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罗氟司特抑制 PDE4 治疗斑块状银屑病的开放标签扩展试验 (DERMIS-OLE)

2026年8月17日 更新者：Arcutis Biotherapeutics, Inc.

0.3% ARQ-151 乳膏在慢性斑块状银屑病患者中的长期安全性的 3 期、多中心、开放标签扩展研究

本研究将评估 ARQ-151 乳膏在慢性斑块状银屑病患者中每天使用一次，持续 24 周的安全性和有效性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项开放标签研究，其中 ARQ-151 乳膏每天一次 x 24 周应用于银屑病受试者

研究类型

介入性

注册 (实际的)

337

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T1Y 0B4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 132
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3R 6A7
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 207
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3V0C6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 226
    • Manitoba
      • Winnepeg、Manitoba、加拿大、R3M 3Z4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 232
    • New Brunswick
      • Fredericton、New Brunswick、加拿大、E3B 1G9
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 234
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、加拿大、L1S 7K8
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 205
      • Barrie、Ontario、加拿大、L4M 7G1
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 218
      • London、Ontario、加拿大、N6H 5L5
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 103
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L5H 1G9
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 133
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K2C 3N2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 140
      • Peterborough、Ontario、加拿大、K9J 5K2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 109
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4W 2N2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 235
      • Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 106
      • Windsor、Ontario、加拿大、N8W 1E6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 204
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3Z 2S6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 107
      • Québec、Quebec、加拿大、G1V4X7
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 126
  • 多明尼加共和国
      • Santo Domingo、多明尼加共和国
        • Arcutis Clinical Site 601
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85255
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 203
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90212
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 239
      • Encinitas、California、美国、92024
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 127
      • Encino、California、美国、91436
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 225
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 509
      • Fremont、California、美国、94538
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 112
      • Irvine、California、美国、92697
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 120
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 508
      • Rancho Santa Margarita、California、美国、92688
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 511
      • San Diego、California、美国、92123
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 220
      • San Diego、California、美国、92123
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 123
      • San Francisco、California、美国、94132
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 136
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 208
      • Santa Monica、California、美国、90503
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 215
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、91436
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 223
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 237
      • Delray Beach、Florida、美国、33484
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 118
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 202
      • Largo、Florida、美国、33770
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 228
      • Miami、Florida、美国、33174
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 131
      • North Miami Beach、Florida、美国、33162
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 201
      • Ocala、Florida、美国、34470
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 137
      • Sanford、Florida、美国、32771
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 105
      • Sweetwater、Florida、美国、33172
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 209
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83706
        • Arcutis Clinical Site 602
    • Illinois
      • Plainfield、Illinois、美国、46168
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 114
      • Rolling Meadows、Illinois、美国、60008
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 102
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46250
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 214
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40217
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 217
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 111
      • Lake Charles、Louisiana、美国、70605
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 211
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 213
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 224
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 125
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 138
    • Massachusetts
      • Brighton、Massachusetts、美国、02135
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 101
    • Michigan
      • Clinton Township、Michigan、美国、48038
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 116
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 212
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 216
    • Missouri
      • Saint Joseph、Missouri、美国、64506
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 227
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 219
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 231
      • Reno、Nevada、美国、89703
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 240
      • Reno、Nevada、美国、89509
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 139
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、美国、03801
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 236
    • New Jersey
      • East Windsor、New Jersey、美国、08520
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 129
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 121
      • Rochester、New York、美国、14623
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 130
      • Stony Brook、New York、美国、11790
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 108
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、美国、27262
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 115
    • Ohio
      • Fairborn、Ohio、美国、45324
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 124
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 222
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73118
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 134
    • Pennsylvania
      • Broomall、Pennsylvania、美国、19008
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 229
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 128
      • Exton、Pennsylvania、美国、19003
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 113
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 135
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37922
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 233
      • Murfreesboro、Tennessee、美国、37130
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 221
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76011
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 206
      • College Station、Texas、美国、77845
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 104
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 119
      • Frisco、Texas、美国、75034
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 519
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 238
      • San Antonio、Texas、美国、78218
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 110
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 117
    • Utah
      • West Jordan、Utah、美国、84088
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 210
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23220
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 230

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 11年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参加者在法律上有资格签署并给予知情同意书或法定监护人的知情同意书，并且如果年龄合适，根据当地法律的要求得到受试者的同意
  • 2岁及以上（含）男女

  • 患有慢性斑块状银屑病的受试者符合资格标准并且：

    1. 成功完成了银屑病（队列 1）的先前 ARQ-151 乳膏研究或
    2. 未接受过 ARQ-151 乳膏治疗（队列 2）
  • 育龄女性 (FOCBP) 必须在所有研究访视时进行阴性妊娠试验。 此外，性活跃的 FOCBP 必须同意在整个试验期间使用至少一种高效避孕方法。

排除标准：

  • 在先前的 ARQ-151 乳膏研究中经历过 ARQ-151 治疗相关 AE 或严重 AE (SAE) 的受试者无法使用 ARQ-151 乳膏进一步治疗。
  • 计划将治疗区域过度暴露于自然或人造阳光、日光浴床或其他 LED。
  • 怀孕、希望在研究期间怀孕或正在哺乳的女性。
  • 根据研究者的判断，患有任何严重疾病或实验室异常的受试者会妨碍研究参与或将受试者置于重大风险之中。
  • 在研究产品开始后 6 个月内有长期酒精或药物滥用史的受试者。
  • 无法交流、阅读或理解当地语言的受试者，或表现出研究者认为不适合参与临床研究的其他状况的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ARQ-151 面霜 0.3%
药品：外用罗氟司特
积极治疗
其他名称：
  • ARQ-151 面霜 0.3%

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Percentage of Participants With ≥1 Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
大体时间：Up to 24 weeks
The percentage of participants with ≥TEAE is reported.
Up to 24 weeks
Percentage of Participants With ≥1 Serious Adverse Events (SAEs)
大体时间：Up to 24 weeks
The percentage of participants with ≥1 SAE is reported.
Up to 24 weeks

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Achievement of an Investigator Global Assessment (IGA) Score of 'Clear' or 'Almost Clear' Over Time
大体时间：Weeks 4, 12, and 24
The percentage of participants achieving an IGA score of 0 or 1 is reported. The IGA is a 5-point scale assessing the severity of skin issues, with scores ranging from 0 ('clear') to 4 ('severe'), and higher scores indicate greater symptom severity.
Weeks 4, 12, and 24
Duration of Response (DOR) for Participants Achieving an IGA Score of 'Clear' or 'Almost Clear'
大体时间：Up to Week 30
The Kaplan-Meier (KM) median DOR (days) of IGA score of clear or almost clear is reported. The IGA is a 5-point scale assessing the severity of skin issues, with scores ranging from 0 ('clear') to 4 ('severe'), and higher scores indicate greater symptom severity. The duration of response starts with the first assessment of clear or almost clear, which could be as early as the Week 2 assessment in the feeder study, and continues until the participant's disease worsens or completes their involvement in the study. Therefore, the time variable could be as long as 30 weeks, 6 weeks in the feeder study plus 24 weeks in the ARQ-151-306 study.
Up to Week 30
Return to IGA Score of ≥2 After Achieving an IGA Score of 'Clear' or 'Almost Clear'
大体时间：Up to Week 24
The percentage of participants worsening to IGA Score of ≥2 after achieving an IGA score of clear or almost clear is reported. The IGA is a 5-point scale assessing the severity of skin issues, with scores ranging from 0 ('clear') to 4 ('severe'), and higher scores indicate greater symptom severity.
Up to Week 24
Achievement of a 50% Reduction in Psoriasis Area Severity Index (PASI-50) Score Over Time
大体时间：Weeks 4, 12, and 24
The percentage of participants achieving PASI-50 is reported. The PASI is widely used for the measurement of severity of psoriasis. PASI combines the assessment of the severity of lesions and the area affected into a single score in the range from 0 (no disease) to 72 (maximal disease), with higher scores indicating greater symptom severity.
Weeks 4, 12, and 24
Achievement of a 75% Reduction in Psoriasis Area Severity Index (PASI-75) Score Over Time
大体时间：Weeks 4, 12, and 24
The percentage of participants achieving PASI-75 is reported. The PASI is widely used for the measurement of severity of psoriasis. PASI combines the assessment of the severity of lesions and the area affected into a single score in the range from 0 (no disease) to 72 (maximal disease), with higher scores indicating greater symptom severity.
Weeks 4, 12, and 24
Achievement of a 90% Reduction in Psoriasis Area Severity Index (PASI-90) Score Over Time
大体时间：Weeks 4, 12, and 24
The percentage of participants achieving PASI-90 is reported. The PASI is widely used for the measurement of severity of psoriasis. PASI combines the assessment of the severity of lesions and the area affected into a single score in the range from 0 (no disease) to 72 (maximal disease), with higher scores indicating greater symptom severity.
Weeks 4, 12, and 24
Achievement of a 100% Reduction in Psoriasis Area Severity Index (PASI-100) Score Over Time
大体时间：Weeks 4, 12, and 24
The percentage of participants achieving PASI-100 is reported. The PASI is widely used for the measurement of severity of psoriasis. PASI combines the assessment of the severity of lesions and the area affected into a single score in the range from 0 (no disease) to 72 (maximal disease), with higher scores indicating greater symptom severity.
Weeks 4, 12, and 24
Achievement of Success in Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) Score Over Time
大体时间：Weeks 4, 12, and 24
The percentage of participants achieving WI-NRS success is reported. WI-NRS "success" is defined as a ≥4 point improvement from a baseline score of ≥4. The WI-NRS is a simple, single item scale to assess the participant-reported severity of this symptom, on a scale ranging from 0 ("no itch") to 10 ("worst imaginable itch") the participant experienced in the past 24 hours. Higher scores indicate greater symptom severity.
Weeks 4, 12, and 24

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

调查人员

  • 研究主任：David Berk, MD、Arcutis Biotherapeutics, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月12日

初级完成 (实际的)

2024年1月22日

研究完成 (实际的)

2024年1月22日

研究注册日期

首次提交

2020年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月25日

首次发布 (实际的)

2020年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月17日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ARQ-151-306

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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