Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое расширенное исследование ингибирования ФДЭ4 с помощью рофлумиласта для лечения бляшечного псориаза (DERMIS-OLE)

17 августа 2026 г. обновлено: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Фаза 3, многоцентровое открытое расширенное исследование долгосрочной безопасности крема ARQ-151 0,3% у субъектов с хроническим бляшечным псориазом

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность крема ARQ-151, наносимого один раз в день в течение 24 недель субъектами с хроническим бляшечным псориазом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование, в котором крем ARQ-151 наносится один раз в день в течение 24 недель субъектам с псориазом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

337

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Доминиканская Респблика
      • Santo Domingo, Доминиканская Респблика
        • Arcutis Clinical Site 601
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T1Y 0B4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 132
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3R 6A7
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 207
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3V0C6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 226
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Канада, R3M 3Z4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 232
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Канада, E3B 1G9
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 234
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Канада, L1S 7K8
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 205
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 7G1
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 218
      • London, Ontario, Канада, N6H 5L5
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 103
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5H 1G9
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 133
      • Ottawa, Ontario, Канада, K2C 3N2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 140
      • Peterborough, Ontario, Канада, K9J 5K2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 109
      • Toronto, Ontario, Канада, M4W 2N2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 235
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 106
      • Windsor, Ontario, Канада, N8W 1E6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 204
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3Z 2S6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 107
      • Québec, Quebec, Канада, G1V4X7
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 126
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85255
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 203
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90212
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 239
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 127
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 225
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 509
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 112
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 120
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 508
      • Rancho Santa Margarita, California, Соединенные Штаты, 92688
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 511
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 220
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 123
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94132
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 136
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 208
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90503
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 215
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 91436
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 223
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 237
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 118
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 202
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33770
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 228
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 131
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 201
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 137
      • Sanford, Florida, Соединенные Штаты, 32771
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 105
      • Sweetwater, Florida, Соединенные Штаты, 33172
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 209
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Arcutis Clinical Site 602
    • Illinois
      • Plainfield, Illinois, Соединенные Штаты, 46168
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 114
      • Rolling Meadows, Illinois, Соединенные Штаты, 60008
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 102
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 217
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 111
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70605
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 211
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 213
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 224
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 125
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 138
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 101
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 116
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 212
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 216
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 227
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 219
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 231
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89703
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 240
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89509
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 139
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 236
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Соединенные Штаты, 08520
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 129
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 121
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 130
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11790
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 108
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 115
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Соединенные Штаты, 45324
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 124
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 222
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73118
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 134
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19008
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 229
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 128
      • Exton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19003
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 113
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 135
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37922
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 233
      • Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37130
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 221
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 206
      • College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 104
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 119
      • Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75034
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 519
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 238
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 110
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 117
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 210
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23220
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 230

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники, обладающие дееспособностью, чтобы подписать и дать информированное согласие или информированное согласие законного опекуна и, если это соответствует возрасту, согласие субъекта, как того требует местное законодательство
  • Кобели и суки в возрасте от 2 лет и старше (включительно)

  • Субъекты с хроническим бляшечным псориазом, которые соответствуют критериям включения и:

    1. Успешно завершено предыдущее исследование крема ARQ-151 при псориазе (когорта 1) или
    2. Не получали лечения кремом ARQ-151 (группа 2)
  • Женщины детородного возраста (FOCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность во время всех визитов в рамках исследования. Кроме того, сексуально активный FOCBP должен дать согласие на использование по крайней мере одной формы высокоэффективной контрацепции на протяжении всего испытания.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые испытали связанное с лечением ARQ-151 AE или серьезное AE (SAE), которое препятствовало дальнейшему лечению кремом ARQ-151 в предыдущем исследовании крема ARQ-151.
  • Запланированное чрезмерное воздействие на обработанные участки естественного или искусственного солнечного света, солярия или другого светодиода.
  • Беременные женщины, желающие забеременеть во время исследования или кормящие грудью.
  • Субъекты с любым серьезным заболеванием или лабораторными отклонениями, которые могут помешать участию в исследовании или подвергнуть субъекта значительному риску, как это определено исследователем.
  • Субъекты с историей хронического злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 6 месяцев после начала приема исследуемого продукта.
  • Субъекты, которые не могут общаться, читать или понимать местный язык, или которые проявляют другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает их непригодными для участия в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ARQ-151 Крем 0,3%
Лекарство: Рофлумиласт для местного применения
Активное лечение
Другие имена:
  • ARQ-151 Крем 0,3%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants With ≥1 Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Временное ограничение: Up to 24 weeks
The percentage of participants with ≥TEAE is reported.
Up to 24 weeks
Percentage of Participants With ≥1 Serious Adverse Events (SAEs)
Временное ограничение: Up to 24 weeks
The percentage of participants with ≥1 SAE is reported.
Up to 24 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Achievement of an Investigator Global Assessment (IGA) Score of 'Clear' or 'Almost Clear' Over Time
Временное ограничение: Weeks 4, 12, and 24
The percentage of participants achieving an IGA score of 0 or 1 is reported. The IGA is a 5-point scale assessing the severity of skin issues, with scores ranging from 0 ('clear') to 4 ('severe'), and higher scores indicate greater symptom severity.
Weeks 4, 12, and 24
Duration of Response (DOR) for Participants Achieving an IGA Score of 'Clear' or 'Almost Clear'
Временное ограничение: Up to Week 30
The Kaplan-Meier (KM) median DOR (days) of IGA score of clear or almost clear is reported. The IGA is a 5-point scale assessing the severity of skin issues, with scores ranging from 0 ('clear') to 4 ('severe'), and higher scores indicate greater symptom severity. The duration of response starts with the first assessment of clear or almost clear, which could be as early as the Week 2 assessment in the feeder study, and continues until the participant's disease worsens or completes their involvement in the study. Therefore, the time variable could be as long as 30 weeks, 6 weeks in the feeder study plus 24 weeks in the ARQ-151-306 study.
Up to Week 30
Return to IGA Score of ≥2 After Achieving an IGA Score of 'Clear' or 'Almost Clear'
Временное ограничение: Up to Week 24
The percentage of participants worsening to IGA Score of ≥2 after achieving an IGA score of clear or almost clear is reported. The IGA is a 5-point scale assessing the severity of skin issues, with scores ranging from 0 ('clear') to 4 ('severe'), and higher scores indicate greater symptom severity.
Up to Week 24
Achievement of a 50% Reduction in Psoriasis Area Severity Index (PASI-50) Score Over Time
Временное ограничение: Weeks 4, 12, and 24
The percentage of participants achieving PASI-50 is reported. The PASI is widely used for the measurement of severity of psoriasis. PASI combines the assessment of the severity of lesions and the area affected into a single score in the range from 0 (no disease) to 72 (maximal disease), with higher scores indicating greater symptom severity.
Weeks 4, 12, and 24
Achievement of a 75% Reduction in Psoriasis Area Severity Index (PASI-75) Score Over Time
Временное ограничение: Weeks 4, 12, and 24
The percentage of participants achieving PASI-75 is reported. The PASI is widely used for the measurement of severity of psoriasis. PASI combines the assessment of the severity of lesions and the area affected into a single score in the range from 0 (no disease) to 72 (maximal disease), with higher scores indicating greater symptom severity.
Weeks 4, 12, and 24
Achievement of a 90% Reduction in Psoriasis Area Severity Index (PASI-90) Score Over Time
Временное ограничение: Weeks 4, 12, and 24
The percentage of participants achieving PASI-90 is reported. The PASI is widely used for the measurement of severity of psoriasis. PASI combines the assessment of the severity of lesions and the area affected into a single score in the range from 0 (no disease) to 72 (maximal disease), with higher scores indicating greater symptom severity.
Weeks 4, 12, and 24
Achievement of a 100% Reduction in Psoriasis Area Severity Index (PASI-100) Score Over Time
Временное ограничение: Weeks 4, 12, and 24
The percentage of participants achieving PASI-100 is reported. The PASI is widely used for the measurement of severity of psoriasis. PASI combines the assessment of the severity of lesions and the area affected into a single score in the range from 0 (no disease) to 72 (maximal disease), with higher scores indicating greater symptom severity.
Weeks 4, 12, and 24
Achievement of Success in Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) Score Over Time
Временное ограничение: Weeks 4, 12, and 24
The percentage of participants achieving WI-NRS success is reported. WI-NRS "success" is defined as a ≥4 point improvement from a baseline score of ≥4. The WI-NRS is a simple, single item scale to assess the participant-reported severity of this symptom, on a scale ranging from 0 ("no itch") to 10 ("worst imaginable itch") the participant experienced in the past 24 hours. Higher scores indicate greater symptom severity.
Weeks 4, 12, and 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARQ-151-306

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться