Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sviluppo di un nuovo strumento di valutazione prognostica per lesioni miocardiche postoperatorie (TROPUTILE)

6 agosto 2024 aggiornato da: University Hospital, Brest

Sviluppo di un nuovo strumento di valutazione prognostica per il danno miocardico postoperatorio: il punteggio TROPUTILE. Uno studio prospettico non interventistico

Il danno miocardico dopo chirurgia non cardiaca (MINS) è comune, silente e fortemente associato alla mortalità morbosa.

Ci sono alcune evidenze in letteratura che dimostrano che l'aumento della troponina pre e/o postoperatoria e il punteggio di Apgar chirurgico sono fortemente e indipendentemente associati alla morbilità postoperatoria.

In questo studio di coorte su pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica (> 50 anni), l'obiettivo è determinare l'incidenza di MINS e valutare quali fattori peri-operatori sono associati all'insorgenza di MINS. L'obiettivo finale è quello di creare un punteggio per identificare meglio i pazienti con un MINS e un esito sfavorevole.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di età pari o superiore a 50 anni, con chirurgia ortopedica elettiva nell'ospedale affiliato alla comunità di Brest

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 50 anni
  • chirurgia ortopedica (anca, ginocchio, colonna vertebrale)
  • consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • nessuna misurazione della troponina prima dell'intervento chirurgico
  • sepsi
  • sindrome coronarica acuta
  • embolia polmonare
  • rifiutando di partecipare
  • tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza postoperatoria di MINS
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
Aumento della troponina > 5 ng/l rispetto alla misurazione precedente OPPURE aumento della troponina > 65 ng/l
3 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con arresto cardiaco
Lasso di tempo: 3 mesi
Arresto cardiaco
3 mesi
Numero di partecipanti con un episodio di edema polmonare acuto
Lasso di tempo: 3 mesi
Edema polmonare acuto
3 mesi
Numero di partecipanti con angioplastica coronarica
Lasso di tempo: 3 mesi
Angioplastica coronarica
3 mesi
Numero di partecipanti con infarto del miocardio
Lasso di tempo: 3 mesi
Infarto miocardico
3 mesi
Numero di partecipanti con ictus
Lasso di tempo: 3 mesi
Colpo
3 mesi
Numero di partecipanti con ictus transitorio
Lasso di tempo: 3 mesi
Colpo transitorio
3 mesi
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 3 mesi
Morte
3 mesi
Indice di rischio cardiaco rivisto per il rischio preoperatorio (punteggio Lee)
Lasso di tempo: Inclusione
Valore minimo = 0 Valore minimo = 0, valore massimo = 6, punteggi più alti significano un esito peggiore (maggiore rischio di mortalità perioperatoria)
Inclusione
Equivalente metabolico del compito (MET)
Lasso di tempo: Inclusione
Valore minimo = 1, valore massimo = 10, un punteggio basso (MET <4) è associato alla capacità di svolgere alcune attività di intensità leggera ed è associato al rischio cardiovascolare.
Inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Brest

Investigatori

  • Investigatore principale: Olivier HUET, MD, PhD, CHRU Brest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

7 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

7 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29BRC19.0202 (TROPUTILE)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 21 mesi e fino a cinque anni dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal comitato internazionale di Brest UH. I richiedenti dovranno firmare e completare un accordo di accesso ai dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni al miocardio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi