Uuden prognostisen arviointityökalun kehittäminen postoperatiiviseen sydänlihasvaurioon (TROPUTILE)
tiistai 6. elokuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Brest
Uuden prognostisen arviointityökalun kehittäminen postoperatiiviseen sydänvaurioon: TROPUTILE Score. Ei-interventiivinen tulevaisuudentutkimus
Sydänlihasvaurio ei-sydänleikkauksen (MINS) jälkeen on yleinen, hiljainen ja liittyy vahvasti morbi-kuolleisuuteen.
Kirjallisuudessa on joitakin todisteita, jotka osoittavat, että troponiinin nousu ennen ja/tai leikkauksen jälkeen ja kirurginen Apgar-pistemäärä liittyvät vahvasti ja itsenäisesti postoperatiiviseen morbi-kuolleisuuteen.
Tässä kohorttitutkimuksessa ortopedisen kirurgian potilaiden (> 50 vuotta) tavoitteena on määrittää MINS-insidenssi ja arvioida, mitkä perioperatiiviset tekijät liittyvät MINS:n esiintymiseen. Lopullisena tavoitteena on luoda pisteet, joiden avulla voidaan paremmin tunnistaa potilaat, joilla on MINS ja huono tulos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Olivier Huet, MD,PhD
- Puhelinnumero: +33298347288
- Sähköposti: olivier.huet@chu-brest.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anaïs CAILLARD, MD
- Puhelinnumero: +33298347288
- Sähköposti: anais.caillard@chu-brest.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Brest, Ranska, 29200
- Rekrytointi
- CHRU Brest
-
Ottaa yhteyttä:
- Anaïs CAILLARD, MD
- Puhelinnumero: +33298347288
- Sähköposti: anais.caillard@chu-brest.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivier HUET, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33298347288
- Sähköposti: olivier.huet@chu-brest.fr
-
Rennes, Ranska, 35033
- Rekrytointi
- Chu Rennes
-
Ottaa yhteyttä:
- Hélène BELOEIL, MD, PhD
- Sähköposti: helene.beloeil@chu-rennes.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
50-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joille on tehty valinnainen ortopedinen leikkaus Brestin yhteisöön kuuluvassa sairaalassa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 50 vuotta
- ortopedinen leikkaus (lonkka, polvi, selkäranka)
- kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- ei troponiinimittausta ennen leikkausta
- sepsis
- akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- keuhkoveritulppa
- kieltäytyä osallistumasta
- edunvalvonta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen MINS-esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Troponiinin nousu > 5 ng/l verrattuna edelliseen mittaukseen TAI troponiinin nousu > 65 ng/l
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänpysähdyksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sydämenpysähdys
|
3 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on akuutti keuhkopöhön episodi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Akuutti keuhkopöhö
|
3 kuukautta
|
|
Sepelvaltimon angioplastian saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sepelvaltimon angioplastia
|
3 kuukautta
|
|
Sydäninfarktin osanottajien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sydäninfarkti
|
3 kuukautta
|
|
Aivohalvauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Aivohalvaus
|
3 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ohimenevä aivohalvaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ohimenevä aivohalvaus
|
3 kuukautta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kuolema
|
3 kuukautta
|
|
Preoperatiivisen riskin tarkistettu sydänriskiindeksi (Lee-pistemäärä)
Aikaikkuna: Inkluusio
|
Minimiarvo = 0 Minimiarvo = 0, maksimiarvo = 6, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta (suurempi perioperatiivisen kuolleisuuden riski)
|
Inkluusio
|
|
Metabolic Equivalent of Task (MET)
Aikaikkuna: Inkluusio
|
Vähimmäisarvo = 1, maksimiarvo = 10, alhainen pistemäärä (MET <4) liittyy kykyyn tehdä joitain kevyesti intensiivisiä toimintoja ja liittyy kardiovaskulaariseen riskiin.
|
Inkluusio
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Olivier HUET, MD, PhD, CHRU Brest
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 7. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 7. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 29BRC19.0202 (TROPUTILE)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kerätyt tiedot, jotka ovat taustalla, johtavat julkaisuun
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 21 kuukauden ja viiden vuoden kuluttua julkaisusta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen käyttöpyynnöt käsittelee Brestin yliopiston kansainvälinen komitea.
Pyynnön esittäjien on allekirjoitettava ja täytettävä tietojen käyttösopimus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .