Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av ett nytt prognostiskt bedömningsverktyg för postoperativ myokardskada (TROPUTILE)

6 augusti 2024 uppdaterad av: University Hospital, Brest

Utveckling av ett nytt prognostisk bedömningsverktyg för postoperativ myokardskada: TROPUTILE Score. En icke-interventionell prospektiv studie

Myokardskada efter icke-hjärtkirurgi (MINS) är vanligt, tyst och starkt förknippat med morbi-mortalitet.

Det finns några bevis i litteraturen som visar att troponinhöjning före och/eller postoperativt och kirurgiskt Apgar-poäng är starkt och oberoende associerat med postoperativ morbi-mortalitet.

I denna kohortstudie av ortopedkirurgiska patienter (> 50 år) är syftet att fastställa MINS-incidens och att bedöma vilka perioperativa faktorer som är associerade med förekomsten av MINS. Det slutliga målet är att skapa en poäng för att bättre identifiera patienter med MINS och dåligt resultat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter i åldern 50 år och äldre, med elektiv ortopedisk kirurgi på Brest community-anslutet sjukhus

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • > 50 år
  • ortopedisk kirurgi (höft, knä, ryggrad)
  • skriftligt medgivande

Exklusions kriterier:

  • ingen troponinmätning före operation
  • sepsis
  • akut koronarsyndrom
  • lungemboli
  • vägrar att delta
  • förmynderskap

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ MINS-incidens
Tidsram: 3 dagar efter operationen
Troponinhöjning > 5ng/l jämfört med tidigare mätning ELLER troponinhöjning > 65 ng/l
3 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med hjärtstopp
Tidsram: 3 månader
Hjärtstopp
3 månader
Antal deltagare med en episod av akut lungödem
Tidsram: 3 månader
Akut lungödem
3 månader
Antal deltagare med koronar angioplastik
Tidsram: 3 månader
Koronar angioplastik
3 månader
Antal deltagare med hjärtinfarkt
Tidsram: 3 månader
Hjärtinfarkt
3 månader
Antal deltagare med stroke
Tidsram: 3 månader
Stroke
3 månader
Antal deltagare med övergående stroke
Tidsram: 3 månader
Övergående stroke
3 månader
Dödlighet
Tidsram: 3 månader
Död
3 månader
Reviderat hjärtriskindex för preoperativ risk (Lee-poäng)
Tidsram: Inkludering
Minsta värde = 0 Minsta värde = 0, maxvärde = 6, högre poäng betyder ett sämre resultat (högre perioperativ dödsrisk)
Inkludering
Metabolic Equivalent of Task (MET)
Tidsram: Inkludering
Minsta värde = 1, Maxvärde = 10, en låg poäng (MET <4) är associerad med förmågan att utföra vissa aktiviteter med lätt intensitet och är associerad med kardiovaskulär risk.
Inkludering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Utredare

  • Huvudutredare: Olivier HUET, MD, PhD, CHRU Brest

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 januari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

7 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

7 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2020

Första postat (Faktisk)

27 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2024

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 29BRC19.0202 (TROPUTILE)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All insamlad data som ligger bakom resulterar i en publicering

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga från och med 21 månader och slutar fem år efter publiceringen

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäranden om dataåtkomst kommer att granskas av den internationella kommittén för Brest UH. Begärare kommer att behöva underteckna och slutföra ett dataåtkomstavtal

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera