Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie rozszerzone dotyczące hamowania PDE4 za pomocą roflumilastu w leczeniu łuszczycy plackowatej (DERMIS-OLE)

17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte, rozszerzone badanie fazy 3 dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa stosowania kremu ARQ-151 0,3% u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą

Niniejsze badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność kremu ARQ-151 stosowanego raz dziennie przez 24 tygodnie przez osoby z przewlekłą łuszczycą zwykłą (plackowatą)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie, w którym krem ​​ARQ-151 jest stosowany raz dziennie przez 24 tygodnie u pacjentów z łuszczycą

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

337

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 0B4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 132
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 207
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V0C6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 226
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 232
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 234
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 205
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 218
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 103
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 133
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3N2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 140
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 109
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 235
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 106
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 204
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 107
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V4X7
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 126
  • Republika Dominikany
      • Santo Domingo, Republika Dominikany
        • Arcutis Clinical Site 601
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 203
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 239
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 127
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 225
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 509
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 112
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 120
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 508
      • Rancho Santa Margarita, California, Stany Zjednoczone, 92688
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 511
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 220
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 123
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94132
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 136
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 208
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90503
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 215
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 91436
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 223
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 237
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 118
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 202
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 228
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 131
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 201
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 137
      • Sanford, Florida, Stany Zjednoczone, 32771
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 105
      • Sweetwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 209
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Arcutis Clinical Site 602
    • Illinois
      • Plainfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 46168
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 114
      • Rolling Meadows, Illinois, Stany Zjednoczone, 60008
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 102
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 217
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 111
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70605
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 211
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 213
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 224
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 125
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 138
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 101
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 116
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 212
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 216
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 227
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 219
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 231
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89703
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 240
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89509
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 139
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 236
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 129
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 121
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 130
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 108
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 115
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Stany Zjednoczone, 45324
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 124
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 222
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73118
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 134
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19008
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 229
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 128
      • Exton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19003
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 113
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 135
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 233
      • Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37130
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 221
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 206
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 104
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 119
      • Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75034
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 519
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 238
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 110
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 117
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 210
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23220
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 230

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy prawnie uprawnieni do podpisania i wyrażenia świadomej zgody lub świadomej zgody opiekuna prawnego oraz, jeśli jest to odpowiednie dla wieku, zgody uczestnika, zgodnie z wymogami prawa lokalnego
  • Mężczyźni i kobiety w wieku 2 lat i starsi (włącznie)

  • Pacjenci z przewlekłą łuszczycą plackowatą, którzy spełniają kryteria kwalifikacji i:

    1. Pomyślnie ukończyli wcześniejsze badanie kremu ARQ-151 w łuszczycy (Kohorta 1) lub
    2. Nie byli wcześniej leczeni kremem ARQ-151 (kohorta 2)
  • Kobiety w wieku rozrodczym (FOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas wszystkich wizyt w ramach badania. Ponadto aktywne seksualnie FOCBP muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej formy wysoce skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których wystąpiło AE związane z leczeniem ARQ-151 lub poważne AE (SAE), które wykluczyło dalsze leczenie kremem ARQ-151 we wcześniejszym badaniu dotyczącym kremu ARQ-151.
  • Planowana nadmierna ekspozycja leczonego obszaru (obszarów) na naturalne lub sztuczne światło słoneczne, solarium lub inne diody LED.
  • Kobiety, które są w ciąży, chcą zajść w ciążę podczas badania lub karmią piersią.
  • Uczestnicy z jakimkolwiek poważnym schorzeniem lub nieprawidłowościami laboratoryjnymi, które mogłyby uniemożliwić udział w badaniu lub narazić uczestnika na znaczne ryzyko, zgodnie z ustaleniami Badacza.
  • Pacjenci z historią przewlekłego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia stosowania badanego produktu.
  • Osoby, które nie są w stanie komunikować się, czytać lub rozumieć lokalnego języka, lub które wykazują inny stan, który w opinii Badacza czyni ich nieodpowiednimi do udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ARQ-151 Krem 0,3%
Lek: Roflumilast do stosowania miejscowego
Aktywne leczenie
Inne nazwy:
  • ARQ-151 Krem 0,3%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants With ≥1 Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Ramy czasowe: Up to 24 weeks
The percentage of participants with ≥TEAE is reported.
Up to 24 weeks
Percentage of Participants With ≥1 Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: Up to 24 weeks
The percentage of participants with ≥1 SAE is reported.
Up to 24 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Achievement of an Investigator Global Assessment (IGA) Score of 'Clear' or 'Almost Clear' Over Time
Ramy czasowe: Weeks 4, 12, and 24
The percentage of participants achieving an IGA score of 0 or 1 is reported. The IGA is a 5-point scale assessing the severity of skin issues, with scores ranging from 0 ('clear') to 4 ('severe'), and higher scores indicate greater symptom severity.
Weeks 4, 12, and 24
Duration of Response (DOR) for Participants Achieving an IGA Score of 'Clear' or 'Almost Clear'
Ramy czasowe: Up to Week 30
The Kaplan-Meier (KM) median DOR (days) of IGA score of clear or almost clear is reported. The IGA is a 5-point scale assessing the severity of skin issues, with scores ranging from 0 ('clear') to 4 ('severe'), and higher scores indicate greater symptom severity. The duration of response starts with the first assessment of clear or almost clear, which could be as early as the Week 2 assessment in the feeder study, and continues until the participant's disease worsens or completes their involvement in the study. Therefore, the time variable could be as long as 30 weeks, 6 weeks in the feeder study plus 24 weeks in the ARQ-151-306 study.
Up to Week 30
Return to IGA Score of ≥2 After Achieving an IGA Score of 'Clear' or 'Almost Clear'
Ramy czasowe: Up to Week 24
The percentage of participants worsening to IGA Score of ≥2 after achieving an IGA score of clear or almost clear is reported. The IGA is a 5-point scale assessing the severity of skin issues, with scores ranging from 0 ('clear') to 4 ('severe'), and higher scores indicate greater symptom severity.
Up to Week 24
Achievement of a 50% Reduction in Psoriasis Area Severity Index (PASI-50) Score Over Time
Ramy czasowe: Weeks 4, 12, and 24
The percentage of participants achieving PASI-50 is reported. The PASI is widely used for the measurement of severity of psoriasis. PASI combines the assessment of the severity of lesions and the area affected into a single score in the range from 0 (no disease) to 72 (maximal disease), with higher scores indicating greater symptom severity.
Weeks 4, 12, and 24
Achievement of a 75% Reduction in Psoriasis Area Severity Index (PASI-75) Score Over Time
Ramy czasowe: Weeks 4, 12, and 24
The percentage of participants achieving PASI-75 is reported. The PASI is widely used for the measurement of severity of psoriasis. PASI combines the assessment of the severity of lesions and the area affected into a single score in the range from 0 (no disease) to 72 (maximal disease), with higher scores indicating greater symptom severity.
Weeks 4, 12, and 24
Achievement of a 90% Reduction in Psoriasis Area Severity Index (PASI-90) Score Over Time
Ramy czasowe: Weeks 4, 12, and 24
The percentage of participants achieving PASI-90 is reported. The PASI is widely used for the measurement of severity of psoriasis. PASI combines the assessment of the severity of lesions and the area affected into a single score in the range from 0 (no disease) to 72 (maximal disease), with higher scores indicating greater symptom severity.
Weeks 4, 12, and 24
Achievement of a 100% Reduction in Psoriasis Area Severity Index (PASI-100) Score Over Time
Ramy czasowe: Weeks 4, 12, and 24
The percentage of participants achieving PASI-100 is reported. The PASI is widely used for the measurement of severity of psoriasis. PASI combines the assessment of the severity of lesions and the area affected into a single score in the range from 0 (no disease) to 72 (maximal disease), with higher scores indicating greater symptom severity.
Weeks 4, 12, and 24
Achievement of Success in Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) Score Over Time
Ramy czasowe: Weeks 4, 12, and 24
The percentage of participants achieving WI-NRS success is reported. WI-NRS "success" is defined as a ≥4 point improvement from a baseline score of ≥4. The WI-NRS is a simple, single item scale to assess the participant-reported severity of this symptom, on a scale ranging from 0 ("no itch") to 10 ("worst imaginable itch") the participant experienced in the past 24 hours. Higher scores indicate greater symptom severity.
Weeks 4, 12, and 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARQ-151-306

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj