만성 신경병성 통증의 외과적 치료 (Rethink Pain)
2024년 3월 25일 업데이트: Axogen Corporation
만성 신경병증성 통증에 대한 외과적 치료를 고려하는 환자의 양방적, 다기관, 관찰적 레지스트리 연구
수술 후 결과(통증 수준, 진통제 사용, 삶의 질 결과 및 신경 기능 결과)를 수술 전 수준과 비교하여 피험자의 통증 이력 및 만성 신경병성 통증 치료를 위한 수술의 영향을 평가하는 관찰 레지스트리 연구.
연구 개요
상세 설명
이 관찰 레지스트리는 자세한 병력 및 기록 검토를 통해 피험자의 의료 여정 및 통증 병력을 평가합니다.
통증에 대해 외과적 치료를 받는 환자의 경우 레지스트리는 수술 후 통증, 진통제 사용, 삶의 질 결과 및 관련 신경의 기능적 결과와 같은 주요 요인을 수술 전 수준과 비교하여 평가하기 위한 표준화된 결과 측정을 캡처합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
8
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33637
- Foundation for Orthopaedic Research and Education
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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Virginia
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McLean, Virginia, 미국, 22102
- Washington Nerve Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
만성, 신경병성 통증의 치료를 위한 수술 평가를 위해 내원하는 성인 남성 및 여성 피험자(18세 이상)
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 만성 신경병성 통증에 대한 문서화된 진단을 받아야 합니다.
- 연구자의 의견으로는 기관 치료 표준에 따라 신경병성 통증의 외과적 치료를 위한 가능성 있는 후보를 스크리닝할 때 고려되어야 합니다.
- 전체 후속 조치 기간 동안 데이터 수집 및 모든 후속 평가에 기꺼이 참여합니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 필요한 후속 평가를 완료하지 않았거나 완료하지 않을 가능성이 있는 피험자.
- 현재 다른 임상시험에 등록되어 있는 피험자
- 표적 신경(들)의 증후성 신경종으로부터의 통증에 대해 이전에 외과적 치료를 받은 피험자;
- 조사자의 의견에 따라 통증 평가를 혼란스럽게 하거나 연구 측정을 방해할 수 있는 다른 조건(들)에 대한 치료(들)/중재(들)를 받고 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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수술
만성 신경병성 통증 치료를 위해 수술을 받기로 선택한 참가자
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참가자의 만성 신경병성 통증의 근원을 치료하기 위한 수술 절차
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비수술
만성 신경병성 통증 치료를 위해 수술을 받지 않기로 선택한 참가자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성능: 수술 및 비수술 코호트 모두에서 통증 점수에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)의 1년 변화
기간: 일년
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)는 환자가 보고한 결과 척도로, 환자는 연속적인 수평 10센티미터(100밀리미터) 선에 표시를 하여 현재 통증 수준을 나타냅니다.
0밀리미터에서 환자의 표시까지의 거리는 대상이 현재 겪고 있는 통증의 양에 해당합니다.
통증 데이터에 대한 VAS는 0-100mm 범위에 걸쳐 선의 왼쪽에서 환자 표시까지의 밀리미터 수로 기록되며, 0mm는 통증이 없음을 나타내고 100mm는 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다.
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일년
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안전성: 심각한 부작용(SAE)
기간: 일년
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1차 안전성 종점은 수술 코호트와 비수술 코호트 사이에서 SAE의 특성과 발생률을 비교할 것입니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMIS®(Patient Reported Outcome Measurement Information System)의 변화 - 수술 및 비수술 코호트 모두에서 기준선과 비교하여 3년 동안의 통증 관련 측정
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월, 2년, 3년
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PROMIS®(Patient Reported Outcome Measurement Information System) - 통증 관련 측정은 환자의 신체 건강과 통증을 평가하고 모니터링하는 일련의 개인 중심 측정입니다.
본 연구에서 활용되고 있는 PROMIS - 통증 관련 척도에는 통증 강도, 통증 간섭 및 수면 장애를 평가하는 영역이 포함됩니다.
4-10개의 고정된 항목 또는 질문을 포함하는 짧은 양식이 각 도메인에 포함됩니다.
모든 PROMIS 점수는 T-점수로 표시되며 T-점수는 평균 50(범위 20-80) 및 표준 편차 10의 표준화된 점수입니다.
점수가 높을수록 개념이 때로는 바람직하고(예: 신체 기능) 때로는 바람직하지 않은(예: 수면 장애) 측정되는 개념이 더 많다는 것을 나타냅니다.
PROMIS 기기는 Health Measures Scoring Service의 응답 패턴을 기반으로 하는 항목 수준 보정을 사용하여 점수를 매깁니다.
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1, 3, 6, 9, 12개월, 2년, 3년
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수술 및 비수술 코호트 모두에서 기준선과 비교하여 3년 동안 Beck Depression Inventory Scale의 변화
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월, 2년, 3년
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Beck Depression Inventory는 21문항의 객관식 환자 자기보고형 목록으로 우울증의 중증도를 측정하기 위해 가장 널리 사용되는 심리 측정 검사 중 하나이며 절망감, 과민성 등의 우울증 증상과 관련된 항목으로 구성되어 있습니다. 피로감, 체중 감소, 성에 대한 관심 부족과 같은 신체 기능뿐만 아니라 죄책감이나 벌을 받는 느낌으로 나타납니다.
인벤토리는 21개의 객관식 질문 각각에 대한 환자 응답을 추가하여 채점됩니다.
점수가 높을수록 우울증의 정도가 심한 것을 의미합니다.
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1, 3, 6, 9, 12개월, 2년, 3년
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수술 및 비수술 코호트 모두에서 기준선과 비교하여 3년 동안 Neuro-QoL 불안 약식 점수의 변화
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월, 2년, 3년
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Neuro-QoL은 신경학적 상태를 가지고 생활하는 환자가 경험하는 신체적, 정신적, 사회적 영향을 평가하고 모니터링하는 측정 시스템입니다.
Neuro-QoL Anxiety Short form은 초조함, 걱정, 압도되는 느낌, 공황, 불안 등 불안과 관련된 증상을 측정하는 8개 항목의 환자 보고 설문지입니다.
설문지는 각 질문에 대한 환자의 응답을 추가하여 채점됩니다.
점수가 높을수록 불안 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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1, 3, 6, 9, 12개월, 2년, 3년
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수술 및 비수술 코호트 모두에서 기준선과 비교하여 3년 동안 팔, 어깨 및 손의 빠른 장애(QuickDASH) 점수 변화
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월, 2년, 3년
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QuickDASH는 원래 DASH 결과 측정의 축약 버전이며 상지의 근골격계 장애가 있는 환자의 신체 기능과 증상의 중증도를 평가하는 데 사용되는 11개 항목의 환자 보고 설문지로 구성됩니다.
QuickDASH의 각 항목은 5점 리커트 척도를 사용하여 해당 심각도 또는 기능 매개변수를 평가합니다.
결과 측정은 ([n 응답의 합계)/n]-1)(25) 공식을 기반으로 점수가 매겨집니다. 여기서 n은 완료된 항목의 수를 나타냅니다.
계산된 점수의 범위는 0(장애 없음)에서 100(가장 심각한 장애)입니다.
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1, 3, 6, 9, 12개월, 2년, 3년
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수술 및 비수술 코호트 모두에서 기준선과 비교하여 3년 동안 하지 기능 점수(LEFS)의 변화
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월, 2년, 3년
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하지 기능 척도는 개인의 일상 업무 수행 능력과 관련된 20개 항목의 자가 보고식 설문지입니다.
LEFS는 한쪽 또는 양쪽 다리에 장애가 있는 환자의 기능 장애를 평가하는 데 사용할 수 있습니다.
시간이 지남에 따라 진행 상황을 모니터링하고 개입의 효과를 결정하는 데 사용할 수 있습니다.
LEFS는 0 - 80의 범위로 채점되며 20개 항목 각각에 대한 응답을 추가하여 채점됩니다.
더 높은 점수는 더 높은 수준의 기능적 활동을 나타냅니다.
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1, 3, 6, 9, 12개월, 2년, 3년
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SAE 및/또는 부작용(AE)
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월, 2년, 3년
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2차 안전성 종점은 SAE의 특성 및 발생률, 수술 코호트와 비수술 코호트 간의 AE를 비교합니다.
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1, 3, 6, 9, 12개월, 2년, 3년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인구통계
기간: 기준선
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연령, 관련 병력, 부상 방식 및 수리(수행된 경우)와 같은 환자 인구통계학적 정보가 보고됩니다.
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기준선
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의료 자원 기록
기간: 기준선
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이 연구에 등록하기 전에 모든 의료 자원 사용(전문의 방문, 진단 및 통증에 대한 모든 요법 및 치료) 및 관련 의뢰 경로의 이력은 피험자 자가 보고를 통해 수집됩니다.
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기준선
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자원 활용 및 관련 비용에 기반한 의료 서비스 경제적 영향
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월, 2년, 3년
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절차 자원 및 비용, 절차 후 약물, 재활 자원 및 재입원을 포함한 절차 비용 및 의료 자원 활용에 대해 설명합니다.
환자는 회복 과정 동안 또는 의료 기록에서 사용 가능한 데이터를 사용하여 후속 조치를 잃을 때까지 미국 달러(USD)로 치료 비용을 평가합니다.
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1, 3, 6, 9, 12개월, 2년, 3년
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업무 생산성 및 활동 장애 설문지: 특정 건강 문제(WPAI:SHP)
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월, 2년, 3년
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작업 생산성 및 활동 장애 설문지: 특정 건강 문제(WPAI:SHP)는 특정 건강 문제가 개인의 작업 및 일상 활동 수행 능력에 미치는 영향과 관련된 6개 항목 설문지입니다.
WPAI:SHP는 문제로 인해 놓친 작업 시간의 비율, 문제로 인해 작업 중 장애 비율, 문제로 인한 전체 업무 장애 비율 및 문제로 인한 활동 장애 비율을 모니터링하는 데 사용할 수 있습니다.
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1, 3, 6, 9, 12개월, 2년, 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 19일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 24일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .