Opracowanie nowego narzędzia oceny prognostycznej pooperacyjnego uszkodzenia mięśnia sercowego (TROPUTILE)
6 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest
Opracowanie nowego narzędzia oceny prognostycznej pooperacyjnego uszkodzenia mięśnia sercowego: skala TROPUTILE. Nieinterwencyjne badanie prospektywne
Uszkodzenie mięśnia sercowego po operacji niekardiochirurgicznej (MINS) jest powszechne, ciche i silnie związane ze śmiertelnością chorobową.
W literaturze istnieją pewne dowody wskazujące, że podwyższenie poziomu troponiny przed i/lub po operacji oraz chirurgiczna punktacja w skali Apgar są silnie i niezależnie związane z śmiertelnością pooperacyjną.
W tym badaniu kohortowym pacjentów chirurgii ortopedycznej (> 50 lat) celem jest określenie częstości występowania MINS oraz ocena czynników okołooperacyjnych związanych z występowaniem MINS. Ostatecznym celem jest stworzenie wyniku, aby lepiej zidentyfikować pacjentów z MINS i złym wynikiem.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1600
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Olivier Huet, MD,PhD
- Numer telefonu: +33298347288
- E-mail: olivier.huet@chu-brest.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anaïs CAILLARD, MD
- Numer telefonu: +33298347288
- E-mail: anais.caillard@chu-brest.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brest, Francja, 29200
- Rekrutacyjny
- CHRU Brest
-
Kontakt:
- Anaïs CAILLARD, MD
- Numer telefonu: +33298347288
- E-mail: anais.caillard@chu-brest.fr
-
Kontakt:
- Olivier HUET, MD, PhD
- Numer telefonu: +33298347288
- E-mail: olivier.huet@chu-brest.fr
-
Rennes, Francja, 35033
- Rekrutacyjny
- CHU Rennes
-
Kontakt:
- Hélène BELOEIL, MD, PhD
- E-mail: helene.beloeil@chu-rennes.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku 50 lat i więcej, poddani planowej operacji ortopedycznej w szpitalu gminnym w Brześciu
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 50 lat
- chirurgia ortopedyczna (biodra, kolana, kręgosłupa)
- pisemna zgoda
Kryteria wyłączenia:
- brak pomiaru troponiny przed operacją
- posocznica
- ostry zespół wieńcowy
- zatorowość płucna
- odmawiając udziału
- opieka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjna częstość występowania MINS
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
|
Wzrost troponiny > 5 ng/l w porównaniu z poprzednim pomiarem LUB wzrost troponiny > 65 ng/l
|
3 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z zatrzymaniem krążenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zatrzymanie akcji serca
|
3 miesiące
|
|
Liczba uczestników z epizodem ostrego obrzęku płuc
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ostry obrzęk płuc
|
3 miesiące
|
|
Liczba uczestników z angioplastyką wieńcową
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Angioplastyka wieńcowa
|
3 miesiące
|
|
Liczba uczestników z zawałem mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zawał mięśnia sercowego
|
3 miesiące
|
|
Liczba uczestników z udarem
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Udar
|
3 miesiące
|
|
Liczba uczestników z przemijającym udarem
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Przemijający udar
|
3 miesiące
|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Śmierć
|
3 miesiące
|
|
Skorygowany wskaźnik ryzyka sercowego dla ryzyka przedoperacyjnego (wynik Lee)
Ramy czasowe: Włączenie
|
Wartość minimalna = 0 Wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 6, wyższa punktacja oznacza gorszy wynik (większe ryzyko zgonu okołooperacyjnego)
|
Włączenie
|
|
Metaboliczny odpowiednik zadania (MET)
Ramy czasowe: Włączenie
|
Wartość minimalna = 1, wartość maksymalna = 10, niski wynik (MET <4) wiąże się ze zdolnością do wykonywania niektórych czynności o małej intensywności i wiąże się z ryzykiem sercowo-naczyniowym.
|
Włączenie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Olivier HUET, MD, PhD, CHRU Brest
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
7 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
7 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 29BRC19.0202 (TROPUTILE)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie zebrane dane, które leżą u podstaw wyników w publikacji
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne od 21 miesięcy do 5 lat po publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane przez międzynarodową komisję Brest UH.
Wnioskodawcy będą zobowiązani do podpisania i wypełnienia umowy o dostęp do danych
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .