Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgisk behandling av kronisk nevropatisk smerte (Rethink Pain)

25. mars 2024 oppdatert av: Axogen Corporation

En ambispektiv, multisenter, observasjonsregisterstudie av pasienter som vurderer kirurgisk behandling for kroniske nevropatiske smerter

Observasjonsregisterstudie som vurderer pasientens smertehistorie og virkningen av kirurgi for behandling av kroniske nevropatiske smerter ved å sammenligne postoperative utfall (smertenivå, bruk av smertestillende medisiner, livskvalitetsutfall og nervefunksjon) med preoperative nivåer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette observasjonsregisteret vil evaluere pasientens helsereise og smertehistorie gjennom detaljert sykehistorie og journalgjennomgang. For pasienter som gjennomgår kirurgisk behandling for smerte, vil registeret fange opp standardiserte utfallsmål for å vurdere nøkkelfaktorer som postoperativ smerte, bruk av smertestillende medisiner, livskvalitetsutfall og funksjonelt utfall av assosierte nerver sammenlignet med preoperative nivåer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

8

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Indiana Hand to Shoulder Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Forente stater, 22102
        • Washington Nerve Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne mannlige og kvinnelige forsøkspersoner (alder ≥ 18 år) som presenterer for evaluering for kirurgi for behandling av kronisk, nevropatisk smerte

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Være ≥ 18 år
  2. Ha en dokumentert diagnose av kroniske nevropatiske smerter
  3. Etter etterforskerens mening, vurderes på tidspunktet for screening en sannsynlig kandidat for kirurgisk behandling av deres nevropatiske smerte i henhold til institusjonelle standarder for omsorg.
  4. Være villig til å delta i datainnsamling og alle oppfølgingsvurderinger gjennom og under hele oppfølgingens varighet

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner som etter utrederens oppfatning ikke har eller sannsynligvis ikke vil gjennomføre de nødvendige oppfølgingsvurderingene.
  2. Forsøkspersoner som for øyeblikket er registrert i en annen klinisk studie;
  3. Personer som har gjennomgått tidligere kirurgisk behandling av smerte fra symptomatisk nevrom i målnerven(e);
  4. Forsøkspersoner som gjennomgår behandling(er)/intervensjon(er) for annen(e) tilstand(er) som, etter utrederens oppfatning, kan forvirre vurderingen av smerte eller forstyrre studiemålingene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kirurgi
Deltakere som velger å gjennomgå kirurgi for behandling av sine kroniske, nevropatiske smerter
Fremgangsmåte: Kirurgisk behandling av nevrom
Kirurgiske prosedyrer rettet mot å behandle kilden til en deltakers kroniske, nevropatiske smerte
Ikke-kirurgisk
Deltakere som velger å ikke opereres for behandling av sine kroniske, nevropatiske smerter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse: Endring i Visual Analog Scale (VAS) for smertescore etter 1 år i både kirurgiske og ikke-kirurgiske kohorter
Tidsramme: 1 år
Visual Analog Scale (VAS) for Pain er en pasientrapportert resultatskala der pasienten indikerer sitt nåværende smertenivå ved å sette et merke på en kontinuerlig horisontal 10-centimeter (100 millimeter) linje. Avstanden fra 0 millimeter til pasientens merke tilsvarer mengden smerte personen opplever for øyeblikket. VAS for smerte-data registreres som antall millimeter fra venstre på linjen til pasientmerket over området 0-100 millimeter, hvor 0 millimeter representerer ingen smerte og 100 millimeter representerer "den verste smerten man kan tenke seg".
1 år
Sikkerhet: alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: 1 år
Det primære sikkerhetsendepunktet vil sammenligne arten og forekomsten av SAEs mellom kirurgiske og ikke-kirurgiske kohorter.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS®) - Smerterelaterte mål gjennom 3 år sammenlignet med baseline i både kirurgiske og ikke-kirurgiske kohorter
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 måneder, 2 år og 3 år
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS®) - Pain Related Measures er et sett med personsentrerte tiltak som evaluerer og overvåker en pasients fysiske helse og smerte. PROMIS - smerterelaterte tiltak som brukes i denne studien inkluderer domener som evaluerer smerteintensitet, smerteinterferens og søvnforstyrrelser. Korte skjemaer som inneholder faste sett med 4-10 elementer eller spørsmål er inkludert for hvert domene. Alle PROMIS-skårer presenteres som T-skårer der T-skårene er den standardiserte skåren med et gjennomsnitt på 50 (område 20-80) og et standardavvik på 10. Høyere skårer indikerer at mer av konseptet er mål der noen ganger konseptet er ønskelig (f.eks. fysisk funksjon) og noen ganger dette er uønsket (f.eks. søvnforstyrrelser). PROMIS-instrumenter skåres ved hjelp av kalibreringer på varenivå basert på responsmønstre fra Health Measures Scoring Service.
1, 3, 6, 9 og 12 måneder, 2 år og 3 år
Endring i Beck Depression Inventory Scale gjennom 3 år sammenlignet med baseline i både kirurgiske og ikke-kirurgiske kohorter
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 måneder, 2 år og 3 år
Beck Depression Inventory er en 21-spørsmåls flervalgspasient-selvrapportering og er en av de mest brukte psykometriske testene for å måle alvorlighetsgraden av depresjon og består av elementer relatert til symptomer på depresjon som håpløshet og irritabilitet, kognisjon som f.eks. som skyldfølelse eller følelse av å bli straffet samt fysiske funksjoner som tretthet, vekttap og manglende interesse for sex. Inventaret scores ved å legge til pasientens svar på hvert av de 21 flervalgsspørsmålene. Høyere skårer indikerte en større alvorlighetsgrad av depresjon.
1, 3, 6, 9 og 12 måneder, 2 år og 3 år
Endring i nevro-QoL angst kortformscore gjennom 3 år sammenlignet med baseline i både kirurgiske og ikke-kirurgiske kohorter
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 måneder, 2 år og 3 år
Neuro-QoL er et målesystem som evaluerer og overvåker fysiske, mentale og sosiale effekter opplevd av pasienter som lever med nevrologiske tilstander. Nevro-QoL Anxiety Short-skjemaet er et 8-elements pasientrapportert spørreskjema som måler symptomer relatert til følelser av angst, inkludert nervøsitet, bekymring, følelser av å være overveldet, panikk og uro. Spørreskjemaet scores ved å legge til pasientens svar på hvert av spørsmålene. Høyere score indikerer et høyere nivå av angst.
1, 3, 6, 9 og 12 måneder, 2 år og 3 år
Endring i raske funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (QuickDASH)-score gjennom 3 år sammenlignet med baseline i både kirurgiske og ikke-kirurgiske kohorter
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 måneder, 2 år og 3 år
QuickDASH er en forkortet versjon av de originale DASH-resultatmålene og består av et 11-elements pasientrapportert spørreskjema som brukes til å vurdere fysisk funksjon og alvorlighetsgrad av symptomer hos pasienter med muskel- og skjelettlidelser i øvre lemmer. Hvert av elementene i QuickDASH bruker en 5-punkts Likert-skala for å vurdere tilsvarende alvorlighetsgrad eller funksjonsparameter. Resultatmålet skåres basert på formelen ([sum av n svar)/n]-1)(25), der n representerer antall fullførte elementer. Beregnet poengsum varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (mest alvorlig funksjonshemming).
1, 3, 6, 9 og 12 måneder, 2 år og 3 år
Endring i funksjonell poengsum for nedre ekstremiteter (LEFS) gjennom 3 år sammenlignet med baseline i både kirurgiske og ikke-kirurgiske kohorter
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 måneder, 2 år og 3 år
Lower Extremity Functional Scale er et 20-elements selvrapportert spørreskjema relatert til en persons evne til å utføre hverdagslige oppgaver. LEFS kan brukes til å evaluere funksjonshemmingen til en pasient med en lidelse i en eller begge nedre ekstremiteter. Den kan brukes til å overvåke fremgang over tid og bestemme effektiviteten av en intervensjon. LEFS scores på en skala fra 0 - 80 og scores ved å legge til svarene til hvert av de 20 elementene. En høyere poengsum indikerer et høyere nivå av funksjonell aktivitet.
1, 3, 6, 9 og 12 måneder, 2 år og 3 år
SAE og/eller uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 måneder, 2 år og 3 år
Det sekundære sikkerhetsendepunktet vil sammenligne arten og forekomsten av SAE, AE mellom kirurgi og ikke-kirurgiske kohorter
1, 3, 6, 9 og 12 måneder, 2 år og 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografi
Tidsramme: Grunnlinje
Pasientdemografisk informasjon som alder, relevant medisinsk historie, skademåte og reparasjon (hvis utført) vil bli rapportert.
Grunnlinje
Helseressurshistorie
Tidsramme: Grunnlinje
Historie om all bruk av helseressurser (spesialistbesøk, diagnose og alle terapier og behandlinger for smerte) og tilhørende henvisningsveier før påmelding til denne studien vil bli samlet inn via emnets egenrapport.
Grunnlinje
Økonomisk innvirkning på helsevesenet basert på ressursutnyttelse og tilknyttede kostnader
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 måneder, 2 år og 3 år
Prosedyrekostnader og helseressursutnyttelse inkludert prosedyreressurser og kostnader, medisiner etter prosedyre, rehabiliteringsressurser og re-sykehusinnleggelser vil bli beskrevet. Pasienter vil bli evaluert for pleiekostnader i amerikanske dollar (USD) i løpet av tilfriskningen eller inntil tapt for oppfølging ved bruk av tilgjengelige data i journalen.
1, 3, 6, 9 og 12 måneder, 2 år og 3 år
Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt Spørreskjema: Spesifikt helseproblem (WPAI:SHP)
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 måneder, 2 år og 3 år
The Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: Specific Health Problem (WPAI:SHP) er et 6-elements spørreskjema relatert til effekten et spesifikt helseproblem har på en persons evne til å arbeide og utføre vanlige aktiviteter. WPAI:SHP kan brukes til å overvåke prosentandelen av tapt arbeidstid på grunn av problem, prosentvis svekkelse mens du jobber på grunn av problem, prosent av generell arbeidsnedsettelse på grunn av problem, og prosentvis aktivitetssvikt på grunn av problem.
1, 3, 6, 9 og 12 måneder, 2 år og 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Axogen Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

24. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

24. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PAI-CP-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nevropatisk smerte

Kliniske studier på Kirurgisk behandling av nevrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere