術後心筋障害の新しい予後評価ツールの開発 (TROPUTILE)
2024年8月6日 更新者：University Hospital, Brest
術後心筋損傷の新しい予後評価ツールの開発: TROPUTILE スコア。非介入前向き研究
非心臓手術 (MINS) 後の心筋損傷は一般的で、静かで、死亡率と強く関連しています。
術前および/または術後のトロポニン上昇と外科的アプガースコアが、術後の死亡率と強く独立して関連していることを示すいくつかの証拠が文献にある.
この整形外科患者（> 50歳）のコホート研究では、MINSの発生率を決定し、どの周術期因子がMINSの発生に関連しているかを評価することを目的としています。 最終的な目的は、スコアを作成して、MINS で予後不良の患者をより適切に識別することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Olivier Huet, MD,PhD
- 電話番号：+33298347288
- メール：olivier.huet@chu-brest.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anaïs CAILLARD, MD
- 電話番号：+33298347288
- メール：anais.caillard@chu-brest.fr
研究場所
-
-
-
Brest、フランス、29200
- 募集
- CHRU Brest
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コンタクト：
- Anaïs CAILLARD, MD
- 電話番号：+33298347288
- メール：anais.caillard@chu-brest.fr
-
コンタクト：
- Olivier HUET, MD, PhD
- 電話番号：+33298347288
- メール：olivier.huet@chu-brest.fr
-
Rennes、フランス、35033
- 募集
- Chu Rennes
-
コンタクト：
- Hélène BELOEIL, MD, PhD
- メール：helene.beloeil@chu-rennes.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
50歳以上で、ブレスト市立病院で待機的整形外科手術を受けている患者
説明
包含基準:
- > 50年
- 整形外科（股関節、膝関節、脊椎）
- 書面による同意
除外基準:
- 手術前のトロポニン測定なし
- 敗血症
- 急性冠症候群
- 肺塞栓症
- 参加を拒否する
- 後見
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後MINS発生率
時間枠：手術後3日
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以前の測定値と比較してトロポニン上昇 > 5ng/l またはトロポニン上昇 > 65 ng/l
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手術後3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心停止の参加者数
時間枠：3ヶ月
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心停止
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3ヶ月
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急性肺水腫のエピソードを持つ参加者の数
時間枠：3ヶ月
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急性肺水腫
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3ヶ月
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冠動脈形成術の参加者数
時間枠：3ヶ月
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冠動脈形成術
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3ヶ月
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心筋梗塞の参加者数
時間枠：3ヶ月
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心筋梗塞
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3ヶ月
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脳卒中の参加者数
時間枠：3ヶ月
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脳卒中
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3ヶ月
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一過性脳卒中の参加者数
時間枠：3ヶ月
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一時的なストローク
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3ヶ月
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死亡率
時間枠：3ヶ月
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死
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3ヶ月
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術前リスクの改訂版心臓リスク指数 (Lee スコア)
時間枠：インクルージョン
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最小値 = 0 最小値 = 0、最大値 = 6、スコアが高いほど転帰が悪い (周術期死亡リスクが高い)
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インクルージョン
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タスクの代謝当量 (MET)
時間枠：インクルージョン
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最小値 = 1、最大値 = 10、低いスコア (MET < 4) は、いくつかの光強度の活動を行う能力に関連しており、心血管リスクに関連しています。
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インクルージョン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Olivier HUET, MD, PhD、CHRU Brest
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月7日
一次修了 (推定)
2025年4月7日
研究の完了 (推定)
2025年4月7日
試験登録日
最初に提出
2020年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月25日
最初の投稿 (実際)
2020年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月6日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の基礎となる収集されたすべてのデータ
IPD 共有時間枠
データは、公開後 21 か月から 5 年後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データ アクセス要求は、ブレスト UH の国際委員会によって審査されます。
リクエスタは、データアクセス契約に署名して完了する必要があります
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。