Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af et nyt prognostisk vurderingsværktøj til postoperativ myokardieskade (TROPUTILE)

6. august 2024 opdateret af: University Hospital, Brest

Udvikling af et nyt prognostisk vurderingsværktøj til postoperativ myokardieskade: TROPUTILE Score. En ikke-interventionel prospektiv undersøgelse

Myokardieskade efter ikke-kardial kirurgi (MINS) er almindelig, tavs og stærkt forbundet med morbi-dødelighed.

Der er nogle beviser i litteraturen, der viser, at troponinforhøjelse før og/eller postoperativt og kirurgisk Apgar-score er stærkt og uafhængigt forbundet med postoperativ morbi-dødelighed.

I denne kohorteundersøgelse af ortopædkirurgiske patienter (> 50 år) er målet at bestemme MINS-incidensen og at vurdere, hvilke perioperative faktorer der er forbundet med forekomsten af ​​MINS. Det endelige mål er at skabe en score for bedre at kunne identificere patienterne med en MINS og et dårligt resultat.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen 50 år og derover, med elektiv ortopædkirurgi på Brest community-tilknyttet hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 50 år
  • ortopædisk kirurgi (hofte, knæ, rygsøjle)
  • skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ingen troponinmåling før operation
  • sepsis
  • akut koronarsyndrom
  • lungeemboli
  • nægter at deltage
  • værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ MINS forekomst
Tidsramme: 3 dage efter operationen
Troponinhøjde > 5ng/l sammenlignet med tidligere måling ELLER troponinhøjde > 65 ng/l
3 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med hjertestop
Tidsramme: 3 måneder
Hjertestop
3 måneder
Antal deltagere med en episode af akut lungeødem
Tidsramme: 3 måneder
Akut lungeødem
3 måneder
Antal deltagere med koronar angioplastik
Tidsramme: 3 måneder
Koronar angioplastik
3 måneder
Antal deltagere med myokardieinfarkt
Tidsramme: 3 måneder
Myokardieinfarkt
3 måneder
Antal deltagere med slagtilfælde
Tidsramme: 3 måneder
Slag
3 måneder
Antal deltagere med forbigående slagtilfælde
Tidsramme: 3 måneder
Forbigående slagtilfælde
3 måneder
Dødeligheden
Tidsramme: 3 måneder
Død
3 måneder
Revideret hjerterisikoindeks for præoperativ risiko (Lee-score)
Tidsramme: Inklusion
Minimumværdi = 0 Minimumværdi = 0, maksimumværdi = 6, højere score betyder et dårligere resultat (højere peri-operativ dødelighedsrisiko)
Inklusion
Metabolic Equivalent of Task (MET)
Tidsramme: Inklusion
Minimumsværdi = 1, Maksimal værdi = 10, en lav score (MET <4) er forbundet med evnen til at udføre nogle lysintensitetsaktiviteter og er forbundet med kardiovaskulær risiko.
Inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Brest

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olivier HUET, MD, PhD, CHRU Brest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

7. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 29BRC19.0202 (TROPUTILE)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede data, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra 21 måneder til fem år efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af Brest UH's internationale udvalg. Anmoderne skal underskrive og udfylde en dataadgangsaftale

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner