Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento chirurgico del dolore neuropatico cronico (Rethink Pain)

25 marzo 2024 aggiornato da: Axogen Corporation

Uno studio di registro ambispettivo, multicentrico e osservazionale di pazienti che considerano il trattamento chirurgico per il dolore neuropatico cronico

Studio del registro osservazionale che valuta la storia del dolore del soggetto e l'impatto della chirurgia per il trattamento del dolore neuropatico cronico confrontando i risultati post-operatori (livello del dolore, uso di antidolorifici, risultati sulla qualità della vita e risultato funzionale del nervo) con i livelli pre-operatori.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo registro osservazionale valuterà il percorso sanitario del soggetto e la storia del dolore attraverso un'anamnesi medica dettagliata e una revisione dei record. Per i pazienti sottoposti a trattamento chirurgico per il dolore, il registro acquisirà misure standardizzate degli esiti per valutare fattori chiave come il dolore post-operatorio, l'uso di farmaci antidolorifici, gli esiti della qualità della vita e l'esito funzionale dei nervi associati rispetto ai livelli pre-operatori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

8

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Indiana Hand to Shoulder Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Stati Uniti, 22102
        • Washington Nerve Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti adulti di sesso maschile e femminile (età ≥ 18 anni) che si presentano per valutazione chirurgica per il trattamento del dolore neuropatico cronico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Essere Età ≥ 18 anni
  2. Avere una diagnosi documentata di dolore neuropatico cronico
  3. Secondo l'opinione dello sperimentatore, essere considerato al momento dello screening un probabile candidato per il trattamento chirurgico del loro dolore neuropatico secondo lo standard di cura istituzionale.
  4. Essere disposti a partecipare alla raccolta dei dati e a tutte le valutazioni di follow-up durante e per l'intera durata del follow-up

Criteri di esclusione:

  1. - Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non hanno o probabilmente non completeranno le necessarie valutazioni di follow-up.
  2. Soggetti che sono attualmente arruolati in un altro studio clinico;
  3. - Soggetti che hanno subito un precedente trattamento chirurgico del dolore da neuroma sintomatico nel/i nervo/i bersaglio;
  4. Soggetti sottoposti a trattamento/i/intervento/i per altre condizioni che, a parere dello sperimentatore, possono confondere la valutazione del dolore o interferire con le misurazioni dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chirurgia
Partecipanti che scelgono di sottoporsi a intervento chirurgico per il trattamento del loro dolore cronico e neuropatico
Procedura: Gestione chirurgica del neuroma
Procedure chirurgiche mirate a trattare la fonte del dolore cronico e neuropatico di un partecipante
Non chirurgico
- Partecipanti che scelgono di non sottoporsi a intervento chirurgico per il trattamento del loro dolore cronico e neuropatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni: variazione della scala analogica visiva (VAS) per il punteggio del dolore a 1 anno sia nelle coorti chirurgiche che non chirurgiche
Lasso di tempo: 1 anno
La scala analogica visiva (VAS) per il dolore è una scala dei risultati riportati dal paziente in base alla quale il paziente indica il suo attuale livello di dolore tracciando un segno su una linea orizzontale continua di 10 centimetri (100 millimetri). La distanza dallo 0 millimetro al segno del paziente corrisponde alla quantità di dolore che il soggetto sta attualmente provando. I dati VAS per il dolore sono registrati come il numero di millimetri dalla sinistra della linea al segno del paziente nell'intervallo 0-100 millimetri, con 0 millimetri che rappresenta nessun dolore e 100 millimetri che rappresentano "il peggior dolore immaginabile".
1 anno
Sicurezza: eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 1 anno
L'endpoint primario di sicurezza confronterà la natura e l'incidenza degli SAE tra le coorti chirurgiche e non chirurgiche.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS®) - Misure correlate al dolore nel corso di 3 anni rispetto al basale sia nelle coorti chirurgiche che non chirurgiche
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9 e 12 mesi, 2 anni e 3 anni
Il Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS®) - Pain Related Measures è un insieme di misure incentrate sulla persona che valutano e monitorano la salute fisica e il dolore di un paziente. Le misure relative al dolore PROMIS utilizzate in questo studio includono domini che valutano l'intensità del dolore, l'interferenza del dolore e i disturbi del sonno. Per ogni dominio sono inclusi moduli brevi contenenti serie fisse di 4-10 elementi o domande. Tutti i punteggi PROMIS sono presentati come punteggi T dove il punteggio T è il punteggio standardizzato con una media di 50 (intervallo 20-80) e una deviazione standard di 10. Punteggi più alti indicano che una parte maggiore del concetto è misure in cui a volte il concetto è desiderabile (ad esempio, funzione fisica) e talvolta è indesiderabile (ad esempio, disturbi del sonno). Gli strumenti PROMIS vengono valutati utilizzando calibrazioni a livello di articolo basate sui modelli di risposta del servizio di valutazione delle misure sanitarie.
1, 3, 6, 9 e 12 mesi, 2 anni e 3 anni
Variazione della Beck Depression Inventory Scale in 3 anni rispetto al basale sia nelle coorti chirurgiche che non chirurgiche
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9 e 12 mesi, 2 anni e 3 anni
Il Beck Depression Inventory è un inventario self-report del paziente di 21 domande a scelta multipla ed è uno dei test psicometrici più utilizzati per misurare la gravità della depressione ed è composto da elementi relativi a sintomi di depressione come disperazione e irritabilità, cognizioni come come senso di colpa o sensazione di essere puniti così come funzioni fisiche come affaticamento, perdita di peso e mancanza di interesse per il sesso. L'inventario viene valutato sommando la risposta del paziente a ciascuna delle 21 domande a scelta multipla. Punteggi più alti indicavano una maggiore gravità della depressione.
1, 3, 6, 9 e 12 mesi, 2 anni e 3 anni
Variazione del punteggio in forma breve dell'ansia Neuro-QoL nel corso di 3 anni rispetto al basale sia nelle coorti chirurgiche che non chirurgiche
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9 e 12 mesi, 2 anni e 3 anni
Il Neuro-QoL è un sistema di misurazione che valuta e monitora gli effetti fisici, mentali e sociali sperimentati dai pazienti che vivono con condizioni neurologiche. Il Neuro-QoL Anxiety Short form è un questionario riferito al paziente di 8 voci che misura i sintomi correlati a sentimenti di ansia tra cui nervosismo, preoccupazione, sensazione di essere sopraffatti, panico e disagio. Il questionario viene valutato sommando la risposta del paziente a ciascuna delle domande. Punteggi più alti indicano un maggiore livello di ansia.
1, 3, 6, 9 e 12 mesi, 2 anni e 3 anni
Variazione del punteggio Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) in 3 anni rispetto al basale sia nelle coorti chirurgiche che non chirurgiche
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9 e 12 mesi, 2 anni e 3 anni
Il QuickDASH è una versione abbreviata delle misure degli esiti DASH originali ed è composto da un questionario riferito al paziente di 11 voci utilizzato per valutare la funzione fisica e la gravità dei sintomi nei pazienti con disturbi muscoloscheletrici dell'arto superiore. Ciascuno degli elementi nel QuickDASH utilizza una scala Likert a 5 punti per valutare la gravità o il parametro funzionale corrispondente. La misura del risultato viene valutata in base alla formula ([somma di n risposte)/n]-1)(25), dove n rappresenta il numero di elementi completati. I punteggi calcolati vanno da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave).
1, 3, 6, 9 e 12 mesi, 2 anni e 3 anni
Variazione del punteggio funzionale degli arti inferiori (LEFS) in 3 anni rispetto al basale sia nelle coorti chirurgiche che non chirurgiche
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9 e 12 mesi, 2 anni e 3 anni
La Lower Extremity Functional Scale è un questionario auto-segnalato di 20 voci relativo alla capacità di una persona di svolgere attività quotidiane. Il LEFS può essere utilizzato per valutare la compromissione funzionale di un paziente con un disturbo in uno o entrambi gli arti inferiori. Può essere utilizzato per monitorare i progressi nel tempo e determinare l'efficacia di un intervento. Il LEFS è valutato su una scala da 0 a 80 e viene valutato sommando le risposte a ciascuno dei 20 item. Un punteggio più alto indica un livello più alto di attività funzionale.
1, 3, 6, 9 e 12 mesi, 2 anni e 3 anni
SAE e/o eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9 e 12 mesi, 2 anni e 3 anni
L'endpoint secondario di sicurezza confronterà la natura e l'incidenza di SAE, AE tra le coorti chirurgiche e non chirurgiche
1, 3, 6, 9 e 12 mesi, 2 anni e 3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Demografia
Lasso di tempo: Linea di base
Verranno riportate informazioni demografiche del paziente come età, anamnesi medica rilevante, modalità della lesione e riparazione (se eseguita).
Linea di base
Storia delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: Linea di base
La storia di tutto l'uso delle risorse sanitarie (visite specialistiche, diagnosi e tutte le terapie e i trattamenti per il dolore) e i percorsi di riferimento associati prima dell'arruolamento in questo studio saranno raccolti tramite l'autovalutazione del soggetto.
Linea di base
Impatto economico dell'assistenza sanitaria basato sull'utilizzo delle risorse e sui costi associati
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9 e 12 mesi, 2 anni e 3 anni
Verranno descritti i costi procedurali e l'utilizzo delle risorse sanitarie, comprese le risorse e i costi procedurali, i farmaci post-procedura, le risorse riabilitative e i ricoveri. I pazienti saranno valutati per il costo dell'assistenza in dollari statunitensi (USD) durante il corso del loro recupero o fino alla perdita al follow-up utilizzando i dati disponibili nella cartella clinica.
1, 3, 6, 9 e 12 mesi, 2 anni e 3 anni
Questionario sulla produttività lavorativa e sulla compromissione dell'attività: problema di salute specifico (WPAI:SHP)
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9 e 12 mesi, 2 anni e 3 anni
Il Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: Specific Health Problem (WPAI:SHP) è un questionario di 6 domande relativo all'effetto che uno specifico problema di salute ha sulla capacità di una persona di lavorare e svolgere attività regolari. Il WPAI:SHP può essere utilizzato per monitorare la percentuale di tempo di lavoro perso a causa di un problema, la percentuale di indebolimento durante il lavoro a causa di un problema, la percentuale di indebolimento complessivo del lavoro a causa di un problema e la percentuale di indebolimento dell'attività a causa di un problema.
1, 3, 6, 9 e 12 mesi, 2 anni e 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Axogen Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

24 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAI-CP-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore neuropatico cronico

Prove cliniche su Gestione chirurgica del neuroma

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kuwait

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi