Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van een nieuwe prognostische beoordelingstool voor postoperatief myocardletsel (TROPUTILE)

6 augustus 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Brest

Ontwikkeling van een nieuw prognostisch beoordelingsinstrument voor postoperatief myocardletsel: de TROPUTILE-score. Een niet-interventionele prospectieve studie

Myocardletsel na niet-cardiale chirurgie (MINS) komt vaak voor, is stil en wordt sterk geassocieerd met morbimortaliteit.

Er zijn enkele aanwijzingen in de literatuur die aantonen dat troponineverhoging pre- en/of postoperatief en chirurgische Apgar-score sterk en onafhankelijk geassocieerd zijn met postoperatieve morbimortaliteit.

In deze cohortstudie van orthopedische chirurgische patiënten (> 50 jaar) is het doel om de incidentie van MINS te bepalen en te beoordelen welke peri-operatieve factoren geassocieerd zijn met het optreden van MINS. Het uiteindelijke doel is om een ​​score te creëren om de patiënten met een MINS en een slechte uitkomst beter te kunnen identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 50 jaar en ouder met electieve orthopedische chirurgie in een aan de gemeenschap gelieerd ziekenhuis van Brest

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • > 50 jaar
  • orthopedische chirurgie (heup, knie, wervelkolom)
  • geschreven toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • geen troponinemeting voorafgaand aan de operatie
  • sepsis
  • Acute kransslagader syndroom
  • longembolie
  • weigeren mee te doen
  • voogdij

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve MINS-incidentie
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
Troponineverhoging > 5ng/l vergeleken met vorige meting OF troponineverhoging > 65 ng/l
3 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met hartstilstand
Tijdsspanne: 3 maanden
Hartstilstand
3 maanden
Aantal deelnemers met een episode van acuut longoedeem
Tijdsspanne: 3 maanden
Acuut longoedeem
3 maanden
Aantal deelnemers met coronaire angioplastiek
Tijdsspanne: 3 maanden
Coronaire angioplastiek
3 maanden
Aantal deelnemers met een hartinfarct
Tijdsspanne: 3 maanden
Myocardinfarct
3 maanden
Aantal deelnemers met een beroerte
Tijdsspanne: 3 maanden
Hartinfarct
3 maanden
Aantal deelnemers met voorbijgaande beroerte
Tijdsspanne: 3 maanden
Voorbijgaande beroerte
3 maanden
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 3 maanden
Dood
3 maanden
Herziene cardiale risico-index voor pre-operatief risico (Lee-score)
Tijdsspanne: Opname
Minimumwaarde = 0 Minimumwaarde = 0, maximumwaarde = 6, hogere scores betekenen een slechter resultaat (hoger peri-operatief sterfterisico)
Opname
Metabool equivalent van taak (MET)
Tijdsspanne: Opname
Minimale waarde = 1, maximale waarde = 10, een lage score (MET <4) wordt in verband gebracht met het vermogen om bepaalde lichtintensieve activiteiten uit te voeren en wordt in verband gebracht met cardiovasculair risico.
Opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Brest

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olivier HUET, MD, PhD, CHRU Brest

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

7 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

7 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 29BRC19.0202 (TROPUTILE)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde data die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf 21 maanden tot vijf jaar na de publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door de internationale commissie van Brest UH. Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen en invullen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren