Kirurgisk behandling av kronisk neuropatisk smärta (Rethink Pain)
25 mars 2024 uppdaterad av: Axogen Corporation
En ambispektiv, multicenter, observationsregisterstudie av patienter som överväger kirurgisk behandling för kronisk neuropatisk smärta
Observationsregisterstudie som bedömer försökspersonens smärthistoria och effekten av kirurgi för behandling av kronisk neuropatisk smärta genom att jämföra postoperativa resultat (smärtnivå, smärtmedicinering, livskvalitetsresultat och nervfunktionsresultat) med preoperativa nivåer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta observationsregister kommer att utvärdera försökspersonens vårdresa och smärthistorik genom detaljerad medicinsk historia och journalgranskning.
För patienter som genomgår kirurgisk behandling för smärta kommer registret att fånga standardiserade resultatmått för att bedöma nyckelfaktorer som postoperativ smärta, användning av smärtstillande läkemedel, livskvalitetsresultat och funktionellt utfall av associerade nerver jämfört med preoperativa nivåer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
8
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33637
- Foundation for Orthopaedic Research and Education
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
McLean, Virginia, Förenta staterna, 22102
- Washington Nerve Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna manliga och kvinnliga försökspersoner (ålder ≥ 18 år) som presenterar sig för utvärdering för kirurgi för behandling av kronisk, neuropatisk smärta
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var ≥ 18 år
- Har en dokumenterad diagnos av kronisk neuropatisk smärta
- Enligt utredarens uppfattning, övervägas vid tidpunkten för screening en trolig kandidat för kirurgisk behandling av sin neuropatiska smärta enligt institutionell vårdstandard.
- Var villig att delta i datainsamling och alla uppföljande bedömningar under och under hela uppföljningen
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som enligt utredarens uppfattning inte har eller sannolikt inte kommer att genomföra de uppföljande bedömningarna som krävs.
- Försökspersoner som för närvarande är inskrivna i en annan klinisk prövning;
- Försökspersoner som har genomgått tidigare kirurgisk behandling av smärta från symptomatisk neurom i målnerven/nerven;
- Försökspersoner som genomgår behandling(er)/intervention(er) för andra tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan förvirra bedömningen av smärta eller störa studiemätningarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgi
Deltagare som väljer att genomgå operation för behandling av sin kroniska, neuropatiska smärta
|
Kirurgiska ingrepp riktade till att behandla källan till en deltagares kroniska, neuropatiska smärta
|
|
Icke-kirurgi
Deltagare som väljer att inte opereras för behandling av sin kroniska, neuropatiska smärta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prestanda: Förändring i Visual Analog Scale (VAS) för smärtpoäng vid 1 år i både operations- och icke-kirurgiska kohorter
Tidsram: 1 år
|
Visual Analog Scale (VAS) för smärta är en patientrapporterad resultatskala där patienten indikerar sin nuvarande smärtnivå genom att göra ett märke på en kontinuerlig horisontell 10-centimeter (100 millimeter) linje.
Avståndet från 0 millimetern till patientens markering motsvarar hur mycket smärta patienten för närvarande upplever.
VAS för smärtdata registreras som antalet millimeter från vänster om linjen till patientmärket över intervallet 0-100 millimeter, där 0 millimeter representerar ingen smärta och 100 millimeter representerar "den värsta smärta man kan tänka sig".
|
1 år
|
|
Säkerhet: allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 1 år
|
Den primära säkerhetsändpunkten kommer att jämföra arten och förekomsten av SAE mellan operations- och icke-kirurgiska kohorter.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i patientrapporterat resultatmätningssystem (PROMIS®) - Smärtrelaterade åtgärder under 3 år jämfört med baslinjen i både operations- och icke-kirurgiska kohorter
Tidsram: 1, 3, 6, 9 och 12 månader, 2 år och 3 år
|
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS®) - Pain Related Measures är en uppsättning personcentrerade åtgärder som utvärderar och övervakar en patients fysiska hälsa och smärta.
De PROMIS - smärtrelaterade åtgärder som används i denna studie inkluderar domäner som utvärderar smärtintensitet, smärtinterferens och sömnstörningar.
Korta formulär som innehåller fasta uppsättningar med 4-10 artiklar eller frågor ingår för varje domän.
Alla PROMIS-poäng presenteras som T-poäng där T-poäng är den standardiserade poängen med ett medelvärde på 50 (intervall 20-80) och en standardavvikelse på 10.
Högre poäng indikerar att mer av konceptet är mått där konceptet ibland är önskvärt (t.ex. fysisk funktion) och ibland är det oönskat (t.ex. sömnstörning).
PROMIS-instrument bedöms med hjälp av kalibreringar på objektnivå baserade på svarsmönster av Health Measures Scoring Service.
|
1, 3, 6, 9 och 12 månader, 2 år och 3 år
|
|
Förändring i Beck Depression Inventory Scale under 3 år jämfört med baslinjen i både operations- och icke-kirurgiska kohorter
Tidsram: 1, 3, 6, 9 och 12 månader, 2 år och 3 år
|
Beck Depression Inventory är en 21-frågors flervalspatients självrapportinventering och är ett av de mest använda psykometriska testerna för att mäta svårighetsgraden av depression och består av artiklar som rör symtom på depression som hopplöshet och irritabilitet, kognitioner som t.ex. som skuld eller känslor av att bli straffade samt fysiska funktioner som trötthet, viktminskning och bristande intresse för sex.
Inventeringen poängsätts genom att patientens svar adderas på var och en av de 21 flervalsfrågorna.
Högre poäng tydde på en större svårighetsgrad av depression.
|
1, 3, 6, 9 och 12 månader, 2 år och 3 år
|
|
Förändring i neuro-QoL-ångestscore under 3 år jämfört med baslinjen i både operations- och icke-kirurgiska kohorter
Tidsram: 1, 3, 6, 9 och 12 månader, 2 år och 3 år
|
Neuro-QoL är ett mätsystem som utvärderar och övervakar fysiska, mentala och sociala effekter som upplevs av patienter som lever med neurologiska tillstånd.
Neuro-QoL Anxiety Short-formuläret är ett patientrapporterat frågeformulär med 8 artiklar som mäter symptom relaterade till ångestkänslor, inklusive nervositet, oro, känslor av att vara överväldigad, panik och oro.
Frågeformuläret poängsätts genom att patientens svar läggs till på var och en av frågorna.
Högre poäng indikerar en högre nivå av ångest.
|
1, 3, 6, 9 och 12 månader, 2 år och 3 år
|
|
Förändring i snabba funktionsnedsättningar i arm, axel och hand (QuickDASH) poäng genom 3 år jämfört med baslinjen i både operations- och icke-kirurgiska kohorter
Tidsram: 1, 3, 6, 9 och 12 månader, 2 år och 3 år
|
QuickDASH är en förkortad version av de ursprungliga DASH-resultatmåtten och består av ett patientrapporterat frågeformulär med 11 artiklar som används för att bedöma fysisk funktion och svårighetsgrad av symtom hos patienter med muskel- och skelettsjukdomar i den övre extremiteten.
Vart och ett av objekten i QuickDASH använder en 5-punkts Likert-skala för att bedöma motsvarande svårighetsgrad eller funktionsparameter.
Resultatmåttet poängsätts baserat på formeln ([summa av n svar)/n]-1)(25), där n representerar antalet avslutade poster.
Beräknade poäng varierar från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (allvarlig funktionsnedsättning).
|
1, 3, 6, 9 och 12 månader, 2 år och 3 år
|
|
Förändring av funktionell poäng för nedre extremiteter (LEFS) under 3 år jämfört med baslinjen i både operations- och icke-kirurgiska kohorter
Tidsram: 1, 3, 6, 9 och 12 månader, 2 år och 3 år
|
Lower Extremity Functional Scale är ett självrapporterat frågeformulär med 20 punkter relaterat till en persons förmåga att utföra vardagliga sysslor.
LEFS kan användas för att utvärdera funktionsnedsättningen hos en patient med en störning i en eller båda nedre extremiteterna.
Den kan användas för att övervaka framsteg över tid och bestämma effektiviteten av en intervention.
LEFS poängsätts på en skala från 0 - 80 och poängsätts genom att lägga till svaren på var och en av de 20 punkterna.
En högre poäng indikerar en högre nivå av funktionell aktivitet.
|
1, 3, 6, 9 och 12 månader, 2 år och 3 år
|
|
SAE och/eller biverkningar (AE)
Tidsram: 1, 3, 6, 9 och 12 månader, 2 år och 3 år
|
Den sekundära säkerhetsändpunkten kommer att jämföra arten och förekomsten av SAE, AE mellan operations- och icke-kirurgiska kohorter
|
1, 3, 6, 9 och 12 månader, 2 år och 3 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demografi
Tidsram: Baslinje
|
Patientdemografisk information såsom ålder, relevant medicinsk historia, skadesätt och reparation (om utförd) kommer att rapporteras.
|
Baslinje
|
|
Sjukvårdsresurshistoria
Tidsram: Baslinje
|
Historik om all användning av hälsoresurser (specialistbesök, diagnos och alla terapier och behandlingar för smärta) och tillhörande remissvägar före registreringen i denna studie kommer att samlas in via ämnets självrapport.
|
Baslinje
|
|
Hälso- och sjukvård ekonomisk påverkan baserad på resursutnyttjande och associerade kostnader
Tidsram: 1, 3, 6, 9 och 12 månader, 2 år och 3 år
|
Procedurkostnader och hälso- och sjukvårdsresursutnyttjande inklusive procedurresurser och kostnader, mediciner efter ingreppet, rehabiliteringsresurser och återinläggningar kommer att beskrivas.
Patienter kommer att utvärderas för vårdkostnader i amerikanska dollar (USD) under hela deras tillfrisknande eller tills de förloras för uppföljning med hjälp av tillgängliga data i journalen.
|
1, 3, 6, 9 och 12 månader, 2 år och 3 år
|
|
Frågeformulär för arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning: Specifikt hälsoproblem (WPAI:SHP)
Tidsram: 1, 3, 6, 9 och 12 månader, 2 år och 3 år
|
Frågeformuläret för arbetsproduktivitet och funktionsnedsättning: Specifikt hälsoproblem (WPAI:SHP) är ett frågeformulär med 6 punkter som relaterar till effekten ett specifikt hälsoproblem har på en persons förmåga att arbeta och utföra vanliga aktiviteter.
WPAI:SHP kan användas för att övervaka procentandelen av arbetstiden som missas på grund av problem, procentuell funktionsnedsättning under arbetet på grund av problem, procent av total arbetsnedsättning på grund av problem och procentuell aktivitetsnedsättning på grund av problem.
|
1, 3, 6, 9 och 12 månader, 2 år och 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
24 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
24 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2020
Första postat (Faktisk)
27 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PAI-CP-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .