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Essai d'extension en ouvert de l'inhibition de la PDE4 avec le roflumilast pour la prise en charge du psoriasis en plaques (DERMIS-OLE)

17 août 2026 mis à jour par: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Une étude d'extension de phase 3, multicentrique et ouverte sur l'innocuité à long terme de la crème ARQ-151 à 0,3 % chez des sujets atteints de psoriasis en plaques chronique

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de la crème ARQ-151 appliquée une fois par jour pendant 24 semaines par des sujets atteints de psoriasis en plaques chronique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte dans laquelle la crème ARQ-151 est appliquée une fois par jour pendant 24 semaines à des sujets atteints de psoriasis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

337

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 0B4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 132
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 207
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V0C6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 226
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 232
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 234
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 205
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 218
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 103
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 133
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3N2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 140
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 109
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 235
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 106
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 204
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3Z 2S6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 107
      • Québec, Quebec, Canada, G1V4X7
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 126
  • République Dominicaine
      • Santo Domingo, République Dominicaine
        • Arcutis Clinical Site 601
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85255
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 203
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90212
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 239
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 127
      • Encino, California, États-Unis, 91436
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 225
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 509
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 112
      • Irvine, California, États-Unis, 92697
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 120
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 508
      • Rancho Santa Margarita, California, États-Unis, 92688
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 511
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 220
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 123
      • San Francisco, California, États-Unis, 94132
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 136
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 208
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90503
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 215
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 91436
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 223
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 237
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 118
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 202
      • Largo, Florida, États-Unis, 33770
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 228
      • Miami, Florida, États-Unis, 33174
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 131
      • North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 201
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34470
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 137
      • Sanford, Florida, États-Unis, 32771
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 105
      • Sweetwater, Florida, États-Unis, 33172
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 209
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Arcutis Clinical Site 602
    • Illinois
      • Plainfield, Illinois, États-Unis, 46168
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 114
      • Rolling Meadows, Illinois, États-Unis, 60008
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 102
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 217
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 111
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70605
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 211
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 213
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 224
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 125
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 138
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, États-Unis, 02135
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 101
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 116
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 212
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 216
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 227
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 219
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 231
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89703
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 240
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89509
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 139
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 236
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, États-Unis, 08520
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 129
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 121
      • Rochester, New York, États-Unis, 14623
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 130
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11790
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 108
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 115
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, États-Unis, 45324
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 124
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 222
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73118
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 134
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, États-Unis, 19008
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 229
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 128
      • Exton, Pennsylvania, États-Unis, 19003
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 113
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 135
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37922
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 233
      • Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37130
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 221
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76011
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 206
      • College Station, Texas, États-Unis, 77845
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 104
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 119
      • Frisco, Texas, États-Unis, 75034
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 519
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 238
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78218
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 110
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 117
    • Utah
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 210
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23220
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 230

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants légalement compétents pour signer et donner leur consentement éclairé ou le consentement éclairé du tuteur légal et, si l'âge le permet, l'assentiment du sujet, comme l'exigent les lois locales
  • Hommes et femmes âgés de 2 ans et plus (inclus)

  • Sujets atteints de psoriasis en plaques chronique qui répondent aux critères d'éligibilité et :

    1. A terminé avec succès une étude antérieure sur la crème ARQ-151 dans le psoriasis (cohorte 1) ou
    2. Sont naïfs de traitement avec la crème ARQ-151 (Cohorte 2)
  • Les femmes en âge de procréer (FOCBP) doivent avoir un test de grossesse négatif à toutes les visites d'étude. De plus, les FOCBP sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser au moins une forme de contraception hautement efficace tout au long de l'essai.

Critère d'exclusion:

