Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open-Label Extension Trial av PDE4-hämning med Roflumilast för hantering av plackpsoriasis (DERMIS-OLE)

5 mars 2024 uppdaterad av: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

En fas 3, multicenter, öppen förlängningsstudie av långtidssäkerheten hos ARQ-151 kräm 0,3 % hos patienter med kronisk plackpsoriasis

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av ARQ-151 kräm som appliceras en gång om dagen i 24 veckor av patienter med kronisk plackpsoriasis

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen studie där ARQ-151 kräm appliceras en gång dagligen x 24 veckor på patienter med psoriasis

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

333

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Dominikanska republiken
      • Santo Domingo, Dominikanska republiken
        • Arcutis Clinical Site 601
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85255
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 203
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90212
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 239
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 127
      • Encino, California, Förenta staterna, 91436
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 225
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 509
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 112
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 120
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 508
      • Rancho Santa Margarita, California, Förenta staterna, 92688
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 511
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 220
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 123
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94132
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 136
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 208
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90503
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 215
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 91436
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 223
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 237
      • Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33484
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 118
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 202
      • Largo, Florida, Förenta staterna, 33770
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 228
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33174
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 131
      • North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33162
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 201
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34470
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 137
      • Sanford, Florida, Förenta staterna, 32771
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 105
      • Sweetwater, Florida, Förenta staterna, 33172
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 209
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
        • Arcutis Clinical Site 602
    • Illinois
      • Plainfield, Illinois, Förenta staterna, 46168
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 114
      • Rolling Meadows, Illinois, Förenta staterna, 60008
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 102
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 217
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 111
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70605
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 211
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 213
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 224
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 125
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 138
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 101
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Förenta staterna, 48038
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 116
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 212
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 216
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 227
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 219
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 231
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89703
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 240
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89509
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 139
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Förenta staterna, 03801
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 236
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Förenta staterna, 08520
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 129
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 121
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 130
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11790
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 108
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 115
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Förenta staterna, 45324
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 124
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 222
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73118
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 134
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Förenta staterna, 19008
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 229
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 128
      • Exton, Pennsylvania, Förenta staterna, 19003
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 113
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 135
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37922
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 233
      • Murfreesboro, Tennessee, Förenta staterna, 37130
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 221
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76011
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 206
      • College Station, Texas, Förenta staterna, 77845
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 104
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 119
      • Frisco, Texas, Förenta staterna, 75034
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 519
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 238
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78218
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 110
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 117
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 210
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23220
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 230
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 0B4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 132
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 207
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V0C6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 226
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 232
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 234
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 205
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 218
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 103
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 133
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3N2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 140
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 109
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 235
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 106
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 204
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 107
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V4X7
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 126

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som är juridiskt behöriga att underteckna och ge informerat samtycke eller informerat samtycke från vårdnadshavare, och, om åldern är lämplig, samtycke från ämnet, enligt lokala lagar
  • Hanar och kvinnor i åldern 2 år och äldre (inklusive)

  • Försökspersoner med kronisk plackpsoriasis som uppfyller behörighetskriterierna och:

    1. Har framgångsrikt genomfört en tidigare ARQ-151 krämstudie i psoriasis (kohort 1) eller
    2. Är naiva till behandling med ARQ-151 kräm (Kohort 2)
  • Kvinnor i fertil ålder (FOCBP) måste ha ett negativt graviditetstest vid alla studiebesök. Dessutom måste sexuellt aktiva FOCBP gå med på att använda minst en form av mycket effektiv preventivmedel under hela försöket.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som upplevde en ARQ-151-behandlingsrelaterad AE eller en allvarlig AE (SAE) som uteslöt ytterligare behandling med ARQ-151-kräm i en tidigare ARQ-151-krämstudie.
  • Planerad överdriven exponering av behandlade områden för antingen naturligt eller artificiellt solljus, solarium eller annan LED.
  • Kvinnor som är gravida, som vill bli gravida under studien eller som ammar.
  • Försökspersoner med något allvarligt medicinskt tillstånd eller laboratorieavvikelse som skulle förhindra studiedeltagande eller utsätta försökspersonen för en betydande risk, enligt utredarens bedömning.
  • Försökspersoner med en historia av kroniskt alkohol- eller drogmissbruk inom 6 månader efter påbörjad prövningsprodukt.
  • Försökspersoner som inte kan kommunicera, läsa eller förstå det lokala språket, eller som uppvisar ett annat tillstånd, som enligt utredarens uppfattning gör dem olämpliga för klinisk studiedeltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ARQ-151 kräm 0,3 %
Läkemedel: Aktuell roflumilast
Aktiv behandling
Andra namn:
  • ARQ-151 kräm 0,3 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: 24 veckor
Förekomsten av TEAE och förekomsten av (allvarliga biverkningar) SAE
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Uppnående av en Investigator Global Assessment (IGA) av "klar" eller "nästan tydlig" över tiden.
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Hos försökspersoner som uppnår en "tydlig" IGA-tid till återstart av undersökningsprodukten (svaraktighet).
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Uppnående av en 50% minskning av (Psoriasis Area Severity Index) PASI över tid
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Uppnående av en 75% minskning av PASI över tid
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Uppnående av en 90% minskning av PASI över tid
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Uppnående av en 100% minskning av PASI över tid
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Förändring i Worst Itch Numeric Rating Scale) WI-NRS-poäng över tid
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

22 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

22 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2020

Första postat (Faktisk)

27 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ARQ-151-306

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk plackpsoriasis

Kliniska prövningar på Aktuell roflumilast

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera