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Ensayo de extensión abierto de la inhibición de la PDE4 con roflumilast para el tratamiento de la psoriasis en placa (DERMIS-OLE)

17 de agosto de 2026 actualizado por: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Un estudio de extensión abierto, multicéntrico y de fase 3 sobre la seguridad a largo plazo de la crema ARQ-151 al 0,3 % en sujetos con psoriasis en placa crónica

Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de la crema ARQ-151 aplicada una vez al día durante 24 semanas en sujetos con psoriasis crónica en placas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto en el que la crema ARQ-151 se aplica una vez al día durante 24 semanas a sujetos con psoriasis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

337

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 0B4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 132
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 207
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V0C6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 226
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 232
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 1G9
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 234
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canadá, L1S 7K8
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 205
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 218
      • London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 103
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5H 1G9
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 133
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K2C 3N2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 140
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 109
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4W 2N2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 235
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 106
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1E6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 204
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3Z 2S6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 107
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V4X7
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 126
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 203
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 239
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 127
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 225
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 509
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 112
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 120
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 508
      • Rancho Santa Margarita, California, Estados Unidos, 92688
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 511
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 220
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 123
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94132
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 136
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 208
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90503
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 215
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 91436
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 223
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 237
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 118
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 202
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 228
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 131
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 201
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 137
      • Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 105
      • Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 209
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Arcutis Clinical Site 602
    • Illinois
      • Plainfield, Illinois, Estados Unidos, 46168
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 114
      • Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 102
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 217
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 111
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 211
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 213
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 224
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 125
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 138
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 101
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 116
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 212
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 216
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 227
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 219
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 231
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89703
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 240
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89509
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 139
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 236
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 129
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 121
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 130
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 108
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 115
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 124
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 222
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 134
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 229
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 128
      • Exton, Pennsylvania, Estados Unidos, 19003
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 113
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 135
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 233
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 221
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 206
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 104
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 119
      • Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 519
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 238
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 110
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 117
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 210
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 230
  • República Dominicana
      • Santo Domingo, República Dominicana
        • Arcutis Clinical Site 601

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes legalmente competentes para firmar y dar consentimiento informado o consentimiento informado del tutor legal y, si la edad es apropiada, consentimiento del sujeto, según lo exijan las leyes locales.
  • Hombres y mujeres mayores de 2 años (inclusive)

  • Sujetos con psoriasis crónica en placas que cumplan con los criterios de elegibilidad y:

    1. Completó con éxito un estudio previo de crema ARQ-151 en psoriasis (cohorte 1) o
    2. Son vírgenes al tratamiento con crema ARQ-151 (Cohorte 2)
  • Las mujeres en edad fértil (FOCBP) deben tener una prueba de embarazo negativa en todas las visitas del estudio. Además, el FOCBP sexualmente activo debe aceptar usar al menos una forma de anticoncepción altamente efectiva durante todo el ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que experimentaron un EA relacionado con el tratamiento con ARQ-151 o un EA grave (SAE) que impidió un tratamiento posterior con la crema ARQ-151 en un estudio previo con la crema ARQ-151.
  • Exposición excesiva planificada de las áreas tratadas a la luz solar natural o artificial, camas de bronceado u otros LED.
  • Mujeres embarazadas, que deseen quedar embarazadas durante el estudio o que estén amamantando.
  • Sujetos con cualquier condición médica grave o anomalía de laboratorio que impida la participación en el estudio o ponga al sujeto en riesgo significativo, según lo determine el investigador.
  • Sujetos con antecedentes de abuso crónico de alcohol o drogas dentro de los 6 meses posteriores al inicio del producto en investigación.
  • Sujetos que no puedan comunicarse, leer o comprender el idioma local, o que muestren otra afección que, en opinión del investigador, los haga inadecuados para participar en el estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ARQ-151 Crema 0,3%
Droga: Roflumilast tópico
Tratamiento activo
Otros nombres:
  • ARQ-151 Crema 0,3%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of Participants With ≥1 Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Periodo de tiempo: Up to 24 weeks
The percentage of participants with ≥TEAE is reported.
Up to 24 weeks
Percentage of Participants With ≥1 Serious Adverse Events (SAEs)
Periodo de tiempo: Up to 24 weeks
The percentage of participants with ≥1 SAE is reported.
Up to 24 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Achievement of an Investigator Global Assessment (IGA) Score of 'Clear' or 'Almost Clear' Over Time
Periodo de tiempo: Weeks 4, 12, and 24
The percentage of participants achieving an IGA score of 0 or 1 is reported. The IGA is a 5-point scale assessing the severity of skin issues, with scores ranging from 0 ('clear') to 4 ('severe'), and higher scores indicate greater symptom severity.
Weeks 4, 12, and 24
Duration of Response (DOR) for Participants Achieving an IGA Score of 'Clear' or 'Almost Clear'
Periodo de tiempo: Up to Week 30
The Kaplan-Meier (KM) median DOR (days) of IGA score of clear or almost clear is reported. The IGA is a 5-point scale assessing the severity of skin issues, with scores ranging from 0 ('clear') to 4 ('severe'), and higher scores indicate greater symptom severity. The duration of response starts with the first assessment of clear or almost clear, which could be as early as the Week 2 assessment in the feeder study, and continues until the participant's disease worsens or completes their involvement in the study. Therefore, the time variable could be as long as 30 weeks, 6 weeks in the feeder study plus 24 weeks in the ARQ-151-306 study.
Up to Week 30
Return to IGA Score of ≥2 After Achieving an IGA Score of 'Clear' or 'Almost Clear'
Periodo de tiempo: Up to Week 24
The percentage of participants worsening to IGA Score of ≥2 after achieving an IGA score of clear or almost clear is reported. The IGA is a 5-point scale assessing the severity of skin issues, with scores ranging from 0 ('clear') to 4 ('severe'), and higher scores indicate greater symptom severity.
Up to Week 24
Achievement of a 50% Reduction in Psoriasis Area Severity Index (PASI-50) Score Over Time
Periodo de tiempo: Weeks 4, 12, and 24
The percentage of participants achieving PASI-50 is reported. The PASI is widely used for the measurement of severity of psoriasis. PASI combines the assessment of the severity of lesions and the area affected into a single score in the range from 0 (no disease) to 72 (maximal disease), with higher scores indicating greater symptom severity.
Weeks 4, 12, and 24
Achievement of a 75% Reduction in Psoriasis Area Severity Index (PASI-75) Score Over Time
Periodo de tiempo: Weeks 4, 12, and 24
The percentage of participants achieving PASI-75 is reported. The PASI is widely used for the measurement of severity of psoriasis. PASI combines the assessment of the severity of lesions and the area affected into a single score in the range from 0 (no disease) to 72 (maximal disease), with higher scores indicating greater symptom severity.
Weeks 4, 12, and 24
Achievement of a 90% Reduction in Psoriasis Area Severity Index (PASI-90) Score Over Time
Periodo de tiempo: Weeks 4, 12, and 24
The percentage of participants achieving PASI-90 is reported. The PASI is widely used for the measurement of severity of psoriasis. PASI combines the assessment of the severity of lesions and the area affected into a single score in the range from 0 (no disease) to 72 (maximal disease), with higher scores indicating greater symptom severity.
Weeks 4, 12, and 24
Achievement of a 100% Reduction in Psoriasis Area Severity Index (PASI-100) Score Over Time
Periodo de tiempo: Weeks 4, 12, and 24
The percentage of participants achieving PASI-100 is reported. The PASI is widely used for the measurement of severity of psoriasis. PASI combines the assessment of the severity of lesions and the area affected into a single score in the range from 0 (no disease) to 72 (maximal disease), with higher scores indicating greater symptom severity.
Weeks 4, 12, and 24
Achievement of Success in Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) Score Over Time
Periodo de tiempo: Weeks 4, 12, and 24
The percentage of participants achieving WI-NRS success is reported. WI-NRS "success" is defined as a ≥4 point improvement from a baseline score of ≥4. The WI-NRS is a simple, single item scale to assess the participant-reported severity of this symptom, on a scale ranging from 0 ("no itch") to 10 ("worst imaginable itch") the participant experienced in the past 24 hours. Higher scores indicate greater symptom severity.
Weeks 4, 12, and 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

22 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

22 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ARQ-151-306

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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