慢性神経因性疼痛の外科的治療 (Rethink Pain)
2024年3月25日 更新者：Axogen Corporation
慢性神経因性疼痛の外科的治療を検討している患者のアンビスペクティブ、多施設、観察レジストリ研究
術後の転帰（疼痛レベル、鎮痛剤の使用、生活の質の転帰、および神経機能の転帰）を術前レベルと比較することにより、慢性神経障害性疼痛の治療のための被験者の疼痛履歴と手術の影響を評価する観察レジストリ研究。
調査の概要
詳細な説明
この観察レジストリは、詳細な病歴と記録のレビューを通じて、被験者のヘルスケアの経過と痛みの履歴を評価します。
痛みの外科的治療を受ける患者の場合、レジストリは標準化されたアウトカム測定値を取得して、術後の痛み、鎮痛剤の使用、生活の質のアウトカム、関連する神経の機能アウトカムなどの主要な要因を術前レベルと比較して評価します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
8
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33637
- Foundation for Orthopaedic Research and Education
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
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Virginia
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McLean、Virginia、アメリカ、22102
- Washington Nerve Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-成人の男性および女性の被験者（18歳以上）の治療のための手術の評価を提示する 慢性の神経因性疼痛
説明
包含基準:
- 18歳以上であること
- -慢性神経因性疼痛の文書化された診断を受けている
- 治験責任医師の意見では、施設の標準的なケアに従って、神経因性疼痛の外科的治療の可能性が高い候補者をスクリーニングする際に考慮されます。
- -データ収集とすべてのフォローアップ評価に積極的に参加し、フォローアップの全期間にわたって参加する
除外基準:
- 研究者の意見では、必要なフォローアップ評価を完了していない、または完了しない可能性が高い被験者。
- -現在別の臨床試験に登録されている被験者;
- -以前に標的神経の症候性神経腫による痛みの外科的治療を受けた被験者;
- -他の状態の治療/介入を受けている被験者 治験責任医師の意見では、痛みの評価を混乱させるか、研究の測定を妨げる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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手術
-慢性の神経因性疼痛の治療のために手術を受けることを選択した参加者
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参加者の慢性神経因性疼痛の原因を治療することを目的とした外科的処置
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非手術
-慢性の神経因性疼痛の治療のために手術を受けないことを選択した参加者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パフォーマンス: 手術コホートと非手術コホートの両方における 1 年での疼痛スコアのビジュアル アナログ スケール (VAS) の変化
時間枠：1年
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痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) は、患者が報告するアウトカム スケールであり、患者は 10 センチメートル (100 ミリメートル) の連続した水平線に印を付けることで現在の痛みのレベルを示します。
0 mm から患者のマークまでの距離は、被験者が現在経験している痛みの量に対応します。
VAS for Pain データは、0 ～ 100 mm の範囲で線の左から患者のマークまでの mm 数として記録されます。0 mm は痛みがないことを表し、100 mm は「想像できる最悪の痛み」を表します。
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1年
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安全性: 重大な有害事象 (SAE)
時間枠：1年
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主要な安全性評価項目は、手術コホートと非手術コホートの間の SAE の性質と発生率を比較します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS®) - 手術および非手術コホートの両方におけるベースラインと比較した 3 年間の疼痛関連測定値の変化
時間枠：1、3、6、9、12 か月、2 年、3 年
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS®) - 疼痛関連測定は、患者の身体的健康と痛みを評価および監視する一連の個人中心の測定です。
PROMIS - この研究で利用されている痛み関連の測定には、痛みの強さ、痛みの干渉、および睡眠障害を評価するドメインが含まれます。
ドメインごとに、4 ～ 10 個の項目または質問の固定セットを含む短いフォームが含まれています。
すべての PROMIS スコアは T スコアとして表示されます。T スコアは、平均 50 (範囲 20 ～ 80)、標準偏差 10 の標準化されたスコアです。
スコアが高いほど、概念が望ましい場合もあれば (身体機能など)、望ましくない場合もあります (睡眠障害など)、概念がより多く測定されていることを示します。
PROMIS 機器は、Health Measures Scoring Service による応答パターンに基づく項目レベルのキャリブレーションを使用してスコア付けされます。
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1、3、6、9、12 か月、2 年、3 年
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手術コホートと非手術コホートの両方におけるベースラインと比較した3年間のベックうつ病インベントリースケールの変化
時間枠：1、3、6、9、12 か月、2 年、3 年
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Beck Depression Inventory は、21 の質問からなる多肢選択式の患者自己報告インベントリーであり、うつ病の重症度を測定するために最も広く使用されている心理測定テストの 1 つであり、絶望感や過敏性などのうつ病の症状に関連する項目で構成されています。罪悪感や罰せられたという感情、疲労、体重減少、セックスへの興味の欠如などの身体機能。
インベントリは、21 の多肢選択式の質問のそれぞれに患者の回答を追加することによってスコア付けされます。
スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを示しました。
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1、3、6、9、12 か月、2 年、3 年
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手術コホートと非手術コホートの両方におけるベースラインと比較した3年間のNeuro-QoL Anxiety Short Form Scoreの変化
時間枠：1、3、6、9、12 か月、2 年、3 年
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Neuro-QoL は、神経疾患を患う患者が経験する身体的、精神的、社会的影響を評価および監視する測定システムです。
Neuro-QoL Anxiety Short form は、神経質、心配、圧倒感、パニック、不安などの不安感に関連する症状を測定する 8 項目の患者報告アンケートです。
アンケートは、患者の回答を各質問に追加することによって採点されます。
スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。
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1、3、6、9、12 か月、2 年、3 年
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手術コホートと非手術コホートの両方のベースラインと比較した、腕、肩、手 (QuickDASH) のクイック障害 (QuickDASH) スコアの 3 年間の変化
時間枠：1、3、6、9、12 か月、2 年、3 年
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QuickDASH は、元の DASH 結果測定の省略版であり、上肢の筋骨格障害を持つ患者の身体機能と症状の重症度を評価するために使用される 11 項目の患者報告アンケートで構成されています。
QuickDASH の各項目は、5 段階のリッカート スケールを使用して、対応する重症度または機能パラメーターを評価します。
アウトカム メジャーは、数式 ([n 件の回答の合計)/n]-1)(25) に基づいてスコア付けされます。ここで、n は完了した項目の数を表します。
計算されたスコアの範囲は、0 (障害なし) から 100 (最も重度の障害) です。
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1、3、6、9、12 か月、2 年、3 年
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手術コホートと非手術コホートの両方におけるベースラインと比較した 3 年間にわたる下肢機能スコア (LEFS) の変化
時間枠：1、3、6、9、12 か月、2 年、3 年
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Lower Extremity Functional Scale は、日常業務を実行する個人の能力に関連する 20 項目の自己申告アンケートです。
LEFS は、片方または両方の下肢に障害のある患者の機能障害を評価するために使用できます。
時間をかけて進行状況を監視し、介入の有効性を判断するために使用できます。
LEFS は 0 ～ 80 のスケールで採点され、20 項目のそれぞれに回答を追加することによって採点されます。
スコアが高いほど、機能的活動のレベルが高いことを示します。
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1、3、6、9、12 か月、2 年、3 年
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SAE および/または有害事象 (AE)
時間枠：1、3、6、9、12 か月、2 年、3 年
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二次安全性評価項目は、手術コホートと非手術コホート間の SAE、AE の性質と発生率を比較します。
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1、3、6、9、12 か月、2 年、3 年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人口統計
時間枠：ベースライン
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年齢、関連する病歴、損傷の形態、および修復 (実施された場合) などの患者の人口統計学的情報が報告されます。
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ベースライン
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ヘルスケア リソースの履歴
時間枠：ベースライン
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この研究への登録前のすべての医療リソースの使用（専門家の訪問、診断、およびすべての治療法と痛みの治療）の履歴と関連する紹介経路は、被験者の自己報告を介して収集されます。
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ベースライン
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リソースの利用と関連コストに基づくヘルスケアの経済的影響
時間枠：1、3、6、9、12 か月、2 年、3 年
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手続き上のリソースと費用、手続き後の投薬、リハビリテーションのリソース、および再入院を含む、手続き上の費用と医療リソースの利用について説明します。
患者は、回復の過程を通じて、または医療記録で利用可能なデータを使用してフォローアップに失敗するまで、米ドル（USD）で治療費について評価されます。
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1、3、6、9、12 か月、2 年、3 年
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仕事の生産性と活動障害アンケート: 特定の健康問題 (WPAI:SHP)
時間枠：1、3、6、9、12 か月、2 年、3 年
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仕事の生産性と活動障害アンケート: 特定の健康問題 (WPAI:SHP) は、特定の健康問題が個人の仕事や定期的な活動の能力に与える影響に関する 6 項目のアンケートです。
WPAI:SHP を使用して、問題が原因で失われた作業時間の割合、問題が原因で作業中に障害が発生した割合、問題が原因で作業全体が低下した割合、および問題が原因で活動が低下した割合を監視できます。
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1、3、6、9、12 か月、2 年、3 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月19日
一次修了 (実際)
2024年1月24日
研究の完了 (実際)
2024年1月24日
試験登録日
最初に提出
2020年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月25日
最初の投稿 (実際)
2020年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月25日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。