Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Roflumilastdal végzett PDE4-gátlás nyílt kiterjesztési kísérlete a plakkos pikkelysömör kezelésére (DERMIS-OLE)

2024. március 5. frissítette: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

3. fázisú, többközpontú, nyílt címkés vizsgálat az ARQ-151 krém 0,3%-os hosszú távú biztonságosságáról krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány értékeli az ARQ-151 krém biztonságosságát és hatékonyságát, amelyet naponta egyszer alkalmaznak 24 héten keresztül krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű vizsgálat, amelyben az ARQ-151 krémet naponta egyszer 24 héten át alkalmazták pikkelysömörben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

333

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Dominikai Köztársaság
      • Santo Domingo, Dominikai Köztársaság
        • Arcutis Clinical Site 601
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85255
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 203
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90212
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 239
      • Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 127
      • Encino, California, Egyesült Államok, 91436
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 225
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 509
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 112
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 120
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 508
      • Rancho Santa Margarita, California, Egyesült Államok, 92688
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 511
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 220
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 123
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94132
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 136
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 208
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90503
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 215
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 91436
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 223
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 237
      • Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33484
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 118
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 202
      • Largo, Florida, Egyesült Államok, 33770
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 228
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33174
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 131
      • North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33162
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 201
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34470
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 137
      • Sanford, Florida, Egyesült Államok, 32771
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 105
      • Sweetwater, Florida, Egyesült Államok, 33172
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 209
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
        • Arcutis Clinical Site 602
    • Illinois
      • Plainfield, Illinois, Egyesült Államok, 46168
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 114
      • Rolling Meadows, Illinois, Egyesült Államok, 60008
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 102
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 217
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 111
      • Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70605
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 211
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 213
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 224
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 125
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 138
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 101
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Egyesült Államok, 48038
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 116
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 212
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 216
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64506
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 227
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 219
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 231
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89703
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 240
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89509
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 139
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Egyesült Államok, 03801
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 236
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Egyesült Államok, 08520
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 129
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 121
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 130
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11790
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 108
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 115
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Egyesült Államok, 45324
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 124
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 222
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73118
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 134
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19008
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 229
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 128
      • Exton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19003
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 113
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 135
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37922
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 233
      • Murfreesboro, Tennessee, Egyesült Államok, 37130
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 221
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76011
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 206
      • College Station, Texas, Egyesült Államok, 77845
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 104
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 119
      • Frisco, Texas, Egyesült Államok, 75034
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 519
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 238
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78218
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 110
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 117
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 210
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23220
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 230
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 0B4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 132
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 207
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V0C6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 226
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 232
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 234
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 205
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 218
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 103
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 133
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3N2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 140
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 109
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 235
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 106
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 204
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 107
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V4X7
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 126

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevők jogilag jogosultak aláírni és tájékozott beleegyezésüket vagy törvényes gyám tájékozott beleegyezését adni, és ha életkoruk megfelelő, az alany hozzájárulását a helyi törvényeknek megfelelően
  • 2 éves és idősebb férfiak és nők (beleértve)

  • Krónikus plakkos psoriasisban szenvedő alanyok, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek és:

    1. Sikeresen befejezett egy korábbi ARQ-151 krém vizsgálatot pikkelysömörben (1. kohorsz) vagy
    2. naiv az ARQ-151 krémmel való kezelésben (2. kohorsz)
  • A fogamzóképes korú nőknél (FOCBP) minden vizsgálati látogatás alkalmával negatív terhességi tesztet kell végezni. Ezenkívül a szexuálisan aktív FOCBP-nek bele kell egyeznie, hogy legalább egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási formát használjon a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknél ARQ-151 kezeléssel összefüggő AE vagy súlyos AE (SAE) fordult elő, amely kizárta az ARQ-151 krémmel történő további kezelést egy korábbi ARQ-151 krém vizsgálat során.
  • A kezelt terület(ek) túlzott kitettsége természetes vagy mesterséges napfénynek, szoláriumnak vagy más LED-nek.
  • Nők, akik terhesek, teherbe kívánnak esni a vizsgálat alatt, vagy szoptatnak.
  • Olyan alanyok, akiknek bármilyen súlyos egészségügyi állapota vagy laboratóriumi eltérése van, amely megakadályozná a vizsgálatban való részvételt, vagy jelentős kockázatnak tenné ki a vizsgálati alanyt, a vizsgáló meghatározása szerint.
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében krónikus alkohol- vagy kábítószer-visszaélés szerepel a vizsgálati készítmény megkezdését követő 6 hónapon belül.
  • Olyan alanyok, akik nem tudnak kommunikálni, olvasni vagy megérteni a helyi nyelvet, vagy olyan állapotot mutatnak, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi őket a klinikai vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ARQ-151 krém 0,3%
Drog: Helyileg alkalmazott roflumilaszt
Aktív kezelés
Más nevek:
  • ARQ-151 krém 0,3%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezeléssel járó nemkívánatos események (TEAE) előfordulása
Időkeret: 24 hét
A TEAE előfordulása és a (súlyos nemkívánatos események) SAE előfordulása
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az Investigator Global Assessment (IGA) „világos” vagy „majdnem egyértelmű” elérése idővel.
Időkeret: 24 hét
24 hét
Azoknál az alanyoknál, akik elérik a „tiszta” IGA-időt a vizsgálati készítmény újraindításáig (a válasz időtartama).
Időkeret: 24 hét
24 hét
A (psoriasis Area Severity Index) PASI 50%-os csökkenése idővel
Időkeret: 24 hét
24 hét
A PASI 75%-os csökkenése idővel
Időkeret: 24 hét
24 hét
A PASI 90%-os csökkenése idővel
Időkeret: 24 hét
24 hét
A PASI 100%-os csökkenése idővel
Időkeret: 24 hét
24 hét
Változás a legrosszabb viszketés numerikus értékelési skálájában) WI-NRS pontszám idővel
Időkeret: 24 hét
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ARQ-151-306

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus plakkos pikkelysömör

Klinikai vizsgálatok a Helyileg alkalmazott roflumilaszt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel