Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av et nytt prognostisk vurderingsverktøy for postoperativ myokardskade (TROPUTILE)

6. august 2024 oppdatert av: University Hospital, Brest

Utvikling av et nytt prognostisk vurderingsverktøy for postoperativ myokardskade: TROPUTILE Score. En ikke-intervensjonell prospektiv studie

Myokardskade etter ikke-kardial kirurgi (MINS) er vanlig, stille og sterkt assosiert med morbi-dødelighet.

Det er noen bevis i litteraturen som viser at troponinhøyde før og/eller postoperativt og kirurgisk Apgar-score er sterkt og uavhengig assosiert med postoperativ morbi-dødelighet.

I denne kohortstudien av ortopedisk kirurgipasienter (> 50 år) er målet å bestemme MINS-insidens og å vurdere hvilke perioperative faktorer som er assosiert med forekomsten av MINS. Det endelige målet er å lage en poengsum for bedre å identifisere pasienter med MINS og dårlig resultat.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i alderen 50 år og eldre, med elektiv ortopedisk kirurgi i Brest samfunnstilknyttet sykehus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • > 50 år
  • ortopedisk kirurgi (hofte, kne, ryggrad)
  • skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ingen troponinmåling før operasjon
  • sepsis
  • akutt koronarsyndrom
  • lungeemboli
  • nekter å delta
  • vergemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ MINS-forekomst
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
Troponinhøyde > 5ng/l sammenlignet med tidligere måling ELLER troponinhøyde > 65 ng/l
3 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med hjertestans
Tidsramme: 3 måneder
Hjertestans
3 måneder
Antall deltakere med en episode med akutt lungeødem
Tidsramme: 3 måneder
Akutt lungeødem
3 måneder
Antall deltakere med koronar angioplastikk
Tidsramme: 3 måneder
Koronar angioplastikk
3 måneder
Antall deltakere med hjerteinfarkt
Tidsramme: 3 måneder
Hjerteinfarkt
3 måneder
Antall deltakere med hjerneslag
Tidsramme: 3 måneder
Slag
3 måneder
Antall deltakere med forbigående hjerneslag
Tidsramme: 3 måneder
Forbigående slag
3 måneder
Dødelighetsrate
Tidsramme: 3 måneder
Død
3 måneder
Revidert hjerterisikoindeks for preoperativ risiko (Lee-score)
Tidsramme: Inkludering
Minimumsverdi = 0 Minimumsverdi = 0, maksimumsverdi = 6, høyere score betyr dårligere utfall (høyere perioperativ dødelighetsrisiko)
Inkludering
Metabolic Equivalent of Task (MET)
Tidsramme: Inkludering
Minimumsverdi = 1, Maksimal verdi = 10, en lav skåre (MET <4) er assosiert med kapasitet til å utføre noen lysintensitetsaktiviteter og er assosiert med kardiovaskulær risiko.
Inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Brest

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olivier HUET, MD, PhD, CHRU Brest

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2020

Primær fullføring (Antatt)

7. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

7. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2024

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 29BRC19.0202 (TROPUTILE)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle innsamlede data som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra 21 måneder til fem år etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av den internasjonale komiteen til Brest UH. Forespørsler vil bli pålagt å signere og fullføre en datatilgangsavtale

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere