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판상 건선 관리를 위한 Roflumilast를 사용한 PDE4 억제의 공개 확장 시험 (DERMIS-OLE)

2025년 1월 3일 업데이트: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

만성 판상 건선 환자에서 ARQ-151 크림 0.3%의 장기 안전성에 대한 3상, 다기관, 공개 확장 연구

이 연구는 만성 판상 건선이 있는 피험자가 24주 동안 하루에 한 번 도포한 ARQ-151 크림의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

건선 환자에게 ARQ-151 크림을 1일 1회 x 24주 적용하는 공개 라벨 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

333

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 도미니카 공화국
      • Santo Domingo, 도미니카 공화국
        • Arcutis Clinical Site 601
  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85255
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 203
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90212
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 239
      • Encinitas, California, 미국, 92024
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 127
      • Encino, California, 미국, 91436
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 225
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 509
      • Fremont, California, 미국, 94538
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 112
      • Irvine, California, 미국, 92697
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 120
      • Los Angeles, California, 미국, 90057
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 508
      • Rancho Santa Margarita, California, 미국, 92688
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 511
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 220
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 123
      • San Francisco, California, 미국, 94132
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 136
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 208
      • Santa Monica, California, 미국, 90503
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 215
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 91436
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 223
      • DeLand, Florida, 미국, 32720
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 237
      • Delray Beach, Florida, 미국, 33484
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 118
      • Hialeah, Florida, 미국, 33016
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 202
      • Largo, Florida, 미국, 33770
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 228
      • Miami, Florida, 미국, 33174
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 131
      • North Miami Beach, Florida, 미국, 33162
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 201
      • Ocala, Florida, 미국, 34470
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 137
      • Sanford, Florida, 미국, 32771
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 105
      • Sweetwater, Florida, 미국, 33172
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 209
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83706
        • Arcutis Clinical Site 602
    • Illinois
      • Plainfield, Illinois, 미국, 46168
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 114
      • Rolling Meadows, Illinois, 미국, 60008
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 102
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40217
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 217
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 111
      • Lake Charles, Louisiana, 미국, 70605
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 211
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 213
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 224
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국, 20850
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 125
      • Rockville, Maryland, 미국, 20850
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 138
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, 미국, 02135
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 101
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, 미국, 48038
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 116
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 212
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 216
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 227
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 219
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 231
      • Reno, Nevada, 미국, 89703
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 240
      • Reno, Nevada, 미국, 89509
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 139
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 236
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, 미국, 08520
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 129
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 121
      • Rochester, New York, 미국, 14623
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 130
      • Stony Brook, New York, 미국, 11790
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 108
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, 미국, 27262
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 115
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, 미국, 45324
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 124
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 222
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73118
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 134
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, 미국, 19008
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 229
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 128
      • Exton, Pennsylvania, 미국, 19003
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 113
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 135
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 233
      • Murfreesboro, Tennessee, 미국, 37130
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 221
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76011
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 206
      • College Station, Texas, 미국, 77845
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 104
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 119
      • Frisco, Texas, 미국, 75034
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 519
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 238
      • San Antonio, Texas, 미국, 78218
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 110
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 117
    • Utah
      • West Jordan, Utah, 미국, 84088
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 210
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23220
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 230
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T1Y 0B4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 132
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, V3R 6A7
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 207
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V0C6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 226
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, 캐나다, R3M 3Z4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 232
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, 캐나다, E3B 1G9
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 234
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, 캐나다, L1S 7K8
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 205
      • Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 7G1
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 218
      • London, Ontario, 캐나다, N6H 5L5
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 103
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L5H 1G9
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 133
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K2C 3N2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 140
      • Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 5K2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 109
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4W 2N2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 235
      • Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 106
      • Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 1E6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 204
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3Z 2S6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 107
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1V4X7
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 126

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서 또는 법적 보호자의 정보에 입각한 동의서에 서명하고 제공할 수 있는 법적 자격이 있는 참가자, 적절한 연령인 경우 현지 법률에서 요구하는 대로 주체의 동의
  • 만 2세 이상 남녀(포함)

  • 자격 기준을 충족하고 다음을 충족하는 만성 판상 건선이 있는 피험자:

    1. 건선(코호트 1)에서 이전 ARQ-151 크림 연구를 성공적으로 완료했거나
    2. ARQ-151 크림(코호트 2)을 사용한 치료에 순진함
  • 가임 여성(FOCBP)은 모든 연구 방문에서 음성 임신 검사를 받아야 합니다. 또한 성적으로 활동적인 FOCBP는 시험 기간 동안 적어도 한 가지 형태의 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • ARQ-151 치료 관련 AE 또는 이전 ARQ-151 크림 연구에서 ARQ-151 크림을 사용한 추가 치료를 배제한 심각한 AE(SAE)를 경험한 피험자.
  • 치료 부위를 자연 또는 인공 햇빛, 태닝 베드 또는 기타 LED에 과도하게 노출하도록 계획했습니다.
  • 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 희망하거나 모유 수유 중인 여성.
  • 연구자가 결정한 바와 같이, 연구 참여를 방해하거나 피험자를 상당한 위험에 처하게 하는 임의의 심각한 의학적 상태 또는 검사실 이상이 있는 피험자.
  • 연구 제품 시작 후 6개월 이내에 만성 알코올 또는 약물 남용 병력이 있는 피험자.
  • 현지 언어를 의사소통하거나 읽거나 이해할 수 없거나 조사자의 의견으로는 임상 연구 참여에 적합하지 않은 다른 상태를 보이는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ARQ-151 크림 0.3%
의약품: 국소 로플루미라스트
적극적인 치료
다른 이름들:
  • ARQ-151 크림 0.3%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 긴급 AE(TEAE)의 발생
기간: 24주
TEAE의 발생 및 (심각한 부작용) SAE의 발생
24주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
시간이 지남에 따라 '확실함' 또는 '거의 명확함'의 조사자 종합 평가(IGA) 달성.
기간: 24주
24주
'명확한' IGA를 달성한 피험자에서 연구 제품을 다시 시작하는 데 걸리는 시간(반응 기간).
기간: 24주
24주
시간 경과에 따라 (Psoriasis Area Severity Index) PASI 50% 감소 달성
기간: 24주
24주
시간 경과에 따라 PASI 75% 감소 달성
기간: 24주
24주
시간 경과에 따른 PASI 90% 감소 달성
기간: 24주
24주
시간 경과에 따른 PASI 100% 감소 달성
기간: 24주
24주
최악의 가려움증 숫자 등급 척도의 변화) 시간 경과에 따른 WI-NRS 점수
기간: 24주
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 12일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 22일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ARQ-151-306

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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