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Ensaio de extensão aberta da inibição de PDE4 com roflumilaste para o tratamento da psoríase em placas (DERMIS-OLE)

3 de janeiro de 2025 atualizado por: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Um estudo de extensão de fase 3, multicêntrico e aberto da segurança a longo prazo do creme ARQ-151 0,3% em indivíduos com psoríase crônica em placas

Este estudo avaliará a segurança e a eficácia do creme ARQ-151 aplicado uma vez ao dia durante 24 semanas por indivíduos com psoríase em placas crônica

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto no qual o creme ARQ-151 é aplicado uma vez ao dia x 24 semanas em indivíduos com psoríase

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

333

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 0B4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 132
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 207
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V0C6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 226
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 232
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 1G9
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 234
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canadá, L1S 7K8
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 205
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 218
      • London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 103
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5H 1G9
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 133
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K2C 3N2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 140
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 109
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4W 2N2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 235
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 106
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1E6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 204
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3Z 2S6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 107
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V4X7
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 126
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 203
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 239
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 127
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 225
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 509
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 112
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 120
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 508
      • Rancho Santa Margarita, California, Estados Unidos, 92688
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 511
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 220
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 123
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94132
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 136
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 208
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90503
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 215
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 91436
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 223
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 237
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 118
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 202
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 228
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 131
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 201
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 137
      • Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 105
      • Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 209
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Arcutis Clinical Site 602
    • Illinois
      • Plainfield, Illinois, Estados Unidos, 46168
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 114
      • Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 102
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 217
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 111
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 211
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 213
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 224
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 125
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 138
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 101
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 116
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 212
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 216
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 227
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 219
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 231
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89703
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 240
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89509
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 139
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 236
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 129
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 121
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 130
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 108
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 115
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 124
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 222
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 134
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 229
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 128
      • Exton, Pennsylvania, Estados Unidos, 19003
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 113
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 135
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 233
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 221
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 206
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 104
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 119
      • Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 519
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 238
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 110
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 117
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 210
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 230
  • República Dominicana
      • Santo Domingo, República Dominicana
        • Arcutis Clinical Site 601

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes legalmente competentes para assinar e dar consentimento informado ou consentimento informado do responsável legal e, se for adequado à idade, consentimento do sujeito, conforme exigido pelas leis locais
  • Homens e mulheres a partir de 2 anos (inclusive)

  • Indivíduos com psoríase crônica em placas que atendem aos critérios de elegibilidade e:

    1. Concluiu com sucesso um estudo prévio de creme ARQ-151 em psoríase (coorte 1) ou
    2. Não receberam tratamento com creme ARQ-151 (Coorte 2)
  • Mulheres com potencial para engravidar (FOCBP) devem ter um teste de gravidez negativo em todas as visitas do estudo. Além disso, o FOCBP sexualmente ativo deve concordar em usar pelo menos uma forma de contracepção altamente eficaz durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que experimentaram um EA relacionado ao tratamento com ARQ-151 ou um EA grave (SAE) que impediu o tratamento adicional com creme ARQ-151 em um estudo anterior com creme ARQ-151.
  • Exposição excessiva planejada da(s) área(s) tratada(s) à luz solar natural ou artificial, solário ou outro LED.
  • Mulheres grávidas, que desejem engravidar durante o estudo ou que estejam amamentando.
  • Indivíduos com qualquer condição médica grave ou anormalidade laboratorial que impeça a participação no estudo ou coloque o indivíduo em risco significativo, conforme determinado pelo Investigador.
  • Indivíduos com histórico de abuso crônico de álcool ou drogas dentro de 6 meses após o início do produto experimental.
  • Indivíduos incapazes de se comunicar, ler ou entender o idioma local, ou que apresentem outra condição que, na opinião do Investigador, os torne inadequados para a participação em estudos clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ARQ-151 Creme 0,3%
Medicamento: Roflumilaste tópico
Tratamento ativo
Outros nomes:
  • ARQ-151 Creme 0,3%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de EAs emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: 24 semanas
A ocorrência de TEAEs e a ocorrência de (Eventos Adversos Graves) SAEs
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Obtenção de uma Avaliação Global do Investigador (IGA) de 'claro' ou 'quase claro' ao longo do tempo.
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Em indivíduos que atingem um tempo de IGA 'claro' para reiniciar o produto experimental (duração da resposta).
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Obtenção de uma redução de 50% no PASI (Psoríase Area Severity Index) ao longo do tempo
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Obtenção de redução de 75% no PASI ao longo do tempo
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Obtenção de redução de 90% no PASI ao longo do tempo
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Obtenção de 100% de redução no PASI ao longo do tempo
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Mudança na escala numérica de pior coceira) Pontuação WI-NRS ao longo do tempo
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

22 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

22 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ARQ-151-306

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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