  • - Sujets ayant subi un EI lié au traitement ARQ-151 ou un EI grave (SAE) qui a empêché la poursuite du traitement avec la crème ARQ-151 dans une étude antérieure sur la crème ARQ-151.
  • Exposition excessive planifiée des zones traitées à la lumière naturelle ou artificielle, au lit de bronzage ou à d'autres LED.
  • Les femmes qui sont enceintes, qui souhaitent devenir enceintes pendant l'étude ou qui allaitent.
  • Sujets présentant une condition médicale grave ou une anomalie de laboratoire qui empêcherait la participation à l'étude ou exposerait le sujet à un risque important, tel que déterminé par l'investigateur.
  • Sujets ayant des antécédents d'abus chronique d'alcool ou de drogues dans les 6 mois suivant le début du produit expérimental.
  • Sujets incapables de communiquer, de lire ou de comprendre la langue locale, ou qui présentent une autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, les rend inadaptés à la participation à l'étude clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ARQ-151 Crème 0,3%
Médicament: Roflumilast topique
Traitement actif
Autres noms:
  • ARQ-151 Crème 0,3%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of Participants With ≥1 Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Délai: Up to 24 weeks
The percentage of participants with ≥TEAE is reported.
Up to 24 weeks
Percentage of Participants With ≥1 Serious Adverse Events (SAEs)
Délai: Up to 24 weeks
The percentage of participants with ≥1 SAE is reported.
Up to 24 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Achievement of an Investigator Global Assessment (IGA) Score of 'Clear' or 'Almost Clear' Over Time
Délai: Weeks 4, 12, and 24
The percentage of participants achieving an IGA score of 0 or 1 is reported. The IGA is a 5-point scale assessing the severity of skin issues, with scores ranging from 0 ('clear') to 4 ('severe'), and higher scores indicate greater symptom severity.
Weeks 4, 12, and 24
Duration of Response (DOR) for Participants Achieving an IGA Score of 'Clear' or 'Almost Clear'
Délai: Up to Week 30
The Kaplan-Meier (KM) median DOR (days) of IGA score of clear or almost clear is reported. The IGA is a 5-point scale assessing the severity of skin issues, with scores ranging from 0 ('clear') to 4 ('severe'), and higher scores indicate greater symptom severity. The duration of response starts with the first assessment of clear or almost clear, which could be as early as the Week 2 assessment in the feeder study, and continues until the participant's disease worsens or completes their involvement in the study. Therefore, the time variable could be as long as 30 weeks, 6 weeks in the feeder study plus 24 weeks in the ARQ-151-306 study.
Up to Week 30
Return to IGA Score of ≥2 After Achieving an IGA Score of 'Clear' or 'Almost Clear'
Délai: Up to Week 24
The percentage of participants worsening to IGA Score of ≥2 after achieving an IGA score of clear or almost clear is reported. The IGA is a 5-point scale assessing the severity of skin issues, with scores ranging from 0 ('clear') to 4 ('severe'), and higher scores indicate greater symptom severity.
Up to Week 24
Achievement of a 50% Reduction in Psoriasis Area Severity Index (PASI-50) Score Over Time
Délai: Weeks 4, 12, and 24
The percentage of participants achieving PASI-50 is reported. The PASI is widely used for the measurement of severity of psoriasis. PASI combines the assessment of the severity of lesions and the area affected into a single score in the range from 0 (no disease) to 72 (maximal disease), with higher scores indicating greater symptom severity.
Weeks 4, 12, and 24
Achievement of a 75% Reduction in Psoriasis Area Severity Index (PASI-75) Score Over Time
Délai: Weeks 4, 12, and 24
The percentage of participants achieving PASI-75 is reported. The PASI is widely used for the measurement of severity of psoriasis. PASI combines the assessment of the severity of lesions and the area affected into a single score in the range from 0 (no disease) to 72 (maximal disease), with higher scores indicating greater symptom severity.
Weeks 4, 12, and 24
Achievement of a 90% Reduction in Psoriasis Area Severity Index (PASI-90) Score Over Time
Délai: Weeks 4, 12, and 24
The percentage of participants achieving PASI-90 is reported. The PASI is widely used for the measurement of severity of psoriasis. PASI combines the assessment of the severity of lesions and the area affected into a single score in the range from 0 (no disease) to 72 (maximal disease), with higher scores indicating greater symptom severity.
Weeks 4, 12, and 24
Achievement of a 100% Reduction in Psoriasis Area Severity Index (PASI-100) Score Over Time
Délai: Weeks 4, 12, and 24
The percentage of participants achieving PASI-100 is reported. The PASI is widely used for the measurement of severity of psoriasis. PASI combines the assessment of the severity of lesions and the area affected into a single score in the range from 0 (no disease) to 72 (maximal disease), with higher scores indicating greater symptom severity.
Weeks 4, 12, and 24
Achievement of Success in Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) Score Over Time
Délai: Weeks 4, 12, and 24
The percentage of participants achieving WI-NRS success is reported. WI-NRS "success" is defined as a ≥4 point improvement from a baseline score of ≥4. The WI-NRS is a simple, single item scale to assess the participant-reported severity of this symptom, on a scale ranging from 0 ("no itch") to 10 ("worst imaginable itch") the participant experienced in the past 24 hours. Higher scores indicate greater symptom severity.
Weeks 4, 12, and 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

22 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

22 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2020

Première publication (Réel)

27 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARQ-151-306

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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