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Ensayo de extensión abierto de la inhibición de la PDE4 con roflumilast para el tratamiento de la psoriasis en placa (DERMIS-OLE)

5 de marzo de 2024 actualizado por: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Un estudio de extensión abierto, multicéntrico y de fase 3 sobre la seguridad a largo plazo de la crema ARQ-151 al 0,3 % en sujetos con psoriasis en placa crónica

Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de la crema ARQ-151 aplicada una vez al día durante 24 semanas en sujetos con psoriasis crónica en placas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto en el que la crema ARQ-151 se aplica una vez al día durante 24 semanas a sujetos con psoriasis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

333

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Arcutis Medical Information
  • Número de teléfono: 1-844-692-6729
  • Correo electrónico: medinfo@arcutis.com

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 0B4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 132
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 207
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V0C6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 226
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 232
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 1G9
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 234
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canadá, L1S 7K8
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 205
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 218
      • London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 103
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5H 1G9
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 133
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K2C 3N2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 140
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 109
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4W 2N2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 235
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 106
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1E6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 204
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3Z 2S6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 107
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V4X7
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 126
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 203
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 239
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 127
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 225
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 509
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 112
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 120
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 508
      • Rancho Santa Margarita, California, Estados Unidos, 92688
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 511
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 220
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 123
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94132
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 136
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 208
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90503
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 215
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 91436
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 223
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 237
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 118
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 202
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 228
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 131
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 201
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 137
      • Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 105
      • Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 209
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Arcutis Clinical Site 602
    • Illinois
      • Plainfield, Illinois, Estados Unidos, 46168
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 114
      • Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 102
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 217
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 111
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 211
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 213
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 224
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 125
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 138
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 101
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 116
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 212
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 216
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 227
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 219
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 231
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89703
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 240
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89509
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 139
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 236
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 129
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 121
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 130
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 108
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 115
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 124
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 222
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 134
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 229
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 128
      • Exton, Pennsylvania, Estados Unidos, 19003
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 113
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 135
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 233
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 221
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 206
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 104
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 119
      • Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 519
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 238
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 110
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 117
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 210
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 230
  • República Dominicana
      • Santo Domingo, República Dominicana
        • Arcutis Clinical Site 601

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes legalmente competentes para firmar y dar consentimiento informado o consentimiento informado del tutor legal y, si la edad es apropiada, consentimiento del sujeto, según lo exijan las leyes locales.
  • Hombres y mujeres mayores de 2 años (inclusive)

  • Sujetos con psoriasis crónica en placas que cumplan con los criterios de elegibilidad y:

    1. Completó con éxito un estudio previo de crema ARQ-151 en psoriasis (cohorte 1) o
    2. Son vírgenes al tratamiento con crema ARQ-151 (Cohorte 2)
  • Las mujeres en edad fértil (FOCBP) deben tener una prueba de embarazo negativa en todas las visitas del estudio. Además, el FOCBP sexualmente activo debe aceptar usar al menos una forma de anticoncepción altamente efectiva durante todo el ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que experimentaron un EA relacionado con el tratamiento con ARQ-151 o un EA grave (SAE) que impidió un tratamiento posterior con la crema ARQ-151 en un estudio previo con la crema ARQ-151.
  • Exposición excesiva planificada de las áreas tratadas a la luz solar natural o artificial, camas de bronceado u otros LED.
  • Mujeres embarazadas, que deseen quedar embarazadas durante el estudio o que estén amamantando.
  • Sujetos con cualquier condición médica grave o anomalía de laboratorio que impida la participación en el estudio o ponga al sujeto en riesgo significativo, según lo determine el investigador.
  • Sujetos con antecedentes de abuso crónico de alcohol o drogas dentro de los 6 meses posteriores al inicio del producto en investigación.
  • Sujetos que no puedan comunicarse, leer o comprender el idioma local, o que muestren otra afección que, en opinión del investigador, los haga inadecuados para participar en el estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ARQ-151 Crema 0,3%
Droga: Roflumilast tópico
Tratamiento activo
Otros nombres:
  • ARQ-151 Crema 0,3%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de EA emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: 24 semanas
La ocurrencia de TEAE y la ocurrencia de (Eventos Adversos Graves) SAE
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Logro de una Evaluación Global del Investigador (IGA) de 'claro' o 'casi limpio' a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
En sujetos que logran un tiempo IGA 'claro' para reiniciar el producto en investigación (duración de la respuesta).
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Logro de una reducción del 50% en (Índice de gravedad del área de psoriasis) PASI a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Consecución de una reducción del PASI del 75 % a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Consecución de una reducción del 90% del PASI a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Consecución de una reducción del 100 % del PASI a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Cambio en la escala de calificación numérica del peor picor) Puntuación WI-NRS a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

22 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

22 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ARQ-151-306

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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