Krónikus neuropátiás fájdalom sebészeti kezelése (Rethink Pain)
2024. március 25. frissítette: Axogen Corporation
Ambispektív, többközpontú, megfigyeléses nyilvántartási vizsgálat a krónikus neuropátiás fájdalom sebészi kezelését fontolgató betegekről
Megfigyelési regiszter vizsgálat, amely felméri az alany fájdalomtörténetét és a műtét hatását a krónikus neuropátiás fájdalom kezelésére, összehasonlítva a posztoperatív eredményeket (fájdalomszint, fájdalomcsillapító-használat, életminőségi eredmények és idegfunkciós kimenetel) a műtét előtti szintekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a megfigyelési nyilvántartás értékeli az alany egészségügyi ellátását és fájdalomtörténetét a részletes kórtörténet és a feljegyzések áttekintése révén.
A fájdalom sebészi kezelésén átesett betegek esetében a regiszter szabványos kimeneti méréseket fog rögzíteni, hogy felmérje a kulcsfontosságú tényezőket, mint például a posztoperatív fájdalom, a fájdalomcsillapítók használata, az életminőség kimenetele és a kapcsolódó idegek funkcionális kimenetele a műtét előtti szintekhez képest.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
8
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33637
- Foundation for Orthopaedic Research and Education
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
McLean, Virginia, Egyesült Államok, 22102
- Washington Nerve Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt férfi és női alanyok (18 évesnél idősebb), akik krónikus, neuropátiás fájdalom kezelésére műtétre jelentkeznek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen ≥ 18 éves
- Legyen dokumentált krónikus neuropátiás fájdalom diagnózisa
- A vizsgáló véleménye szerint a szűréskor figyelembe kell venni a neuropátiás fájdalmuk műtéti kezelésének valószínű jelöltjét az intézményi ellátási színvonalnak megfelelően.
- Legyen hajlandó részt venni az adatgyűjtésben és az összes nyomon követési értékelésben a nyomon követés során és annak teljes időtartama alatt
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint nem, vagy valószínűleg nem fogják elvégezni a szükséges utólagos értékeléseket.
- Olyan alanyok, akik jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt;
- Azok az alanyok, akik a célideg(ek)ben tüneti neuromából eredő fájdalom műtéti kezelésén estek át;
- Azok az alanyok, akik kezelés(ek)en/beavatkozás(ok)on esnek át más olyan állapot(ok) miatt, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a fájdalom értékelését vagy megzavarhatják a vizsgálati méréseket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sebészet
Azok a résztvevők, akik úgy döntenek, hogy krónikus, neuropátiás fájdalmaik kezelésére műtétet hajtanak végre
|
Sebészeti eljárások, amelyek célja a résztvevő krónikus, neuropátiás fájdalmának forrásának kezelése
|
|
Nem műtét
Olyan résztvevők, akik úgy döntenek, hogy nem végeznek műtétet krónikus, neuropátiás fájdalmaik kezelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljesítmény: Változás a vizuális analóg skálában (VAS) a fájdalom pontszámára 1 év után mind a műtéti, mind a nem műtéti csoportban
Időkeret: 1 év
|
A Visual Analog Scale for Pain (VAS) a betegek által jelentett eredmények skála, amelyen a páciens egy 10 centiméteres (100 milliméteres) folyamatos vízszintes vonalon jelzi aktuális fájdalomszintjét.
A 0 milliméter és a páciens jele közötti távolság megfelel annak a fájdalomnak, amelyet az alany éppen tapasztal.
A VAS for Pain adatok a vonal bal oldalától a betegek jeléig tartó milliméterek számában vannak rögzítve a 0-100 milliméteres tartományban, ahol a 0 milliméter azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 100 milliméter pedig "az elképzelhető legrosszabb fájdalmat".
|
1 év
|
|
Biztonság: súlyos mellékhatások (SAE)
Időkeret: 1 év
|
Az elsődleges biztonsági végpont összehasonlítja a SAE természetét és előfordulását a műtéti és a nem műtéti csoportok között.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a betegek által bejelentett eredménymérési információs rendszerben (PROMIS®) – Fájdalommal kapcsolatos intézkedések 3 éven keresztül a kiindulási értékhez képest mind a műtéti, mind a nem műtéti csoportban
Időkeret: 1, 3, 6, 9 és 12 hónap, 2 év és 3 év
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS®) – Fájdalommal kapcsolatos intézkedések olyan személyközpontú intézkedések összessége, amelyek értékelik és figyelemmel kísérik a páciens fizikai egészségét és fájdalmát.
A PROMIS - fájdalommal kapcsolatos mérések, amelyeket ebben a tanulmányban használnak, a fájdalom intenzitását, a fájdalom interferenciáját és az alvászavarokat értékelő területeket foglalják magukban.
Minden tartományhoz 4-10 elemből vagy kérdésből álló rögzített készleteket tartalmazó rövid űrlapok szerepelnek.
Minden PROMIS-pontszám T-pontszámként jelenik meg, ahol a T-pontszám a standardizált pontszám 50-es átlaggal (20-80 tartomány) és 10-es szórással.
A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a fogalom inkább olyan mérték, ahol a fogalom néha kívánatos (pl. fizikai funkció), néha pedig nem kívánatos (pl. alvászavar).
A PROMIS műszerek pontozása elemszintű kalibrációkkal történik, az egészségügyi intézkedések pontozási szolgáltatása válaszmintái alapján.
|
1, 3, 6, 9 és 12 hónap, 2 év és 3 év
|
|
Változás a Beck-depressziós készlet skálájában 3 év alatt az alapvonalhoz képest mind a műtéti, mind a nem műtéti csoportban
Időkeret: 1, 3, 6, 9 és 12 hónap, 2 év és 3 év
|
A Beck Depression Inventory egy 21 kérdésből álló, feleletválasztós betegek önbevallásos leltárja, és az egyik legszélesebb körben használt pszichometriai teszt a depresszió súlyosságának mérésére, és olyan elemekből áll, amelyek a depresszió tüneteire vonatkoznak, mint például a kilátástalanság és az ingerlékenység, valamint az olyan felismerések, mint pl. mint a bűntudat vagy a büntetés érzése, valamint olyan fizikai funkciók, mint a fáradtság, a fogyás és a szex iránti érdeklődés hiánya.
A leltár pontozása a betegek válaszainak hozzáadásával történik mind a 21 feleletválasztós kérdésre.
A magasabb pontszámok a depresszió súlyosságát jelezték.
|
1, 3, 6, 9 és 12 hónap, 2 év és 3 év
|
|
Változás a neuro-QoL szorongásos rövid forma pontszámában 3 év alatt a kiindulási értékhez képest mind a műtéti, mind a nem műtéti kohorszban
Időkeret: 1, 3, 6, 9 és 12 hónap, 2 év és 3 év
|
A Neuro-QoL egy olyan mérőrendszer, amely értékeli és monitorozza a neurológiai betegségben szenvedő betegek által tapasztalt fizikai, mentális és szociális hatásokat.
A Neuro-QoL Anxiety Short forma egy 8 tételből álló, betegek által bejelentett kérdőív, amely a szorongás érzésével kapcsolatos tüneteket méri, beleértve az idegességet, aggodalmat, a túlterheltség érzését, a pánikot és a nyugtalanságot.
A kérdőív pontozása a betegek válaszainak hozzáadásával történik az egyes kérdésekre.
A magasabb pontszámok magasabb szintű szorongást jeleznek.
|
1, 3, 6, 9 és 12 hónap, 2 év és 3 év
|
|
Változás a kar, váll és kéz gyors fogyatékosságaiban (QuickDASH) 3 év alatt az alapvonalhoz képest mind a műtéti, mind a nem műtéti csoportban
Időkeret: 1, 3, 6, 9 és 12 hónap, 2 év és 3 év
|
A QuickDASH az eredeti DASH eredménymérések rövidített változata, és egy 11 tételből álló, betegek által bejelentett kérdőívből áll, amelyet a felső végtag izom-csontrendszeri megbetegedéseiben szenvedő betegek fizikai funkciójának és tüneteinek súlyosságának felmérésére használnak.
A QuickDASH minden eleme egy 5 pontos Likert-skálát használ a megfelelő súlyosság vagy funkcionális paraméter értékeléséhez.
Az eredmény mértékét az ([n válasz összege)/n]-1)(25) képlet alapján pontozzák, ahol n a befejezett tételek számát jelenti.
A számított pontszámok 0-tól (nincs rokkantság) 100-ig (legsúlyosabb fogyatékosság) terjednek.
|
1, 3, 6, 9 és 12 hónap, 2 év és 3 év
|
|
Az alsó végtag funkcionális pontszámának (LEFS) változása 3 év alatt az alapvonalhoz képest mind a műtéti, mind a nem műtéti csoportban
Időkeret: 1, 3, 6, 9 és 12 hónap, 2 év és 3 év
|
Az alsó végtag funkcionális skála egy 20 elemből álló, önbevallásos kérdőív, amely az egyén mindennapi feladatok elvégzésére való képességére vonatkozik.
A LEFS felhasználható az egyik vagy mindkét alsó végtagjában rendellenességben szenvedő beteg funkcionális károsodásának értékelésére.
Használható az idő előrehaladásának nyomon követésére és a beavatkozás hatékonyságának meghatározására.
A LEFS-t 0-tól 80-ig terjedő skálán pontozzák, és a 20 elemre adott válaszok hozzáadásával értékelik.
A magasabb pontszám magasabb szintű funkcionális aktivitást jelez.
|
1, 3, 6, 9 és 12 hónap, 2 év és 3 év
|
|
SAE és/vagy nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 1, 3, 6, 9 és 12 hónap, 2 év és 3 év
|
A másodlagos biztonsági végpont összehasonlítja a SAE-k természetét és előfordulási gyakoriságát a műtéti és a nem műtéti csoportok között
|
1, 3, 6, 9 és 12 hónap, 2 év és 3 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Demográfiai adatok
Időkeret: Alapvonal
|
Jelentésre kerülnek a betegek demográfiai adatai, például az életkor, a vonatkozó kórtörténet, a sérülés módja és a javítás (ha elvégezték).
|
Alapvonal
|
|
Egészségügyi forrástörténet
Időkeret: Alapvonal
|
Az összes egészségügyi erőforrás-felhasználás történetét (szakorvosi látogatások, diagnózis, valamint minden terápia és fájdalomkezelés) és a kapcsolódó beutalási útvonalakat a vizsgálatba való beiratkozást megelőzően az alany önbeszámolójában gyűjtjük össze.
|
Alapvonal
|
|
Egészségügyi gazdasági hatás az erőforrás-felhasználás és a kapcsolódó költségek alapján
Időkeret: 1, 3, 6, 9 és 12 hónap, 2 év és 3 év
|
Leírják az eljárási költségeket és az egészségügyi erőforrások felhasználását, beleértve az eljárási erőforrásokat és költségeket, az eljárás utáni gyógyszereket, a rehabilitációs forrásokat és az újra kórházi kezeléseket.
A betegek ellátási költségeit amerikai dollárban (USD) fogják értékelni a gyógyulásuk során, vagy addig, amíg el nem vesznek a nyomon követéstől, az egészségügyi nyilvántartásban szereplő adatok alapján.
|
1, 3, 6, 9 és 12 hónap, 2 év és 3 év
|
|
Munka termelékenységi és aktivitási károsodása kérdőív: Specifikus egészségügyi probléma (WPAI:SHP)
Időkeret: 1, 3, 6, 9 és 12 hónap, 2 év és 3 év
|
A Munka termelékenységi és tevékenységi zavarai kérdőív: Specifikus egészségügyi probléma (WPAI:SHP) egy 6 tételből álló kérdőív, amely egy adott egészségügyi probléma egy személy munkaképességére és rendszeres tevékenységek végzésére gyakorolt hatására vonatkozik.
A WPAI:SHP segítségével nyomon követhető a probléma miatt kimaradt munkaidő százalékos aránya, a probléma miatti munka közbeni károsodás százaléka, a probléma miatti teljes munkakárosodás százaléka, valamint a probléma miatti aktivitási károsodás százalékos aránya.
|
1, 3, 6, 9 és 12 hónap, 2 év és 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 25.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PAI-CP-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus neuropátiás fájdalom
-
University Hospital, Clermont-FerrandBefejezveNeuropathic Pain RebelFranciaország
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation ApicilBefejezveNeuropátiás traumás fájdalom | Fájdalom NRS ≥ 4 | Perifériás neuropátiás fájdalom | Neuropathic Pain Diagnostic Questionnaire (DN4) ≥ 4Franciaország
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína