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Chirurgische Behandlung von chronischen neuropathischen Schmerzen (Rethink Pain)

25. März 2024 aktualisiert von: Axogen Corporation

Eine ambispektive, multizentrische Beobachtungsregisterstudie von Patienten, die eine chirurgische Behandlung chronischer neuropathischer Schmerzen in Betracht ziehen

Beobachtungsregisterstudie zur Bewertung der Schmerzanamnese des Probanden und der Auswirkungen einer Operation zur Behandlung chronischer neuropathischer Schmerzen durch Vergleich der postoperativen Ergebnisse (Schmerzniveau, Anwendung von Schmerzmitteln, Lebensqualität und Nervenfunktionsergebnis) mit präoperativen Werten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Beobachtungsregister wird den Gesundheitsweg und die Schmerzanamnese des Probanden durch eine detaillierte Anamnese und eine Überprüfung der Aufzeichnungen bewerten. Für Patienten, die sich einer chirurgischen Schmerzbehandlung unterziehen, erfasst das Register standardisierte Ergebnismessungen, um Schlüsselfaktoren wie postoperative Schmerzen, Anwendung von Schmerzmitteln, Lebensqualitätsergebnisse und funktionelle Ergebnisse der zugehörigen Nerven im Vergleich zu präoperativen Werten zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Indiana Hand to Shoulder Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Vereinigte Staaten, 22102
        • Washington Nerve Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene männliche und weibliche Probanden (Alter ≥ 18 Jahre), die sich zur Beurteilung für einen chirurgischen Eingriff zur Behandlung chronischer, neuropathischer Schmerzen vorstellen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre sein
  2. Haben Sie eine dokumentierte Diagnose von chronischen neuropathischen Schmerzen
  3. Nach Ansicht des Prüfarztes zum Zeitpunkt des Screenings als wahrscheinlicher Kandidat für eine chirurgische Behandlung ihrer neuropathischen Schmerzen gemäß dem institutionellen Versorgungsstandard in Betracht gezogen werden.
  4. Seien Sie bereit, an der Datenerhebung und allen Folgebewertungen während und für die gesamte Dauer der Nachsorge teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes die erforderlichen Nachuntersuchungen nicht abgeschlossen haben oder wahrscheinlich nicht durchführen werden.
  2. Probanden, die derzeit in eine andere klinische Studie eingeschrieben sind;
  3. Probanden, die sich einer früheren chirurgischen Behandlung von Schmerzen aufgrund eines symptomatischen Neuroms in den Zielnerven unterzogen haben;
  4. Probanden, die sich Behandlung(en)/Intervention(en) für andere Erkrankungen unterziehen, die nach Meinung des Prüfarztes die Beurteilung von Schmerzen verfälschen oder die Studienmessungen beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Operation
Teilnehmer, die sich zur Behandlung ihrer chronischen, neuropathischen Schmerzen für eine Operation entscheiden
Verfahren: Chirurgisches Management von Neurom
Chirurgische Verfahren, die darauf abzielen, die Quelle der chronischen, neuropathischen Schmerzen eines Teilnehmers zu behandeln
Nicht-Chirurgie
Teilnehmer, die sich gegen eine Operation zur Behandlung ihrer chronischen, neuropathischen Schmerzen entscheiden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung: Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) für den Schmerz-Score nach 1 Jahr sowohl in der chirurgischen als auch in der nicht-chirurgischen Kohorte
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen ist eine vom Patienten berichtete Ergebnisskala, bei der der Patient sein aktuelles Schmerzniveau angibt, indem er eine Markierung auf einer durchgehenden horizontalen 10-Zentimeter (100-Millimeter)-Linie macht. Der Abstand vom 0-Millimeter bis zur Markierung des Patienten entspricht der Stärke des Schmerzes, den der Proband aktuell verspürt. VAS für Schmerzdaten werden als die Anzahl von Millimetern von der linken Seite der Linie bis zur Markierung des Patienten im Bereich von 0-100 Millimetern aufgezeichnet, wobei 0 Millimeter keinen Schmerz und 100 Millimeter "den schlimmsten vorstellbaren Schmerz" darstellen.
1 Jahr
Sicherheit: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: 1 Jahr
Der primäre Sicherheitsendpunkt vergleicht die Art und Inzidenz von SUE zwischen den chirurgischen und nicht-chirurgischen Kohorten.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS®) – Schmerzbezogene Messungen über 3 Jahre im Vergleich zum Ausgangswert sowohl in der chirurgischen als auch in der nicht chirurgischen Kohorte
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9 und 12 Monate, 2 Jahre und 3 Jahre
Das Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS®) - Pain Related Measures ist eine Reihe von personenzentrierten Messungen, die die körperliche Gesundheit und Schmerzen eines Patienten bewerten und überwachen. Die in dieser Studie verwendeten PROMIS-Schmerzmessungen umfassen Domänen zur Bewertung der Schmerzintensität, der Schmerzinterferenz und der Schlafstörung. Für jede Domäne sind Kurzformen enthalten, die feste Sets von 4-10 Items oder Fragen enthalten. Alle PROMIS-Scores werden als T-Scores dargestellt, wobei der T-Score der standardisierte Score mit einem Mittelwert von 50 (Bereich 20–80) und einer Standardabweichung von 10 ist. Höhere Punktzahlen weisen darauf hin, dass es sich bei dem Konzept eher um Maßnahmen handelt, bei denen das Konzept manchmal wünschenswert ist (z. B. körperliche Funktion) und manchmal unerwünscht ist (z. B. Schlafstörungen). PROMIS-Instrumente werden anhand von Kalibrierungen auf Artikelebene bewertet, die auf Antwortmustern des Health Measures Scoring Service basieren.
1, 3, 6, 9 und 12 Monate, 2 Jahre und 3 Jahre
Veränderung der Beck Depression Inventory Scale über 3 Jahre im Vergleich zum Ausgangswert sowohl in der chirurgischen als auch in der nicht chirurgischen Kohorte
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9 und 12 Monate, 2 Jahre und 3 Jahre
Das Beck Depression Inventory ist ein 21-Fragen-Multiple-Choice-Inventar zur Selbstauskunft von Patienten und ist einer der am häufigsten verwendeten psychometrischen Tests zur Messung des Schweregrads von Depressionen B. Schuld- oder Bestrafungsgefühle sowie körperliche Funktionen wie Müdigkeit, Gewichtsverlust und Desinteresse an Sex. Das Inventar wird bewertet, indem die Antworten des Patienten auf jede der 21 Multiple-Choice-Fragen addiert werden. Höhere Werte zeigten eine stärkere Schwere der Depression an.
1, 3, 6, 9 und 12 Monate, 2 Jahre und 3 Jahre
Veränderung des Neuro-QoL-Angst-Kurzform-Scores über 3 Jahre im Vergleich zum Ausgangswert sowohl in der chirurgischen als auch in der nicht-chirurgischen Kohorte
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9 und 12 Monate, 2 Jahre und 3 Jahre
Neuro-QoL ist ein Messsystem, das die körperlichen, geistigen und sozialen Auswirkungen von Patienten mit neurologischen Erkrankungen bewertet und überwacht. Das Neuro-QoL Anxiety Short Form ist ein 8-Punkte-Fragebogen, der von Patienten berichtet wird und Symptome im Zusammenhang mit Angstgefühlen misst, darunter Nervosität, Sorge, Gefühle der Überwältigung, Panik und Unbehagen. Der Fragebogen wird bewertet, indem die Patientenantworten zu jeder der Fragen hinzugefügt werden. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin.
1, 3, 6, 9 und 12 Monate, 2 Jahre und 3 Jahre
Veränderung des Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH)-Score über 3 Jahre im Vergleich zum Ausgangswert sowohl in der chirurgischen als auch in der nicht chirurgischen Kohorte
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9 und 12 Monate, 2 Jahre und 3 Jahre
Der QuickDASH ist eine abgekürzte Version der ursprünglichen DASH-Ergebnismessungen und besteht aus einem 11-Punkte-Fragebogen, der von Patienten berichtet wurde, um die körperliche Funktion und den Schweregrad der Symptome bei Patienten mit muskuloskelettalen Erkrankungen der oberen Extremitäten zu bewerten. Jedes der Elemente im QuickDASH verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala, um den entsprechenden Schweregrad oder Funktionsparameter zu bewerten. Die Ergebnismessung wird basierend auf der Formel ([Summe von n Antworten)/n]-1)(25) bewertet, wobei n die Anzahl der abgeschlossenen Elemente darstellt. Die berechneten Werte reichen von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerste Behinderung).
1, 3, 6, 9 und 12 Monate, 2 Jahre und 3 Jahre
Veränderung des Lower Extremity Functional Score (LEFS) über 3 Jahre im Vergleich zum Ausgangswert sowohl in der chirurgischen als auch in der nicht chirurgischen Kohorte
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9 und 12 Monate, 2 Jahre und 3 Jahre
Die Funktionsskala der unteren Extremitäten ist ein 20-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der sich auf die Fähigkeit einer Person bezieht, alltägliche Aufgaben auszuführen. Der LEFS kann verwendet werden, um die funktionelle Beeinträchtigung eines Patienten mit einer Störung in einer oder beiden unteren Extremitäten zu bewerten. Es kann verwendet werden, um den Fortschritt im Laufe der Zeit zu überwachen und die Wirksamkeit einer Intervention zu bestimmen. Der LEFS wird auf einer Skala von 0 bis 80 bewertet und wird bewertet, indem die Antworten zu jedem der 20 Elemente addiert werden. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an funktioneller Aktivität hin.
1, 3, 6, 9 und 12 Monate, 2 Jahre und 3 Jahre
SUEs und/oder unerwünschte Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9 und 12 Monate, 2 Jahre und 3 Jahre
Der sekundäre Sicherheitsendpunkt vergleicht die Art und Inzidenz von SUE, UE zwischen den chirurgischen und nicht-chirurgischen Kohorten
1, 3, 6, 9 und 12 Monate, 2 Jahre und 3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demographie
Zeitfenster: Grundlinie
Demografische Patientendaten wie Alter, relevante Krankengeschichte, Art der Verletzung und Reparatur (falls durchgeführt) werden gemeldet.
Grundlinie
Geschichte der Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: Grundlinie
Die Vorgeschichte der gesamten Nutzung von Gesundheitsressourcen (Facharztbesuche, Diagnose und alle Therapien und Behandlungen gegen Schmerzen) und die damit verbundenen Überweisungswege vor der Aufnahme in diese Studie werden über den Selbstbericht des Probanden erfasst.
Grundlinie
Wirtschaftliche Auswirkungen des Gesundheitswesens basierend auf der Ressourcennutzung und den damit verbundenen Kosten
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9 und 12 Monate, 2 Jahre und 3 Jahre
Die Verfahrenskosten und die Nutzung von Gesundheitsressourcen, einschließlich Verfahrensressourcen und -kosten, Medikamente nach dem Eingriff, Rehabilitationsressourcen und erneute Krankenhauseinweisungen, werden beschrieben. Die Patienten werden während ihrer Genesung oder bis zum Verlust der Nachsorge anhand der verfügbaren Daten in der Krankenakte auf die Pflegekosten in US-Dollar (USD) untersucht.
1, 3, 6, 9 und 12 Monate, 2 Jahre und 3 Jahre
Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung: Spezifisches Gesundheitsproblem (WPAI:SHP)
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9 und 12 Monate, 2 Jahre und 3 Jahre
Der Fragebogen zur Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität: Spezifisches Gesundheitsproblem (WPAI:SHP) ist ein 6-Punkte-Fragebogen, der sich auf die Auswirkungen bezieht, die ein spezifisches Gesundheitsproblem auf die Fähigkeit einer Person hat, zu arbeiten und regelmäßigen Aktivitäten nachzugehen. Der WPAI:SHP kann verwendet werden, um den Prozentsatz der versäumten Arbeitszeit aufgrund von Problemen, den Prozentsatz der Beeinträchtigung während der Arbeit aufgrund des Problems, den Prozentsatz der Gesamtarbeitsbeeinträchtigung aufgrund des Problems und den Prozentsatz der Aktivitätsbeeinträchtigung aufgrund des Problems zu überwachen.
1, 3, 6, 9 und 12 Monate, 2 Jahre und 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Axogen Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAI-CP-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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