Új prognosztikus értékelési eszköz kifejlesztése posztoperatív szívizom-sérülésekre (TROPUTILE)
2024. augusztus 6. frissítette: University Hospital, Brest
Új prognosztikus értékelési eszköz kifejlesztése posztoperatív szívizomsérüléshez: a TROPUTILE Score. Beavatkozás nélküli prospektív tanulmány
A nem szívműtétet követő szívizomsérülés (MINS) gyakori, csendes, és erősen összefügg a morbi-mortalitással.
Az irodalomban néhány bizonyíték arra utal, hogy a műtét előtti és/vagy posztoperatív troponinszint-emelkedés, valamint a műtéti Apgar-pontszám erősen és egymástól függetlenül összefügg a posztoperatív morbi-mortalitással.
Az ortopédiai sebészeti betegek (> 50 éves) kohorsz vizsgálatának célja a MINS előfordulásának meghatározása, valamint annak felmérése, hogy mely perioperatív tényezők kapcsolódnak a MINS előfordulásához. A végső cél egy olyan pontszám létrehozása, amely jobban azonosítja a MINS-ben szenvedő és rossz kimenetelű betegeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
1600
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Olivier Huet, MD,PhD
- Telefonszám: +33298347288
- E-mail: olivier.huet@chu-brest.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Anaïs CAILLARD, MD
- Telefonszám: +33298347288
- E-mail: anais.caillard@chu-brest.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brest, Franciaország, 29200
- Toborzás
- CHRU Brest
-
Kapcsolatba lépni:
- Anaïs CAILLARD, MD
- Telefonszám: +33298347288
- E-mail: anais.caillard@chu-brest.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Olivier HUET, MD, PhD
- Telefonszám: +33298347288
- E-mail: olivier.huet@chu-brest.fr
-
Rennes, Franciaország, 35033
- Toborzás
- Chu Rennes
-
Kapcsolatba lépni:
- Hélène BELOEIL, MD, PhD
- E-mail: helene.beloeil@chu-rennes.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
50 éves vagy annál idősebb betegek, akik elektív ortopédiai műtéten estek át a bresti közösséghez tartozó kórházban
Leírás
Bevételi kritériumok:
- > 50 év
- ortopédiai műtétek (csípő, térd, gerinc)
- írásbeli hozzájárulása
Kizárási kritériumok:
- műtét előtt nincs troponinmérés
- vérmérgezés
- akut koronária szindróma
- tüdőembólia
- a részvétel megtagadása
- gondnokság
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív MINS előfordulása
Időkeret: 3 nappal a műtét után
|
Troponin emelkedés > 5 ng/l az előző méréshez képest VAGY troponin emelkedés > 65 ng/l
|
3 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívmegállásban szenvedők száma
Időkeret: 3 hónap
|
Szívroham
|
3 hónap
|
|
Akut tüdőödémás epizódban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 3 hónap
|
Akut tüdőödéma
|
3 hónap
|
|
A koszorúér angioplasztikán átesett résztvevők száma
Időkeret: 3 hónap
|
Koszorúér angioplasztika
|
3 hónap
|
|
Szívinfarktusban szenvedők száma
Időkeret: 3 hónap
|
Miokardiális infarktus
|
3 hónap
|
|
A stroke-ban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 3 hónap
|
Stroke
|
3 hónap
|
|
Tranziens stroke-ban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 3 hónap
|
Átmeneti stroke
|
3 hónap
|
|
Halálozási ráta
Időkeret: 3 hónap
|
Halál
|
3 hónap
|
|
A műtét előtti kockázat felülvizsgált szívkockázati indexe (Lee pontszám)
Időkeret: Befogadás
|
Minimális érték = 0 Minimális érték = 0, maximális érték = 6, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek (magasabb perioperatív mortalitási kockázat)
|
Befogadás
|
|
A feladat metabolikus egyenértéke (MET)
Időkeret: Befogadás
|
Minimális érték = 1, Maximális érték = 10, az alacsony pontszám (MET <4) bizonyos könnyű intenzitású tevékenységek elvégzésére való képességgel és kardiovaszkuláris kockázattal jár.
|
Befogadás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Olivier HUET, MD, PhD, CHRU Brest
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. április 7.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. április 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 25.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 29BRC19.0202 (TROPUTILE)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az alapjául szolgáló összes összegyűjtött adat publikációt eredményez
IPD megosztási időkeret
Az adatok 21 hónap elteltével és a közzétételt követő öt év elteltével állnak rendelkezésre
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adathozzáférési kérelmeket a Bresti UH nemzetközi bizottsága bírálja el.
A kérelmezőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk és kitölteniük
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .