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Développement d'un nouvel outil d'évaluation pronostique pour les lésions myocardiques postopératoires (TROPUTILE)

6 août 2024 mis à jour par: University Hospital, Brest

Développement d'un nouvel outil d'évaluation pronostique des lésions myocardiques postopératoires : le score TROPUTILE. Une étude prospective non interventionnelle

La lésion myocardique après chirurgie non cardiaque (MINS) est fréquente, silencieuse et fortement associée à la morbi-mortalité.

Il existe des preuves dans la littérature montrant que l'élévation de la troponine pré et/ou postopératoire et le score d'Apgar chirurgical sont fortement et indépendamment associés à la morbi-mortalité postopératoire.

Dans cette étude de cohorte de patients en chirurgie orthopédique (> 50 ans), l'objectif est de déterminer l'incidence des MINS et d'évaluer quels facteurs péri-opératoires sont associés à la survenue de MINS. L'objectif final est de créer un score pour mieux identifier les patients avec un MINS et un mauvais résultat.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients âgés de 50 ans et plus, en chirurgie orthopédique non urgente à l'hôpital associatif de Brest

La description

Critère d'intégration:

  • > 50 ans
  • chirurgie orthopédique (hanche, genou, colonne vertébrale)
  • consentement écrit

Critère d'exclusion:

  • pas de mesure de la troponine avant la chirurgie
  • état septique
  • syndrome coronarien aigu
  • embolie pulmonaire
  • refuser de participer
  • tutelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence MINS postopératoire
Délai: 3 jours après la chirurgie
Élévation de la troponine > 5 ng/l par rapport à la mesure précédente OU élévation de la troponine > 65 ng/l
3 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants en arrêt cardiaque
Délai: 3 mois
Arrêt cardiaque
3 mois
Nombre de participants avec un épisode d'œdème pulmonaire aigu
Délai: 3 mois
Œdème pulmonaire aigu
3 mois
Nombre de participants ayant subi une angioplastie coronarienne
Délai: 3 mois
Angioplastie coronaire
3 mois
Nombre de participants ayant un infarctus du myocarde
Délai: 3 mois
Infarctus du myocarde
3 mois
Nombre de participants avec AVC
Délai: 3 mois
Accident vasculaire cérébral
3 mois
Nombre de participants avec AVC transitoire
Délai: 3 mois
Course transitoire
3 mois
Taux de mortalité
Délai: 3 mois
Décès
3 mois
Indice de risque cardiaque révisé pour le risque préopératoire (score de Lee)
Délai: Inclusion
Valeur minimale = 0 Valeur minimale = 0, valeur maximale = 6, des scores plus élevés signifient un moins bon résultat (risque de mortalité périopératoire plus élevé)
Inclusion
Équivalent métabolique de tâche (MET)
Délai: Inclusion
Valeur minimale = 1, valeur maximale = 10, un score faible (MET <4) est associé à une capacité à faire certaines activités de faible intensité et est associé à un risque cardiovasculaire.
Inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Brest

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Olivier HUET, MD, PhD, CHRU Brest

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 janvier 2020

Achèvement primaire (Estimé)

7 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2020

Première publication (Réel)

27 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2024

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 29BRC19.0202 (TROPUTILE)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données collectées qui sous-tendent les résultats d'une publication

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir de 21 mois et jusqu'à cinq ans après la publication

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès aux données seront examinées par le comité international de l'UH de Brest. Les demandeurs devront signer et remplir un accord d'accès aux données

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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