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Entwicklung eines neuen prognostischen Bewertungsinstruments für postoperative Myokardverletzungen (TROPUTILE)

6. August 2024 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Entwicklung eines neuen prognostischen Bewertungsinstruments für postoperative Myokardverletzungen: der TROPUTILE-Score. Eine nicht-interventionelle prospektive Studie

Eine Myokardverletzung nach nichtkardialer Operation (MINS) ist häufig, still und stark mit der Morbimortalität assoziiert.

Es gibt einige Beweise in der Literatur, die zeigen, dass die Troponinerhöhung vor und/oder postoperativ und der chirurgische Apgar-Score stark und unabhängig mit der postoperativen Morbi-Mortalität assoziiert sind.

Ziel dieser Kohortenstudie an orthopädisch-chirurgischen Patienten (> 50 Jahre) ist es, die MINS-Inzidenz zu bestimmen und zu beurteilen, welche perioperativen Faktoren mit dem Auftreten von MINS assoziiert sind. Das Endziel besteht darin, einen Score zu erstellen, um die Patienten mit einem MINS und einem schlechten Ergebnis besser identifizieren zu können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten ab 50 Jahren mit elektiven orthopädischen Eingriffen im gemeindenahen Krankenhaus Brest

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 50 Jahre
  • orthopädische Chirurgie (Hüfte, Knie, Wirbelsäule)
  • schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • keine Troponinmessung vor der Operation
  • Sepsis
  • akutes Koronar-Syndrom
  • Lungenembolie
  • Teilnahme verweigern
  • Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative MINS-Inzidenz
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Troponin-Erhöhung > 5 ng/l im Vergleich zur vorherigen Messung ODER Troponin-Erhöhung > 65 ng/l
3 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Herzstillstand
Zeitfenster: 3 Monate
Herzstillstand
3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einer Episode eines akuten Lungenödems
Zeitfenster: 3 Monate
Akute Lungenödeme
3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Koronarangioplastie
Zeitfenster: 3 Monate
Koronare Angioplastie
3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Myokardinfarkt
Zeitfenster: 3 Monate
Herzinfarkt
3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Schlaganfall
Zeitfenster: 3 Monate
Schlaganfall
3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit vorübergehendem Schlaganfall
Zeitfenster: 3 Monate
Vorübergehender Schlaganfall
3 Monate
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 3 Monate
Tod
3 Monate
Überarbeiteter Herzrisikoindex für das präoperative Risiko (Lee-Score)
Zeitfenster: Aufnahme
Minimalwert = 0 Minimalwert = 0, Maximalwert = 6, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis (höheres perioperatives Mortalitätsrisiko)
Aufnahme
Metabolisches Äquivalent der Aufgabe (MET)
Zeitfenster: Aufnahme
Mindestwert = 1, Höchstwert = 10, ein niedriger Wert (MET <4) ist mit der Fähigkeit verbunden, einige Aktivitäten mit geringer Intensität auszuführen, und ist mit einem kardiovaskulären Risiko verbunden.
Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Ermittler

  • Hauptermittler: Olivier HUET, MD, PhD, CHRU Brest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

7. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29BRC19.0202 (TROPUTILE)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten Daten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab 21 Monaten und bis fünf Jahre nach der Veröffentlichung verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden vom internationalen Komitee von Brest UH geprüft. Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen und ausfüllen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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