opplevde en ARQ-151 behandlingsrelatert AE eller en alvorlig AE (SAE) som utelukket videre behandling med ARQ-151 krem i en tidligere ARQ-151 kremstudie.
- Planlagt overdreven eksponering av behandlet område(r) for enten naturlig eller kunstig sollys, solarium eller annen LED.
- Kvinner som er gravide, ønsker å bli gravide i løpet av studien, eller ammer.
- Forsøkspersoner med en alvorlig medisinsk tilstand eller laboratorieavvik som ville hindre studiedeltakelse eller sette forsøkspersonen i betydelig risiko, som bestemt av etterforskeren.
- Personer med en historie med kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk innen 6 måneder etter oppstart av undersøkelsesproduktet.
- Forsøkspersoner som ikke er i stand til å kommunisere, lese eller forstå det lokale språket, eller som viser en annen tilstand, som etter etterforskerens mening gjør dem uegnet for klinisk studiedeltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ARQ-151 krem 0,3 %
|
Aktiv behandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsfremkommende AE (TEAE)
Tidsramme: 24 uker
|
Forekomsten av TEAE og forekomsten av (alvorlige bivirkninger) SAE
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Oppnåelse av en Investigator Global Assessment (IGA) av "klar" eller "nesten klar" over tid.
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Hos forsøkspersoner som oppnår en "klar" IGA-tid til gjenstart av undersøkelsesproduktet (svarets varighet).
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Oppnåelse av 50 % reduksjon i (Psoriasis Area Severity Index) PASI over tid
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Oppnåelse av 75 % reduksjon i PASI over tid
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Oppnåelse av 90 % reduksjon i PASI over tid
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Oppnåelse av en 100 % reduksjon i PASI over tid
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Endring i Worst Itch Numeric Rating Scale) WI-NRS-poengsum over tid
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
22. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
22. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ARQ-151-306
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .