慢性神经性疼痛的手术治疗 (Rethink Pain)
2024年3月25日 更新者：Axogen Corporation
一项针对考虑接受手术治疗慢性神经性疼痛的患者的双视角、多中心、观察性登记研究
一项观察性登记研究，通过比较术后结果（疼痛程度、止痛药使用、生活质量结果和神经功能结果）与术前水平，评估受试者的疼痛史和手术治疗慢性神经性疼痛的影响。
研究概览
详细说明
该观察性登记将通过详细的病史和记录审查来评估受试者的医疗保健旅程和疼痛史。
对于因疼痛接受手术治疗的患者，登记处将获取标准化的结果测量值，以评估关键因素，例如术后疼痛、止痛药的使用、生活质量结果以及相关神经与术前水平相比的功能结果。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
8
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33637
- Foundation for Orthopaedic Research and Education
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah
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Virginia
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McLean、Virginia、美国、22102
- Washington Nerve Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
成年男性和女性受试者（年龄 ≥ 18 岁）就诊以接受治疗慢性神经性疼痛的手术评估
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 有慢性神经性疼痛的记录诊断
- 根据研究者的意见，在根据机构护理标准筛选可能的候选人以手术治疗其神经性疼痛时考虑。
- 愿意在整个随访过程中参与数据收集和所有随访评估
排除标准：
- 研究者认为尚未或可能不会完成所需后续评估的受试者。
- 目前正在参加另一项临床试验的受试者；
- 曾接受过目标神经症状性神经瘤疼痛手术治疗的受试者；
- 正在接受其他病症治疗/干预的受试者，研究者认为这些病症可能会混淆疼痛评估或干扰研究测量。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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外科手术
选择接受手术治疗慢性神经性疼痛的参与者
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旨在治疗参与者慢性神经性疼痛来源的外科手术
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非手术
选择不接受手术治疗慢性神经性疼痛的参与者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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表现：手术组和非手术组在 1 年时疼痛评分视觉模拟量表 (VAS) 的变化
大体时间：1年
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疼痛视觉模拟量表 (VAS) 是一种患者报告的结果量表，患者通过在连续的 10 厘米（100 毫米）水平线上做标记来指示他/她当前的疼痛程度。
从 0 毫米到患者标记的距离对应于受试者当前经历的疼痛程度。
疼痛数据的 VAS 记录为从线左侧到患者标记的毫米数，范围为 0-100 毫米，0 毫米表示没有疼痛，100 毫米表示“可以想象的最严重的疼痛”。
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1年
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安全性：严重不良事件 (SAE)
大体时间：1年
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主要安全终点将比较手术和非手术队列之间 SAE 的性质和发生率。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS®) 的变化 - 与手术和非手术队列的基线相比，3 年内疼痛相关测量
大体时间：1、3、6、9、12个月、2年、3年
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS®) - 疼痛相关测量是一套以人为本的测量，用于评估和监测患者的身体健康和疼痛。
PROMIS - 本研究中使用的疼痛相关测量包括评估疼痛强度、疼痛干扰和睡眠障碍的领域。
每个领域都包含包含 4-10 个固定项目或问题的简短表格。
所有 PROMIS 分数均以 T 分数表示，其中 T 分数是标准化分数，平均值为 50（范围 20-80），标准差为 10。
较高的分数表示更多的概念被测量，有时这个概念是可取的（例如，身体功能），有时这是不受欢迎的（例如，睡眠障碍）。
PROMIS 仪器使用基于 Health Measures Scoring Service 响应模式的项目级校准进行评分。
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1、3、6、9、12个月、2年、3年
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与手术和非手术队列的基线相比，贝克抑郁量表 3 年的变化
大体时间：1、3、6、9、12个月、2年、3年
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贝克抑郁量表是一个包含 21 个问题的多项选择患者自我报告量表，是使用最广泛的心理测量测试之一，用于测量抑郁症的严重程度，包括与抑郁症症状相关的项目，如绝望和易怒、认知等作为内疚或受到惩罚的感觉以及身体机能，如疲劳、体重减轻和对性缺乏兴趣。
通过添加患者对 21 个多项选择问题中的每一个的回答来对清单进行评分。
分数越高表明抑郁症的严重程度越高。
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1、3、6、9、12个月、2年、3年
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与手术和非手术队列的基线相比，神经 QoL 焦虑简表评分在 3 年内的变化
大体时间：1、3、6、9、12个月、2年、3年
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Neuro-QoL 是一种测量系统，用于评估和监测患有神经系统疾病的患者所经历的身体、心理和社会影响。
Neuro-QoL Anxiety Short form 是一份包含 8 个项目的患者报告问卷，用于测量与焦虑感相关的症状，包括紧张、担心、不知所措、恐慌和不安。
通过添加患者对每个问题的回答来对问卷进行评分。
分数越高表示焦虑程度越高。
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1、3、6、9、12个月、2年、3年
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与手术和非手术队列的基线相比，3 年来手臂、肩部和手部快速残疾评分 (QuickDASH) 的变化
大体时间：1、3、6、9、12个月、2年、3年
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QuickDASH 是原始 DASH 结果测量的缩写版本，由 11 个项目的患者报告问卷组成，用于评估上肢肌肉骨骼疾病患者的身体功能和症状严重程度。
QuickDASH 中的每个项目都使用 5 点李克特量表来评估相应的严重程度或功能参数。
结果测量基于公式 ([n 个响应的总和)/n]-1)(25) 进行评分，其中 n 表示已完成项目的数量。
计算分数范围从 0（无残疾）到 100（最严重的残疾）。
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1、3、6、9、12个月、2年、3年
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与手术和非手术队列的基线相比，下肢功能评分 (LEFS) 3 年的变化
大体时间：1、3、6、9、12个月、2年、3年
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下肢功能量表是一个包含 20 个项目的自我报告问卷，与一个人执行日常任务的能力有关。
LEFS 可用于评估患有单下肢或双下肢疾病的患者的功能障碍。
它可用于监测随时间推移的进展并确定干预措施的有效性。
LEFS 的评分范围为 0 - 80，并通过将对 20 个项目中的每一个项目的响应相加来进行评分。
分数越高表示功能活动水平越高。
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1、3、6、9、12个月、2年、3年
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SAE 和/或不良事件 (AE)
大体时间：1、3、6、9、12个月、2年、3年
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次要安全终点将比较手术和非手术队列之间 SAE、AE 的性质和发生率
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1、3、6、9、12个月、2年、3年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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人口统计
大体时间：基线
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将报告患者的人口统计信息，例如年龄、相关病史、受伤方式和修复（如果进行）。
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基线
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医疗保健资源历史
大体时间：基线
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将通过受试者自我报告收集在参加本研究之前所有医疗保健资源使用的历史（专家就诊、诊断以及所有疼痛疗法和治疗）和相关的转诊途径。
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基线
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基于资源利用和相关成本的医疗保健经济影响
大体时间：1、3、6、9、12个月、2年、3年
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将描述程序成本和医疗保健资源利用，包括程序资源和成本、程序后药物、康复资源和再住院。
将使用医疗记录中的可用数据评估患者在整个康复过程中或直至失访之前的护理费用（以美元 (USD) 为单位）。
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1、3、6、9、12个月、2年、3年
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工作效率和活动障碍问卷：特定健康问题 (WPAI:SHP)
大体时间：1、3、6、9、12个月、2年、3年
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工作效率和活动障碍问卷：特定健康问题 (WPAI:SHP) 是一个包含 6 个项目的问卷，涉及特定健康问题对个人工作和进行常规活动的能力的影响。
WPAI:SHP 可用于监控因问题而错过的工作时间百分比、因问题而导致的工作损伤百分比、因问题而导致的整体工作损伤百分比以及因问题而导致的活动损伤百分比。
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1、3、6、9、12个月、2年、3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月19日
初级完成 (实际的)
2024年1月24日
研究完成 (实际的)
2024年1月24日
研究注册日期
首次提交
2020年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月25日
首次发布 (实际的)
2020年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月25日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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