Desenvolvimento de uma nova ferramenta de avaliação prognóstica para lesão miocárdica pós-operatória (TROPUTILE)
4 de dezembro de 2023 atualizado por: University Hospital, Brest
Desenvolvimento de uma nova ferramenta de avaliação prognóstica para lesão miocárdica pós-operatória: o escore TROPUTILE. Um estudo prospectivo não intervencional
A lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca (MINS) é comum, silenciosa e fortemente associada à morbimortalidade.
Existem algumas evidências na literatura mostrando que a elevação da troponina pré e/ou pós-operatória e o índice de Apgar cirúrgico estão forte e independentemente associados à morbi-mortalidade pós-operatória.
Neste estudo de coorte de pacientes de cirurgia ortopédica (> 50 anos), o objetivo é determinar a incidência de MINS e avaliar quais fatores perioperatórios estão associados à ocorrência de MINS. O objetivo final é criar um escore para identificar melhor os pacientes com MINS e um desfecho ruim.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Olivier HUET, MD,PhD
- Número de telefone: +33298347288
- E-mail: olivier.huet@chu-brest.fr
Estude backup de contato
- Nome: Anaïs CAILLARD, MD
- Número de telefone: +33298347288
- E-mail: anais.caillard@chu-brest.fr
Locais de estudo
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Brest, França, 29200
- Recrutamento
- CHRU Brest
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Contato:
- Anaïs CAILLARD, MD
- Número de telefone: +33298347288
- E-mail: anais.caillard@chu-brest.fr
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Contato:
- Olivier HUET, MD, PhD
- Número de telefone: +33298347288
- E-mail: olivier.huet@chu-brest.fr
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Rennes, França, 35033
- Recrutamento
- CHU Rennes
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Contato:
- Hélène BELOEIL, MD, PhD
- E-mail: helene.beloeil@chu-rennes.fr
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com idade igual ou superior a 50 anos, com cirurgia ortopédica eletiva em hospital comunitário de Brest
Descrição
Critério de inclusão:
- > 50 anos
- cirurgia ortopédica (quadril, joelho, coluna)
- permissão por escrito
Critério de exclusão:
- sem medição de troponina antes da cirurgia
- sepse
- síndrome coronariana aguda
- embolia pulmonar
- recusando-se a participar
- tutela
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de MINS pós-operatória
Prazo: 3 dias após a cirurgia
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Elevação da troponina > 5 ng/l em comparação com a medição anterior OU elevação da troponina > 65 ng/l
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3 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com parada cardíaca
Prazo: 3 meses
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Parada cardíaca
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3 meses
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Número de participantes com episódio de edema agudo de pulmão
Prazo: 3 meses
|
Edema pulmonar agudo
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3 meses
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|
Número de participantes com angioplastia coronária
Prazo: 3 meses
|
Angioplastia coronária
|
3 meses
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Número de participantes com infarto do miocárdio
Prazo: 3 meses
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Infarto do miocárdio
|
3 meses
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Número de participantes com AVC
Prazo: 3 meses
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AVC
|
3 meses
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Número de participantes com AVC transitório
Prazo: 3 meses
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AVC transitório
|
3 meses
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Taxa de mortalidade
Prazo: 3 meses
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Morte
|
3 meses
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Índice de risco cardíaco revisado para risco pré-operatório (pontuação de Lee)
Prazo: Inclusão
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Valor mínimo = 0 Valor mínimo = 0, valor máximo = 6, pontuações mais altas significam um resultado pior (maior risco de mortalidade perioperatória)
|
Inclusão
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Equivalente Metabólico da Tarefa (MET)
Prazo: Inclusão
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Valor mínimo = 1, valor máximo = 10, uma pontuação baixa (MET <4) está associada à capacidade de realizar algumas atividades de intensidade leve e está associada ao risco cardiovascular.
|
Inclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier HUET, MD, PhD, CHRU Brest
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
7 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
7 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 29BRC19.0202 (TROPUTILE)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados coletados que fundamentam os resultados em uma publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis a partir de 21 meses e terminando cinco anos após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações de acesso aos dados serão analisadas pelo comitê internacional de Brest UH.
Os solicitantes deverão assinar e preencher um contrato de acesso a dados
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .