Хирургическое лечение хронической нейропатической боли (Rethink Pain)
25 марта 2024 г. обновлено: Axogen Corporation
Амбиспективное, многоцентровое, обсервационное регистровое исследование пациентов, рассматривающих возможность хирургического лечения хронической нейропатической боли
Обсервационное регистрационное исследование, оценивающее историю боли субъекта и влияние операции на лечение хронической нейропатической боли путем сравнения послеоперационных результатов (уровень боли, использование обезболивающих, качество жизни и функциональные результаты нервов) с дооперационными уровнями.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом наблюдательном реестре будет оцениваться история болезни субъекта и история боли с помощью подробной истории болезни и просмотра записей.
Для пациентов, перенесших хирургическое лечение боли, в реестр будут включены стандартизированные показатели результатов для оценки ключевых факторов, таких как послеоперационная боль, использование обезболивающих, качество жизни и функциональные результаты связанных нервов по сравнению с дооперационными уровнями.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
8
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33637
- Foundation for Orthopaedic Research and Education
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
McLean, Virginia, Соединенные Штаты, 22102
- Washington Nerve Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые субъекты мужского и женского пола (возраст ≥ 18 лет), поступившие на обследование для проведения операции по лечению хронической невропатической боли
Описание
Критерии включения:
- Быть Возраст ≥ 18 лет
- Иметь документально подтвержденный диагноз хронической нейропатической боли
- По мнению исследователя, следует учитывать во время скрининга вероятного кандидата на хирургическое лечение их невропатической боли в соответствии с институциональным стандартом лечения.
- Быть готовым участвовать в сборе данных и всех последующих оценках на протяжении всего периода наблюдения.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, не прошли или, вероятно, не пройдут необходимые последующие оценки.
- Субъекты, которые в настоящее время включены в другое клиническое исследование;
- Субъекты, ранее перенесшие хирургическое лечение боли от симптоматической невромы в нерве(ах)-мишени;
- Субъекты, которые проходят лечение(я)/вмешательство(я) по поводу других состояний, которые, по мнению исследователя, могут исказить оценку боли или помешать измерениям исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Операция
Участники, решившие пройти операцию для лечения хронической невропатической боли.
|
Хирургические процедуры, направленные на лечение источника хронической невропатической боли участника.
|
|
Нехирургический
Участники, которые решили не делать операцию для лечения хронической нейропатической боли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели: изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для оценки боли через 1 год как в хирургической, так и в нехирургической когортах.
Временное ограничение: 1 год
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для боли представляет собой шкалу исходов, сообщаемую пациентом, с помощью которой пациент указывает свой текущий уровень боли, делая отметку на непрерывной горизонтальной линии длиной 10 сантиметров (100 миллиметров).
Расстояние от 0 мм до отметки пациента соответствует силе боли, которую субъект испытывает в данный момент.
Данные VAS для боли записываются как количество миллиметров от левой линии до отметки пациента в диапазоне от 0 до 100 миллиметров, где 0 миллиметров соответствует отсутствию боли, а 100 миллиметров представляют «самую сильную боль, какую только можно себе представить».
|
1 год
|
|
Безопасность: Серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: 1 год
|
Первичная конечная точка безопасности будет сравнивать характер и частоту SAE между хирургическими и нехирургическими когортами.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS®) - показатели, связанные с болью, в течение 3 лет по сравнению с исходным уровнем как в хирургической, так и в нехирургической когортах
Временное ограничение: 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев, 2 года и 3 года
|
Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентом (PROMIS®) - Измерения, связанные с болью, представляет собой набор ориентированных на человека показателей, которые оценивают и контролируют физическое здоровье пациента и боль.
PROMIS - измерения, связанные с болью, используемые в этом исследовании, включают области, оценивающие интенсивность боли, влияние боли и нарушение сна.
Краткие формы, содержащие фиксированные наборы из 4-10 элементов или вопросов, включены для каждого домена.
Все баллы PROMIS представлены в виде Т-баллов, где Т-балл представляет собой стандартизированный балл со средним значением 50 (диапазон 20-80) и стандартным отклонением 10.
Более высокие баллы указывают на то, что в большей степени концепция является мерой, где иногда концепция желательна (например, физическая функция), а иногда нежелательна (например, нарушение сна).
Инструменты PROMIS оцениваются с использованием калибровки на уровне элементов на основе шаблонов ответов Службы оценки показателей здоровья.
|
1, 3, 6, 9 и 12 месяцев, 2 года и 3 года
|
|
Изменение инвентаризационной шкалы депрессии Бека за 3 года по сравнению с исходным уровнем как в хирургической, так и в нехирургической когортах
Временное ограничение: 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев, 2 года и 3 года
|
Опросник депрессии Бека представляет собой опросный лист самоотчетов пациентов с множественным выбором из 21 вопроса и является одним из наиболее широко используемых психометрических тестов для измерения тяжести депрессии и состоит из пунктов, относящихся к симптомам депрессии, таким как безнадежность и раздражительность. как вина или чувство наказания, а также физические функции, такие как усталость, потеря веса и отсутствие интереса к сексу.
Инвентаризация оценивается путем добавления ответов пациентов на каждый из 21 вопроса с несколькими вариантами ответов.
Более высокие баллы свидетельствовали о большей тяжести депрессии.
|
1, 3, 6, 9 и 12 месяцев, 2 года и 3 года
|
|
Изменение в краткой форме оценки тревожности Neuro-QoL в течение 3 лет по сравнению с исходным уровнем как в хирургической, так и в нехирургической когортах
Временное ограничение: 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев, 2 года и 3 года
|
Neuro-QoL — это система измерения, которая оценивает и отслеживает физические, психические и социальные эффекты, испытываемые пациентами, живущими с неврологическими заболеваниями.
Краткая форма Neuro-QoL Anxiety Short представляет собой опросный лист из 8 пунктов, сообщаемый пациентами, который измеряет симптомы, связанные с чувством тревоги, включая нервозность, беспокойство, чувство подавленности, панику и беспокойство.
Анкета оценивается путем добавления ответов пациентов на каждый из вопросов.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
|
1, 3, 6, 9 и 12 месяцев, 2 года и 3 года
|
|
Изменение оценки быстрой нетрудоспособности руки, плеча и кисти (QuickDASH) за 3 года по сравнению с исходным уровнем как в хирургических, так и в нехирургических когортах
Временное ограничение: 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев, 2 года и 3 года
|
QuickDASH представляет собой сокращенную версию исходных показателей результатов DASH и состоит из опросника из 11 пунктов, который используется для оценки физической функции и тяжести симптомов у пациентов с нарушениями опорно-двигательного аппарата верхней конечности.
Каждый из элементов QuickDASH использует 5-балльную шкалу Лайкерта для оценки соответствующего серьезного или функционального параметра.
Мера результата оценивается по формуле ([сумма n ответов)/n]-1)(25), где n представляет собой количество выполненных заданий.
Расчетные баллы варьируются от 0 (нет инвалидности) до 100 (самая тяжелая инвалидность).
|
1, 3, 6, 9 и 12 месяцев, 2 года и 3 года
|
|
Изменение функциональной оценки нижних конечностей (LEFS) в течение 3 лет по сравнению с исходным уровнем как в хирургической, так и в нехирургической когортах
Временное ограничение: 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев, 2 года и 3 года
|
Функциональная шкала нижних конечностей представляет собой анкету, состоящую из 20 пунктов, в которой оценивается способность человека выполнять повседневные задачи.
LEFS можно использовать для оценки функционального нарушения у пациента с поражением одной или обеих нижних конечностей.
Его можно использовать для отслеживания прогресса с течением времени и определения эффективности вмешательства.
LEFS оценивается по шкале от 0 до 80 и оценивается путем суммирования ответов на каждый из 20 пунктов.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень функциональной активности.
|
1, 3, 6, 9 и 12 месяцев, 2 года и 3 года
|
|
СНЯ и/или нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев, 2 года и 3 года
|
Вторичная конечная точка безопасности будет сравнивать характер и частоту SAE, AE между хирургическими и нехирургическими когортами.
|
1, 3, 6, 9 и 12 месяцев, 2 года и 3 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демография
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Будет сообщена демографическая информация о пациенте, такая как возраст, соответствующий анамнез, тип травмы и ремонт (если он был выполнен).
|
Базовый уровень
|
|
История медицинских ресурсов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
История использования всех ресурсов здравоохранения (посещения специалистов, диагностика и все методы лечения и лечения боли) и связанные с ними пути направления до включения в это исследование будут собираться посредством самоотчета субъекта.
|
Базовый уровень
|
|
Экономическое воздействие здравоохранения на основе использования ресурсов и связанных с этим затрат
Временное ограничение: 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев, 2 года и 3 года
|
Будут описаны процедурные затраты и использование ресурсов здравоохранения, включая процедурные ресурсы и затраты, лекарства после процедуры, реабилитационные ресурсы и повторные госпитализации.
Стоимость ухода за пациентами будет оцениваться в долларах США (USD) в течение всего периода их выздоровления или до тех пор, пока они не будут потеряны для последующего наблюдения с использованием имеющихся данных в медицинской карте.
|
1, 3, 6, 9 и 12 месяцев, 2 года и 3 года
|
|
Опросник производительности труда и нарушений активности: конкретная проблема со здоровьем (WPAI:SHP)
Временное ограничение: 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев, 2 года и 3 года
|
Опросник производительности труда и нарушения активности: конкретная проблема со здоровьем (WPAI:SHP) представляет собой анкету из 6 пунктов, касающуюся влияния конкретной проблемы со здоровьем на способность человека работать и выполнять обычные действия.
WPAI:SHP можно использовать для отслеживания процента рабочего времени, пропущенного из-за проблемы, процента ухудшений во время работы из-за проблемы, процента общего ухудшения работы из-за проблемы и процента снижения активности из-за проблемы.
|
1, 3, 6, 9 и 12 месяцев, 2 года и 3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PAI-CP-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .