Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená prodloužená studie inhibice PDE4 s Roflumilastem pro léčbu plakové psoriázy (DERMIS-OLE)

5. března 2024 aktualizováno: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Fáze 3, multicentrická, otevřená rozšiřující studie dlouhodobé bezpečnosti krému ARQ-151 0,3 % u subjektů s chronickou plakovou psoriázou

Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost krému ARQ-151 aplikovaného jednou denně po dobu 24 týdnů subjekty s chronickou ložiskovou psoriázou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie, ve které je krém ARQ-151 aplikován jednou denně x 24 týdnů subjektům s psoriázou

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

333

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Arcutis Medical Information
  • Telefonní číslo: 1-844-692-6729
  • E-mail: medinfo@arcutis.com

Studijní místa

  • Dominikánská republika
      • Santo Domingo, Dominikánská republika
        • Arcutis Clinical Site 601
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 0B4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 132
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 207
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V0C6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 226
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 232
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 234
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 205
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 218
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 103
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 133
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3N2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 140
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 109
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 235
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 106
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 204
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 107
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V4X7
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 126
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 203
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 239
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 127
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 225
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 509
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 112
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 120
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 508
      • Rancho Santa Margarita, California, Spojené státy, 92688
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 511
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 220
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 123
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94132
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 136
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 208
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90503
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 215
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 91436
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 223
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 237
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 118
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 202
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33770
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 228
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33174
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 131
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 201
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 137
      • Sanford, Florida, Spojené státy, 32771
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 105
      • Sweetwater, Florida, Spojené státy, 33172
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 209
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Arcutis Clinical Site 602
    • Illinois
      • Plainfield, Illinois, Spojené státy, 46168
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 114
      • Rolling Meadows, Illinois, Spojené státy, 60008
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 102
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 217
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 111
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70605
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 211
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 213
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 224
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 125
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 138
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 101
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 116
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 212
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 216
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 227
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 219
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 231
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89703
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 240
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89509
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 139
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 236
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 129
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 121
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 130
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 108
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 115
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Spojené státy, 45324
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 124
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 222
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73118
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 134
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Spojené státy, 19008
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 229
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 128
      • Exton, Pennsylvania, Spojené státy, 19003
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 113
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 135
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 233
      • Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37130
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 221
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 206
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 104
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 119
      • Frisco, Texas, Spojené státy, 75034
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 519
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 238
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 110
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 117
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 210
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23220
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 230

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci právně způsobilí podepsat a dát informovaný souhlas nebo informovaný souhlas zákonného zástupce, a pokud je to vhodné, souhlas subjektu, jak vyžadují místní zákony
  • Muži a ženy ve věku 2 let a starší (včetně)

  • Jedinci s chronickou plakovou psoriázou, kteří splňují kritéria způsobilosti a:

    1. Úspěšně dokončena předchozí studie krému ARQ-151 u psoriázy (Kohorta 1) nebo
    2. Jsou naivní vůči léčbě krémem ARQ-151 (Kohorta 2)
  • Ženy ve fertilním věku (FOCBP) musí mít negativní těhotenský test při všech studijních návštěvách. Kromě toho musí sexuálně aktivní FOCBP souhlasit s používáním alespoň jedné formy vysoce účinné antikoncepce v průběhu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které prodělaly AE související s léčbou ARQ-151 nebo závažnou AE (SAE), která vylučovala další léčbu krémem ARQ-151 v předchozí studii krému ARQ-151.
  • Plánované nadměrné vystavování ošetřované oblasti (oblastí) přirozenému nebo umělému slunečnímu záření, soláriu nebo jiné LED.
  • Ženy, které jsou těhotné, chtějí otěhotnět během studie nebo kojí.
  • Subjekty s jakýmkoliv závažným zdravotním stavem nebo laboratorní abnormalitou, které by bránily účasti ve studii nebo vystavovaly subjekt významnému riziku, jak určí zkoušející.
  • Subjekty s anamnézou chronického zneužívání alkoholu nebo drog do 6 měsíců od zahájení zkoušeného produktu.
  • Subjekty, které nejsou schopny komunikovat, číst nebo rozumět místnímu jazyku nebo kteří vykazují jiný stav, což je podle názoru zkoušejícího činí nevhodnými pro účast v klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARQ-151 krém 0,3 %
Lék: Aktuální roflumilast
Aktivní léčba
Ostatní jména:
  • ARQ-151 krém 0,3 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: 24 týdnů
Výskyt TEAE a výskyt (závažných nežádoucích příhod) SAE
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dosažení globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) „jasné“ nebo „téměř jasné“ v průběhu času.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
U subjektů, které dosáhnou „čistého“ IGA času do opětovného spuštění hodnoceného produktu (trvání odpovědi).
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Dosažení 50% snížení PASI (Index závažnosti oblasti psoriázy) v průběhu času
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Dosažení 75% snížení PASI v průběhu času
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Dosažení 90% snížení PASI v průběhu času
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Dosažení 100% snížení PASI v průběhu času
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změna v číselné stupnici hodnocení nejhoršího svědění) skóre WI-NRS v průběhu času
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

22. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARQ-151-306

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická plaková psoriáza

Klinické studie na Aktuální roflumilast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit