Vývoj nového nástroje pro prognostické hodnocení pro pooperační poranění myokardu (TROPUTILE)
6. srpna 2024 aktualizováno: University Hospital, Brest
Vývoj nového nástroje pro prognostické hodnocení pro pooperační poranění myokardu: skóre TROPUTILE. Neintervenční prospektivní studie
Poranění myokardu po nekardiální operaci (MINS) je běžné, tiché a silně spojené s morbiální mortalitou.
V literatuře jsou některé důkazy, které ukazují, že elevace troponinu před a/nebo po operaci a chirurgické Apgar skóre jsou silně a nezávisle spojeny s pooperační morbiální mortalitou.
V této kohortové studii pacientů po ortopedické chirurgii (> 50 let) je cílem stanovit incidenci MINS a posoudit, které perioperační faktory jsou spojeny s výskytem MINS. Konečným cílem je vytvořit skóre pro lepší identifikaci pacientů s MINS a špatným výsledkem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1600
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Olivier Huet, MD,PhD
- Telefonní číslo: +33298347288
- E-mail: olivier.huet@chu-brest.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anaïs CAILLARD, MD
- Telefonní číslo: +33298347288
- E-mail: anais.caillard@chu-brest.fr
Studijní místa
-
-
-
Brest, Francie, 29200
- Nábor
- CHRU BREST
-
Kontakt:
- Anaïs CAILLARD, MD
- Telefonní číslo: +33298347288
- E-mail: anais.caillard@chu-brest.fr
-
Kontakt:
- Olivier HUET, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33298347288
- E-mail: olivier.huet@chu-brest.fr
-
Rennes, Francie, 35033
- Nábor
- CHU Rennes
-
Kontakt:
- Hélène BELOEIL, MD, PhD
- E-mail: helene.beloeil@chu-rennes.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti ve věku 50 let a více s elektivní ortopedickou operací v komunitní nemocnici v Brestu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 50 let
- ortopedické operace (kyčel, koleno, páteř)
- písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- žádné měření troponinu před operací
- sepse
- akutní koronární syndrom
- plicní embolie
- odmítání účasti
- poručnictví
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační výskyt MINS
Časové okno: 3 dny po operaci
|
Zvýšení troponinu > 5 ng/l ve srovnání s předchozím měřením NEBO zvýšení troponinu > 65 ng/l
|
3 dny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se zástavou srdce
Časové okno: 3 měsíce
|
Srdeční zástava
|
3 měsíce
|
|
Počet účastníků s epizodou akutního plicního edému
Časové okno: 3 měsíce
|
Akutní plicní edém
|
3 měsíce
|
|
Počet účastníků s koronární angioplastikou
Časové okno: 3 měsíce
|
Koronární angioplastika
|
3 měsíce
|
|
Počet účastníků s infarktem myokardu
Časové okno: 3 měsíce
|
Infarkt myokardu
|
3 měsíce
|
|
Počet účastníků s mrtvicí
Časové okno: 3 měsíce
|
Mrtvice
|
3 měsíce
|
|
Počet účastníků s přechodnou mrtvicí
Časové okno: 3 měsíce
|
Přechodná mrtvice
|
3 měsíce
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 3 měsíce
|
Smrt
|
3 měsíce
|
|
Revidovaný index srdečního rizika pro předoperační riziko (Lee skóre)
Časové okno: Zařazení
|
Minimální hodnota = 0 Minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 6, vyšší skóre znamená horší výsledek (vyšší riziko perioperační mortality)
|
Zařazení
|
|
Metabolický ekvivalent úkolu (MET)
Časové okno: Zařazení
|
Minimální hodnota = 1, maximální hodnota = 10, nízké skóre (MET < 4) je spojeno se schopností vykonávat některé aktivity s intenzitou světla a je spojeno s kardiovaskulárním rizikem.
|
Zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olivier HUET, MD, PhD, CHRU BREST
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. ledna 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
7. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
7. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 29BRC19.0202 (TROPUTILE)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna shromážděná data, která jsou základem, vedou k publikaci
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici počínaje 21 měsíci a končí pět let po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány mezinárodním výborem Brest UH.
Žadatelé budou muset podepsat a vyplnit smlouvu o přístupu k datům
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .