Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgische behandeling van chronische neuropathische pijn (Rethink Pain)

25 maart 2024 bijgewerkt door: Axogen Corporation

Een ambispectieve, multicenter, observationele registratiestudie van patiënten die een chirurgische behandeling voor chronische neuropathische pijn overwegen

Observationeel registeronderzoek waarin de pijngeschiedenis van de proefpersoon en de impact van chirurgie op de behandeling van chronische neuropathische pijn wordt beoordeeld door postoperatieve uitkomsten (pijnniveau, gebruik van pijnmedicatie, uitkomsten kwaliteit van leven en zenuwfunctionele uitkomst) te vergelijken met preoperatieve niveaus.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit observatieregister zal de medische reis en de pijngeschiedenis van de proefpersoon evalueren door middel van een gedetailleerde medische geschiedenis en dossierbeoordeling. Voor patiënten die een chirurgische behandeling voor pijn ondergaan, zal het register gestandaardiseerde uitkomstmaten vastleggen om sleutelfactoren te beoordelen, zoals postoperatieve pijn, gebruik van pijnmedicatie, uitkomsten van kwaliteit van leven en functionele uitkomst van geassocieerde zenuwen in vergelijking met preoperatieve niveaus.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

8

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Indiana Hand to Shoulder Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Verenigde Staten, 22102
        • Washington Nerve Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen (leeftijd ≥ 18 jaar oud) die zich presenteren voor evaluatie voor een operatie voor de behandeling van chronische, neuropathische pijn

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Wees Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Een gedocumenteerde diagnose van chronische neuropathische pijn hebben
  3. Naar de mening van de onderzoeker op het moment van screening worden beschouwd als een waarschijnlijke kandidaat voor chirurgische behandeling van hun neuropathische pijn volgens de zorgstandaard van de instelling.
  4. Wees bereid om deel te nemen aan het verzamelen van gegevens en alle follow-upbeoordelingen gedurende en voor de gehele duur van de follow-up

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker de vereiste vervolgbeoordelingen niet hebben of waarschijnlijk niet zullen voltooien.
  2. Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een andere klinische proef;
  3. Proefpersonen die eerder een chirurgische behandeling van pijn van symptomatisch neuroom in de doelzenuw(en) hebben ondergaan;
  4. Proefpersonen die behandeling(en)/interventie(s) ondergaan voor andere aandoening(en) die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van pijn kunnen verstoren of de onderzoeksmetingen kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Chirurgie
Deelnemers die ervoor kiezen om een ​​operatie te ondergaan voor de behandeling van hun chronische, neuropathische pijn
Procedure: Chirurgische behandeling van neuroma
Chirurgische ingrepen gericht op het behandelen van de bron van de chronische, neuropathische pijn van een deelnemer
Niet-chirurgisch
Deelnemers die ervoor kiezen om geen operatie te ondergaan voor de behandeling van hun chronische, neuropathische pijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties: verandering in visuele analoge schaal (VAS) voor pijnscore na 1 jaar in zowel de chirurgische als de niet-chirurgische cohorten
Tijdsspanne: 1 jaar
De Visual Analog Scale (VAS) voor pijn is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstschaal waarbij de patiënt zijn/haar huidige pijnniveau aangeeft door een markering te maken op een ononderbroken horizontale lijn van 10 centimeter (100 millimeter). De afstand van de 0 millimeter tot de markering van de patiënt komt overeen met de hoeveelheid pijn die de proefpersoon momenteel ervaart. VAS voor pijngegevens worden geregistreerd als het aantal millimeters vanaf de linkerkant van de lijn tot de markering van de patiënt over het bereik van 0-100 millimeter, waarbij 0 millimeter geen pijn vertegenwoordigt en 100 millimeter de "ergst denkbare pijn" vertegenwoordigt.
1 jaar
Veiligheid: ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: 1 jaar
Het primaire veiligheidseindpunt vergelijkt de aard en incidentie van SAE's tussen de chirurgische en niet-chirurgische cohorten.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS®) - Pijngerelateerde metingen gedurende 3 jaar vergeleken met baseline in zowel de chirurgische als de niet-chirurgische cohorten
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 9 en 12 maanden, 2 jaar en 3 jaar
Het Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS®) - Pijngerelateerde metingen is een reeks persoonsgerichte metingen die de fysieke gezondheid en pijn van een patiënt evalueert en bewaakt. De PROMIS - pijngerelateerde metingen die in deze studie worden gebruikt, omvatten domeinen die pijnintensiteit, pijninterferentie en slaapstoornissen evalueren. Per domein zijn korte formulieren met vaste sets van 4-10 items of vragen opgenomen. Alle PROMIS-scores worden weergegeven als T-scores waarbij de T-score de gestandaardiseerde score is met een gemiddelde van 50 (bereik 20-80) en een standaarddeviatie van 10. Hogere scores geven aan dat het concept meer maatregelen zijn waarbij het concept soms wenselijk is (bijv. fysiek functioneren) en soms onwenselijk (bijv. slaapverstoring). PROMIS-instrumenten worden gescoord met behulp van kalibraties op itemniveau op basis van responspatronen door de Health Measures Scoring Service.
1, 3, 6, 9 en 12 maanden, 2 jaar en 3 jaar
Verandering in Beck Depression Inventory Scale gedurende 3 jaar in vergelijking met baseline in zowel de chirurgische als de niet-chirurgische cohorten
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 9 en 12 maanden, 2 jaar en 3 jaar
De Beck Depression Inventory is een zelfrapportagelijst met meerkeuzevragen van 21 vragen en is een van de meest gebruikte psychometrische tests voor het meten van de ernst van depressie. zoals schuldgevoelens of gevoelens van straf, maar ook fysieke functies zoals vermoeidheid, gewichtsverlies en gebrek aan interesse in seks. De inventaris wordt gescoord door het antwoord van de patiënt op elk van de 21 meerkeuzevragen toe te voegen. Hogere scores duidden op een grotere ernst van de depressie.
1, 3, 6, 9 en 12 maanden, 2 jaar en 3 jaar
Verandering in Neuro-QoL Anxiety Short Form Score gedurende 3 jaar in vergelijking met baseline in zowel de chirurgische als de niet-chirurgische cohorten
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 9 en 12 maanden, 2 jaar en 3 jaar
De Neuro-QoL is een meetsysteem dat de fysieke, mentale en sociale effecten van patiënten met neurologische aandoeningen evalueert en bewaakt. De Neuro-QoL Anxiety Short form is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst met 8 items die symptomen meet die verband houden met angstgevoelens, waaronder nervositeit, zorgen, gevoelens van overweldigd zijn, paniek en onbehagen. De vragenlijst wordt gescoord door het antwoord van de patiënt op elk van de vragen toe te voegen. Hogere scores duiden op meer angst.
1, 3, 6, 9 en 12 maanden, 2 jaar en 3 jaar
Verandering in Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH)-score gedurende 3 jaar vergeleken met baseline in zowel de chirurgische als de niet-chirurgische cohorten
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 9 en 12 maanden, 2 jaar en 3 jaar
De QuickDASH is een verkorte versie van de oorspronkelijke DASH-uitkomstmaten en bestaat uit een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst met 11 items die wordt gebruikt om de fysieke functie en de ernst van de symptomen te beoordelen bij patiënten met musculoskeletale aandoeningen van de bovenste ledematen. Elk van de items in de QuickDASH gebruikt een 5-punts Likert-schaal om de overeenkomstige ernst of functionele parameter te beoordelen. De uitkomstmaat wordt gescoord op basis van de formule ([som van n antwoorden)/n]-1)(25), waarbij n staat voor het aantal voltooide items. Berekende scores variëren van 0 (geen handicap) tot 100 (ernstigste handicap).
1, 3, 6, 9 en 12 maanden, 2 jaar en 3 jaar
Verandering in de functionele score van de onderste ledematen (LEFS) gedurende 3 jaar in vergelijking met de uitgangswaarde in zowel de chirurgische als de niet-chirurgische cohorten
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 9 en 12 maanden, 2 jaar en 3 jaar
De Lower Extremity Functional Scale is een zelfgerapporteerde vragenlijst van 20 items die betrekking heeft op het vermogen van een persoon om alledaagse taken uit te voeren. De LEFS kan worden gebruikt om de functiebeperking van een patiënt met een aandoening aan één of beide onderste extremiteiten te beoordelen. Het kan worden gebruikt om de voortgang in de tijd te volgen en de effectiviteit van een interventie te bepalen. De LEFS wordt gescoord op een schaal van 0 - 80 en wordt gescoord door de antwoorden op elk van de 20 items op te tellen. Een hogere score duidt op een hoger niveau van functionele activiteit.
1, 3, 6, 9 en 12 maanden, 2 jaar en 3 jaar
SAE's en/of bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 9 en 12 maanden, 2 jaar en 3 jaar
Het secundaire veiligheidseindpunt vergelijkt de aard en incidentie van SAE's, AE's tussen de chirurgische en niet-chirurgische cohorten
1, 3, 6, 9 en 12 maanden, 2 jaar en 3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografie
Tijdsspanne: Basislijn
Demografische informatie van de patiënt, zoals leeftijd, relevante medische geschiedenis, wijze van verwonding en reparatie (indien uitgevoerd) zal worden gerapporteerd.
Basislijn
Geschiedenis van bronnen in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Basislijn
De geschiedenis van al het gebruik van gezondheidszorgmiddelen (specialistische bezoeken, diagnose en alle therapieën en behandelingen voor pijn) en bijbehorende verwijzingsroutes voorafgaand aan inschrijving in deze studie zullen worden verzameld via zelfrapportage van de patiënt.
Basislijn
Economische impact op de gezondheidszorg op basis van het gebruik van hulpbronnen en bijbehorende kosten
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 9 en 12 maanden, 2 jaar en 3 jaar
Procedurele kosten en het gebruik van gezondheidszorgmiddelen, inclusief procedurele middelen en kosten, medicatie na de procedure, revalidatiemiddelen en heropnames zullen worden beschreven. Patiënten zullen worden beoordeeld op zorgkosten in Amerikaanse dollars (USD) tijdens hun herstel of totdat ze verloren zijn gegaan voor follow-up met behulp van beschikbare gegevens in het medisch dossier.
1, 3, 6, 9 en 12 maanden, 2 jaar en 3 jaar
Vragenlijst werkproductiviteit en activiteitsbeperking: specifiek gezondheidsprobleem (WPAI:SHP)
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 9 en 12 maanden, 2 jaar en 3 jaar
De Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: Specific Health Problem (WPAI:SHP) is een vragenlijst met zes items die betrekking heeft op het effect dat een specifiek gezondheidsprobleem heeft op het vermogen van een persoon om te werken en normale activiteiten uit te voeren. De WPAI:SHP kan worden gebruikt om het percentage gemiste werktijd als gevolg van een probleem, het percentage arbeidsongeschiktheid tijdens het werken als gevolg van een probleem, het percentage algehele arbeidsongeschiktheid als gevolg van een probleem en het percentage activiteitsbeperking als gevolg van een probleem te controleren.
1, 3, 6, 9 en 12 maanden, 2 jaar en 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Axogen Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PAI-CP-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren