Desarrollo de una nueva herramienta de evaluación pronóstica del daño miocárdico postoperatorio (TROPUTILE)
6 de agosto de 2024 actualizado por: University Hospital, Brest
Desarrollo de una nueva herramienta de evaluación pronóstica para la lesión miocárdica postoperatoria: el puntaje TROPUTILE. Un estudio prospectivo no intervencionista
La lesión miocárdica posterior a cirugía no cardíaca (MINS) es común, silenciosa y fuertemente asociada con morbimortalidad.
Hay algunas evidencias en la literatura que muestran que la elevación de troponina pre y/o postoperatoria y el puntaje de Apgar quirúrgico se asocian fuerte e independientemente con la morbimortalidad postoperatoria.
En este estudio de cohorte de pacientes de cirugía ortopédica (> 50 años), el objetivo es determinar la incidencia de MINS y evaluar qué factores perioperatorios están asociados con la aparición de MINS. El objetivo final es crear una puntuación para identificar mejor a los pacientes con un MINS y un mal resultado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Olivier Huet, MD,PhD
- Número de teléfono: +33298347288
- Correo electrónico: olivier.huet@chu-brest.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anaïs CAILLARD, MD
- Número de teléfono: +33298347288
- Correo electrónico: anais.caillard@chu-brest.fr
Ubicaciones de estudio
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Brest, Francia, 29200
- Reclutamiento
- CHRU Brest
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Contacto:
- Anaïs CAILLARD, MD
- Número de teléfono: +33298347288
- Correo electrónico: anais.caillard@chu-brest.fr
-
Contacto:
- Olivier HUET, MD, PhD
- Número de teléfono: +33298347288
- Correo electrónico: olivier.huet@chu-brest.fr
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Rennes, Francia, 35033
- Reclutamiento
- Chu Rennes
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Contacto:
- Hélène BELOEIL, MD, PhD
- Correo electrónico: helene.beloeil@chu-rennes.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes de 50 años y más, con cirugía ortopédica electiva en el hospital afiliado a la comunidad de Brest
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 50 años
- Cirugía ortopédica (cadera, rodilla, columna)
- consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- sin medición de troponina antes de la cirugía
- septicemia
- El síndrome coronario agudo
- embolia pulmonar
- negarse a participar
- tutela
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia postoperatoria de MINS
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
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Elevación de troponina > 5 ng/l en comparación con la medición anterior O elevación de troponina > 65 ng/l
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3 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con paro cardíaco
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Paro cardiaco
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3 meses
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Número de participantes con un episodio de edema pulmonar agudo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Edema pulmonar agudo
|
3 meses
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|
Número de participantes con angioplastia coronaria
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Angioplastia coronaria
|
3 meses
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Número de participantes con infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 3 meses
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Infarto de miocardio
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3 meses
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Número de participantes con accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 3 meses
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Ataque
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3 meses
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Número de participantes con accidente cerebrovascular transitorio
Periodo de tiempo: 3 meses
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Accidente cerebrovascular transitorio
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3 meses
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 3 meses
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Muerte
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3 meses
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Índice de riesgo cardíaco revisado para el riesgo preoperatorio (puntuación de Lee)
Periodo de tiempo: Inclusión
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Valor mínimo = 0 Valor mínimo = 0, valor máximo = 6, puntuaciones más altas significan un peor resultado (mayor riesgo de mortalidad perioperatoria)
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Inclusión
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Equivalente metabólico de la tarea (MET)
Periodo de tiempo: Inclusión
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Valor mínimo = 1, Valor máximo = 10, una puntuación baja (MET <4) se asocia con la capacidad para realizar algunas actividades de intensidad ligera y se asocia con riesgo cardiovascular.
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Inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier HUET, MD, PhD, CHRU Brest
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de enero de 2020
Finalización primaria (Estimado)
7 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
7 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 29BRC19.0202 (TROPUTILE)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos recopilados que subyacen a los resultados de una publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles a partir de los 21 meses y hasta cinco años después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de acceso a los datos serán revisadas por el comité internacional de Brest UH.
Los solicitantes deberán firmar y completar un acuerdo de acceso a datos
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .