Разработка нового инструмента прогностической оценки послеоперационного повреждения миокарда (TROPUTILE)
6 августа 2024 г. обновлено: University Hospital, Brest
Разработка нового инструмента прогностической оценки послеоперационного повреждения миокарда: шкала TROPUTILE. Неинтервенционное проспективное исследование
Повреждение миокарда после внесердечных хирургических вмешательств (MINS) является частым, бессимптомным и тесно связано с летальным исходом.
В литературе есть некоторые свидетельства того, что повышение тропонина до и/или после операции и хирургическая оценка по шкале Апгар сильно и независимо связаны с послеоперационной смертностью.
В этом когортном исследовании пациентов ортопедической хирургии (> 50 лет) цель состоит в том, чтобы определить заболеваемость MINS и оценить, какие периоперационные факторы связаны с возникновением MINS. Конечная цель состоит в том, чтобы создать шкалу, чтобы лучше идентифицировать пациентов с MINS и неблагоприятным исходом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Olivier Huet, MD,PhD
- Номер телефона: +33298347288
- Электронная почта: olivier.huet@chu-brest.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anaïs CAILLARD, MD
- Номер телефона: +33298347288
- Электронная почта: anais.caillard@chu-brest.fr
Места учебы
-
-
-
Brest, Франция, 29200
- Рекрутинг
- CHRU Brest
-
Контакт:
- Anaïs CAILLARD, MD
- Номер телефона: +33298347288
- Электронная почта: anais.caillard@chu-brest.fr
-
Контакт:
- Olivier HUET, MD, PhD
- Номер телефона: +33298347288
- Электронная почта: olivier.huet@chu-brest.fr
-
Rennes, Франция, 35033
- Рекрутинг
- Chu Rennes
-
Контакт:
- Hélène BELOEIL, MD, PhD
- Электронная почта: helene.beloeil@chu-rennes.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в возрасте 50 лет и старше при плановых ортопедических операциях в Брестской внебольничной больнице
Описание
Критерии включения:
- > 50 лет
- ортопедическая хирургия (бедро, колено, позвоночник)
- письменное согласие
Критерий исключения:
- отсутствие измерения тропонина перед операцией
- сепсис
- острый коронарный синдром
- легочная эмболия
- отказ от участия
- опекунство
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная заболеваемость MINS
Временное ограничение: 3 дня после операции
|
Повышение уровня тропонина > 5 нг/л по сравнению с предыдущим измерением ИЛИ повышение уровня тропонина > 65 нг/л
|
3 дня после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с остановкой сердца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Остановка сердца
|
3 месяца
|
|
Количество участников с эпизодом острого отека легких
Временное ограничение: 3 месяца
|
Острый отек легких
|
3 месяца
|
|
Количество участников с коронарной ангиопластикой
Временное ограничение: 3 месяца
|
Коронарная ангиопластика
|
3 месяца
|
|
Количество участников с инфарктом миокарда
Временное ограничение: 3 месяца
|
Инфаркт миокарда
|
3 месяца
|
|
Количество участников с инсультом
Временное ограничение: 3 месяца
|
Гладить
|
3 месяца
|
|
Количество участников с транзиторным инсультом
Временное ограничение: 3 месяца
|
Переходный инсульт
|
3 месяца
|
|
Смертность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Смерть
|
3 месяца
|
|
Пересмотренный индекс сердечного риска для предоперационного риска (оценка Ли)
Временное ограничение: Включение
|
Минимальное значение = 0 Минимальное значение = 0, максимальное значение = 6, более высокие баллы означают худший результат (более высокий риск периоперационной смертности)
|
Включение
|
|
Метаболический эквивалент задачи (MET)
Временное ограничение: Включение
|
Минимальное значение = 1, максимальное значение = 10, низкий балл (МЕТ <4) связан со способностью выполнять некоторые виды деятельности легкой интенсивности и связан с сердечно-сосудистым риском.
|
Включение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Olivier HUET, MD, PhD, CHRU Brest
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 января 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
7 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
7 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 29BRC19.0202 (TROPUTILE)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все собранные данные, лежащие в основе результатов публикации
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны начиная с 21 месяца и заканчивая пятью годами после публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы на доступ к данным будут рассмотрены международным комитетом Брестского ГУ.
Заявители должны будут подписать и заполнить соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .