Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label forlængelsesforsøg af PDE4-hæmning med Roflumilast til behandling af plakpsoriasis (DERMIS-OLE)

5. marts 2024 opdateret af: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

En fase 3, multicenter, open-label forlængelsesundersøgelse af langtidssikkerheden af ​​ARQ-151 creme 0,3 % hos forsøgspersoner med kronisk plakpsoriasis

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​ARQ-151 creme påført én gang dagligt i 24 uger af forsøgspersoner med kronisk plaque psoriasis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent studie, hvor ARQ-151 creme påføres én gang dagligt x 24 uger til forsøgspersoner med psoriasis

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

333

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 0B4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 132
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 207
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V0C6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 226
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 232
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 234
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 205
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 218
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 103
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 133
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3N2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 140
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 109
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 235
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 106
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 204
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3Z 2S6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 107
      • Québec, Quebec, Canada, G1V4X7
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 126
  • Dominikanske republik
      • Santo Domingo, Dominikanske republik
        • Arcutis Clinical Site 601
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 203
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90212
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 239
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 127
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 225
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 509
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 112
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 120
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 508
      • Rancho Santa Margarita, California, Forenede Stater, 92688
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 511
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 220
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 123
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94132
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 136
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 208
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90503
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 215
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 91436
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 223
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 237
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 118
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 202
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 228
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 131
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 201
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 137
      • Sanford, Florida, Forenede Stater, 32771
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 105
      • Sweetwater, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 209
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Arcutis Clinical Site 602
    • Illinois
      • Plainfield, Illinois, Forenede Stater, 46168
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 114
      • Rolling Meadows, Illinois, Forenede Stater, 60008
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 102
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 217
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 111
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70605
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 211
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 213
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 224
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 125
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 138
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 101
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 116
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 212
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 216
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 227
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 219
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 231
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89703
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 240
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89509
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 139
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 236
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 129
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 121
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 130
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 108
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 115
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Forenede Stater, 45324
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 124
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 222
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73118
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 134
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Forenede Stater, 19008
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 229
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 128
      • Exton, Pennsylvania, Forenede Stater, 19003
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 113
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 135
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 233
      • Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37130
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 221
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 206
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 104
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 119
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75034
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 519
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 238
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 110
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 117
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 210
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23220
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 230

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere er juridisk kompetente til at underskrive og give informeret samtykke eller informeret samtykke fra værge, og, hvis alder passende, samtykke fra forsøgspersonen, som krævet af lokal lovgivning
  • Mænd og kvinder i alderen 2 år og ældre (inklusive)

  • Forsøgspersoner med kronisk plakpsoriasis, der opfylder kriterierne for berettigelse og:

    1. Har gennemført en tidligere ARQ-151 cremeundersøgelse i psoriasis (kohorte 1) eller
    2. Er naive over for behandling med ARQ-151 creme (Kohorte 2)
  • Kvinder i den fødedygtige alder (FOCBP) skal have en negativ graviditetstest ved alle studiebesøg. Derudover skal seksuelt aktiv FOCBP acceptere at bruge mindst én form for yderst effektiv prævention under hele forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der oplevede en ARQ-151-behandlingsrelateret AE eller en alvorlig AE (SAE), der udelukkede yderligere behandling med ARQ-151-creme i et tidligere ARQ-151-cremestudie.
  • Planlagt overdreven eksponering af behandlede område(r) for enten naturligt eller kunstigt sollys, solarie eller anden LED.
  • Kvinder, der er gravide, ønsker at blive gravide under undersøgelsen eller ammer.
  • Forsøgspersoner med enhver alvorlig medicinsk tilstand eller laboratorieabnormitet, der ville forhindre deltagelse i undersøgelsen eller udsætte forsøgspersonen i betydelig risiko, som bestemt af investigator.
  • Forsøgspersoner med en historie med kronisk alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder efter påbegyndelse af forsøgsproduktet.
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at kommunikere, læse eller forstå det lokale sprog, eller som udviser en anden tilstand, som efter investigators mening gør dem uegnede til klinisk undersøgelsesdeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARQ-151 creme 0,3 %
Medicin: Topisk roflumilast
Aktiv behandling
Andre navne:
  • ARQ-151 creme 0,3 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkaldende AE'er (TEAE'er)
Tidsramme: 24 uger
Forekomsten af ​​TEAE'er og forekomsten af ​​(Serious Adverse Events) SAE'er
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opnåelse af en Investigator Global Assessment (IGA) af 'klar' eller 'næsten klar' over tid.
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Hos forsøgspersoner, der opnår en 'klar' IGA-tid til genstart af forsøgsprodukt (svarets varighed).
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Opnåelse af en 50 % reduktion i (Psoriasis Area Severity Index) PASI over tid
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Opnåelse af en 75% reduktion i PASI over tid
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Opnåelse af en 90% reduktion i PASI over tid
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Opnåelse af en 100 % reduktion i PASI over tid
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring i Worst Itch Numeric Rating Scale) WI-NRS-score over tid
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARQ-151-306

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med Topisk roflumilast

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner