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Prova di estensione in aperto dell'inibizione della PDE4 con Roflumilast per la gestione della psoriasi a placche (DERMIS-OLE)

3 gennaio 2025 aggiornato da: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Uno studio di estensione di fase 3, multicentrico, in aperto sulla sicurezza a lungo termine della crema ARQ-151 0,3% in soggetti con psoriasi a placche cronica

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia della crema ARQ-151 applicata una volta al giorno per 24 settimane da soggetti con psoriasi cronica a placche

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto in cui la crema ARQ-151 viene applicata una volta al giorno x 24 settimane a soggetti con psoriasi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

333

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 0B4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 132
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 207
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V0C6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 226
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 232
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 234
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 205
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 218
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 103
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 133
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3N2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 140
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 109
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 235
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 106
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 204
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3Z 2S6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 107
      • Québec, Quebec, Canada, G1V4X7
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 126
  • Repubblica Dominicana
      • Santo Domingo, Repubblica Dominicana
        • Arcutis Clinical Site 601
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 203
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90212
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 239
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 127
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 225
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 509
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 112
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 120
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 508
      • Rancho Santa Margarita, California, Stati Uniti, 92688
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 511
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 220
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 123
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94132
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 136
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 208
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90503
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 215
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 91436
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 223
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 237
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 118
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 202
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 228
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 131
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 201
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 137
      • Sanford, Florida, Stati Uniti, 32771
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 105
      • Sweetwater, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 209
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Arcutis Clinical Site 602
    • Illinois
      • Plainfield, Illinois, Stati Uniti, 46168
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 114
      • Rolling Meadows, Illinois, Stati Uniti, 60008
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 102
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 217
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 111
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70605
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 211
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 213
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 224
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 125
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 138
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 101
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 116
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 212
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 216
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 227
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 219
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 231
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89703
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 240
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89509
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 139
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 236
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 129
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 121
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 130
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 108
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 115
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Stati Uniti, 45324
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 124
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 222
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73118
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 134
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Stati Uniti, 19008
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 229
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 128
      • Exton, Pennsylvania, Stati Uniti, 19003
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 113
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 135
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 233
      • Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37130
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 221
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 206
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 104
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 119
      • Frisco, Texas, Stati Uniti, 75034
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 519
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 238
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 110
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 117
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 210
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23220
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 230

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti legalmente competenti a firmare e fornire il consenso informato o il consenso informato del tutore legale e, se l'età è appropriata, il consenso del soggetto, come richiesto dalle leggi locali
  • Maschi e femmine dai 2 anni in su (inclusi)

  • Soggetti con psoriasi a placche cronica che soddisfano i criteri di ammissibilità e:

    1. Completato con successo un precedente studio sulla crema ARQ-151 nella psoriasi (Coorte 1) o
    2. Sono naïve al trattamento con la crema ARQ-151 (Coorte 2)
  • Le donne in età fertile (FOCBP) devono avere un test di gravidanza negativo a tutte le visite dello studio. Inoltre, i FOCBP sessualmente attivi devono accettare di utilizzare almeno una forma di contraccezione altamente efficace durante il processo.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno manifestato un evento avverso correlato al trattamento con ARQ-151 o un evento avverso grave (SAE) che ha precluso un ulteriore trattamento con la crema ARQ-151 in uno studio precedente sulla crema ARQ-151.
  • Esposizione eccessiva pianificata delle aree trattate alla luce solare naturale o artificiale, lettino abbronzante o altri LED.
  • Donne in gravidanza, che desiderano una gravidanza durante lo studio o che allattano.
  • - Soggetti con gravi condizioni mediche o anomalie di laboratorio che impedirebbero la partecipazione allo studio o metterebbero il soggetto a rischio significativo, come determinato dallo Sperimentatore.
  • - Soggetti con una storia di abuso cronico di alcol o droghe entro 6 mesi dall'inizio del prodotto sperimentale.
  • - Soggetti che non sono in grado di comunicare, leggere o comprendere la lingua locale o che mostrano un'altra condizione che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, li rende inadatti alla partecipazione allo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ARQ-151 Crema 0,3%
Droga: Roflumilast topico
Trattamento attivo
Altri nomi:
  • ARQ-151 Crema 0,3%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insorgenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 24 settimane
Il verificarsi di TEAE e il verificarsi di (Serious Adverse Events) SAE
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Raggiungimento di un Investigator Global Assessment (IGA) di "chiaro" o "quasi chiaro" nel tempo.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Nei soggetti che raggiungono un tempo IGA "chiaro" per riavviare il prodotto sperimentale (durata della risposta).
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Raggiungimento di una riduzione del 50% del PASI (Psoriasis Area Severity Index) nel tempo
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Raggiungimento di una riduzione del 75% del PASI nel tempo
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Raggiungimento di una riduzione del 90% del PASI nel tempo
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Raggiungimento di una riduzione del 100% del PASI nel tempo
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Variazione del punteggio WI-NRS nel punteggio WI-NRS nel corso del tempo
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

22 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARQ-151-306

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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